СОПы (стандартные операционные процедуры) для оптовых структур

Предложение для оптовых организаций                                          Приложение № 4 для оптовых структур

Уважаемые коллеги!

  ООО «Фармконсалтинг» разработаны материалы по формированию системы качества в оптовых организациях (для соблюдения требований надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП):

Примечание: Все консультационные материалы, СОП являются авторскими, разработаны в ООО «Фармконсалтинг».     

***

Также  Вы можете заказать:

Приказы по основной деятельности для организаций оптовой торговли ЛП

  Примерные формы приказов

Перечень можно использовать в качестве формы заявки: для заказа – в графе «Заказ» проставить «1»

Отправка форм приказов в электронном виде

Минимальная сумма заказа – 500-00

№ п/п	Название	Стоимость	Заказ	примечание
1	О формировании системы качества (в т.ч. –назначение ответственного лица- уполномоченного по качеству) Входит в состав Информационного материала «Формирование системы менеджмента качества для организации оптовой торговли лекарственными препаратами»	300-00		Без приложений.     Предложение информационного материала - см. ниже
2	О работе с информационными письмами Росздравнадзора	150-00
3	Об организации хранения ЛП, МИ и прочих товаров аптечного ассортимента	300-00		Обновлен 01.12.2018
4	Об Акте на перемещение товара в карантин	200-00		С приложением: Акт на перемещение в карантин… (форма разработана ООО «Фармконсалтинг»)
5	О доступе в помещения/зоны хранения	100-00
6	Об утверждении комплекса мер по минимизации риска контаминации	200-00		Содержит перечень мер
	Сумма

Примечание: в планах - разработка и некоторых других СОП, приказов для дистрибьюторов. Информация будет размещаться на сайте www.farm-cons.ru

*********

Ø  Информационный материал в электронном виде

«Формирование системы менеджмента качества

Для организации оптовой торговли лекарственными препаратами»

 В состав информационного материала включены (разработано ООО "Фармконсалтинг"):

v приказ (примерная форма) о создании/функционировании системы обеспечения качества организации, о назначении ответственного лица (уполномоченного по качеству),

v Руководство по качеству, включающее раздел с описанием политики и целей в области качества,

v функционально – должностная инструкция уполномоченного по качеству,

v примерный перечень СОП для дистрибьюторов (составлен ООО «Фармконсалтинг»)

v примерный план - график внутренних проверок на год

v примерный план-график  повышения деловой квалификации сотрудников на год

v информация о сроках годности документации (выписка для дистрибьюторов)

v постатейные комментарии (что рекомендуем сделать по каждому пункту) Правил надлежащей дистрибьюторской практики и Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП с текстом надлежащих практик (подготовлено Петовой Л.Е. - внештатным экспертом Росздравнадзора, директором ООО «Фармконсалтинг», старшим преподавателем кафедры фармации и фармакологии ФГБОУ ВО СГМУ)

Тесты ОПТ

Для проверки знаний сотрудников по результатам занятий по повышению квалификации рекомендуем проводить тестирование.

ООО «Фармконсалтинг» предлагает разработку тестовых заданий для оптовых организаций.

Предлагаем    заказать комплект тестов - выберите из перечня необходимые темы для тестов, проставьте отметку о заказе (да, «V», «+» - любая). По каждой теме, указанной в заявке отправим указанное количество вопросов и для примера составлены из них 3 варианта по 7 вопросов. Правильные ответы выделены.

Минимальная сумма счета 500 – 00.

Тесты актуализируются с учетом законодательства по состоянию на дату отправки. 

№ п/п	Тестовые задания для контроля знаний сотрудников по теме:	Отметка о заказе (да, «V», «+» - любая).	Стоимость
1	по хранению ЛП и МИ (ОПТ)  - 35 вопросов Обновлен 01.12.2018		200-00
2	по законодательству, регламентирующему фармацевтическую деятельность оптового склада (в числе прочих вкл. вопросы по ПКУ, ценообразованию и т.п.) - 30 вопросов		200-00
3	по обороту НС и ПВ на оптовом складе – 20 вопросов		150-00
4	по системе качества для оптового склада – 20 вопросов		150-00
	Итого

Тесты подготовлены Петовой Л.Е. - внештатным экспертом Росздравнадзора, директором ООО «Фармконсалтинг», старшим преподавателем кафедры фармации и фармакологии ФГБОУ ВО СГМУ (г. Архангельск).

