Нормативные документы, стандартизация и анализ лекарственного растительного сырья.

Стандартизация лекарственного растительного сырья представляет собой установление уровня норм и требований к качеству сырья, продукции массового производства и единообразия методов испытания и документов. Стандартизация лекарственного растительного сырья осуществляется в интересах заказчика, разработчика, изготовителя и потребителя лекарственных средств.

Контроль качества ЛРС возможен только при наличии определенных стандартов, сравнением с которыми определя­ется уровень разработки, испытаний и производства из него лекарственных средств.

Установленные нормы и требования на лекарственное растительное сырье изложены в разнообразных стандартах, часто обобщенно-называемых нормативными документами (НД).

Современные виды НД, регламентирующие качество ле­карственного растительного сырья, подразделяются на следу­ющие категории: 1) Государственные стандарты (ГОСТы); 2) фармакопейные статьи (ФС); 3) фармакопейные статьи предприятий (ФСП); 4) международные требования, сумми­рованные в различных документах (СМР — комплекс требо­ваний к условиям производства и контролю качества).

ГОСТ содержит сведения, определяющие технические тре­бования и качество, методы испытаний, условия хранения и сроки годности ЛРС. Он разрабатывается для сырья, исполь­зуемого в разных отраслях народного хозяйства стран СНГ, на импортируемые и экспортируемые виды сырья.

Помимо ГОСТов, на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы, которые определяют правила проведе­ния испытаний лекарственного растительного сырья.

Особое место среди стандартов занимает фармакопейная статья, используемая в контроле качества конечного продук­та и регламентирующая свойства серийно производимого ле­карственного сырья, лекарственного средства растительного происхождения или получаемой из него субстанции.

На нынешнем этапе развития отечественной фармацевти­ческой промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС попрежнему остается главным инструментом гарантии эффективности и безопасности лекарств для насе­ления.

ФС разрабатываются для лекарственного растительного сырья серийного производства, разрешенного для медицин­ского применения и включенного в Государственный реестр, и фактически являются отраслевыми стандартами. ФС утвер­ждаются сроком на 5 лет. ФС на лекарственное сырье, наи­более широко применяемое в медицине, включаются в Госу­дарственную фармакопею (ГФ)

ФСП создаются производителями лекарственных средств и являются их собственностью. В основе ФСП лежат данные соответствующих ФС, но они могут отличаться некоторыми малозначимыми требованиями к качеству продукции.

Основное назначение НД состоит в том, чтобы обеспе­чивать стандартное качество лекарственного растительного сырья.

Помимо указанных категорий НД, в процессе производст­венной деятельности предприятий используются отраслевые стандарты (ОСТ), стандарты предприятий (СТП) и техниче­ские условия (ТУ).

Качество лекарственного растительного сырья напрямую зависит от правильной организации контроля качества, его действенности и эффективности, а также от уровня требова­ний, заложенных в НД, и используемых методов анализа.

Государственная система контроля качества лекарственных средств охватывает все стадии изыскания, апробации, произ­водства и применения лекарственных средств. В равной сте­пени это относится и к контролю качества лекарственного растительного сырья. В системе контроля качества лекарст­венного растительного сырья выделяют три уровня:

▲ анализ в аптеках;

▲ анализ на соответствие требованиям НД на аптечных скла­дах и базах;

▲ анализ на соответствие требованиям НД на фармацевтиче­ских фабриках производственных объединений и акцио­нерных обществ и на промышленных государственных предприятиях.

Анализу лекарственного растительного сырья в аптеках подвергается все растительное сырье, поступающее в аптеку от заготовителей, и заключается в проверке подлинности сы­рья по внешним признакам в соответствии с требованиями НД. Результаты анализа регистрируются в журнале, после чего оформляется приемная квитанция.

Дальнейший анализ принимаемого от заготовителей сырья на полное соответствие требованиям НД производится в кон­трольно-аналитической лаборатории. Для этого отбирается средняя проба от каждого наименования сырья в соответст­вии с требованиями ГФ.