Дополнение статьи 29 частью 8. См. текст новой редакции

 

8. Основанием для отказа в подтверждении государственной регистрации

лекарственного препарата является решение соответствующего

уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что

качество и (или) эффективность лекарственного препарата не подтверждены

полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или

животного вследствие приема лекарственного препарата превышает

эффективность его применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 31 частью 6.1. См. текст новой редакции

 

6.1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения

заключения комиссии экспертов по результатам указанной в части 2

настоящей статьи экспертизы, уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

ветеринарного применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании

решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного

применения, необходимые изменения и возвращает эти документы заявителю.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 34 частью 9. См. текст новой редакции

 

9. Основанием для отказа во включении указанной в части 1 настоящей

статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр

лекарственных средств является решение соответствующего уполномоченного

федерального органа исполнительной власти о том, что качество

фармацевтической субстанции не подтверждено полученными данными.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 43

 

старая редакция новая редакция

 

5. Проведение клинического 5. Проведение клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения с участием в качестве применения с участием в качестве

пациентов детей допускается пациентов детей допускается

только с согласия в письменной только с согласия в письменной

форме их родителей, усыновителей. форме их родителей, усыновителей.

Дети могут рассматриваться в Дети могут рассматриваться в

качестве потенциальных пациентов качестве потенциальных пациентов

такого исследования, только если такого исследования, только если

его проведение необходимо для его проведение необходимо для

укрепления здоровья детей или укрепления здоровья детей или

профилактики инфекционных профилактики инфекционных

заболеваний в детском возрасте заболеваний в детском возрасте

либо если целью такого либо если целью такого

исследования является получение исследования является получение

данных о наилучшей дозировке данных о наилучшей дозировке

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

лечения детей. В этих случаях лечения детей. В этих случаях

такому исследованию должно такому исследованию должно

предшествовать клиническое предшествовать клиническое

исследование лекарственного исследование лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения на совершеннолетних применения на совершеннолетних

гражданах. гражданах, за исключением

Случаев, если исследуемый

Лекарственный препарат для

Медицинского применения

Предназначен исключительно для

Использования несовершеннолетними

гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 45

 

старая редакция новая редакция

 

1. Производство лекарственных 1. Производство лекарственных

средств должно соответствовать средств должно соответствовать

правилам организации производства правилам организации производства

и контроля качества лекарственных и контроля качества лекарственных

средств, утвержденным средств, утвержденным

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти. органом исполнительной власти.

Особенности перехода производства

Отдельных лекарственных средств к

Их производству в соответствии с

Правилами организации

Производства и контроля качества

Лекарственных средств

Устанавливаются Правительством

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 45

 

старая редакция новая редакция

 

2. Производство лекарственных 2. Производство лекарственных

средств на территории Российской средств на территории Российской

Федерации осуществляется Федерации осуществляется

производителями лекарственных производителями лекарственных

средств, имеющими лицензию на средств, имеющими лицензию на

производство лекарственных производство лекарственных

средств. средств. Подтверждение