Методика проведения анализа системы менеджмента качества со стороны руководства установлена в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Анализ со стороны руководства».

Информацию об использовании результатов внутреннего аудита для улучшения результативности системы менеджмента качества также целесообразно привести в настоящем разделе.

6.8.10 Раздел «Управление качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений», в соответствии с пунктом 23.11 раздела II Критериев аккредитации [1], должен содержать правила управления качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений, в том числе правила планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и/или измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний.

В настоящем разделе, помимо реализации указанных требований, рекомендуется включить, не ограничиваясь этим, следующие дополнительные сведения:

- о должностных лицах, ответственных за внедрение и реализацию всех процедур в части управления качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений;

- формировании, реализации и актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний в соответствии с пунктом 23.11.1 раздела II Критериев аккредитации [1];

- обеспечении прослеживаемости результатов исследований (испытаний) и/или измерений – по ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.6);

- процедурах идентификации, сбора, индексирования, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по качеству и техническим вопросам – по ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.13);

- политике и процедурах по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество исследований (испытаний) и/или измерений – по ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.6).

В настоящий раздел, помимо общей информации об управлении качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений, рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Примеры

Процедуры управления качеством результатов испытаний установлены в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Контроль качества результатов испытаний».

Процедуры управления записями установлены в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Управление записями».

Методология выбора и приобретения необходимых услуг и запасов, влияющих на качество исследований (испытаний) и/или измерений установлена в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Управление закупками».

Требования к обеспечению качества результатов испытаний установлены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.9).

6.8.11 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории» установлены в пункте 23.12 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В зависимости от области деятельности лаборатории устанавливаются конкретные характеристики и нормы внешних условий, которые содержатся в соответствующих нормативных и технических документах на методы исследований (испытаний) и/или измерений.

В настоящий раздел, помимо общей информации о существующих правилах обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и/или измерений), рекомендуется включить, не ограничиваясь этим, следующие дополнительные сведения:

- о праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования помещением;

- назначении помещения, в том числе видах проводимых работ для приемки и хранения образцов;

- площади помещения;

- контролируемых параметров в помещении;

- наличии средств контроля внешних условий в помещениях лаборатории (термометры, психрометры, барометры и т.д.);

- проведении инструктажа работников лаборатории в части соблюдения требований охраны труда, электробезопасности и пожарной безопасности.

Рекомендуемая форма документа по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и/или измерений приведена в приложении И.

6.8.12 В раздел «Безопасное обращение, транспортирование, хранение, использование и плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования» рекомендуется включить соответствующие правила, изложенные пункте 23.11 раздела II Критериев аккредитации [1].

В настоящий раздел рекомендуется включить, не ограничиваясь этим, следующие дополнительные сведения:

- о поверке или аттестации средств измерений и испытательного оборудования;

- компетентности организации, проводящей мероприятия по техническому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования;

- должностном лице, ответственном за техническое состояние средств измерений и испытательного оборудования;

- возможных действиях при выявлении неисправности средств измерений и испытательного оборудования.

Требования к оборудованию, используемому при проведении исследований (испытаний) и/или измерений изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.5).

6.8.13 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Выбор и использование методик исследований (испытаний) и/или измерений» установлены в пункте 23.14 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо указанных выше требований рекомендуется включить, не ограничиваясь этим, следующие дополнительные сведения:

- об обеспечении методиками испытаний работников лаборатории;

- метрологических характеристиках методик исследований (испытаний) и/или измерений, гарантирующих достоверность результатов;

- безопасности работников лаборатории при проведении исследований (испытаний) и/или измерений;

- отчетности о результатах исследований (испытаний) и/или измерений – по ГОСТ ИСО 17025 (пункт 5.10).

Форма протокола испытаний приведена в приложении К настоящего стандарта.

Требования к выбору и использованию методик испытаний, а также оценке их пригодности изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.4).

Требования к представлению и оформлению результатов исследований (испытаний) и/или измерений изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.10).

6.8.14 В соответствии с пунктом 23.15 раздела II Критериев аккредитации [1], лаборатория должна установить правила разработки, оценки пригодности и использования лабораторией:

- нестандартных методик;

- методик, разработанных лабораторией;

- стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения;

- расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать).

В раздел «Разработка, оценка пригодности и использование лабораторией нестандартных методик рекомендуется включать ссылки на документированные процедуры.

Пример – Осуществление разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик испытаний установлено в ДП СМК «Система менеджмента качества. Правила разработки нестандартных методик испытаний».

Также в настоящий раздел рекомендуется включить, не ограничиваясь этим, описание процедуры согласования с заказчиком использования нестандартных методик.

Требования к методикам, разработанным лабораторией, приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.4.3).

Требования к нестандартным методикам приведены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.4.4).

Если лаборатория не занимается разработкой, модификацией или расширением целевой области методик и не использует нестандартные методики при проведении исследований (испытаний) и/или измерений, данную информацию необходимо указать в настоящем разделе.

6.8.15 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Управление работами по исследованиям (испытаниям) и/или измерениям, не соответствующим установленным требованиям» установлены в пункте 23.16 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо общей информации о правилах, действующих в случае выявления работ, не соответствующих установленным требованиям, рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Пример - При выявлении работ, выполненных с нарушением установленных требований, алгоритм действий работника лаборатории, участвующего в проведении исследований (испытаний) и/или измерений, регламентируется документом ДП СМК «Система менеджмента качества. Управление работами, выполненными с нарушениями установленных требований».

