Сводка данных по основным функциональным характеристикам

 

Таблица 1

 

Основные функциональные характеристики медицинских масок

 

Испытание	Тип I <a>	Тип II	Тип IIR
Эффективность бактериальной фильтрации, %	>= 95	>= 98	>= 98
Дифференциальное давление, Па/см2	< 29,4	< 29,4	< 49,0
Давление сопротивляемости брызгам, кПа	Не применимо	Не применимо	>= 16,0
Микробиологическая чистота, КОЕ/г	<= 30	<= 30	<= 30
<a> Медицинские маски типа I должны быть использованы только для пациентов и других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски типа I не предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

 

6 Маркировка и предоставляемая информация

 

В разделе 13 приложения I Директивы по медицинским изделиям (93/42/EEC) представлена информация, которая должна быть указана на упаковке, в которой медицинскую маску поставляют. Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:

a) номер настоящего стандарта;

b) тип маски (согласно таблице 1).

Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041.

 

Приложение A

(справочное)

 

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ

 

При дыхании, разговоре, кашле, чихании и т.д. у человека выделяется то или иное количество капельных частиц из слизистых оболочек ротовой и носовой полости. Большинство частиц имеют размер от 0,5 до 12 мкм в диаметре, и особенно крупные капли могут содержать микроорганизмы источника. Частицы впоследствии могут распространяться воздушным путем и попадать на восприимчивые участки, такие как открытые операционные раны или стерильное оборудование.

Медицинские маски предназначены для использования в операционных и медицинских помещениях с аналогичными требованиями для полной защиты рабочей среды. В настоящем стандарте описаны два типа медицинских масок с соответствующими уровнями защиты. Как минимум, медицинские маски типа I используют для пациентов для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски типа II преимущественно используют профессионалы в области здравоохранения в операционных или в иных медицинских помещениях с аналогичными требованиями.

Особыми условиями, также регулируемыми в отношении медицинских изделий, является потребность пользователя защитить себя от брызг потенциально загрязненных жидкостей и частиц, которые возникают в хирургической среде, например путем использования устройств для электрокаутеризации.

Если предусмотренным применением маски является защита пользователя от инфекционных агентов (бактерии, вирусы или грибы), следует рассмотреть использование респиратора. Функциональные характеристики респираторов представлены в ЕН 149.

Предполагаемый уровень эффективности маски зависит от ряда факторов, таких как эффективность фильтрации, качество материалов и степень прилегания маски к лицу пользователя. Различные конструкции подходят для различных применений, и поэтому тщательный выбор маски важен для достижения желаемого результата.

Фильтрующая способность материалов маски может варьироваться в зависимости от фильтрующего материала. Степень прилегания маски значительно различается для масок, которые крепятся с помощью петель за ушами пользователя, и масок, фиксирующихся вокруг головы и имеющих носовой фиксатор, который может повторять форму носа пользователя. Влияние степени прилегания может быть испытано in vivo, а эффективность фильтрации может быть протестирована в ходе воспроизводимых испытаний in vitro.

Значительные отклонения в результатах при испытаниях маски in vivo приводят к необходимости проведения испытаний широкой группы испытуемых объектов и наблюдений. Таким образом, функциональные характеристики маски определяют при испытаниях материалов маски in vitro. Тем не менее важно тщательно учитывать степень прилегания маски при выборе маски для определенного применения. Пользователи должны запрашивать такую информацию у поставщиков.

Еще одним учитываемым фактором является способность маски поглощать влагу из выдыхаемого воздуха и тем самым поддерживать свои функциональные характеристики в течение более длительного периода времени. Улучшенные конструкции легко сохраняют свои функциональные характеристики в течение даже очень длительных операций, в то время как менее усовершенствованные изделия предназначены только для коротких процедур.

Риск загрязнения, возникающий в результате контакта рук с использованной маской, является причиной обязательной утилизации маски после ее снятия. При дополнительной потребности в защите следует надеть новую маску. Контакт с использованной маской или надевание новой маски всегда должны сопровождаться процедурой дезинфекции рук в полном объеме, а использованная маска должна быть утилизирована после ее применения или между двумя процедурами.

Использование соответствующей маски является эффективным средством защиты рабочей среды от капельного загрязнения выделениями из носовой полости и горла во время проведения медицинских процедур. При этом доступны маски с широким диапазоном функциональных характеристик. Поэтому такие факторы, как риск инфицирования и степень прилегания маски, следует тщательно учитывать при выборе маски.

 

Приложение B

(обязательное)

 

МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ

БАКТЕРИАЛЬНОЙ ФИЛЬТРАЦИИ IN VITRO

 

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Золотистый стафилококк является возбудителем инфекции. Должны быть соблюдены соответствующие положения национального законодательства и инструкции в области гигиены при обращении с патогенными микроорганизмами.

B.1 Принцип метода

Образец материала маски помещают в шестиступенчатый каскадный импактор и аэрозольную камеру. Аэрозоль золотистого стафилококка вводят в аэрозольную камеру и проводят через материал маски и импактор в условиях вакуума. Эффективность бактериальной фильтрации маски представляет собой число КОЕ, проходящих через материал медицинской маски, выраженное в процентах от числа КОЕ, присутствующих в аэрозоле провокационной пробы.

B.2 Реагенты и материалы

B.2.1 Общие положения

В B.2.2 и B.2.3 описаны имеющиеся в продаже растворы триптического соевого агара и триптического соевого бульона. Могут быть использованы другие варианты.