Особые случаи приготовления порошков.

Порошки.

Общая характеристика: Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего, наружного или инъекционного* применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести.

*-только заводского производства

По дисперсиологической классификации порошки относятся к свободным системам с твердой дисперсной фазой и газообразной (воздушной) дисперсионной средой.

Основные требования по ГФXI:

1. Сыпучесть.

2. Однородность.

3. Допустимые отклонения в массе отдельных доз.

4. Цвет, вкус, запах, упаковка, оформление, соответствующие входящим ингредиентам.

Классификация порошков:

1. По применению:

А) порошки для внутреннего применения;

Б) порошки для наружного применения:

- присыпки;

- зубные порошки;

- нюхательные порошки;

- порошки для приготовления растворов, применяемых в качестве полосканий, промываний и т.д.;

- порошки для вдуваний.

2. По способу дозирования:

- дозированные порошки – это порошки, разделенные на дозы.

- недозированные порошки – это порошки, не разделенные на дозы, т.е. отпускаемые общей массой в одной упаковке.

3. По составу:

- простые порошки (состоят из 1 компонента);

- сложные порошки (содержат 2 и более ингредиентов).

 

Преимущества порошков как лекарственной формы:

1. Портативность по сравнению с микстурами;

2. Измельченные порошки удобны для приема;

3. Легко и точно дозируются;

4. Технология приготовления порошков относительно проста.

 

Недостатки порошков:

1. Неудобство приема порошков с неприятным запахом, вкусом, с красящими веществами;

2. Плохая сохранность:

В результате резкого увеличения суммарной поверхности лекарственные вещества в состоянии измельченного порошка:

- легко теряют кристаллизационную воду (если склонны к выветриванию);

- быстро отсыревают (если гигроскопичны);

- усиливается неблагоприятное воздействие углекислого газа, кислорода, влаги, света. В результате порошки могут приобретать посторонний запах, адсорбируя пары летучих веществ или наоборот, терять запах вследствие улетучивания пахучих веществ.

 

Способы выписывания порошков.

Рецепт на дозированные порошки может быть выписан распределительным и разделительным способами.

1. Распределительный. Масса лекарственного вещества выписана на одну дозу и указано, сколько доз необходимо изготовить. Для таких прописей характерна фраза: Da tales doses numero.

Recipe: Magnesii oxydi 0,3

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Misce fiat pulvis.

Da tales doses numero 10.

Signa по одному порошку 3 раза в день.

M1=0,3+0,2=0,5

Mобщ=0,5*10=5,0

(Чаще порошки выписывают этим способом потому, что прописанное количество совпадает с лечебными разовыми дозами, которыми пользуются врачи в своей работе).

2. Разделительный. Масса лекарственных веществ выписана на все дозы и дается указание на сколько доз следует разделить порошковую смесь: divide in partes аequales.

Recipe: Magnesii oxydi 3,0

Natrii hydrocarbonatis 2,0

Misce fiat pulvis.

Divide in partes аequales N. 10.

Signa по одному порошку 3 раза в день.

Mобщ=3,0+2,0=5,0

M1=5,0/10=0,5

Перед изготовлением порошков проводят фармацевтическую экспертизу рецепта, которая включает в себя:

1. Проверку совместимости ингредиентов прописи. Для этого используют таблицу «Несовместимые сочетания лекарственных веществ в порошках». Несовместимости в порошках проявляются в образовании отсыревающих или эвтектических смесей. При этом нарушается основное свойство порошков – сыпучесть.

2. Проверку норм отпуска. Проводят, если в прописи есть ингредиенты, для которых приказом №1175н (110) установлена норма отпуска на 1 рецепт. Для этого сравнивают общую массу вещества по рецепту с установленной нормой. Если норма превышена, уменьшают число порошков так, чтобы масса вещества на все порошки не превышала норму.

3. Проверку доз лекарственных веществ: наркотических, психотропных, списков А и Б. Дозы проверяют только в порошках для внутреннего применения и с учетом возраста больного. Для этого лечебную разовую дозу и лечебную суточную дозу сравнивают с высшей разовой дозой и высшей суточной дозой в ГФ. В зависимости от способа выписывания рецепта:

Распределительный: масса вещества по прописи равна лечебной разовой дозе.

При разделительном способе лечебную разовую дозу определяют делением общей массы вещества на число доз. Лечебную суточную дозу рассчитывают, умножая лечебную разовую дозу на число приемов в сутки.

Если завышена лечебная разовая доза без специальной отметки (количество прописью и поставлен восклицательный знак), фармацевтический работник связывается с врачом или, если это не удается, то берет ½ высшей разовой дозы и умножает на количество доз по рецепту. Если завышена лечебная суточная доза, то берут ½ высшей суточной дозы и умножают на число суток приема порошков.

Стадии приготовления порошков:

1. Расчеты и составление РП.

2. Измельчение и смешивание.

3. Оформление ППК (паспорт письменного контроля).

4. Дозирование на капсулы (в случае дозированных порошков).

5. Упаковка.

6. Оформление к отпуску.

7. Контроль качества.

Порошкование (диспергирование).

Положительные стороны измельчения:

Повышается терапевтическая эффективность: измельченные лекарственные вещества легче растворяются, быстрее всасываются, т.е. обладают большей биологической доступностью, чем неизмельченные.

Отрицательные стороны измельчения:

1. Снижается стабильность порошков при хранении за счет адсорбции влаги, взаимодействия с СО₂ и О₂ воздуха. Эти явления предупреждают выбором упаковки и условий хранения.

2. При чрезмерном измельчении возможна агрегация (укрупнение) частиц. Поэтому придерживаются оптимального времени измельчения.

Размер частиц измельченных порошков не более 0,16 мм, если нет указаний в частных статьях.

Присыпки и порошки для вдуваний не более 0,1 мм.

Нюхательные порошки не менее 0,2 мм. Во избежание попадания порошка в глотку (трахею).

Смешивание.

Цель смешивания – получить однородный порошок, в каждой единице объема которого состав и распределение ингредиентов одинаковы. Измельчение и смешивание проводят в фарфоровых ступках. Существует 7 номеров ступок.

Рисунок 1 – Аптечная ступка.

 

Таблица 1 – Параметры аптечных ступок.

 

№	Коэффициент рабочей поверхности	t, мин.	МОПТ.,г.
		1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 3,5 5,0	0,5 1,5 1,5 3,0 6,0 18,0 42,0

 

Перед измельчением и смешиванием определяют:

1) Номер ступки.

2) Ингредиент для затирания пор ступки.

3) Время измельчения и смешивания.

4) Последовательность добавления ингредиентов.

 

Выбор № ступки:

Выбирают ступку того номера, для которого разница оптимальной загрузки и массы общей порошка минимальна.

Например, Мобщ=3,0 → ступка№4.

Мобщ=10,0 → ступка№5, т.к. разница между Мопт и Мобщ наименьшая, т.е. 10,0-6,0=4,0, а 18,0-10,0=8,0. 4,0<8,0 → потери л.в. в порах ступки №5, поэтому выбирают ее.

Выбор ингредиента для затирания пор ступки.

Если в прописи есть углеводы (сахар, глюкоза, лактоза) поры ступки затирают ими, т.к. это относительно фармакологически индифферентные вещества.

Поры ступки затирают веществами, которые меньше теряются в порах. Чтобы определить это, используют таблицу «Потери лекарственных веществ при измельчении в ступке №1». В таблице указаны абсолютные потери большинства лекарственных веществ в миллиграммах.

1. Если ингредиенты порошка выписаны в равном количестве, сравнивают по таблице их абсолютные потери, выбирают тот ингредиент, у которого эти потери меньше.

Пример. Возьми: Натрия гидрокарбоната 1,0

Серы очищенной 1,0

Мобщ=2,0 → Ступка№2. Абс. Потери в ступке№1 натрия г/к 11мг, серы очищ. – 24мг → поры ступки затираем натрия гидрокарбонатом.

2. Если ингредиенты выписаны в разных количествах, сравнивают величины их относительных потерь, рассчитанные по формуле:

П относит.%=П абс в ст№1,мг * К*100%/Мл.в.,мг

Пример. Возьми: Натрия гидрокарбоната 0,5

Кальция карбоната 1,0

Мобщ=1,5 → Ступка№2. Абс. Потери в ступке№1 натрия г/к 11мг, кальция карбоната – 12мг

П относит.%натрия г/к = П абс в ст№1,мг * К*100%/Мл.в.,мг=11мг*2,0*100%/500мг=4,4%

П относит.% кальция карбоната =12мг*2,0*100%/1000=2,4% → поры ступки затираем кальция карбонатом.

При отсутствии сравнительных данных о потерях веществ, поры ступки затирают трудноизмельчаемым веществом, если его нет в прописи, то веществом общего списка, выписанным в большем количестве.

Поры ступки не затирают:

· Красящими веществами.

· Тритурациями.

· Веществами, стоящими на ПКУ.

 

Последовательность смешивания.

После затирания пор ступки ингредиенты добавляют в порядке возрастания их количества (от меньшей массы к большей).

Установлено оптимальное соотношение ингредиентов, смешиваемых за 1прием – 1:20. Если соотношение меньше или равно1:20, то ингредиенты смешивают за 1 прием, если больше, то в 2-3 приема.

Чтобы определить соотношение, находят ингредиент, выписанный в наименьшей массе, принимают ее за единицу. Затем находят, во сколько М остальных ингредиентов больше М минимальной.

Пример: Возьми: Дибазола 0,12

Анальгина 0,3

Глюкозы 0,9

Масса дибазола – это Ммин=0,12, Мост=0,3+0,9=1,2; Мост/Ммин=1,2/0,12=10, → соотношение 1:10, что меньше 1:20, → Измельчаем и смешиваем в 1 прием.

 

Порошок в процессе измельчения и смешивания счищают со стенок ступки и головки пестика целлулоидной пластинкой и снова растирают в течение оптимального времени для каждого номера ступки. В конце порошок собирают целлулоидной пластинкой горкой в центре ступки и рассматривают его поверхность: не должно обнаруживаться отдельных крупных частиц, блесток, вкраплений (проверка однородности).

 

Оформление паспорта письменного контроля (ППК) сразу после изготовления ЛФ! Это документ контроля качества ЛФ, в котором указываются дата и номер рецепта, далее перечисляются ингредиенты в технологической последовательности, на латинском языке, в Родительном падеже. ППК заверяется подписями ответственных лиц – приготовил, проверил, отпустил.

Дозирование.

Проводят двумя способами: по массе или по объему. Чаще дозируют по массе. Проводят с помощью Весов ручных (ВР). По объему (с помощью ложек-дозаторов) – менее точное, используется только для большого числа доз, например, в случае внутриаптечной заготовки и фасовки.

Упаковка.

Порошки заворачивают в капсулы. Выбор капсул зависит от физико-химических свойств ингредиентов. Вощеные или парафинированные – для гигроскопичных, гидроскопичных, выветривающихся, для веществ, содержащих кристаллизационную воду, взаимодействующих с СО₂ и О₂ воздуха, разлагающихся во влажной среде. В пергаментных капсулах, летучие, пахучие, растворимые в воске или парафине. Остальные стойкие при хранении – в бумажных. Примеры л.в.: самостоятельно дополнить конспект с помощью распечаток.

Недозированные порошки в пакет или коробку в общей капсуле или насыпают в баночку. Например, присыпки упаковывают в баночку, сверху обвязывают с помощью резинки марлей, сложенной в 2 слоя, навинчивают крышку.

Оформление.

Основная этикетка (выбирают исходя из применения) – «Внутреннее. Порошки» (с зеленой сигнальной полосой) или «Наружное» (с оранжевой сигнальной полосой). Обязательные предупредительные надписи: «Беречь от детей». «Хранить в сухом месте». При необходимости – «Хранить в прохладном месте». «Хранить в защищенном от света месте» (если есть светочувствительные вещества, например, рибофлавин). Срок хранения порошков – 10 суток.

Упаковку порошков с веществами, стоящими на предметно-количественном учете (ПКУ) опечатывают. Больному выдают сигнатуру, рецепт оставляют в аптеке.

 

Таблица «Сходства и отличия изготовления л.ф. с веществами строгих списков, подлежащих и не подлежащих ПКУ»

Подлежат ПКУ	Не подлежат ПКУ
Ядовитые, сильнодействующие, наркотические, вещества списка А (субстанции: атропина сульфат, гоматропина гидробромид, апоморфина гидрохлорид, дикаин, серебра нитрат) – см. Приказ №785	Вещества списка А (платифиллина гидротартрат, пилокарпина гидрохлорид, фенол чистый, жидкий, осарсол)
Общие особенности работы с веществами
1. подчеркивают в прописи красной чертой при приеме рецепта в работу для того, чтобы обратить внимание ассистента* на вещество «строгого» списка
2. л.в. и л.ф. с этими л.в. до отпуска пациенту хранят в специальном закрывающемся на замок металлическом шкафу
3. на этикетке указывают «Обращаться осторожно»
4. упаковку л.ф. с этими л.в. опечатывают сургучом (контроль вскрытия)
Отличительные особенности работы с веществами
1)Отвешивает л.в. (или тритурацию) провизор-технолог (ответственное лицо) под «двойным контролем» по требованию на обратной стороне рецепта	1)Выдает штанглаз с л.в. провизор-технолог (ответственное лицо), отвешивает необходимое количество сам ассистент на своем рабочем месте, требование не выписывают
2)Расход л.в. отмечает в Журнале учета	2)Расход л.в. никуда не заносят
3)Рецепт остается в аптеке	3)Рецепт отдают пациенту
4)Пациенту выдают сигнатуру	4)-

Ассистент - фармацевт или провизор-технолог, занятый изготовлением Л.ф.

Контроль качества проводит провизор-аналитик.

Обязательно - органолептический (т.е. органами чувтв): однородность, сыпучесть, цвет и запах. Выборочно: физический – контроль среднего отклонения в массе порошка: провизор-аналитик взвешивает порошок, находит разницу от массы, прописанной по рецепту, и сравнивает с нормой допустимых отклонений в массе порошка по приказу №305; химический (приказ №214).

Порошки с тритурациями

Если масса лекарственные вещества на всю пропись меньше 0,05, то его вводят в состав порошка в виде тритурации.

Тритурация – смесь лекарственного вещества с молочным сахаром (лактозой) или другим вспомогательным веществом, разрешенным к медицинскому применению (например, молочным сахаром).

Преимущества лактозы как наполнителя:

1. Негигроскопична по сравнению с другими углеводами.

2. Плотность – 1,52, что близко по значению к плотности алкалоидов и азотистых оснований. Поэтому тритурации при хранении расслаиваются очень медленно.

3. Химически и фармакологически индифферентна.

Тритурации готовит провизор-технолог в соотношении 1:100 или 1:10.

1:100 в том случае, когда ВРД и ВСД лекарственного вещества выражена в мг или долях мг. 1:10, если ВРД и ВСД в сантиграммах.

Соотношение 1:100 означает, что 1 часть лекарственного вещества + 99 частей разбавителя.

1:10 означает, что 1 ч. лекарственного вещества + 9 ч. разбавителя.

Задача: приготовить 5,0г тритурации атропина сульфата 1:100.

1г. – в 100 г.

хг. – в 5 г.

откуда х = 0,05 (масса атропина)

5- 0,05 = 4,95 (масса лактозы).

Соотношение ингредиентов 1:99>1:20, → измельчают и смешивают в несколько приемов.

Поры ступки затираем лактозой.

В ступку №5 помещают лактозу и растирают до мельчайшего порошка, затирая поры оставляют не более 1/5 массы лактозы, а остальное отсыпают на капсулу, чтобы не превысить соотношение 1:20. Добавляют атропина сульфат и перемешивают 2,5 минуты, добавляют отсыпаную часть лактозы и еще 2,5 минуты перемешивают.

Тритурацию помещают в небольшой штанглас с этикеткой:

Trituratio Atropini sulfatis 1:100

0,001 Atropini sulfatis = 0,1 Triturationis.

5г. № анализа. Дата.

Тритурации хранят как лекарственные вещества, входящие в их состав. Срок хранения тритурациии 1 месяц. После 15 дней тритурацию перемешивают.

 

Раствор густого экстракта.

Раствор добавляют в последнюю очередь к смеси порошков. Следует учесть, что сыпучесть порошка не нарушится, если на 1,0 г нерастворимых в воде ингредиентов приходится не более 3-х капель жидкости. Если более 3-х капель на 1,0 г, то этот способ считается нерациональным.

Пример прописи:

Rp.: Extracti Belladonnae 0,01

Natrii hydrocarbonatis

Bismuthi subnitratis ana 0,2

Misce, ut fiat pulvis.

Da tales doses N.10.

Signa. По 1 порошку

2 раза в день после еды.

 

Расчеты: Вид экстракта не указан, значит, имеется в виду густой 1:1. Его можно заменить на раствор густого экстракта 1:2.

Mобщ. раствора густого экстракта красавки (1:2) = (0,01*2)*10 = 0,2г Раствор густого экстракта отмеривают каплями в соответствии с надписью на этикетке капельницы:

Extractum Belladonnae solutum 1:2

0,1 раствора густого экстракта – 4 капли.

Используются указания этикетки, рассчитывают число капель раствора густого экстракта красавки.

0,1 раствора густого экстракта - 4 капли

0,2 раствора густого экстракта - Х капель

Откуда Х = 0,2*4: 0,1 = 8 капель

Проверяют, не нарушится ли сыпучесть порошка. На 4,0г порошков приходится 8 капель раствора, т.е. 2 капли на 1,0г порошков. Такое количество жидкости адсорбируется порами частиц лекарственных веществ и не нарушит сыпучести.

Рабочая пропись:

Натрия гидрокарбоната 2,0

Висмута субнитрата 2,0

Раствора густого экстракта красавки 1:2 - 8 капель (0,2)

Мобщ. = 4,2

М1 = 0,42 N. 10.

Технология:

Поры ступки затирают гидрокарбонатом натрия, добавляют висмута субнитрата, измельчают и смешивают (соотношение 1:1). В разные места на порошковую смесь равномерно дозируют 8 капель раствора густого экстракта, перемешивают до получения сыпучей однородной массы.

 

Экстракт густой красавки 1:1 можно так же заменить насухой экстракт 1:2.

Это самый удобный вариант изготовления. Порошок готовят по общим правилам.

Расчеты:

М экстракта сухого (1:2) = (0,01*2)*10=0,2г

Рабочая пропись:

Натрия гидрокарбоната 2,0

Висмута субнитрата 2,0

Экстракта красавки густого 1:2 - 0,2

Мобщ. = 4,2

М1 = 0,42 N. 10.

Технология:

Поры затираем гидрокарбонатом натрия, добавляют висмута нитрат основной, сухой экстракт красавки (соотношение 1:20), измельчают и смешивают.

Используют вощеные капсулы, т.к. экстракт красавки гигроскопичен.

Этикетка: «Внутреннее», «Порошки», дополнительные надписи: «Беречь от детей», «Хранить в сухом месте», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

 

 

Порошки.

Общая характеристика: Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего, наружного или инъекционного* применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести.

*-только заводского производства

По дисперсиологической классификации порошки относятся к свободным системам с твердой дисперсной фазой и газообразной (воздушной) дисперсионной средой.

Основные требования по ГФXI:

1. Сыпучесть.

2. Однородность.

3. Допустимые отклонения в массе отдельных доз.

4. Цвет, вкус, запах, упаковка, оформление, соответствующие входящим ингредиентам.

Классификация порошков:

1. По применению:

А) порошки для внутреннего применения;

Б) порошки для наружного применения:

- присыпки;

- зубные порошки;

- нюхательные порошки;

- порошки для приготовления растворов, применяемых в качестве полосканий, промываний и т.д.;

- порошки для вдуваний.

2. По способу дозирования:

- дозированные порошки – это порошки, разделенные на дозы.

- недозированные порошки – это порошки, не разделенные на дозы, т.е. отпускаемые общей массой в одной упаковке.

3. По составу:

- простые порошки (состоят из 1 компонента);

- сложные порошки (содержат 2 и более ингредиентов).

 

Преимущества порошков как лекарственной формы:

1. Портативность по сравнению с микстурами;

2. Измельченные порошки удобны для приема;

3. Легко и точно дозируются;

4. Технология приготовления порошков относительно проста.

 

Недостатки порошков:

1. Неудобство приема порошков с неприятным запахом, вкусом, с красящими веществами;

2. Плохая сохранность:

В результате резкого увеличения суммарной поверхности лекарственные вещества в состоянии измельченного порошка:

- легко теряют кристаллизационную воду (если склонны к выветриванию);

- быстро отсыревают (если гигроскопичны);

- усиливается неблагоприятное воздействие углекислого газа, кислорода, влаги, света. В результате порошки могут приобретать посторонний запах, адсорбируя пары летучих веществ или наоборот, терять запах вследствие улетучивания пахучих веществ.

 

Способы выписывания порошков.

Рецепт на дозированные порошки может быть выписан распределительным и разделительным способами.

1. Распределительный. Масса лекарственного вещества выписана на одну дозу и указано, сколько доз необходимо изготовить. Для таких прописей характерна фраза: Da tales doses numero.

Recipe: Magnesii oxydi 0,3

Natrii hydrocarbonatis 0,2

Misce fiat pulvis.

Da tales doses numero 10.

Signa по одному порошку 3 раза в день.

M1=0,3+0,2=0,5

Mобщ=0,5*10=5,0

(Чаще порошки выписывают этим способом потому, что прописанное количество совпадает с лечебными разовыми дозами, которыми пользуются врачи в своей работе).

2. Разделительный. Масса лекарственных веществ выписана на все дозы и дается указание на сколько доз следует разделить порошковую смесь: divide in partes аequales.

Recipe: Magnesii oxydi 3,0

Natrii hydrocarbonatis 2,0

Misce fiat pulvis.

Divide in partes аequales N. 10.

Signa по одному порошку 3 раза в день.

Mобщ=3,0+2,0=5,0

M1=5,0/10=0,5

Перед изготовлением порошков проводят фармацевтическую экспертизу рецепта, которая включает в себя:

1. Проверку совместимости ингредиентов прописи. Для этого используют таблицу «Несовместимые сочетания лекарственных веществ в порошках». Несовместимости в порошках проявляются в образовании отсыревающих или эвтектических смесей. При этом нарушается основное свойство порошков – сыпучесть.

2. Проверку норм отпуска. Проводят, если в прописи есть ингредиенты, для которых приказом №1175н (110) установлена норма отпуска на 1 рецепт. Для этого сравнивают общую массу вещества по рецепту с установленной нормой. Если норма превышена, уменьшают число порошков так, чтобы масса вещества на все порошки не превышала норму.

3. Проверку доз лекарственных веществ: наркотических, психотропных, списков А и Б. Дозы проверяют только в порошках для внутреннего применения и с учетом возраста больного. Для этого лечебную разовую дозу и лечебную суточную дозу сравнивают с высшей разовой дозой и высшей суточной дозой в ГФ. В зависимости от способа выписывания рецепта:

Распределительный: масса вещества по прописи равна лечебной разовой дозе.

При разделительном способе лечебную разовую дозу определяют делением общей массы вещества на число доз. Лечебную суточную дозу рассчитывают, умножая лечебную разовую дозу на число приемов в сутки.

Если завышена лечебная разовая доза без специальной отметки (количество прописью и поставлен восклицательный знак), фармацевтический работник связывается с врачом или, если это не удается, то берет ½ высшей разовой дозы и умножает на количество доз по рецепту. Если завышена лечебная суточная доза, то берут ½ высшей суточной дозы и умножают на число суток приема порошков.

Стадии приготовления порошков:

1. Расчеты и составление РП.

2. Измельчение и смешивание.

3. Оформление ППК (паспорт письменного контроля).

4. Дозирование на капсулы (в случае дозированных порошков).

5. Упаковка.

6. Оформление к отпуску.

7. Контроль качества.

Порошкование (диспергирование).

Положительные стороны измельчения:

Повышается терапевтическая эффективность: измельченные лекарственные вещества легче растворяются, быстрее всасываются, т.е. обладают большей биологической доступностью, чем неизмельченные.

Отрицательные стороны измельчения:

1. Снижается стабильность порошков при хранении за счет адсорбции влаги, взаимодействия с СО₂ и О₂ воздуха. Эти явления предупреждают выбором упаковки и условий хранения.

2. При чрезмерном измельчении возможна агрегация (укрупнение) частиц. Поэтому придерживаются оптимального времени измельчения.

Размер частиц измельченных порошков не более 0,16 мм, если нет указаний в частных статьях.

Присыпки и порошки для вдуваний не более 0,1 мм.

Нюхательные порошки не менее 0,2 мм. Во избежание попадания порошка в глотку (трахею).

Смешивание.

Цель смешивания – получить однородный порошок, в каждой единице объема которого состав и распределение ингредиентов одинаковы. Измельчение и смешивание проводят в фарфоровых ступках. Существует 7 номеров ступок.

Рисунок 1 – Аптечная ступка.

 

Таблица 1 – Параметры аптечных ступок.

 

№	Коэффициент рабочей поверхности	t, мин.	МОПТ.,г.
		1,0 1,5 1,5 2,0 2,5 3,5 5,0	0,5 1,5 1,5 3,0 6,0 18,0 42,0

 

Перед измельчением и смешиванием определяют:

1) Номер ступки.

2) Ингредиент для затирания пор ступки.

3) Время измельчения и смешивания.

4) Последовательность добавления ингредиентов.

 

Выбор № ступки:

Выбирают ступку того номера, для которого разница оптимальной загрузки и массы общей порошка минимальна.

Например, Мобщ=3,0 → ступка№4.

Мобщ=10,0 → ступка№5, т.к. разница между Мопт и Мобщ наименьшая, т.е. 10,0-6,0=4,0, а 18,0-10,0=8,0. 4,0<8,0 → потери л.в. в порах ступки №5, поэтому выбирают ее.

Выбор ингредиента для затирания пор ступки.

Если в прописи есть углеводы (сахар, глюкоза, лактоза) поры ступки затирают ими, т.к. это относительно фармакологически индифферентные вещества.

Поры ступки затирают веществами, которые меньше теряются в порах. Чтобы определить это, используют таблицу «Потери лекарственных веществ при измельчении в ступке №1». В таблице указаны абсолютные потери большинства лекарственных веществ в миллиграммах.

1. Если ингредиенты порошка выписаны в равном количестве, сравнивают по таблице их абсолютные потери, выбирают тот ингредиент, у которого эти потери меньше.

Пример. Возьми: Натрия гидрокарбоната 1,0

Серы очищенной 1,0

Мобщ=2,0 → Ступка№2. Абс. Потери в ступке№1 натрия г/к 11мг, серы очищ. – 24мг → поры ступки затираем натрия гидрокарбонатом.

2. Если ингредиенты выписаны в разных количествах, сравнивают величины их относительных потерь, рассчитанные по формуле:

П относит.%=П абс в ст№1,мг * К*100%/Мл.в.,мг

Пример. Возьми: Натрия гидрокарбоната 0,5

Кальция карбоната 1,0

Мобщ=1,5 → Ступка№2. Абс. Потери в ступке№1 натрия г/к 11мг, кальция карбоната – 12мг

П относит.%натрия г/к = П абс в ст№1,мг * К*100%/Мл.в.,мг=11мг*2,0*100%/500мг=4,4%

П относит.% кальция карбоната =12мг*2,0*100%/1000=2,4% → поры ступки затираем кальция карбонатом.

При отсутствии сравнительных данных о потерях веществ, поры ступки затирают трудноизмельчаемым веществом, если его нет в прописи, то веществом общего списка, выписанным в большем количестве.

Поры ступки не затирают:

· Красящими веществами.

· Тритурациями.

· Веществами, стоящими на ПКУ.

 

Последовательность смешивания.

После затирания пор ступки ингредиенты добавляют в порядке возрастания их количества (от меньшей массы к большей).

Установлено оптимальное соотношение ингредиентов, смешиваемых за 1прием – 1:20. Если соотношение меньше или равно1:20, то ингредиенты смешивают за 1 прием, если больше, то в 2-3 приема.

Чтобы определить соотношение, находят ингредиент, выписанный в наименьшей массе, принимают ее за единицу. Затем находят, во сколько М остальных ингредиентов больше М минимальной.

Пример: Возьми: Дибазола 0,12

Анальгина 0,3

Глюкозы 0,9

Масса дибазола – это Ммин=0,12, Мост=0,3+0,9=1,2; Мост/Ммин=1,2/0,12=10, → соотношение 1:10, что меньше 1:20, → Измельчаем и смешиваем в 1 прием.

 

Порошок в процессе измельчения и смешивания счищают со стенок ступки и головки пестика целлулоидной пластинкой и снова растирают в течение оптимального времени для каждого номера ступки. В конце порошок собирают целлулоидной пластинкой горкой в центре ступки и рассматривают его поверхность: не должно обнаруживаться отдельных крупных частиц, блесток, вкраплений (проверка однородности).

 

Оформление паспорта письменного контроля (ППК) сразу после изготовления ЛФ! Это документ контроля качества ЛФ, в котором указываются дата и номер рецепта, далее перечисляются ингредиенты в технологической последовательности, на латинском языке, в Родительном падеже. ППК заверяется подписями ответственных лиц – приготовил, проверил, отпустил.

Дозирование.

Проводят двумя способами: по массе или по объему. Чаще дозируют по массе. Проводят с помощью Весов ручных (ВР). По объему (с помощью ложек-дозаторов) – менее точное, используется только для большого числа доз, например, в случае внутриаптечной заготовки и фасовки.

Упаковка.

Порошки заворачивают в капсулы. Выбор капсул зависит от физико-химических свойств ингредиентов. Вощеные или парафинированные – для гигроскопичных, гидроскопичных, выветривающихся, для веществ, содержащих кристаллизационную воду, взаимодействующих с СО₂ и О₂ воздуха, разлагающихся во влажной среде. В пергаментных капсулах, летучие, пахучие, растворимые в воске или парафине. Остальные стойкие при хранении – в бумажных. Примеры л.в.: самостоятельно дополнить конспект с помощью распечаток.

Недозированные порошки в пакет или коробку в общей капсуле или насыпают в баночку. Например, присыпки упаковывают в баночку, сверху обвязывают с помощью резинки марлей, сложенной в 2 слоя, навинчивают крышку.

Оформление.

Основная этикетка (выбирают исходя из применения) – «Внутреннее. Порошки» (с зеленой сигнальной полосой) или «Наружное» (с оранжевой сигнальной полосой). Обязательные предупредительные надписи: «Беречь от детей». «Хранить в сухом месте». При необходимости – «Хранить в прохладном месте». «Хранить в защищенном от света месте» (если есть светочувствительные вещества, например, рибофлавин). Срок хранения порошков – 10 суток.

Упаковку порошков с веществами, стоящими на предметно-количественном учете (ПКУ) опечатывают. Больному выдают сигнатуру, рецепт оставляют в аптеке.

 

Таблица «Сходства и отличия изготовления л.ф. с веществами строгих списков, подлежащих и не подлежащих ПКУ»

Подлежат ПКУ	Не подлежат ПКУ
Ядовитые, сильнодействующие, наркотические, вещества списка А (субстанции: атропина сульфат, гоматропина гидробромид, апоморфина гидрохлорид, дикаин, серебра нитрат) – см. Приказ №785	Вещества списка А (платифиллина гидротартрат, пилокарпина гидрохлорид, фенол чистый, жидкий, осарсол)
Общие особенности работы с веществами
1. подчеркивают в прописи красной чертой при приеме рецепта в работу для того, чтобы обратить внимание ассистента* на вещество «строгого» списка
2. л.в. и л.ф. с этими л.в. до отпуска пациенту хранят в специальном закрывающемся на замок металлическом шкафу
3. на этикетке указывают «Обращаться осторожно»
4. упаковку л.ф. с этими л.в. опечатывают сургучом (контроль вскрытия)
Отличительные особенности работы с веществами
1)Отвешивает л.в. (или тритурацию) провизор-технолог (ответственное лицо) под «двойным контролем» по требованию на обратной стороне рецепта	1)Выдает штанглаз с л.в. провизор-технолог (ответственное лицо), отвешивает необходимое количество сам ассистент на своем рабочем месте, требование не выписывают
2)Расход л.в. отмечает в Журнале учета	2)Расход л.в. никуда не заносят
3)Рецепт остается в аптеке	3)Рецепт отдают пациенту
4)Пациенту выдают сигнатуру	4)-

Ассистент - фармацевт или провизор-технолог, занятый изготовлением Л.ф.

Контроль качества проводит провизор-аналитик.

Обязательно - органолептический (т.е. органами чувтв): однородность, сыпучесть, цвет и запах. Выборочно: физический – контроль среднего отклонения в массе порошка: провизор-аналитик взвешивает порошок, находит разницу от массы, прописанной по рецепту, и сравнивает с нормой допустимых отклонений в массе порошка по приказу №305; химический (приказ №214).

Особые случаи приготовления порошков.

1) Порошки с трудно измельчаемыми веществами диспергируют в присутствии летучей жидкости.

Ее роль: жидкость проникает в микротрещины и поры частиц вещества, создавая жидкий клин (расклинивающее действие).

Трудно измельчаемые вещества подразделяют на 2 группы:

· Истинно трудно измельчаемые: ментол, камфора, тимол, фенилсалицилат.

На 1 г. этих веществ берут 10 капель спирта этилового 95% или 15 капель эфира.

· Затруднительно измельчаемые: борная кислота, натрия тетраборат (бура), стрептоцид. На 1 г. Л.в. берут 5 капель спирта этилового 95% или 8 капель эфира.

Кислота салициловая не относится к затруднительно измельчаемым веществам, но измельчается со спиртом или эфиром из такого же расчета, т.к. при измельчении в сухом виде раздражает слизистые оболочки носа, горла, глаз (чихание, кашель, слезотечение).

Ингредиент для затирания пор ступки определяют по общими правилам. После затирания пор его высыпают на капсулу и проводят диспергирование трудно измельчаемого вещества. Если несколько трудно измельчаемых веществ, то их измельчают вместе. Если по потерям нельзя определить вещество для затирания пор ступки, но есть трудно измельчаемое вещество, поры ступки затирают им.

Пример. Rp: Streptocidi

Glucosi

Acidi borici ana 0.1

Misce, ut fiat pulvis.

Da tales doses N.5.

Signa.Наружное. Для вдуваний.

Выписана твердая л.ф. для наружного применения – дозированный порошок распределительным способом. Стрептоцид и борная кислота затруднительно измельчаемые в-ва, будем растирать со спиртом из расчета на 1,0 л.в. 5 кап. Спирта.

Фарм.экспертиза рецепта: ингредиенты прописи совместимы, проверка норм единовременного отпуска не требуется, стрептоцид – вещество списка Б, но проверка доз не проводится, т.к. л.ф. для наружного применения.

Расчеты:

Мстрептоцида=0,1*5=0,5, Мб.к.=0,1*5=0,5,

Мглюк=0,1*5=0,5. Глюкоза – углевод, относительно фармакологически индифферентное вещество, → поры ступки будем затирать ей.

М1=0,1+0,1+0,1=0,3, Мобщ=0,3*5=1,5, → ступка №2 (Мопт=1,5, tизм=1,5мин).

Соотношение ингредиентов: 1,0/0,5=2, т.е. 1:2 < 1:20→ в 1 прием.

Рабочая пропись:

Глюкозы 0,5

Стрептоцида 0,5

Кислоты борной 0,5

Спирта этилового 95%-5капель

Мобщ=1,5

М1=0,3 N.5

Технология: В ступку №2 отвешивают 0,5г глюкозы, растирают, затирая поры ступки, выбирают на капсулу. В освободившуюся ступку помещают 0,5г стрептоцида и 0,5г борной кислоты, добавляют 5 капель 95%-ного спирта этилового, растирают до полного испарения спирта, затем добавляют глюкозу с капсулы, растирают в течение 1,5 минут, периодически счищая с помощью целлулоидной пластинки порошковую смесь со стенок ступки и головки пестика. Проверяют однородность: собирают порошок в центре ступки, надавливают пестиком и рассматривают поверхность. Не должно быть видимых невооруженным глазом крупных частиц, вкраплений, блесток. Фасуют (дозируют) на 5 капсул по 0,3г. Капсулы заворачивают и складывают в бумажный пакет.

ППК: дата рецепт№

Glucosi 0,5

Streptocidi 0,5

Acidi borici 0,5

Spiritus aethylici 95% - gtts V

Мобщ=1,5

М1=0,3 N.5.

Приготовил:

Проверил:

 

Этикетка: «Нар