Иммунизация при беременности и кормлении грудью

 

Введение живых вакцин беременным противопоказано: хотя данных о риске для плода нет, их применение может совпасть с рождением ребенка с врожденным дефектом, что создаст сложную для интерпретации ситуацию. Вакцинировать не привитую беременную живыми вакцинами следует лишь в особых случаях, например, при предстоящем переезде в эндемичную зону или по эпидемическим показаниям:

- в случае контакта с больным корью, краснухой, ветряной оспой, паротитом профилактика проводится иммуноглобулином;

- вакцинацию против желтой лихорадки проводят только по эпидемическим показаниям не ранее 4-го месяца беременности.

Прививка любой живой вакциной (в том числе краснушной), случайно проведенная беременной, не является показанием к прерыванию беременности.

Гриппозные вакцины. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации иммунизацию беременных рекомендуется осуществлять в предэпидемический сезон в 2-3-ем триместре беременности инактивированными субъединичными и сплит-вакцинами, не содержащими мертиолят. Живые вакцины противопоказаны.

Вакцины против гепатита В. Возможна иммунизация по эпидемическим показаниям препаратами, не содержащими мертиолят.

Анатоксины. Возможна иммунизация непривитых (неполноценно привитых) по эпидемическим показаниям.

Прививки вакцинами против гепатита А, инактивированной полиомиелитной вакциной, полисахаридной и конъюгированной пневмококковой вакциной (в последнем триместре беременности) осуществляют при наличии эпидемических показаний.

Лечебно-профилактическая вакцинация антирабической вакциной. Так как бешенство является смертельно опасным инфекционным заболеванием, беременность не является противопоказанием при лечебно-профилактической иммунизации (при контакте и укусах людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными).

Кормление грудью не является противопоказанием к иммунизации женщины, кроме живых вакцин.

 

──────────────────────────────

¹ Порядок доступа в подсистему "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора приведен в информационных письмах Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-945/19 (http://www.roszdravnadzor.ru/dmgs/monitpringlp/documents/58744) и от 29.03.2019 N 01И-841/19 (http://ww.roszdravnadzor.m/i/upload/images/2019/3/29/1553866864.28384-1- 22708.pdf) (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств", рубрика "Информационные письма").

Регистрация в базе данных "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора также осуществляется пользователями самостоятельно путем выбора раздела "Регистрация" сайта http://external.roszdravnadzor.ru.

──────────────────────────────

 

Министр здравоохранения Российской Федерации

В.И. Скворцова

 

СОГЛАСОВАНО

 

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

М.А. Мурашко

 

от 12.04.2019 года

 

СОГЛАСОВАНО

 

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

А.Ю. Попова

 

от 08.04.2019 года

 

Приложение 1

 

                             АКТ

  расследования побочного проявления после иммунизации

 

                                           Препарат

Ф.И.О. __________________________________________________________________

Год рождения, месяц, число Диагноз

Пол: ____М,_____Ж

Возраст при развитии ПППИ (для детей): ____лет____месяцев____дней

Место работы (детское учреждение)

_________________________________________________________________________

Домашний адрес

_________________________________________________________________________

 

ФИО сообщающего лица:

Учреждение/ должность/адрес:

Телефон и e-mail:

Дата уведомления:

 

Клиническое течение

 

Дата и место проведения прививки_________________________________________

_________________________________________________________________________

Дата начала заболевания (при заболевании в первые 24 часа после прививки

указывают интервал между последней и появлением симптомов), жалобы

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Дата обращения

_________________________________________________________________________

Объективно: симптомы местной и общей реакции, диагноз

_________________________________________________________________________

Дата и место госпитализации               Дата выписки

_________________________________________________________________________

Течение заболевания (кратко)___________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Результаты микробиологических, серологических и других лабораторных

исследований_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Заключительный диагноз

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Сопутствующие заболевания________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Остаточные явления_______________________________________________________

_________________________________________________________________________

Сведения о состоянии здоровья привитого

Проведение осмотра перед прививкой (врач, акушер, медсестра)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Температура перед вакцинацией____________________________________________

Индивидуальные особенности (например, для детей первого года жизни

наличие патологии беременности и родов у матери, возможность

внутриутробного инфицирования, вес, оценка по шкале Апгар, причина

поздней выписки из роддома, результат лабораторно-функциональных

исследований перед вакцинацией)__________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Перенесенные заболевания, дата и продолжительность последнего заболевания

(для детей первых трех лет жизни указывают дату и продолжительность

каждого заболевания)_____________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Аллергические заболевания, в том числе аллергические реакции на

