Критерии аккредитации лабораторий

11. Лаборатория должна соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных
‎и калибровочных лабораторий» (далее – ГОСТ ISO/IEC 17025-2019).

12. Дополнительные требования к юридическим лицам, выполняющим работы по обязательному подтверждению соответствия:

12.1. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям
‎в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

допуска к работам по проведению исследований (испытаний)
‎и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений, лиц,
‎не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации,
‎при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям)
‎и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы
‎по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы
‎во взрывоопасных средах).

Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний)
‎и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

12.2. наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям
‎в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов
‎в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний)
‎и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае, если:

в соответствии с нормативными правовыми актами, документами
‎в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования;

в соответствии с настоящими критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами
‎и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям)
‎и измерениям лаборатории требуется использование оборудования,
‎не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

Помещения для проведения работ по исследованиям (испытаниям)
‎и измерениям по производственной площади характеру
‎и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

12.3 Дополнительные требования по сферам деятельности
‎(в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения по оценке соответствия):

12.3.1. Для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи необходимо:

наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно;

наличие у работников допуска к проведению работ, связанных
‎с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно, если в область аккредитации лаборатории, указанной
‎в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, включены работы по проведению оперативно-розыскных мероприятий.

12.3.2. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции:

12.3.3. необходимо наличие в штате по основному месту работы
‎не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

12.3.4. необходимо наличие у работников, выполняющих работы
‎по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет;

12.3.5. допускается в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб),
‎и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в том числе по месту осуществления временных работ в местах производства железнодорожной продукции, использование испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам;

допускается проведение испытаний инновационной продукции
‎с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, при этом соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающихся аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.

12.4. Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы
‎по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы
‎во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы
‎в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем объектам, включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования
‎к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

13. Документы, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

13.1. руководство по качеству в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

13.2. документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории:

- трудовые договоры (либо их копии);

- гражданско-правовые договоры (либо их копии);

- документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);

- трудовые книжки (либо их копии) или сведения о трудовой деятельности (на бумажном носителе, заверенные надлежащим образом, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью);

- при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие
‎в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении
‎об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, связанных
‎с использованием сведений, составляющих государственную тайну;

13.3. документ по оснащенности лаборатории средствами измерений, содержащий сведения, предусмотренные пунктом 13.10 настоящих критериев аккредитации;

13.4. документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием, содержащий сведения, предусмотренные пунктом 13.11 настоящих критериев аккредитации;

13.5. документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием, содержащий сведения, предусмотренные пунктом 13.12 настоящих критериев аккредитации;

13.6. документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами, содержащий сведения, предусмотренные рекомендуемым пунктом 13.13 настоящих критериев аккредитации;

13.7. документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений, содержащий сведения, предусмотренные пунктом 13.14 настоящих критериев аккредитации;

13.8. документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств
‎и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ
‎по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации
‎в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

13.9. сведения о работниках, подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации:

- фамилия, имя, отчество (при наличии), страховой номер индивидуального лицевого счета, дата и место рождения;

- основание для привлечения личного труда (трудовой договор, гражданско-правовой договор или иное), работа по основному месту работы или по совместительству;

- выполняемые функции, проводимые исследования, испытания, измерения;

- образование (наименование учебного заведения, год окончания, квалификация по документу об образовании, реквизиты документа об образовании);

- практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах).

13.10. сведения об оснащенности средствами измерений (СИ), подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы
‎по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации:

- наименование определяемых (измеряемых) характеристик (параметров) продукции;

- наименование СИ, тип (марка);

- изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

- год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер;

- метрологические характеристики СИ:

диапазон измерений;

класс точности (разряд), погрешность;

- свидетельство о поверке СИ или сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия);

- право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования;

- место установки или хранения.

13.11. сведения об оснащенности испытательным оборудованием (ИО), подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы
‎по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации:

- наименование видов испытаний и/или определяемых характеристик (параметров) продукции;

- наименование испытуемых групп объектов;

- наименование испытательного оборудования, тип (марка);

- изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

- основные технические характеристики;

- год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер;

- дата и номер документа об аттестации ИО, срок его действия;

- право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования;

- место установки или хранения.

13.12. сведения об оснащенности вспомогательным оборудованием, подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы
‎по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации:

- наименование;

- изготовитель (страна, наименование организации, год выпуска);

- год ввода в эксплуатацию, инвентарный номер;

- назначение;

- место установки или хранения;

- право собственности либо иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

13.13. сведения об оснащенности стандартными образцами (СО), подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы
‎по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации:

- наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);

- изготовитель СО;

- назначение (например, градуировка, контроль точности);

- метрологические характеристики:

наименование и аттестованное значение;

погрешность аттестованного значения;

дополнительные сведения;

- нормативный документ (НД), порядок и условия применения;

- срок годности экземпляра СО;

- дата выпуска экземпляра СО.

13.14. сведения о помещениях, используемых для проведения исследований (испытаний) и измерений, подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации:

- назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов);

- специальное или приспособленное;

- площадь;

- перечень контролируемых параметров в помещении;

- наличие специального оборудования (например, вентиляционного, защиты от помех);

- право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

14. Дополнительные документы, подтверждающие соответствие лаборатории, выполняющей работы по обязательному подтверждению соответствия, критериям аккредитации для лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия средств связи, при наличии в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, работ по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно.