Понятие лицензирования предпринимательской деятельности

 

В настоящее время правовое регулирование лицензирования предпринимательской деятельности осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства РФ от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", а также положениями о лицензировании каждого из видов деятельности, утвержденными Правительством РФ. [34].

Под лицензией понимают специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензирование представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий. [68, с.125].

Разрешенный лицензией вид деятельности может осуществляться лицензиатом на всей территории России вне зависимости от того, выдана она федеральным органом исполнительной власти или исполнительным органом субъекта РФ. Однако в случаях, когда лицензия выдана органом субъекта РФ, осуществление лицензируемого вида деятельности на территории других субъектов РФ возможно только после уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.

Лицензия предоставляет право осуществлять указанный в ней вид деятельности только получившему лицензию хозяйствующему субъекту, т.е. лицензия не подлежит передаче другому лицу, за исключением случаев правопреемства при преобразовании юридического лица.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Лицензия выдается отдельно на каждый лицензируемый вид деятельности. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. Деятельность, на осуществление которой федеральными органами государственной власти выдана лицензия, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. [42, с.55].

За осуществление деятельности на основании лицензии, выданной лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, на территориях иных субъектов Российской Федерации без уведомления лицензирующих органов данных субъектов Российской Федерации лицензиат несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства Российской Федерации, экологических, санитарно-эпидемиологических, гигиенических, противопожарных норм и правил, а также положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Основными принципами осуществления лицензирования являются:

.   защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства;

2. обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;

.   утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;

.   гласность и открытость лицензирования;

.   соблюдение законности при осуществлении лицензирования. [57, с.65].

Лицензирующие органы - федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, наделенные в соответствии с законодательством о лицензировании осуществлять лицензирование на территории Российской Федерации.

Вообще, круг органов, осуществляющих функции лицензирующих весьма широк. Законодателем закреплены соответствующие функции и полномочия за этими органами. Так, например, одной из основных функций, за лицензирующими органами, законодатель выделяет надзор за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий - система мер, осуществляемых лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами в пределах их компетенции в целях обеспечения соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Примерный круг лицензирующих органов, включает органы федеральной государственной власти, и другие государственные органы, вплоть до органов местного самоуправления.

Это следующие органы: Министерство топлива и энергетики Российской Федерации; Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации; Министерство транспорта Российской Федерации; Министерство Российской Федерации по атомной энергии; Министерство экономики Российской Федерации; Министерство образования Российской Федерации; Министерство культуры Российской Федерации; Министерство социальной защиты населения Российской Федерации; Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации; Министерство обороны Российской Федерации; Министерство охраны окружающей среды и природных ресурсов Российской Федерации; Министерство юстиции Российской Федерации; Министерство внутренних дел Российской Федерации; Министерство строительства Российской Федерации; Государственный комитет Российской Федерации по оборонным отраслям промышленности; Государственный комитет Российской Федерации по высшему образованию; Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации; Государственный комитет Российской Федерации по физической культуре и туризму; Комитет Российской Федерации по драгоценным металлам и драгоценным камням; Комитет Российской Федерации по геологии и использованию недр; Комитет Российской Федерации по рыболовству; Российское космическое агентство; Федеральная авиационная служба России; Федеральная дорожная служба России; Федеральная служба России по надзору за страховой деятельностью; Федеральная миграционная служба России; Федеральная служба геодезии и картографии России; Федеральная служба лесного хозяйства России; Федеральная служба России по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды; Федеральное агентство правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации; Государственная архивная служба России; Государственная инспекция по обеспечению государственной монополии на алкогольную продукцию при Правительстве Российской Федерации; Комиссия по товарным биржам при Государственном комитете Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке новых экономических структур; Инспекция негосударственных пенсионных фондов при Министерстве социальной защиты населения Российской Федерации; Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации. [61, с.214].

За каждым из перечисленных выше органов, законодатель закрепил виды деятельности, лицензирование которой они осуществляют.

Так, например, за Министерством юстиции Российской Федерации, закреплены:

-  платные юридические услуги.

А за Министерством внутренних дел Российской Федерации:

-  деятельность в области пожарной безопасности;

-  производство регистрационных знаков, водительских удостоверений и другой специальной продукции, необходимой для допуска транспортных средств и водителей к участию в дорожном движении;

-  установка и обслуживание технических средств организации дорожного движения.

В компетенцию органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, были включены следующие виды лицензионной деятельности:

-  сбор и реализация сырья из дикорастущих лекарственных растений (кроме занесенных в Красную книгу России);

-  медицинская деятельность;

-  фармацевтическая деятельность;

-  деятельность ломбардов;

-  эксплуатация инженерных систем городов и населенных пунктов;

-  деятельность по оказанию ритуальных услуг;

-  организация и проведение местных лотерей и другие виды деятельности.

Кроме деятельности по лицензированию, большинство из перечисленных выше органов участвуют в разработке проектов о лицензировании отдельных видов деятельности.

