Изменение пункта 2 части 4 статьи 29

 

старая редакция новая редакция

 

2) принимает решение о 2) принимает решение о

проведении или об отказе в проведении или об отказе в

проведении экспертизы отношения проведении экспертизы качества

ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и

риску применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой

препарата; пользы к возможному риску

применения лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 29

 

старая редакция новая редакция

 

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении экспертизы отношения проведении экспертизы качества

ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и

риску применения лекарственного экспертизы отношения ожидаемой

препарата является представление пользы к возможному риску

документов, указанных в частях 1 применения лекарственного

и 3 настоящей статьи, в неполном препарата является представление

объеме или отсутствие в документов, указанных в частях 1

представленных документах и 3 настоящей статьи, в неполном

исчерпывающих сведений, которые объеме или отсутствие в

должны быть отражены в них. представленных документах

исчерпывающих сведений, которые

должны быть отражены в них.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 29

 

старая редакция новая редакция

 

6. Экспертиза отношения 6. Экспертиза качества

ожидаемой пользы к возможному лекарственного средства и

риску применения лекарственного экспертиза отношения ожидаемой

препарата в целях подтверждения пользы к возможному риску

государственной регистрации применения лекарственного

лекарственного препарата препарата в целях подтверждения

проводится в порядке, государственной регистрации

установленном статьями 23 и 24 лекарственного препарата

настоящего Федерального закона. проводятся в порядке,

установленном статьями 23 и 24

настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 30

 

старая редакция новая редакция

 

2. В случае внесения 2. В случае внесения

изменений в инструкцию по изменений в инструкцию по

применению лекарственного применению лекарственного

препарата в отношении сведений, препарата в отношении сведений,

указанных в подпунктах "д" - "п" указанных в подпунктах "г" - "п"

пункта 16 части 3 статьи 18 пункта 16 части 3 статьи 18

настоящего Федерального закона, в настоящего Федерального закона, в

состав лекарственного препарата состав лекарственного препарата

для медицинского применения для медицинского применения,

проводится экспертиза изменения места производства

лекарственных средств в части лекарственного препарата для

экспертизы качества медицинского применения,

лекарственного средства и (или) изменения показателей качества

экспертизы отношения ожидаемой лекарственного препарата для

пользы к возможному риску медицинского применения и (или)

применения лекарственного методов контроля качества

препарата для медицинского лекарственного препарата для

применения. В случае медицинского применения,

необходимости внесения иных изменения срока годности

изменений в данную инструкцию лекарственного препарата для

экспертиза лекарственного медицинского применения

средства для внесения таких проводится экспертиза

изменений в сведения о лекарственных средств в части

зарегистрированном лекарственном экспертизы качества

препарате не проводится. лекарственного средства и (или)

экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску

применения лекарственного

препарата для медицинского

применения. В случае

необходимости внесения иных

изменений в данную инструкцию

экспертиза лекарственного

средства для внесения таких

изменений в сведения о

зарегистрированном лекарственном

препарате не проводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 7.1. См. текст новой редакции

 

7.1) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается

проведение клинических исследований лекарственного препарата для

медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение части 2 статьи 39 пунктом 7.2. См. текст новой редакции

 

7.2) предполагаемые сроки проведения клинического исследования

лекарственного препарата для медицинского применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────