Требования к лаборатории в части управления работами по исследованиям (испытаниям) не соответствующими установленным требованиям изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.9).

6.8.16 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Корректирующие действия (мероприятия)» установлены в пункте 23.17 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо общей информации об установленных в лаборатории корректирующих действиях (мероприятиях), в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Пример – Правила осуществления корректирующих действий (мероприятий) установлены в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Корректирующие действия (мероприятия)».

Требования к лаборатории в части разработки политики и процедур, а также определения соответствующих полномочий по принятию корректирующих действий (мероприятий) установлены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.11).

6.8.17 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Предупреждающие действия (мероприятия)» установлены в пункте 23.18 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо общей информации об установленных в лаборатории предупреждающих действиях (мероприятиях) и алгоритме их проведения, рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Пример – Правила осуществления предупреждающих действий (мероприятий) установлены в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Предупреждающие действия (мероприятия)».

Требования к определению процедур предупреждающих действий (мероприятий) установлены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 4.12).

П р и м е ч а н и е – Процедуры и алгоритмы осуществления корректирующих и предупреждающих действий (мероприятий) возможно объединять в один раздел РК или представлять в разных разделах.

6.8.18 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Отбор образцов» установлены в пункте 23.19 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо общей информации об установленных правилах отбора образцов для исследований (испытаний) и/или измерений, а также нормативных и технических документах в соответствии с которыми осуществляется отбор образцов, рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Пример – Правила отбора образцов для испытаний регламентированы документом ДП СМК «Система менеджмента качества. Правила отбора образцов для испытаний продукции».

Формы актов отбора образцов для исследований (испытаний) и/или измерений рекомендуется привести в приложении к РК.

Требования к лаборатории в части определения плана и процедур отбора образцов установлены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.7).

6.8.19 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Обращение с объектами исследований (испытаний) и/или измерений» установлены в пункте 23.20 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо общей информации о правилах обращения с объектами исследований (испытаний) и/или измерений, рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Пример - Образцы для испытаний, поступившие в лабораторию, регистрируются в журналах регистрации образцов - форма журнала приведена в ДП СМК «Система менеджмента качества. Порядок обращения с объектами испытаний».

Требования к лаборатории в части определения процедур, устанавливающих правила обращения с объектами испытаний и калибровки изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025 (пункт 5.8).

6.8.20 Требования к информации, рекомендуемой к включению в раздел «Организация поверки и (или) калибровки средств измерений» установлены в пункте 23.21 раздела II Критериев аккредитации [1]. В настоящем разделе РК следует привести механизмы реализации указанных требований.

В настоящий раздел, помимо общей информации о правилах поверки и (или) калибровки средств измерений, а также о правилах обращения с эталонами единиц величин и стандартными образцами рекомендуется включать ссылки на соответствующие документированные процедуры.

Пример - Правила работы со стандартными образцами установлены в документе ДП СМК «Система менеджмента качества. Порядок работы с государственными стандартными образцами».

6.8.21 Раздел «Знак национальной системы аккредитации» заполняется, если лаборатория имеет намерение пройти процедуру аккредитации или уже аккредитована.

Требования к данному разделу установлены в пункте 23.22 раздела II Критериев аккредитации [1].

Порядок применения аккредитованными лабораториями изображения знака национальной системы аккредитации установлен в [2].

6.9 Раздел «Приложения» заполняется по мере необходимости для разъяснения и уточнения отдельных положений РК.

П р и м е ч а н и е − В разделе «Приложения» может быть приведена организационная структура лаборатории, список документированных процедур, формы рабочих журналов и другая информация. Рекомендуется выносить в данный раздел рисунки, графический, табличный материал, схемы и т.п.

Если лаборатория имеет намерение пройти процедуру аккредитации, целесообразно в этом разделе привести таблицу соответствия РК пунктам Критериев аккредитации [1].

6.10 При необходимости внесения изменений в РК должен быть проведен анализ взаимосвязанных документов системы менеджмента качества для внесения в них изменений. Каждое изменение в РК фиксируется в листе регистрации изменений, который заполняется с указанием даты внесения изменения, должности, фамилии, имени, отчества и подписи работника, внесшего изменение.

Лист регистрации изменений является неотъемлемой частью РК.

Рекомендуемая форма листа регистрации изменений к РК приведена в приложении Л настоящего стандарта.

П р и м е ч а н и е - Внесение изменений в РК проводится в соответствии с:

- изменениями в законодательных, нормативных и правовых актах и т.д.;

- изменениями в организационной структуре лаборатории;

- изменениями в содержании, масштабах и характере деятельности лаборатории;

- замечаниями контрольных и надзорных органов и предложениями работников лаборатории;

- проведением корректирующих и предупреждающих действий (мероприятий).

6.11 Лист ознакомления оформляется в произвольной форме на бумажном носителе формата А4.

Лист ознакомления подписываетсяработниками лаборатории и содержит следующую информацию о работниках лаборатории:

- фамилия, имя, отчество (при наличии);

- должность;

- подпись;

- дата подписания листа ознакомления.

Лист ознакомления является неотъемлемой частью содержания РК.

Пример формы листа ознакомления приведена в приложении М настоящего стандарта.

 

Приложение А

(рекомендуемое)