Вопрос № 18. Организация внутриаптечного контроля

Организация внутриаптечного контроля

Для проведения химического контроля качества лекарст­венных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литерату­рой согласно приказу N214 от 16.07,97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных ор­ганизациях (аптеках)".

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабри­каты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в со­ответствии с приказом N214 от 16.07.97г.

Вид контроля	Содержание	Обязательность проведения
1. Письменный	Заполняется паспорт письменного контроля. Паспорт храниться в аптеке в течение 2-х месяцев.	Обязательный вид контроля.
2. Опросный	Провизор называет первое входящее вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.	Выборочный вид контроля (проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм).
3. Органолептический	Проверка лекарственных форм по показателям: внешний вид (описание), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы предназначенные для детей.	Обязательный вид контроля
4. Физический	Проверка общей массы или объема лекарственных форм, количества и массы отдельных доз (не менее 3), входящих в данную лекарственную форму, проверяется также качество укупорки.	Согласно приказу проверяется: - каждая серия фасовки и ВАЗ в количестве не менее 3-х упаковок; - лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества изготовленных в день; - каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-и флаконов (бутылок); - количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.
5. Химический Оценка качества изготовления лекарственных средств по показателям: «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые примеси» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ).	Качественному анализу подвергаются обязательно: - вода очищенная, вода для инъекций; - все лекарственные средства и полуфабрикаты (в т.ч. гомеопатические настойки, тритурации, растворы разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - в аптеку со склада; - концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и штанглазах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; - ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и ВАЗ изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия); выборочно: - лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных форм; качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются обязательно: - все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими НД (методическими указаниями); - стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и - глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащие в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; - все лекарственные формы для новорожденных детей; растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата; - все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных форм и их тритурации до третьего десятичного разведения; - все ВАЗ лекарственных средств (каждая серия); - стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы применяемые для изготовления глазных капель; - концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада; - концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия); - гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД; качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: - лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количествен не менее 3-х при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств.
6. Контроль при отпуске	Проверяется соответствие: - упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте и на этикетке; - фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте или его копии; - копии рецептов прописям рецептов; - оформление лекарственных средств действующим требованиям. Лицу, отпустившему лекарственное средство необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).	Обязательный вид контроля. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные лекарственные средства при их отпуске.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в следующих документах:

1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.

2. Журнал регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций".

3. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

4. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.

5. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее.

Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).

2. Несоответствие по прозрачности или цветности.

3. Несоответствие по распадаемости.

4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.

5. Наличие видимых механических включений.

6. Несоответствие прописи по подлинности:

- ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанно­го вещества;

- замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. Отклонение от прописи по массе или объему:

- отклонение по общей массе (объему);

- отклонение по массе отдельных доз и их количеству;

- отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.

8. Несоответствие по величине рН.

9. Несоответствие по величине плотности.

10. Несоответствие по стерильности.

11. Несоответствие по микробиологической чистоте.

12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).

 

Все лекарственные вещества, изготовленные в аптеке, проходят соответствующий контроль, который проводит провизор-аналитик. В аптеке организован кабинет провизора-аналитика, который оснащен всеми необходимыми реактивами, набором пипеток, справочной литературой, вытяжным шкафом, имеются приборы – рефрактометр, ФЭК. Все титрованные растворы и реактивы получаю по требованию из ОГУЗ " Центра по С и ККЛС ". В ассистентской комнате оборудован стол рецептара-контролера.

Изъятие ЛС для анализа в КАЛ сопровождается составлением акта - “Акт изъятия ЛС для анализа из аптеки”. Акт составляется в двух экземплярах. Первый экземпляр - в КАЛ, второй - в бухгалтерию для приложения к товарному отчёту.

19. Организация работы мелкорозничной аптечной сети (аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины). Функции, состав помещений, оснащение, требования, предъявляемые к персоналу.

Санитарный режим аптечных учреждений Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока. Особенности подготовки персонала для работы в асептических условиях, санитарные требования при изготовлении ЛС в асептических условиях

