Индивидуальные очистные сооружения: К классу индивидуальных очистных сооружений относят сооружения, пропускная способность которых...
Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого...
Топ:
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного...
Методика измерений сопротивления растеканию тока анодного заземления: Анодный заземлитель (анод) – проводник, погруженный в электролитическую среду (грунт, раствор электролита) и подключенный к положительному...
Процедура выполнения команд. Рабочий цикл процессора: Функционирование процессора в основном состоит из повторяющихся рабочих циклов, каждый из которых соответствует...
Интересное:
Уполаживание и террасирование склонов: Если глубина оврага более 5 м необходимо устройство берм. Варианты использования оврагов для градостроительных целей...
Мероприятия для защиты от морозного пучения грунтов: Инженерная защита от морозного (криогенного) пучения грунтов необходима для легких малоэтажных зданий и других сооружений...
Наиболее распространенные виды рака: Раковая опухоль — это самостоятельное новообразование, которое может возникнуть и от повышенного давления...
Дисциплины:
2021-03-17 | 70 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
СОП «ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ COVID -19
ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮ»
УТВЕРЖДАЮ
Главврач
ГБУЗ АО «________»
И.П. Иванов
«___»________20__г
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА «Порядок проведения вакцинации против COVID -19 взрослому населению» СОП-№_______ | ||||
Действие | Должность | ФИО | Подпись | Дата |
Разработал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Утвердил: |
Область применения
Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18°С (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
· Федеральный закон от 17.07.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
· Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
· Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
· Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
|
· Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543 «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;
· Постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. № 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
· Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 №41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»;
· Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила»);
· Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
· «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
Определение | Расшифровка определения |
«активный» термоконтейнер | термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой |
иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
«пассивный» термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
вакцина Гам-Ковид- Вак | вакцина «Гам-КОВИД-Вак», Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» |
четвертый этап (уровень) холодовой цепи | хранение вакцины «Гам-Ковид-Вак» в подразделениях медицинских организаций, в которых проводится иммунизация вакциной «Гам-Ковид-Вак» |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
|
Сокращение | Расшифровка сокращения |
ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
СОП | стандартная операционная процедура |
МО | медицинская организация |
ТМЦ | товарно-материальные ценности |
АТС | автотранспортное средство |
МК | морозильная камера |
ЧСС | частота сердечных сокращений |
АД | артериальное давление |
ПЦР | полимеразная цепная реакция |
ЦНС | центральная нервная система |
ХОБЛ | хроническая обструктивная болезнь легких |
ГИСЗ | единая государственная информационная система здравоохранения |
ПППИ | побочные проявления после иммунизации |
ПСС | причинно-следственная связь |
4. Основные понятия о вакцине
|
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S- вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Фармаконадзор
Вакцина «Гам-Ковид-Вак» зарегистрирована по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ. Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов
При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации» (утверждены Минздравом России 12.04.2019)
|
При установлении факта развития любого ПППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у).
При развитии серьезных ПППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. ОбОу), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).
В случае развития серьезных ШИШ (ПВО), подлежащих расследованию, непредвиденных ПППИ, либо кластера случаев ПППИ врач (фельдшер) обязан:
· оказать больному медицинскую помощь, при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию в стационар, где может быть оказана специализированная медицинская помощь;
· незамедлительно информировать руководителя медицинской организации о возникновении (подозрении) серьезных ШИШ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ.
Руководитель медицинской организации при возникновении (подозрении) серьезных ПППИ (ПВО), подлежащих расследованию, а также случаев ПППИ, потребовавших госпитализации, непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ:
· в течение 2 часов с момента их выявления информирует (устно, по телефону) территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин ПППИ (ПВО) с участием иммунологической комиссии медицинской организации;
· временно приостанавливает использование рекламационной серии ИЛП в медицинской организации;
· в течение 12 часов с момента их выявления - обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ (ПВО), непредвиденных ПППИ, либо кластера ПППИ:
· в территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»;
· в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора).
|
Каждое побочное проявление после иммунизации, относимое Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации к категории серьезных подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, осуществляющей иммунизацию.
Для вакцин, к побочным проявлениям после иммунизации относятся все, потребовавшие госпитализации, либо закончившиеся летально, а также следующие осложнения:
· абсцесс в месте введения;
· анафилактический шок, анафилактоидная реакция, коллапс;
· генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, др. формы тяжелых аллергических реакций;
· синдром сывороточной болезни;
· энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит, миелит, неврит, полирадикулоневрит, синдром Гийена-Барре;
· серозный менингит;
· афебрильные судороги;
· острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;
· внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющие временную связь с прививками.
Порядок расследования приведен в указанных выше рекомендациях.
Расследование каждого случая ПППИ (ПВО) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора).
В субъектах Российской Федерации предпочтительно создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования ПППИ (ПВО).
При расследовании и составлении акта используют форму акта расследования (приложение 1 Методическим "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, утвержденных утв. Минздравом России 12.04.2019)), а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии (таблица 6 указанных методических рекомендации).
При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и других необходимых экспертов) для формирования окончательного заключения.
Акт расследования каждого случая серьезного ПППИ (ПВО) после применения ИЛП, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в последнем случае с копией истории болезни) Комиссией направляется в направляются в Центральный аппарат Росздравнадзора (предпочтительно в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса «Фармаконадзора 2.0» Автоматизированной Информационной Системы Росздравнадзора), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию субъекта Российской Федерации.
Информация о расследовании с соблюдением законодательства Российской Федерации о медицинской тайне и персональных данных также направляется производителю ИЛИ в целях обеспечения реализации держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов законодательных требований по фармаконадзору, установленных Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Приложение № 1
Анкета пациента
ДА | НЕТ | |
ФИО | ||
Дата рождения | ||
Болеете ли Вы сейчас? | ||
Были ли у Вас контакты с больными с инфекционными заболеваниями в последние 14 дней? | ||
Болели ли Вы COVID 19? (если да, то когда) | ||
Для женщин | ||
Вы беременны или планируете забеременеть в ближайшее время? | ||
Кормите ли Вы в настоящее время грудью? | ||
Последние 14 дней отмечались ли у Вас: | ||
• Повышение температуры | ||
• Боль в горле | ||
• Потеря обоняния | ||
• Насморк | ||
• Потеря вкуса | ||
• Кашель | ||
• Затруднение дыхания | ||
Делали ли Вы прививку от гриппа или пневмококка Если «да» указать дату | ||
Были ли у Вас аллергические реакции? | ||
Есть ли у Вас хронические заболевания Указать какие | ||
Какие лекарственные препараты Вы принимаете последние 30 дней | ||
Принимаете ли Вы преднизолон? | ||
Принимаете ли Вы противоопухолевые препараты? | ||
Принимаете ли Вы противовирусные препараты? | ||
Проводилась ли Вам лучевая терапия в течение последнего года? | ||
Была ли у Вас побочные реакции на вакцинацию в прошлом? |
Дата _________________________________
Подпись _________________________________
Приложение № 3
СОП «ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВАКЦИНАЦИИ ПРОТИВ COVID -19
ВЗРОСЛОМУ НАСЕЛЕНИЮ»
УТВЕРЖДАЮ
Главврач
ГБУЗ АО «________»
И.П. Иванов
«___»________20__г
СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА «Порядок проведения вакцинации против COVID -19 взрослому населению» СОП-№_______ | ||||
Действие | Должность | ФИО | Подпись | Дата |
Разработал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Согласовал: | ||||
Утвердил: |
Область применения
Настоящая стандартная операционная процедура определяет правила организации работы медицинских организаций (структурных подразделений), медицинских работников, осуществляющих проведение вакцинации против COVID-19 у взрослых; описание процесса проведения вакцинации.
Содержит описание процесса приемки, хранения и применения иммунобиологического лекарственного препарата - вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 с температурой хранения от -18°С (в соответствии с инструкцией по медицинскому применению).
Нормативные ссылки
Настоящая стандартная операционная процедура разработана с учетом положений следующих нормативных правовых актов:
· Федеральный закон от 17.07.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»;
· Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
· Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
· Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
· Приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543 «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;
· Постановление Правительства РФ от 31 марта 2020 г. № 373 «Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»;
· Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.12.2020 №41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак»;
· Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 03.03.2008 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2342-08» (вместе с «СП 3.3.2342-08. Обеспечение безопасности иммунизации. Санитарно-эпидемиологические правила»);
· Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
· «Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации», утвержденные Минздравом России 12.04.2019.
3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения
3.1. В настоящей стандартной операционной процедуре применяются следующие термины и определения:
Определение | Расшифровка определения |
«активный» термоконтейнер | термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой |
иммунобиологические лекарственные препараты | лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены |
«пассивный» термоконтейнер | термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы |
стандартная операционная процедура | документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации |
термоконтейнер | емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды |
терморегистратор | средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени |
термоиндикатор | средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения |
ответственное лицо | лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур |
вакцина Гам-Ковид- Вак | вакцина «Гам-КОВИД-Вак», Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» |
четвертый этап (уровень) холодовой цепи | хранение вакцины «Гам-Ковид-Вак» в подразделениях медицинских организаций, в которых проводится иммунизация вакциной «Гам-Ковид-Вак» |
3.2. В настоящей стандартной операционной процедуре используются следующие сокращения:
Сокращение | Расшифровка сокращения |
ИЛП | иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина |
ЛС | лекарственные средства для медицинского применения |
СОП | стандартная операционная процедура |
МО | медицинская организация |
ТМЦ | товарно-материальные ценности |
АТС | автотранспортное средство |
МК | морозильная камера |
ЧСС | частота сердечных сокращений |
АД | артериальное давление |
ПЦР | полимеразная цепная реакция |
ЦНС | центральная нервная система |
ХОБЛ | хроническая обструктивная болезнь легких |
ГИСЗ | единая государственная информационная система здравоохранения |
ПППИ | побочные проявления после иммунизации |
ПСС | причинно-следственная связь |
4. Основные понятия о вакцине
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S- вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С. Оба компонента представляют собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Срок годности: 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
|
|
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
Кормораздатчик мобильный электрифицированный: схема и процесс работы устройства...
Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!