Схемы декларирования обязательного подтверждения соответствия

Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов в рамках установленной формы обязательного подтверждения соответствия осуществляется согласно схемам обязательного подтверждения соответствия. Схемы обязательного подтверждения соответствия представляют собой набор операций по подтверждению соответствия и действия участников подтверждения соответствия (исполнителей операций).

Применение схем позволяет формализовать приемы доказательства соответствия, заранее известные участникам подтверждения соответствия, органам государственного контроля (надзора) и другим заинтересованным сторонам.

Схемы обязательного подтверждения соответствия включают схемы декларирования соответствия, гармонизированные с европейскими модулями, и схемы обязательной сертификации, установленные документами Системы сертификации ГОСТ Р. Схемы обязательного подтверждения соответствия состоят из одной или нескольких процедур (модулей), результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции требованиям, установленным специальным техническим регламентом. Для оценки соответствия используют следующие основные процессы:

- испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);

- сертификацию системы менеджмента качества;

- анализ состояния производства;

- инспекционный контроль (системы менеджмента качества, сертифицируемой продукции) и др.

В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации – выдача заявителю сертификата соответствия.

Схемы обязательного подтверждения соответствия на конкретные виды продукции выбирают из числа рекомендованных в специальном техническом регламенте таким образом, чтобы они обеспечивали достижение поставленных в регламенте целей применительно к объекту технического регулирования.

В основе выбора схем и форм обязательного подтверждения соответствия должен лежать известный принцип: чем более опасна продукция (выше риск причинения вреда), тем более «жесткой» должна быть схема подтверждения соответствия.

В табл. 12.3 приведены схемы декларирования соответствия по Р 50.1.046-2003. Схемы обязательного подтверждения соответствия (далее – схемы) представляют собой полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия.

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, а именно:

- испытания (типовых образцов, партий или единиц продукции);

- сертификацию системы качества (на стадиях проектирования и производства, только производства или при окончательном контроле и испытаниях);

- инспекционный контроль.

Схемы в техническом регламенте на конкретные виды продукции рекомендуется выбирать из числа описанных в рекомендациях Р 50.1.046-2003. При этом желательно по возможности устанавливать для одной и той же продукции несколько схем, равнозначных по степени доказательности. Это позволит заявителю выбрать наиболее приемлемую для него схему.

В техническом регламенте допускается устанавливать дополнительные требования по сравнению с соответствующей схемой, приведенной в табл. 12.3, если этого требуют особые условия, например специфика продукции, сектор рынка и т.п.

Схемы обязательного подтверждения соответствия согласно Закону (ст. 24 и 25) подразделяются на два вида:

- схемы декларирования;

- схемы сертификации.

Обозначение схем в рекомендациях образуется порядковым номером с буквой «д» - для схем декларирования и буквой «с» - для схем сертификации. При этом в схемах декларирования указывают обозначения ближайших по смыслу модулей оценки соответствия, принятых в европейских директивах.

В схемах декларирования завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации – выдача заявителю сертификата соответствия.

Заявитель (изготовитель, продавец) на основе декларации о соответствии или сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке. Конкретные требования к маркированию знаком обращения на рынке установлены техническим регламентом на эту продукцию.

Описание схем декларирования:

· Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем:

- формирование комплекта технической документации;

- принятие декларации о соответствии;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Техническая документация должна позволять проведение оценки соответствия продукции требованиям технического регламента. Она должна в необходимой для оценки мере отражать проект (технические условия), способ производства и принцип действия продукции, а также содержать доказательства соответствия продукции техническому регламенту.

· Схема 2д перед принятием декларации и маркировании включает: испытания типового образца аккредитованной испытательной лабораторией.

Протокол испытаний типового образца, кроме характеристик продукции, должен содержать описание типа продукции непосредственно или в виде ссылок на технические условия или другой аналогичный документ, а также содержать заключение о соответствии образца технической документации, по которой он изготовлен.

· Схема 3д по сравнению со схемой 2д включает: подачу заявителем заявки в орган по сертификации на проведение сертификации системы качества; сертификацию органом по сертификации системы качества, касающейся производства продукции, и инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества, применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006 и т.п.). Система качества должна обеспечивать соответствие изготовляемой продукции технической документации и требованиям технического регламента.

Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной системой качества с целью удостоверения того, что заявитель продолжает выполнять обязательства, вытекающие из сертифицированной системы качества. Инспекционный контроль проводится с помощью периодических проверок. Периодичность проверок допускается устанавливать в технических регламентах.

Кроме того, орган по сертификации имеет право провести внеочередные проверки. Во время проверок он может поручить или провести сам испытания с целью контроля эффективности функционирования системы качества.

Таблица 12.3

Схемы декларирования соответствия

Обозначение схемы	Содержание схемы и ее исполнители	Обозначение европейского моду- ля, близкого к схеме
1д	Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия в техническом файле. Принимает декларацию о соответствии	А
2д	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии	С
3д	Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадии производства Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества	D
4д	Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на этапах контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии  Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества	Е
5д	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии	F
6д	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель Принимает декларацию о соответствии	G
7д	Орган по сертификации Сертифицирует систему качества на стадиях проектирования и производства Заявитель Проводит испытания образца продукции. Принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации Осуществляет инспекционный контроль за системой качества	Н

Результаты инспекционных проверок оформляют актом и доводят до сведения заявителя.

