Система менеджмента качества и её процессы

 

5.1 Общие требования

 

Компания ООО «Сана-Дез» создала, документально оформила, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно повышает ее результативность в соответствии с требованиями ISO 9001 [3].

Компания:

a) Идентифицировала процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации,

b) Установила последовательность этих процессов и их взаимодействие, Перечень основных процессов и процедур, их последовательность и взаимосвязь представлены на схеме процессов в приложении З. Информация о видах деятельности и их взаимосвязях, включенных в процессы, приведена в их описаниях.

В компании выделены следующие процессы:

 

 

Таблица 3 – процессы компании

 

Код документа	Название	Ответственный за функционирование
СОП-74-ДП-01	Процесс «Поставки»	Директор по поставкам
СОП-75-ДЛ-01	Процесс «Логистика»	Директор по логистике
СОП-72-ДМС-01	Процесс «Продажи»	Директор по продажам
СОП-62-СП-01	Процесс «Обеспечение персоналом»	Директор по персоналу
СОП-62-УЦ-01	Процесс «Обучение»	Директор учебного центра

 

с) Установила критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими. Они перечислены в описаниях процессов и процедур СМК (см. Приложение 10.4),

d) Обеспечила наличие ресурсов и требований к ним, необходимых для осуществления этих процессов и их мониторинга. Требования к ресурсам изложены в разделе 4 описаний процессов и процедур (Приложение 10.4),

e) Осуществляет мониторинг, измерение и анализирует эти процессы. Описание мониторинга и измерения процессов предоставлено в соответствующем разделе описаний процессов (см. Приложение 10.4), а также

f) Предпринимает действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Менеджмент этих процессов осуществляется компанией в соответствии с требованиями ISO 9001[3].

Компания передает сторонней организации осуществление следующих процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям:

- «Транспортировка (внешняя и внутрискладская)»,

- «Поддержание инфраструктуры (арендуемых зданий, сооружений и технологического оборудования) в рабочем состоянии – в части, относящейся к сфере капитального ремонта, а также обслуживания коммуникаций в соответствии с актом разграничения»

Компания ООО «Сана-Дез» обеспечивает со своей стороны контроль за процессом внешней транспортировки путем функционирования процедур СОП-75-ДЛ-14 «Экспедирование», СОП-75-ДЛ(СК2)-03 «Экспедирование товара» и СОП-75-ДЛ-15 «Возврат ТСД».

После погрузки товара в транспорт аутсорсинговой компании экспедитор ООО «Сана-Дез» ставит подпись на оригинале маршрутного реестра, подтверждая тем самым факт принятия груза под свою ответственность. По окончании выполнения маршрутного задания экспедитор из последней точки маршрута сообщает старшему оператору отдела экспедиции о степени выполнения задания. Фактом доставки груза является наличие подписи и печати клиента на товаросопроводительных документах.             Один экземпляр товарно-сопроводительных документов передается в бухгалтерию компании ООО «Сана-Дез».

Внутрискладская транспортировка грузов осуществляется с использованием электропогрузчиков. Обеспечение контроля за этим видом транспортировки осуществляется путем функционирования процедур:

- При приеме лекарственных средств - СОП-75-ДЛ-02 «Прием товара на пандусе склада», СОП-75-ДЛ(СК-2)-01 «Прием товара на складе СК2». Ответственный – начальник приемного отдела (на складе №2) или его заместитель (на складе №1).

- При внутрискладской транспортировке лекарственных средств в отделах хранения и комплектации заказов – СОП-75-ДЛ(СК1)-09 «Перемещение (подпитка, + физическое перемещение товара». Ответственные – начальники отделов хранения и комплектации заказов, в которых осуществляется транспортировка.

- При погрузке грузов – СОП-75-ДЛ-14 «Экспедирование», СОП-75-ДЛ(СК2)-03 «Экспедирование товара». Ответственный – начальник смены отдела экспедиции (на складе №1) или начальник отдела экспедиции (на складе №2).

При перемещении грузов в ночное время ответственные за внутрискладскую транспортировку – старшие кладовщики отделов хранения и комплектации заказов.

Контроль за поддержанием инфраструктуры (арендуемых зданий, сооружений, коммуникаций и технологического оборудования) в рабочем состоянии осуществляет комендант ООО «Сана-Дез» путем проведения плановых осмотров и анализа ее состояния. По результатам осмотров заносятся записи в журнал осмотра помещений. В случае обнаружения дефектов, относящихся к сфере капитального ремонта зданий, комендант сообщает о них Директору по общим вопросам, который согласовывает с Генеральным директором ООО «Сана-Дез» и проводит переговоры по устранению дефектов с арендодателем. Фактом завершения ремонта является двухстороннее подписание акта выполненных работ.

Выбор, оценку и ежегодную переоценку компаний, предоставляющих услуги на основании установленных критериев, осуществляет по:

- Транспортировке,

- Коммерческий директор

- Аренде,

- Директор по общим вопросам

Записи по оценке и переоценке ведутся и сохраняются в установленной форме (см. пункт 5.2.4).

Требования к документации

 

Общие положения

 

Документация СМК ООО «Сана-Дез» включает:

a) Миссию компании (4.3) документально оформленное заявление о политике в области качества (6.3), политики компании по направлениям деятельности (Приложение А), приоритеты подразделений компании, включающие приоритеты (цели) в области качества,

b) Настоящее Руководство по качеству,

c) Документированные процедуры, требуемые ISO 9001[3] (Приложение Г),

d) Документы, необходимые компании для обеспечения эффективного планирования (см. приложения), осуществления процессов и управления ими, а также

e) Записи, требуемые ISO 9001[3] (см. раздел 5.2.4).

Руководство по качеству

 

Компания создала и поддерживает в рабочем состоянии настоящее Руководство по качеству, содержащее:

a) Описание области применения системы менеджмента качества, включая подробности (подробное описание) и обоснование любых исключений (см. 4.5),

b) Ссылки на документированные процедуры, созданные для системы менеджмента качества (см. приложения), а также

c) Описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества (Приложение З).

Настоящее Руководство содержит текст Миссии компании (см. 3.3) и Политику компании в области качества (см. 5.3).

Цели компании, в том числе цели в области качества, базирующиеся на политике компании в области качества, установлены на год для каждого самостоятельного структурного подразделения и представлены в виде отдельных документов.

Управление документацией

 

В компании созданы документированные процедуры: «Управление документацией», «Управление записями». (СОП-42-СК-01) и инструкция «Порядок проверки изменений действующего российского законодательства и последующего информирования об изменениях начальников подразделений ООО «Сана-Дез»» (ТИ-423-ЮО-01) для определения методов и средств управления, необходимых для:

a) Утверждения документов на предмет их адекватности до их выпуска,

b) Анализа, уточнения (при необходимости) и переутверждения документов,

c) Обеспечения идентификации изменений и статуса действующей в текущий момент редакции документов,

d) Обеспечения наличия соответствующих версий (редакций) применяемых документов в местах их использования,

e) Обеспечения сохранности документов в разборчивом и легко идентифицируемом состоянии,

f) Обеспечения идентификации документов внешнего происхождения и управления их распределением, а также

g) Предотвращения непреднамеренного использования устаревших (вышедших из употребления) документов и их подходящей идентификации в случае, когда их сохраняют для каких-либо целей.

Управление записями

 

В ООО «Сана-Дез» определены, ведутся и сохраняются записи для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Перечень ведущихся записей, форма, место хранения и ответственные представлены в разделе «Записи» каждой документированной процедуры или процесса, осуществляемых в подразделениях компании. Записи, требуемые ISO 9001 [3] перечислены в реестре РСТ-424-СК-01. Остальные записи перечислены в отдельных реестрах, составленных и утвержденных в соответствии с установленным порядком.

Записи сохраняются в разборчивом, легко идентифицируемом и восстанавливаемом состоянии. Разработана документированная процедура «Управление записями» (СОП-42-СК-01), в которой установлены методы и средства управления, требуемые для идентификации, хранения, защиты, восстановления, установления срока хранения и изъятия (ликвидации) записей.

Лидерство

 

Обязательства руководства

 

Высшее руководство компании ООО «Сана-Дез»:

a) Осуществляет доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителя, равно как и законодательных и нормативных требований на собраниях, в выпускаемых газетах, проспектах, посредством интернета и электронной почты,

b) Разработало Миссию и Политику компании в области качества (см. разделы 4.3 и 6.3),

c) Устанавливает цели компании, включая цели в области качества в ходе осуществления процедуры «Анализ со стороны руководства». Цели на месяц и их достижение фиксируются в Ежемесячных отчетах – приоритетах,

d) Проводит анализ со стороны руководства согласно процедуре «Анализ со стороны руководства» (см. Приложение З),

e) Обеспечивает наличие ресурсов, необходимых для достижения установленных целей на основании заявок и ежемесячного бюджета, составляемых руководителями структурных подразделений. Требования к наличию ресурсов, необходимых для функционирования процессов СМК, определены в пункте «Требования к ресурсам» раздела 4 описаний процессов.

Ориентация на потребителя

 

Высшее руководство компании обеспечивает определение и выполнение требований потребителя в целях повышения его удовлетворенности путем реализации процедур «Аудит клиента» (СОП-72-ДМС-03) и «Оценка удовлетворенности потребителя» (СОП-821-ДМС-06) соответственно.

Механизм определения требований потребителя и оценка его удовлетворенности описана в разделах настоящего документа 8.2.1 и 9.2.1 соответственно.