Заявителем в установленный срок

Ответа на указанный в части 4.1

Настоящей статьи запрос

уполномоченного федерального

Органа исполнительной власти или

Представление документов, не

Содержащих исчерпывающего перечня

необходимых сведений.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 39 частью 3.1. См. текст новой редакции

 

3.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в

представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных

сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю

заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или

передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В

случае направления данного запроса по почте заказным письмом он

считается полученным по истечении шести дней с даты направления

заказного письма.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 39 частью 3.2. См. текст новой редакции

 

3.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного

федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий

девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный

в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления

заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной

власти до дня получения им ответа на данный запрос и не учитывается при

исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти решения о проведении экспертизы документов для

получения разрешения на проведение международного многоцентрового

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

применения или пострегистрационного клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 39

 

старая редакция новая редакция

 

4. Основанием для отказа в 4. Основанием для отказа в

проведении экспертизы документов проведении экспертизы документов

для получения разрешения на для получения разрешения на

проведение международного проведение международного

многоцентрового клинического многоцентрового клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения или применения или

пострегистрационного клинического пострегистрационного клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения и этической экспертизы применения и этической экспертизы

является представление является представление

документов, предусмотренных документов, предусмотренных

частью 2 настоящей статьи, в частью 2 настоящей статьи, в

неполном объеме либо отсутствие в неполном объеме, непредставление

представленных документах заявителем в установленный срок

исчерпывающего перечня ответа на указанный в части 3.1

необходимых сведений или настоящей статьи запрос

информации, которые должны быть уполномоченного федерального

отражены в них. органа исполнительной власти либо

отсутствие в представленных

документах исчерпывающего перечня

необходимых сведений или

информации, которые должны быть

отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 47

 

старая редакция новая редакция

 

8. Вывоз лекарственных средств 8. Вывоз лекарственных средств

из Российской Федерации из Российской Федерации

осуществляется без применения осуществляется без применения

ограничений, установленных ограничений, установленных

таможенным законодательством таможенным законодательством

Таможенного союза и (или) Таможенного союза и (или)

законодательством Российской законодательством Российской

Федерации о государственном Федерации о государственном

регулировании внешнеторговой регулировании внешнеторговой

деятельности. Вывоз лекарственных деятельности. Вывоз лекарственных

Препаратов, предназначенных для препаратов для медицинского

Гуманитарной помощи (содействия) применения, предназначенных для

Или помощи при чрезвычайных гуманитарной помощи (содействия)

Ситуациях, из Российской или помощи при чрезвычайных

Федерации осуществляется на ситуациях, из Российской