К мелкорозничной сети относятся аптечные пункты, аптечные киоски, а также передвижные формы реализации простейших препаратов и других изделий медицинского назначения.   Аптечные пункты. По характеру своей деятельности аптечные пункты делятся на две категории I и II.   Аптечные пункты I категории -являются филиалами ближайшей хозрасчетной аптеки, и снабжается всеми требующимися лекарственными средствами (готовыми отпуску), медицинскими изделиями и организуются в основном при поликлиниках. Поэтому заведующий-провизор аптекой наряду с заведующим аптечным пунктом несет полную ответственность за его деятельностью. -для организации аптечного пункта I категории лечебное учреждение предоставляет отдельное помещение, пригодное для хранения ЛС и обслуживания населения, принимает на себя расходы по содержанию, уборке, коммунальным услугам, оказывает содействие в доставке ЛС.   Задачей аптечного пункта I кат. -является отпуск ЛС лечебному учреждению, реализация населению препаратов, всех готовых ЛС, за исключением наркотических, по рецептам и без рецептов, перевязочных материалов, предметов санитарии и гигиены, ухода за больными и других изделий медицинского назначения.   Прогрессивной формой лек. обеспечения населения через аптечные пункты при поликлиниках является прием рецептов на индивидуальное изготовление ЛС с последующей передачей их в аптеки на изготовление, установленному в аптеке.   Должность заведующего аптечным пунктом I категории замещается провизором, который назначается заведующим-провизором аптекой и является штатным работником аптеки.	Аптечные пункты II категории -организуется при фельдшерско-акушерских пунктах, здравпунктах.   Основной задачей аптечного пункта II категории -является реализация населению ЛС, перевязочных материалов и др., которые имеет право назначить средний медицинский работник.   Должность заведующего аптечным пунктом II категории замещает фельдшер или другое лицо со средним медицинским образованием (на основе замещения профессий) из числа работающих на врачебном участке или фельдшерско-акушерском пункте.   Если аптечный пункт отпускает разрешенные к отпуску ядовитые и сильнодействующие ЛС по рецептам фельдшера или акушерки, то на эти средства ведется предметно-количественный учет, а рецепты остаются в аптечном пункте.   На отпущенные бесплатно препараты составляется реестр в двух экземплярах с указанием номера рецептурного бланка, наименования и стоимости ЛС. Один экземпляр реестра с приложением рецептов не реже одного раза в месяц направляют в аптеку, снабжающую аптечный пункт медикаментами, второй экземпляр остается у заведующего аптечным пунктом для учета отпущенных бесплатно ЛС. Аптека направляет реестр на бесплатно выданные лекарственные средства в ЛПУ.
Аптечные киоски. Открывается в местах большого сосредоточения населения (вокзалы, автостоянки, пристани и др.).   Основной задачей киоска -является реализация населению готовых ЛС, разрешенных отпуску без рецептов; обеспечения населения предметами санитарии и гигиены, ухода за больными, перевязочными средствами и другими товарами аптечного ассортимента.   Возглавляет аптечный киоск заведующий-фармацевт. Он оказывает своевременную и надлежащую лекарственную помощь населению, следит за наличием всего ассортимента препаратов и других медицинских изделий, разрешенных к реализации без рецептов и пределах утвержденного для киосков норматива товарных запасов, несет ответственность за соблюдением правил реализации ЛС, санитарного режима хранения медикаментов и др. изделий медицинского назначения в соответствии с нормативно технической документацией и за сроками годности препаратов. В необходимых случаях заведующий-фармацевт должен оказать первую неотложную медицинскую помощь. Кроме заведующего-фармацевта, в аптечном киоске может работать продавец в порядке, предусмотренным правилами допуска к фармацевтической деятельности.	Передвижные формы лекарственного обслуживания - организуются для оказания лек. помощи населению, проживающему в отдаленных населенных пунктах, не имеющих аптечных пунктов II категории, а также приближения лекарственной помощи к сельским жителям в период массовых сельскохозяйственных работ, работникам, занятым на мелиоративных работах или занимающихся отгонным животноводством   В зависимости от местных условий организуются передвижные аптечные киоски (самостоятельные аптечные учреждения) и передвижные аптечные пункты I категории (структурные подразделения аптеки). В задачи передвижного аптечного киоска входит -реализация населению ЛС, разрешенных к отпуску без рецепта, лекарственных растений, предметов санитарии и гигиены и др., а также проведение санитарно-просветительной работы среди населения.
Аптечный пункт может осуществлять следующие функции: - реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача, кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, и без рецепта врача; - реализацию расфасованного ЛРС в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены; - изготовление ЛС по рецептам врача и в/а заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией; - отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения; - предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; - оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;   Аптечный пункт (АП) организуется при ЛПУ, фельдшерско-акушерских пунктах или как самостоятельная аптечная организация с правами юридического лица.	Аптечный киоск может осуществлять следующие функции: - реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; - реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены; - предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению ЛС в домашних условиях; - оказание первой медицинской помощи. Аптечный магазин выполняет те же функции, что и аптечный киоск.   Аптечный киоск -организуется в местах значительного сосредоточения людей как в зданиях лечебно-профилактического профиля, так и иного назначения или в отдельно стоящем здании
ОСНАЩЕНИЕ ПОМЕЩЕНИЯ КИОСКА 1. В киоске должно быть одно рабочее место, изолированное от покупателей окном с двойным стеклом и боковыми отверстиями для передачи рецептов и лекарств. 2. Киоск должен быть оснащен специальной аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем, санитарно - гигиенической одеждой для персонала. 3. Все оборудование и внешнее оформление должно отвечать требованиям технической эстетики и быть удобным для работы. 4. Обязательно наличие в киоске электричества, кассового аппарата, шкафов с полками и ящиками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильника для термолабильных лекарственных средств, рабочего стула и стола на одно рабочее место с застекленной горизонтальной и вертикальной витринами, обеспечивающими хороший просмотр выложенных товаров и световой эффект. Стол должен быть снабжен ящиками, где хранятся справочная литература, список лекарств, документация о поступивших товарно - материальных ценностях. 5.. Киоск имеет шкаф для хранения домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму. 6. В аптечном киоске должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности. 7. На рабочем месте должна быть инструкция по технике безопасности. 8. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности ТМЦ, согласно указаниям органов внутренних дел и ПБ

