Проведение процедуры очистки оборудования

ОТЧЁТ ПО РАБОТЕ

УГНС	19.00.00	Промышленная экология ибиотехнологии
Направление подготовки	19.04.01	Биотехнология
Факультет	Химической и биотехнологии
Кафедра	Технологии микробиологического синтеза
Группа	263м

Дисциплина Гигиенический дизайн пищевых производств

 

 

Отчет по работе

Тема: Очистка оборудования и средства оценки

 

 

Выполнил	_______________	А.Б. Гурбанова
Проверил	_______________	М.М. Шамцян

 

 

Санкт-Петербург

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................... 3

1 Проведение процедуры очистки оборудования......................................... 5

2 Проведение валидации очистки оборудования.......................................... 5

3 Протокол валидации очистки оборудования............................................. 6

4 Отчет о валидации........................................................................................ 7

5 Отбор проб и оценка результатов............................................................... 7

5.1 Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков)............................. 7

5.2 Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse)......... 8

6 Установление пределов содержания остатков продуктов (критерии приемлемости) 11

ВВЕДЕНИЕ

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.

При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.

При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.

Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.

Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.

 

Проведение валидации очистки оборудования

Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:

- проведение процесса очистки оборудования;

- визуальная проверка чистоты оборудования на отсутствие видимых загрязнений;

- отбор проб;

- передача проб в химическую и микробиологическую лаборатории отдела контроля качества;

- заполнение протокола валидации;

- анализ еще двух серий продукта;

- анализ полученных результатов и сравнение их с критериями приемлемости;

- составление отчета о валидации.

Отчет о валидации

После окончания процесса валидации очистки и проведения всех необходимых анализов должен быть составлен отчет о валидации. Отчет должен включать:

- описание всех отклонений в процедурах очистки или отбора проб по сравнению с протоколом валидации,

- все результаты аналитических испытаний, включая все наблюдения, сделанные во время валидации,

- заключение по результатам испытаний со всеми необходимыми рекомендациями, сделанными на основании полученных результатов,

Отчет должен быть рассмотрен и согласован сотрудниками тех же отделов, которые разрабатывали и согласовывали протокол валидации, и утвержден руководителем предприятия. Процесс очистки оборудования, для которого доказано его соответствие содержащимся в протоколе валидации критериям приемлемости, считается валидированным.

ОТЧЁТ ПО РАБОТЕ

УГНС	19.00.00	Промышленная экология ибиотехнологии
Направление подготовки	19.04.01	Биотехнология
Факультет	Химической и биотехнологии
Кафедра	Технологии микробиологического синтеза
Группа	263м

Дисциплина Гигиенический дизайн пищевых производств

 

 

Отчет по работе

Тема: Очистка оборудования и средства оценки

 

 

Выполнил	_______________	А.Б. Гурбанова
Проверил	_______________	М.М. Шамцян

 

 

Санкт-Петербург

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................... 3

1 Проведение процедуры очистки оборудования......................................... 5

2 Проведение валидации очистки оборудования.......................................... 5

3 Протокол валидации очистки оборудования............................................. 6

4 Отчет о валидации........................................................................................ 7

5 Отбор проб и оценка результатов............................................................... 7

5.1 Прямой отбор проб с поверхности (метод мазков)............................. 7

5.2 Метод смывов (анализ последних промывных вод – final rinse)......... 8

6 Установление пределов содержания остатков продуктов (критерии приемлемости) 11

ВВЕДЕНИЕ

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Во многих случаях при производстве различных препаратов используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

В идеале для очистки каждой единицы оборудования после любого произведенного продукта должен быть использован один процесс. Однако на практике может потребоваться проведение более чем одного процесса очистки, что связано с различной химической активностью действующего и вспомогательных веществ. Если требуется проводить более одного процесса очистки, то необходимо разработать несколько СОП и контролировать их выполнение для каждого продукта.

При производстве одного наименования лекарственного средства при переходе от серии к серии очистка после каждой серии, как правило, необязательна. Однако такие действия необходимо обосновать и установить интервалы времени между проведением очисток с указанием используемых методов.

При переходе к выпуску другого наименования лекарственного средства проведение очистки оборудования обязательно, а применяемые процедуры должны быть валидированы.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидацию считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.

Можно сгруппировать похожие препараты с учетом их физических характеристик, состава, дозировки (например, препараты, относящиеся к одной фармакотерапевтической группе или препараты одного наименования, но различной дозировки) или процессы и проводить валидацию только для одного представителя каждой группы. Такая практика, называемая «группированием» (Bracketing), позволяет не проводить валидацию для каждого отдельного, но похожего препарата и процесса. Затем можно провести одно валидационное исследование в условиях наихудшего случая, в котором будут учтены все значимые критерии, такие как максимальная дозировка активного вещества, минимально допустимое количество остатков предыдущего продукта и др.

Ревалидацию следует проводить в случаях изменения оборудования, состава продукта, технологических процессов, процедуры очистки, а также периодически через определенные интервалы времени.

 

Проведение процедуры очистки оборудования

Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны:

- способ очистки с указанием каждого критического шага;

- перечень участков оборудования, требующих повышенного внимания;

- перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

- перечень используемых моющих средств и/или растворителей и их концентрация;

- список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;

- проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

- маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которую следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.