лекарственные препараты и пищевые продукты_______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Наличие в анамнезе фебрильных и афебрильных судорог (при заболеваниях с

судорожным синдромом)____________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Проведенные прививки с указанием дат вакцинации:

БЦЖ______________________________________________________________________

Вакцина гепатита В_______________________________________________________

АКДС_____________________________________________________________________

АДС______________________________________________________________________

Полиовакцина (инактивированная, живая)___________________________________

Против пневмококковой инфекции___________________________________________

Коревая__________________________________________________________________

Паротитная_______________________________________________________________

Против краснухи__________________________________________________________

Против Hib инфекции______________________________________________________

Гриппозная_______________________________________________________________

Прочие___________________________________________________________________

Наблюдались ли у привитого или близких родственников необычные реакции на

прививки (какие, характер реакций)_______________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Дополнительные данные (контакт с инфекционным больным в семье,

учреждении, переохлаждение и др.)________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

Информация о препарате

Наименование препарата___________________________________________________

Предприятие-изготовитель_________________________________________________

Серия____________________________________________________________________

Дата выпуска_______________________Срок годности_________________________

Растворитель серия________срок годности___________Время подготовки

раствора_____________

Препарат получен в количестве____________доз. Дата получения_____________

Условия и температурный режим хранения на разных уровнях холодовой цепи

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Нарушения процедуры вакцинации (метода введения, дозировки, условия

хранения вскрытой ампулы и т.п.)_________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Число лиц, привитых указанной серией в данном медицинском учреждении,

районе (обл.) или число использованных доз препарата_____________________

_________________________________________________________________________

Наличие у привитых необычных реакций на вакцинацию

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(материалы о реактогенности рекламированной серии на всей

административной территории допускается представлять как дополнение к

акту)

Заключение комиссии о причинах осложнения

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 

Должности и подписи членов комиссии

Дата "_____"_______________20___г.

 

Приложение 2

ГАРАНТ:

 В настоящем приложении приводится текст Приложения к Инструкции по вакцинации и ревакцинации против туберкулеза вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М, утвержденного приказом Минздрава России от 21.03.2003 N 109

 

Список литературы

 

1. Общая фармакопейная статья "Вакцины и анатоксины". ОФС. 1.7.1.0004.15 "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II" Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс" (дата обращения - 07.02.2017).

2. Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance // Цит. no URT: // http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccin e.pdf (дата обращения 25.01.2017 г.)

3. Global manual on surveillance of adverse events following immunization. World Health Organization 2014// Цит. no URT: // http://www.who.int/vaccine_safety/publications/Global_Manual_on_Surveilla nce_of_AE Fl.pdf (дата обращения 25.01.2017 г.)

4. Медуницын Н.В., Миронов А.Н., Мовсесянц А.А., Теория и практика вакцинологии: монография/ Москва: Издательство ООО "Ремедиум", 2015.

5. Wan-Ting Huang et al. Pack of Association Between Acellular Pertussis Vaccine and Seizures in Early Childhood PEDIATRICS Volume 126, Number 2, August 2010 e263-269

6. Федеральная служба государственной статистики (Росстат). Здравоохранение в россии. 2015.Статистический сборник. Москва 2015.// http://www.gks.ru/free_doc/doc_2015/zdravl5.pdf (дата обращения 08.02.2017 г.)

7. Приказ Минздрава России от 6 июня 2013 г. N 354н "О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий". Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс" (дата обращения - 08.02.2017).

8. Инструкция по унификации гистологических и гистохимических методов исследования биопсийного и секционного материала, утв. Минздравом СССР 02.03.1976 N 10-8/7 Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс" (дата обращения - 08.02.2017).

9. Всемирная Организация Здравоохранения, Надзор за побочными реакциями после иммунизации: Полевое руководство для менеджеров программ иммунизации. ВОЗ. Женева, 1993.

10. Всемирная Организация Здравоохранения. Мониторинг вакцино-предотвратимых заболеваний. Женева, 2009 (World Health Organization; Vaccine-preventable diseases: monitoring system. 2009 global summary. Geneva: 2009 (WHO/I VB/2009)

11. Всемирная Организация Здравоохранения. Надзор за безопасностью иммунизации. Руководство для менеджеров программ иммунизации по надзору за побочными явлениями после иммунизации. Второе издание. Женева, 2013 (World Health Organization. Immunization Safety Surveillance Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization/ Second Edition. Geneva, 2013).

12. Миронов A.H., Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 3.- М.: Полиграф-Плюс, 2014- 344 с.