Основным условием предоставления лицензии является соблюдение соискателем лицензионных требований и условий, то есть установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

При выполнении соискателем лицензии всех требований и условий лицензирующий орган обязан выдать соискателю лицензию. Не допускается отказ в выдаче лицензии по иным основаниям, кроме как установленным пунктом 3 статьи 9 Закона о лицензировании:

Статья 7 Закона о лицензировании говорит, о том, что на каждый лицензируемый вид деятельности предоставляется лицензия. Осуществление деятельности без лицензии, в случае если такая лицензия обязательна, влечет административную или уголовную ответственность. [12, с.3].

Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем. В связи с этим, необходимо отметить, что в случае реорганизации юридического лица, имеющего лицензию на осуществление какого либо вида деятельности, право осуществлять лицензируемый вид деятельности не переходит к вновь созданным в результате реорганизации юридическим лицам. Такие организации при намерении и дальше осуществлять лицензируемый вид деятельности должны вновь пройти процедуру лицензирования.

Исключение составляет реорганизация в форме преобразования и слияния (в случае наличия на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) (пункт 3 статьи 13 Закона о лицензировании). При преобразовании юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида (изменении организационно-правовой формы) к вновь возникшему юридическому лицу переходят права и обязанности реорганизованного юридического лица в соответствии с передаточным актом (пункт 5 статьи 58 ГК РФ).

При слиянии юридических лиц права и обязанности каждого из них переходят к вновь возникшему юридическому лицу также в соответствии с передаточным актом.

Передаточный акт должен содержать положения о правопреемстве по всем обязательствам реорганизованного юридического лица в отношении всех его кредиторов и должников, включая и обязательства, оспариваемые сторонами.

Передаточный акт утверждается учредителями (участниками) юридического лица или органом, принявшим решение о реорганизации юридических лиц (статья 59 ГК РФ).

Лицензия действует на всей территории Российской Федерации. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на всей территории Российской Федерации. [42, с.155].

При этом деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства №45. [34].

В уведомлении указываются следующие сведения:

а) полное и сокращенное (если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и место нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего внесение сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

б) фамилия, имя и отчество (если имеется), место жительства и данные документа, удостоверяющего личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего внесение сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

в) идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

г) лицензируемый вид деятельности;

д) адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации;

е) дата предполагаемого начала осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта Российской Федерации.

К уведомлению прилагаются нотариально заверенная копия документа, подтверждающего наличие лицензии, и заявление о переоформлении этого документа. [72, с.33].

Уведомление и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган субъекта Российской Федерации принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) лицензиату.

Лицензирующий орган субъекта Российской Федерации в 10-дневный срок со дня получения уведомления и прилагаемых к нему документов переоформляет документ, подтверждающий наличие лицензии, в порядке, установленном Законом о лицензировании, и вносит изменения в реестр лицензий видов деятельности, лицензирование которых он осуществляет.

Согласно статье 8 Закона о лицензировании срок действия лицензии не может быть менее чем пять лет. При этом, соискатель лицензии не вправе требовать предоставления лицензии менее чем на пять лет, так как это будет противоречить статье 8 Закона о лицензировании. Например, пунктом 3 Положения о лицензировании деятельности по инженерным изысканиям для строительства зданий и сооружений I и II уровней ответственности в соответствии с государственным стандартом, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 марта 2002 года №174 "О лицензировании деятельности в области проектирования и строительства" установлено, что лицензия на осуществление деятельности по инженерным изысканиям для строительства выдается на 5 лет, если в заявлении соискателя лицензии не указан меньший срок. Представляется, что такая формулировка противоречит Закону о лицензировании и не должна применяться.

Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии в соответствии со статьей 8 Закона о лицензировании.

Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности может быть предусмотрено бессрочное действие лицензии.

Лицензии на осуществление видов деятельности, указанных в пункте 1 статьи 17 Закона о лицензировании, выданные до вступления в силу Федерального закона № 80-ФЗ действительны до истечения указанного в них срока либо бессрочны (в случае бессрочного действия лицензии) (Постановление Правительства №45). [34].

Основанием отказа в предоставлении лицензии является:

наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Данное положение подтверждается и судебной практикой: Постановление фас уральского округа от 09.03.2005 n ф09-583/05-ак основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Федеральный арбитражный суд Республики Башкортостан рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу Министерства сельского хозяйства и продовольствия г. Уфы на решение от 13.10.2004 и постановление апелляционной инстанции от 03.12.2004 Арбитражного суда Республики Башкортостан по делу N А60-22415/04.

В судебном заседании приняли участие: предприниматель Бабкин А.А. (свидетельство о государственной регистрации от 24.12.2002 серии 66 N 003347892); его представитель - Федоров В.А. (доверенность от 03.12.2004); представители Министерства сельского хозяйства и продовольствия РБ - Полюстров А.В. (доверенность от 18.01.2005 N 02-04/01), Гурьева Н.В. (доверенность от 22.11.2005 N 02-04/24).

Предприниматель Бабкин Алексей Анатольевич (далее - предприниматель) обратился в Арбитражный суд РБ с заявлением о признании недействительным решения Экспертного совета по лицензированию ветеринарной деятельности (далее - экспертный совет) Министерства сельского хозяйства и продовольствия РБ (далее - министерство) от 04.03.2004 N 06-22Л/58 об отказе в выдаче лицензии на осуществление указанной деятельности.