Журналы

(с информационным материалом по ведению при наличии нормативных документов)

 

Отметьте в примечаниях,

 - если для каких-то форм Журналов Вы применяете форму, разработанную Вами;

- если Вы желаете скорректировать название Журнала;

- если у Вас есть пожелания по внесению дополнительных граф в форму журнала и т.п.

№ п/п

Наименование

Количест-во листов в журнале

Количест-во журналов

примечание   1 Журнал регистрации приказов

• по личному составу
• по основной деятельности

При ведении общей нумерации приказов возможно ведение одного журнала регистрации приказов  

По инструктажам

2 Журнал регистрации вводного инструктажа по гражданской обороне   3 Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда   4 Журнал регистрации  инструктажа на рабочем месте по охране труда   5 Журнал регистрации инструктажей по пожарной безопасности   5.1 Журнал учета огнетушителей   6 Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности  

По ПКУ

7 Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Срок ведения журнала- 1 календарный год (ПП РФ № 644)  

При наличии соответствующей лицензии.

Форма изменена с 01.01.2018

8 Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения Срок ведения журнала- 1 календарный год (приказ Минздрава России 378н)  

по форме № 1. Для оптовых организаций, имеющих лицензию на фарм.деятельность

 (Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н);

9 Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ Срок ведения журнала- 1 календарный год (ПП РФ № 419)  

 

По климат - контролю

10 Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещении Распечатываем на календарный год  

Стоимость 120-00/1 шт. для 1 помещения.

Прочие журналы

12 Журнал учета проверок юридических лиц, ИП, проводимых органами госконтроля  

 

В помощь Вашему бизнесу

Предложение для оптовых организаций                                          Приложение № 4 для оптовых структур

Уважаемые коллеги!

  ООО «Фармконсалтинг» разработаны материалы по формированию системы качества в оптовых организациях (для соблюдения требований надлежащей дистрибьюторской практики и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП):

Примечание: Все консультационные материалы, СОП являются авторскими, разработаны в ООО «Фармконсалтинг».     

***

Также  Вы можете заказать:

СОПы (стандартные операционные процедуры) для оптовых структур

(отправка СОП в электронном виде)

При заказе в графе «Заказ» проставить «1»

№ п/п	Наименование СОП для дистрибьюторов	Заказ	Стоимость
	Новое!   ОПТ Стандартная операционная процедура «Организация работы с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету, на оптовом складе» (кроме наркотических и психотропных ЛП) СОП предназначен для оптовиков, которые работают с такими препаратами, как Сибутрамин, Бензонал, Нандролон, комбинированные кодеинсодержащие ЛП, Прегабалин, Тропикамид и др., подлежащими ПКУ. В СОП прописаны цель, ответственность персонала, как осуществлять хранение, учет ЛП, подлежащих ПКУ, о внутреннем контроле за соблюдением правил ведения ПКУ. Отдельным разделом - перечень нормативных документов, требования которых необходимо соблюдать при обращении ЛП из Перечня ПКУ (кроме НС и ПВ). Приложение: Формы Журналов учета прекурсоров, иных ЛП, подлежащих ПКУ, с примерами заполнения.  Вместе с СОП Вы получите шаблон приказа об утверждении СОП (его можно применять при утверждении и иных СОП), а также тексты приказов Минздрава, Постановлений Правительства РФ в актуальных редакциях, регламентирующие ПКУ на оптовом складе.  Бонус: ссылка для прохождения онлайн - тестирования по вопросам ПКУ на оптовом складе (онлайн-тесты разработаны сотрудниками ООО «Фармконсалтинг»).		1100-00
	Новое!   ОПТ Стандартная операционная процедура «Управление рисками в организации оптовой торговли лекарственных средств» В СОП прописаны: цель, ответственность сотрудников, требования к компетенции ответственного за управление рисками, какими рисками следует управлять в соответствии с СОП, какая документация при этом оформляется, методы управления рисками при осуществлении оптовой торговли ЛП и т.п. СОП содержит таблицы, схемы по процессу управления рисками.   Приложения: шаблоны документов для оформления результатов процесса управления рисками. При разработке СОП использованы ГОСТы по системе качества, по менеджменту рисков.		1000-00
1	Актуализирован 01.12.2018 в связи с обновлением ОФС по хранению ЛС ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечного склада и температуры в холодильных установках/холодильниках» *с учетом требования проведения температурного картирования		900-00
2	СОП обновлен в связи с вступлением в силу требований ГФ XIV издания ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок транспортировки лекарственных препаратов, прочих товаров аптечного ассортимента для организации оптовой торговли» *без фарм.субстанций, без НС и ПВ		1000-00
3	ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок проведения медосмотров в организации оптовой торговли лекарственными препаратами»		750-00
4	ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»		800-00
5	ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок отзыва продукции, не соответствующей требованиям качества»		800-00
6	ОПТ Стандартная операционная процедура «Инструкция по работе с претензиями от покупателей для оптовой организации»		800-00
7	Актуализирован 01.12.2018 в связи с обновлением ОФС по хранению ЛС ОПТ Стандартная операционная процедура «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов на оптовом складе» *без фарм.субстанций, без НС и ПВ		1000-00
8	Актуализирована на 01.12.18 ОПТ Стандартная операционная процедура «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента на оптовом складе» *без фарм.субстанций, без НС и ПВ		900-00
9	ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий»		700-00
10	ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок возврата продукции покупателем на оптовый склад»		700-00
11	ОПТ Стандартная операционная процедура «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования оптового склада»		500-00
12	Стандартная операционная процедура ОПТ «О порядке разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)»		500-00
13	Актуализирована на 01.12.18 Стандартная операционная процедура  ОПТ «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на оптовом складе»		700-00
14	Стандартная операционная процедура ОПТ «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных средств»		500-00
15	Стандартная операционная процедура  ОПТ «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом оптового склада»		700-00
16	Стандартная операционная процедура ОПТ «Инструкция по ценообразованию в организации оптовой торговли лекарственными препаратами»		700-00
17	Стандартная операционная процедура ОПТ «Обучение и оценка знаний персонала аптечного склада»		1000-00
18	Новое! Стандартная операционная процедура ОПТ «Порядок отбора и оценки поставщиков организацией оптовой торговли»		700-00
19	ОПТ Стандартная операционная процедура «Порядок управления аутсорсингом на оптовом складе» В СОП указано, когда, с какой целью он применяется, описано распределение ответственности при заключении договоров аутсорсинга, требования к аутсорсеру, обязанности оптовика, в том числе по контролю деятельности, переданной на аутсорсинг, от чего зависит степень управления аутсорсингом (и по каким критериям можно принимать решение о степени управления аутсорсингом) и т.п. Дополнительно Вы получите схему организации работы при передаче деятельности на аутсорсинг, примерные формы документов, оформляемых при аутсорсинге (форму типового договора аутсорсинга, отчет исполнителя, акты и т.п. – разработаны юристами).		800-00
20	ОПТ Стандартная операционная процедура «Управление отклонениями. Корректирующие и предупредительные действия» СОП содержит описание системы управления отклонениями, от выявления, идентификации несоответствий, разработки плана корректирующих действий (КД) и т.д. до анализа результативности предпринятых мер. Среди разделов СОП: цели, ответственность, этапы управления отклонениями, нормативная база. Описаны возможные причины возникновения несоответствий,приведен алгоритм действий при выявлении неприемлемого отклонения, таблица «Определение степени значимости отклонения» (с примерами для оптового склада), перечень возможных КД, даны (приложения) возможные варианты ведения учета отклонений.		800-00