ПРИКАЗ 21 октября 1997 г. N 309. ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)

САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АПТЕК   3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. 3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. 3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. 3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. 3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3). 3.7. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4). 3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. 3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. 3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю. 3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук. 3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ И ОБОРУДОВАНИЮ АСЕПТИЧЕСКОГО БЛОКА   4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. 4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. 4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложения 5, 6). 4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. 4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. 4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. 4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха 4.8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы . САНИТАРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПОМЕЩЕНИЙ, ОБОРУДОВАНИЯ, ИНВЕНТАРЯ   5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений. 5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. 5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для храненияЛС в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю. 5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в спец. выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно. 5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей. 5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ АПТЕК   6.1. Руководители аптек всех уровней обязаны заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечить их подготовку и переподготовку по правилам личной гигиены и техники безопасности, а также прохождение персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры). 6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств 6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении. 6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. 6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат. 6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки. 6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах. 6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком. 6.4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме крайне необходимых (носовой платок, очки и др.). 6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и 6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.). 6.7. Работники аптек обязаны систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи. 6.8. Сотрудники аптек обязаны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках. 6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно - бытовых помещений для персонала: - гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м. на двойной шкаф и прибавление площади проходов; - гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м. на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% - при односменной); - душевые - одна душевая кабина на аптеку; - санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих); - помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

9. САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ   9.1.ЛВ, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. 9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции. 9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток. 9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 град. С - 60 град. С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение. 9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1). 9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 град. С - 60 град. С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1). 9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз. 9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. 9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

20. Товар как категория фармацевтического маркетинга. Товарная политика аптеки как основной элемент маркетинговой функции. Основные направления товарной политики в фармацевтическом маркетинге:

- повышение конкурентоспособности товара и управление его качеством;

- разработка упаковки и оформление товара;

- анализ жизненного цикла товара; разработка новых товаров;

- формирование товарного ассортимента (товарный ассортимент, товарная номенклатура).

Товарная политика предприятия - это система мероприятий, направленных на формирование номенклатуры (ассортимента) товаров, определение жизненного цикла товара (ЖЦТ) и управление им, решения по товарному знаку, формированию упаковки, обеспечение качества и конкурентоспособности товаров.

 

Основная цель товарной политики состоит в том, чтобы товары, выпускаемые (или продаваемые) предприятием, оптимально соответствовали, с одной стороны, рыночному спросу по количеству и качеству, с другой стороны - ресурсам фирмы.

 

Товарная политика предприятия влияет на его прибыль и конкурентоспособность.

Поэтому необходимо анализировать не только сами товары, но и оценивать в целом работу предприятия с товарами, то есть товарную политику.

 

Задачи анализа товарной политики:

- оценить, насколько она соответствует вышеизложенным целям;

- выявить недостатки и возможные направления ее совершенствования.

 

Основные составляющие товарной политики:

- номенклатура (ассортимент) товара;разработка нового товара;жизненный цикл товаров; товарный знак;маркировка;упаковка; сервис.

 

Товарная политика – это определённый курс действий предприятия в отношении производимых им товаров и услуг. Для предприятия – это один из элементов его комплекса маркетинга, направленный на развитие ассортимента, создание новых товаров, исключение из производственной программы товаров, утративших потребительский спрос, улучшение упаковки товара, разработку товарного знака.

Товарная политика предполагает определенный курс действий товаропроизводителя или наличие у него заранее обдуманных принципов поведения.

 

К основным направлениям товарной политики предприятия принято относить:

- разработку новых товаров и новых товарных модификаций для соответствующих сегментов рынка;

- разработ<