Решением Арбитражного суда РБ от 13.10.2004 заявленные требования удовлетворены. Оспариваемое предпринимателем решение признано недействительным. Суд обязал Экспертный совет по лицензированию ветеринарной деятельности предпринимателю лицензию на осуществление ветеринарной деятельности.

Постановлением апелляционной инстанции того же суда от 03.12.2004 решение суда оставлено без изменения. С министерства взыскана государственная пошлина по апелляционной жалобе в сумме 500 руб.

В жалобе, поданной в Федеральный арбитражный суд Уральского округа, министерство просит названные судебные акты отменить, в удовлетворении заявленных требований отказать, ссылаясь, на неправильное применение судом п.3 ст.9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон), п.3 Положения о лицензировании ветеринарной деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.07.2002 N 504, ст.27, п.2 ст.288, п.2 ст.671 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Законность судебных актов проверена судом кассационной инстанции в порядке, установленном ст.274, 284, 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как видно из материалов дела, предприниматель 29.01.2004 обратился в экспертный совет с заявлением о выдаче лицензии на осуществление лечебно-профилактической деятельности, а именно: проведение консультаций по кормлению и лечению животных, ветеринарное обслуживание животных на дому у владельцев животных.

Решением экспертного совета в виде письма от 04.03.2004 N 06-22Л/58 предпринимателю отказано в выдаче лицензии на основании п.3 ст.9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" в связи с тем, что помещение, указанное в заявлении, не соответствует лицензионным требованиям и условиям, установленным "Нормами технологического проектирования ветеринарных объектов для городов и иных населенных пунктов", утвержденными заместителем министра сельского хозяйства Российской Федерации 27.12.2002, и "Требованиями к производственной базе для юридических и физических лиц по осуществлению ветеринарной деятельности", утвержденными Экспертным советом 20.02.1997.

Полагая, что данный отказ нарушает его права, предприниматель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя требования, суд исходил из того, что отказ основан на актах, не подлежащих применению, поскольку Нормы технологического проектирования ветеринарных объектов для животноводческих, звероводческих, птицеводческих предприятий и крестьянских хозяйств не опубликованы и не зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации, Требования к производственной базе для юридических и физических лиц по осуществлению ветеринарной деятельности не являются нормативным правовым актом.

Выводы суда являются правильными и соответствуют материалам дела.

Основаниями для отказа в предоставлении лицензии являются наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям (п.3 ст.9 Закона).

Судами установлено и материалами дела подтверждено, что предпринимателем представлены необходимые для лицензирования документы, а вывод лицензирующего органа об отсутствии у предпринимателя технически оснащенного помещения носит предположительный характер.

Отказ в выдаче лицензии, выраженный в письме Экспертного совета, надлежащим образом не мотивирован, поскольку не указаны конкретные нормы законодательства, свидетельствующие о несоблюдении предпринимателем лицензионных требований.

Ссылка министерства на нормы Гражданского кодекса Российской Федерации судом кассационной инстанции не принимается, поскольку данные нормы не содержались в решении об отказе в выдаче лицензии.

С учетом изложенного кассационную жалобу следует оставить без удовлетворения.

Однако постановление апелляционной инстанции следует отменить в части взыскания государственной пошлины с министерства, освобожденного от ее уплаты в силу подп.1 п.3 ст.5 Закона Российской Федерации "О государственной пошлине". [28]

Руководствуясь ст.286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

ПОСТАНОВИЛ:

постановление апелляционной инстанции Арбитражного суда Республики Башкортостан от 03.12.2004 по делу N А60-22415/04 в части взыскания государственной пошлины с Министерства сельского хозяйства и продовольствия РБ по апелляционной жалобе в сумме 500 руб. отменить.

В остальной части решение суда первой инстанции и постановление апелляционной инстанции Арбитражного суда РБ оставить без изменения. [75]

Вывод. Лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Понятие "лицензирование" включает в себя не только непосредственные действия по предоставлению лицензий и иных сопутствующих действий, но действия по контролю лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также действия, связанные с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Особенности лицензирования предпринимательской деятельности в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Республике Башкортостан

 

В соответствии с административным регламентом (приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 года № 897), лицензирование фармацевтической деятельности является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Согласно 416 Постановлению Правительства РФ № 416 существуют следующие требования лицензирования:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 <http://base.garant.ru/12112037/7/> Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; [30]

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 <http://base.garant.ru/12112037/8/> Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 <http://base.garant.ru/12112037/4/> Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 <http://base.garant.ru/12112037/7/> Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет. [31].

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 <http://base.garant.ru/12148237/> настоящего Положения.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы).

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; [25, с.17]

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения. [8, с.55].

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ соискателем лицензии на осуществление фармацевтической деятельности представляется санитарно-эпидемиологическое заключение о ее соответствии санитарным правилам. Форма заключения утверждена Приказом Минздрава РФ 27.10.2000 N 381. [39]

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:

а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных), о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем <