Стабильность мазей и хранение

Под химической стабильностью подразумевают отсутствие взаимодействия лекарственных веществ и основы, устойчивость к факторам внешней среды, в частности, к процессам окисления. Об устойчивости к процессам окисления судят по изменению перекисных, кислотных чисел.

Для предотвращения процессов окисления к мазям добавляют разрешенные к применению антиоксиданты: бутилоксианизол (БОА), бутилокситолуол (БОТ), a-токоферол и др.

Под физико-химической стабильностью подразумевают способность мази не изменять своей консистенции, не выделять жидкую фазу или твердые частицы суспендированных лекарственных веществ, не расслаиваться. Определяют различные показатели, например, коллоидную стабильность мази, т.е. способность мази не выделять "масло" и др.

Согласно требованиям ГФ ХI изд. лекарственные средства не стерилизуемые в процессе производства (в том числе мази), должны быть испытаны на микробиологическую чистоту, которая включает определение жизнеспособных бактерий, грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных формах. Для предотвращения микробной контаминации в мази добавляют консерванты (кислота сорбиновая, нипагин, нипазол).

Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Следует строго соблюдать условия хранения мазей. Неблагоприятно сказывается на качестве мазей влага, свет, перепад температуры и др.

Сроки и условия хранения мазей указаны в нормативной документации: мази заводского производства хранят до 2-х и более лет в зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ. Большинство мазей аптечного производства хранят 10 суток.

Примеры.

 

При изготовлении мазей расчет ведут по массе.

Прежде чем приступить к расчетам, выявляют: официнальная пропись мази или неофицинальная. Если мазь официнальная (пропись вклю­чена в ГФ, ФС) или мануальная (пропись в мануале), то при расчете лекарственных веществ и основы исходят из утвержденного состава мази.

Например, пропись камфорной мази имеется в ГФ IX, ст. 721, состав:

Камфора 10,0 г

Вазелин 60,0 г

Ланолин безводный 30,0

Общая масса 100,0 г

 

Возьми: Мази камфорной 20,0

Дай. Обозначь. Для, смаэымииягшганн

 ППК:

Камфоры 2,0 г

Вазелина 12,0 г

Ланолина б/в 6,0 г

           Общая масса 20,0 г

       Мб =

 

Расчет количества лекарственных веществ и основы в неофицинальных мазях проводят с учетом способа их прописывания.

1. Мазь прописана с обозначением основы и количества лекарственных веществ.

В расчетах нет необходимо­сти. В паспорте количества основы и лекарственных веществ соответствуют прописанным в рецепте.

Возьми: Кислоты салициловой 0,3

          Магния оксида 0,5

Вазелина 10,0

Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для руки

ППК:

Кислоты салициловой 0,3 г

Магния оксиди 0,3 г

Вазелина 10.0 г

             Общая масса 10,8 г

  Мб =

 

2. Мазь прописана без обозначения основы:

а) с указанием концентрации лекарственных веществ

Возьми: Мази кислоты салициловой 5% 10,0

Цинка оксида 0,5

Смешай. Дай. Обозначь. Мазь для руки

В рецепте прописаны плавкие взаимно растворимые компоненты. Температура плавления: воска 63—65°С, спермацета 45—54°С, масло персиковое представляет собой при комнатной температуре жидкость. В выпари­тельную фарфоровую чашку вначале помещают воск во избежание перегрева более легкоплавкого спермацета и расплавляют его на водяной бане, затем добавляют спермацет. Расплавленную смесь с помощью скребочкапереносят в ступку, добавляют масло персиковое и пере­мешивают пестиком до полного охлаждения.

Готовую мазь помещают в фарфоровую, стеклянную или пластмассовую банку вместимостью 50,0 г, закрывают крышкой и оформляют этикеткой «Наружное» и предуп­редительными надписями: «Хранить в прохладном месте» и «Хранить в защищенном от света месте».

Технология мазей включает несколько стадий:

1. плавле­ние,

2. растворение,

3. измельчение,

4. смешивание,

5. упаковку и оформление к отпуску.

Поскольку мази как физико-химические дисперсные системы могут быть гомогенными и гетерогенными, технология мазей включает или все перечисленные стадии, или некоторые из них.

 

Гомогенные мази

Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной по­верхности раздела между лекарственными веществами и основой. Лекарственное вещество распределено в основе по типу раствора, т. е. находится в молекулярной или мицеллярной степени дисперс­ности.

По способу получения гомогенные мази подразделяются на три группы:

• мази-сплавы;

• мази-растворы;

• экстракционные мази.

М а з и - с п л а в ы — представляют собой сочетания жиров, восков, углеводородов, смол, пластырей и других веществ. Мази готовят в фарфоровых чашках или ступках сплавлением веществ на водяной бане. В первую очередь плавят наиболее тугоплавкие компоненты и к полученному расплаву прибавляют остальные ингредиенты в поряд­ке уменьшения температуры плавления. Сплав процеживают через двойной слой марли и гомогенизируют (перемешивают) в ступке до полного охлаждения мази для предотвращения структурирования (образования микрокаркасов, кристаллизации продуктов).

Мази-сплавы готовят при наличии в прописи тугоплавких компо­нентов, имеющих температуру плавления выше 50 °С.

При наличии в прописи гидрофобных компонентов, имеющих температуру плавления менее 50 °С, мази готовят смешиванием ком­понентов основы без их расплавления.

Жидкие ингредиенты добавляют в последнюю очередь.

Примеры мазей-сплавов приведены в табл. 1.

____________

* В состав мази вводят 2 капли мятного или эвкалиптового масла

Таблица 1 - Мази-сплавы

 

Состав	T пл.	Парафиновая	Восковая	Спермацетовая	Диахильная	Нафталанная	Защитная паста1ИЭР-2	Воячека*	Дегтярная	Матлаха
|Церезин	68-72						15
Парафин	50-54	10				18	20
Петролатум	60-62					12	65
Вазелиновое масло		40			50
Воск	63-65		1	81						10
Спермацет	45-54			42
Масло какао	30-34			4						\
Масло подсолнечное			1	100				10
Масло персиковое				7
Жир свиной	34-46									20
Канифоль										10
Пластырь свинцовый	70				50			5
Деготь									1,5
Нефть нафталанская						70
Мазь парафиновая									15

Мази-растворы — готовят, когда лекарственные вещества растворимы в основе.

В таких случаях надо стремиться растворить вещества в основе, так как при растворении достигается их максимальное диспергирова­ние и лучшая возможность всасывания. Лекарственные вещества рас­творяют в теплой основе и перемешивают до остывания массы.

При изготовлении мазей-растворов надо учитывать следующее:

• Мази-растворы нельзя готовить в концентрации, близкой к насы­щенной (для избежаниявыкристаллизации лекарственных ве­ществ).

• Многие лекарственные вещества, растворимые в жирах, понижа­ют температуру плавления основы из-за образования эвтектики. В состав таких мазей для уплотнения рекомендуется добавлять воск, ланолин, церезин. Если лекарственные вещества обладают летучими свойствами, то их растворение производят в полуостывшей основе (при темпера­туре не выше 45—50 °С).

 

Примеры мазей-растворов приведены в табл. 2. Бальзам Бенге представляет собой мазь-растрор твердого жиро­растворимого вещества (ментол) и жидкого летучего жирораствори­мого вещества (метилсалицилат) на эмульсионной основе. Воск име­ет температуру плавления, превышающую максимально допустимую для растворения летучего вещества (ментола). Для изготовления мази по прописи требуется ланолин (водный), представляющий со­бой эмульсию. При расплавлении ланолина водного может произой­ти разрушение эмульсии, поэтому для изготовления используют ла­нолин безводный (6,3 г) и воду (2,7 мл), взятые по пересчету из соста­ва ланолина водного.

Воду из ланолина объединяют с прописанной (всего 5,7 мл = 3,0 + 2,7) и эмульгируют в последнюю очередь по пра­вилам приготовления мазей-эмульсий.

Таблица 2 - Мази-растворы

Состав	Т пл.	Камфорная	Камфорная	Ментолово анезиновая	Бом-Бенге- 1	Бом-Бенге-2	Бальзам Бенге	Камфорно скипидарная
Камфора		10	10					10
Ментол				0,15	3,9		3
Анестезин				0,25
Парафин	50-54		8
Вазелин	37-50	60	54	25,0	68,9	65		20
Ланолин безводн.	36-42	30	28
Ланолин водный							9
Парафин	50-54	10				7		10
Воск	63-65						2
Жир свиной	34-46							40
Масло мятное						7,8
Метил-салицилат					20,2	20,2	3
Скипидар								20
Вода очищенная							3

 

Экстракционные мази в настоящее время встречаются редко. Их получают путем экстрагирования (извлечения) действующих веществ из растительного или животного лекарственного сырья расплавленной мазевой основой или растительным маслом. Примером является масло белены. Такие мази широко применяются в гомеопа­тии и в зарубежной практике (мазь сушеницы топяной, мазь зверобойная, мазь эхинации пурпурной и др.).

Мазь сушеницы топяной готовят 30-минутным настаиванием на водяной бане 20 г травы сушеницы топяной в 100 г персикового масла споследующим добавлением к профильтрованной вытяжке 30 г ла­нолина водного. В вытяжку переходят смолы и каротин, обладающие Ъдособностью стимулировать репарацию тканей кожи.