· Схема 4д аналогична схеме 3д, но используется для непрерывных процессов контроля.

· Схема 5д отличается от предыдущих тем, что предусматривает испытания партий продукции, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией.

· Схема 6д отличается от схемы 5д тем, что здесь осуществляют испытания каждой единицы продукции, проведенные аккредитованной испытательной лабораторией.

· Схема 7д  предусматривает испытания типового образца, проведенные заявителем или другой организацией по его поручению.

Выбор схем декларирования рекомендуется осуществлять экспертными методами в следующей последовательности:

 - выбор конкретной схемы из числа описанных в табл. 12.3;

- детализация отдельных операций в рамках выбранных схем с учетом специфики продукции, особенностей сектора потребления и целей технического регламента.

Выбор схем осуществляют с учетом суммарного риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия. При этом учитывают также объективность оценки, характеризуемую степенью независимости исполнителей операции (первая или третья сторона).

При выборе схем учитывают следующие основные факторы:

- степень потенциальной опасности продукции;

- чувствительность регламентируемых технических регламентом показателей безопасности к изменению производственных и/или эксплуатационных факторов;

- степень сложности конструкции (проекта) (определяется экспертным методом разработчиками технического регламента);

- наличие других механизмов оценки соответствия (например, государственного контроля (надзора) в отношении декларируемой продукции.

Схема 1д рекомендуется для продукции, для которой:

- степень потенциальной опасности невысока или конструкция (проект) признается простой;

- показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов;

- предусмотрен государственный контроль (надзор) на стадии обращения.

Схемы 2д, 3д и 4д рекомендуется применять, когда затруднительно обеспечить проведение достоверных испытаний типового представителя самим изготовителем, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности. При этом схемы 3д и 4д рекомендуется использовать в тех случаях, когда конструкция (проект) признана простой, а чувствительность показателей безопасности продукции к изменению производственных и/или эксплуатационных факторов высока. Схему 4д выбирают в случае, когда соответствие продукции можно отслеживать в процессе контроля и испытаний.

Для продукции, степень потенциальной опасности которой достаточно высока, рекомендуется использовать схемы 5д, 6д или 7д. Выбор между ними определяется степенью чувствительности показателей безопасности продукции к изменению производственных и/или эксплуатационных факторов, а также степенью сложности конструкции (проекта).

Схемы 5д, 6д рекомендуется использовать в тех случаях, когда показатели безопасности продукции малочувствительны к изменению производственных и эксплуатационных факторов.

Схема 7д может быть рекомендована для подтверждения соответствия сложной продукции в случаях, если показатели безопасности продукции чувствительны к изменению производственных и/или эксплуатационных факторов.

Изложенное может быть рекомендовано для случая, когда декларацию о соответствии принимает изготовитель. Если декларацию о соответствии принимает продавец, который не имеет возможности собрать собственные доказательства соответствия, применяются схемы 5д или 6д.

При необходимости схемы, выбранные из табл. 12.3, могут дополняться и детализироваться положениями, учитывающими специфику продукции, особенности ее производства и применения.

Во ВНИИСе разработаны и дополнительные рекомендации по выбору схем декларирования (табл. 12.4, 12.5 и 12.6).

Таким образом, схемы обязательного подтверждения соответствия представляют собой набор операций по подтверждению соответствия и действиям участников подтверждения соответствия (исполнителей). Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия устанавливаются техническим регламентом с учетом степени риска недостижения целей технического регламента.

 

Таблица 12.4

Декларирование соответствия: исполнители и процедуры оценки соответствия, рекомендуемые схемы декларирования

Исполнитель, процедура	Номер схемы (согласно Р 50.1.044-2003)
	1д	2д	3д	4д	5д	6д	7д
Заявитель Приводит собственные доказательства соответствия   Проводит испытания образцов продукции   Принимает декларацию о соответствии	+   +	+   +	+   +	+   +	+   +	+   +	+     +     +
Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции   Проводит выборочные испытания партии выпускаемой продукции   Проводит испытания каждой единицы продукции		+	+	+	+	+
Орган по сертификации Сертифицирует СМК на стадии проектирования (П), производства (Пр), контроля и испытаний (КиИ)			П	КиИ			П, Пр

 

 

Таблица 12.5

Рекомендации по выбору схемы декларирования для сложной продукции

в зависимости от факторов, влияющих на объективность оценки

безопасности, например гражданского и служебного оружия (ГСО)

Фактор	Номер схемы (согласно Р 50.1.044-2003)
	1д	2д	3д	4д	5д	6д	7д
Наличие комплекта технической документации	+	+	+	+	+	+	+
Наличие аккредитованной испы- тательной лаборатории		+	+	+	+	+	+
Наличие СМК			+	+			+
Наличие инспекционного контроля СМК			+	+			+
Наличие государственного контроля (надзора)	+	+			+	+
Степень сложности продукции (группы сложности) 1-я группа (все виды ГСО и патроны к нему) 2-я группа (изделия средней слож- ности – пневматическое, холодное и метательное оружие, электрошоки) 3-я группа (простые изделия и части ГСО, патронов, пули к пневматическому оружию)	+	+	+	+	+	+	+

 

Таблица 12.6

Рекомендации по выбору схем подтверждения соответствия продукции

путем декларирования

Фактор	Номер схемы (согласно Р 50.1.044-2003)
	1д	2д	3д	4д	5д	6д	7д
6а) Несложная продукция с малочувствительными к изменению (под воздействием производственных или эксплуатационных факторов) показателями безопасности при наличии государственного контроля (надзора) продукции	+
6б) Для условий 6а), когда изготовитель не обеспечивает достоверные испытания типового образца продукции		+
6в) Простая продукция с чувствительными к изменению (под воздействием производственных или эксплуатационных факторов) показателями безопасности при наличии СМК, когда соответствие продукции отслеживают при проектировании и/или производстве, при контроле и испытаниях			+	+			+
6г) Для относительно сложной продукции с чувствительными к изменению (под воздействием производственных или эксплуатационных факторов) показателями безопасности: - контроль партии; - контроль каждой единицы продукции					+	+

Схемы сертификации и их содержание

Сертификация проводится по установленным в системе сертификации схемам. Схема сертификации – это состав и последовательность действий третьей стороны при оценке соответствия продукции, услуг, систем качества и персонала. Как правило, система сертификации предусматривает несколько схем. При выборе схем должны учитываться особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схема сертификации должна обеспечивать необходимую доказательность сертификации. Для этого рекомендуется использовать общепризнанные схемы, в том числе и в международной практике (табл.12.7).

Таблица 12.7

Схемы сертификации

Обозначение схемы	Содержание схемы и ее исполнители	Обозначение прежней схемы сертификации*
1с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Выдает заявителю сертификат соответствия	1
2с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Проводит анализ состояния производства. Выдает заявителю сертификат соответствия	1а
3с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Выдает заявителю сертификат соответствия. Осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (испытания образцов продукции)	2, 3, 4
4с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Проводит анализ состояния производства. Выдает заявителю сертификат соответствия. Осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (испытания образцов продукции и анализ состояния производства)	2а, 3а, 4а
5с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания типового образца продукции Аккредитованный орган по сертификации Проводит сертификацию системы качества или производства. Выдает заявителю сертификат соответствия. Осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (контроль системы качества (производства), испытания образцов продукции, взятых у изготовителя или продавца)	5
6с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания партии продукции Аккредитованный орган по сертификации Выдает заявителю сертификат соответствия	7
7с	Аккредитованная испытательная лаборатория Проводит испытания каждой единицы продукции Аккредитованный орган по сертификации Выдает заявителю сертификат соответствия	8

Описание схем сертификации

· Схема 1с включает следующие операции:

- подача заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации;

- рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;

- проведение испытаний типового образца аккредитованной испытательной лабораторией;

- анализ результатов испытаний и выдача заявителю сертификата соответствия;

- маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Заявитель подает заявку на сертификацию своей продукции по своему выбору в один из аккредитованных органов по сертификации, имеющий данную продукцию в области аккредитации. Испытания типового образца (типовых образцов) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.

При положительном результате испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю, который на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

· Схема 2с  включает те же операции, что и схема 1с. Добавляется лишь проведение органом по сертификации анализа состояния производства.

· Схема 3с включает те же операции, что и схемы 1с и 2с. Добавляется инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, но упраздняется анализ производства.

Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции. Место отбора образцов (у изготовителя и/или у продавца) устанавливается в техническом регламенте.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- отменить действие сертификата соответствия.

· Схема 4с включает операции схемы 3с, но вводится проведение органом по сертификации анализа состояния производства.

· Схема 5с включает операции схемы 4с, но вводится сертификация системы качества и анализ результатов испытаний и сертификации системы качества. Инспекционный контроль осуществляется за сертифицированной продукцией и системой качества.

Сертификацию системы качества проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительном результате сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества.

Сертификация системы качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему качества, уже выданный органом, аккредитованным в установленном порядке, и подтверждающий соответствие системы качества требованиям документа, определенного в техническом регламенте.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

- приостановить действие сертификата соответствия;

- отменить действие сертификата соответствия.

· Схема 6с включает операции по схеме 1с, но предусматривает проведение испытаний партии продукции аккредитованной испытательной лабораторией. Испытания партии продукции (выборки из партии) проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. При положительных результатах испытаний орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на данную партию продукции по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, и выдает его заявителю.

Заявитель на основании полученного сертификата соответствия маркирует продукцию знаком обращения на рынке.

· Схема 7с включает операции по схеме 6с, но проводит испытания каждой единицы продукции аккредитованной испытательной лабораторией. Испытания каждой единицы продукции проводятся аккредитованной испытательной лабораторией по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний.