Индивидуальные и групповые автопоилки: для животных. Схемы и конструкции...
Индивидуальные очистные сооружения: К классу индивидуальных очистных сооружений относят сооружения, пропускная способность которых...
Топ:
Марксистская теория происхождения государства: По мнению Маркса и Энгельса, в основе развития общества, происходящих в нем изменений лежит...
Интересное:
Как мы говорим и как мы слушаем: общение можно сравнить с огромным зонтиком, под которым скрыто все...
Искусственное повышение поверхности территории: Варианты искусственного повышения поверхности территории необходимо выбирать на основе анализа следующих характеристик защищаемой территории...
Средства для ингаляционного наркоза: Наркоз наступает в результате вдыхания (ингаляции) средств, которое осуществляют или с помощью маски...
Дисциплины:
2020-04-01 | 156 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 214 от 1997 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции.
Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях:
1.Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств.
а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке.
б). Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов.
в). Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов.
2.Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств.
а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств.
б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля.
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке, подвергаются нескольким видам внутриаптечного контроля:
1.Приемочный контроль. Поступающий товар обязательно должен иметь сертификат качества, в обязанности провизора-технолога контролера также входит проверка соответствия сертификатов качества каждому поступившему лекарственному препарату. Наличие сертификатов контролирует центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области, который периодически посещает аптеку с целью проверки.
|
2.Письменный. На каждую рецептурную пропись составляется паспорт письменного контроля, в котором указывается наименование и общая масса каждого ингредиента взятого для приготовления лекарств. ППК составляется по памяти, а не путем копирования рецепта. ППК хранится в аптеке 12 дней.
3.Опросный. Провизор технолог контролер называет первое входящее в ЛФ вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество. После чего фармацевт по памяти называет все взятые вещества и их количество. При исполнении полуфабрикатов и концентратов фармацевт также называет их состав и концентрацию. Опросный контроль проводят выборочно. Он проводится после изготовления не более 5 лекарственных форм.
4.Органолептический. Заключается в проверке цвета, запаха, консистенции, однородности смешения и отсутствия механических загрязнений лекарств.
5.Физический. Заключается в проверке общей массы приготовленного лекарства или массы отдельных доз. Данный вид контроля проводится выборочно периодически в течении рабочего дня.
6.Химический. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов, входящих в состав лекарств.
Оценка соответствия нормам допустимых отклонений проводится в соответствии с приказом № 305 по видам лекарственных форм.
Качественному анализу, подвергаются обязательно:
1. Очищенная вода. Ежедневно из каждого баллона, а при подаче по трубопроводу на каждом рабочем месте на отсутствие ионов хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления серийных растворов, кроме того должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и оксида углерода. Один раз в квартал вода очищенная направляется в ТКАнЛ для полного химического анализа.
|
2. Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступившие из помещений хранения в ассистентскую комнату. А в случае сомнения ЛС, поступающие от оптовых поставщиков.
3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипеток в ассистентской комнате при заполнении.
4. ЛС промышленного производства расфасованных в аптеке и внутриаптечная заготовка, изготовляемая и расфасованная в аптеках (каждая серия).
Серия – это определенное количество однородного готового препарата (ЛС), изготовленного за 1 производственный цикл при постоянных условиях.
Качественному анализу подвергается выборочно ЛФ изготовление по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ у каждого фармацевта, но не меньше 10 % от общего количества изготовленных ЛФ.
Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание обращается на ЛФ:
а) для детей;
б) применение в глазной практике;
в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;
г) гомеопатические разведения (четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильно действующего вещества).
Результаты качественного анализа регистрируются в специальных журналах.
Качественному и количественному анализу (полному химическому контролю) подвергаются обязательно:
1. Все растворы для инъекций и инфузий до и после стерилизации, включая определение рН. Изотонирующие и стабилизирующие вещества в этих растворах определяются до стерилизации. После стерилизации стабильные растворы проверяются в случаях, предусмотренных НД. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии, содержащий 5-10 мл раствора.
2. Стерильные растворы для наружного применения.
3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащиеся в них изотонирующие и стабилизирующие вещества определяется до стерилизации.
4. Все ЛФ для новорожденных детей.
5. Растворы кислоты соляной для внутреннего потребления, атропина сульфата, серебра нитрата.
6. Концентраты и полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.
|
7. Вся внутриаптечная заготовка каждой серии.
8. Стабилизаторы, применяемые для инъекций и буферные растворы, применяемые для изготовления глазных капель.
9. Концентрация этилового спирта, путем определения плотности ареометром при разведении в аптеке, а в случае необходимости при приеме со склада.
10. Концентрация этилового спирта в вводно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).
11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.
Качественному и количественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту или требованиям ЛПУ в количестве не меньше 3-х при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.
Особое внимание обращается на:
а) ЛФ для детей;
б) применяемые в глазной практике;
в) содержание наркотического средства, психотропного и ядовитого вещества;
г) растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале.
После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись.
Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований:
1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД.
2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.
|
3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки.
4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств.
5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления.
6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций.
В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:
а) номер серии предприятия – изготовителя
б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС
в) срок годности
г) дата заполнения
д) подпись заполнившего штанглас.
На штанглазах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.
В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны:
а) дата заполнения
б) подпись заполнявшего штанглас
в) подпись проверявшего подлинность ЛВ.
На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ».
Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано.
Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться ТКАнЛ и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.
Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.
· Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки.
|
· Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций.
· Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля.
· Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.
· Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее.
Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его ТКАнЛ. Этот отчет помимо аналитика подписывает руководитель аптеки.
Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые утверждены приказом М3 РФ № 376 от 1996 г.
Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформление ЛС передаются в рецептурную для выдачи амбулаторным больным.
В рецептурной лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на ПКУ помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник.
Организация рабочего времени провизора-аналитика.
Для большей эффективности труда провизора-аналитика рекомендуется определить последовательность, выполнения отдельных видов работ.
1. Целесообразно начинать рабочий день с проверки санитарного состояния производительных участков, обеспеченности рабочего места всем необходимым.
2. Затем следует проверить качество воды очищенной на рабочих местах. Для ускорения этой работы рекомендуется иметь штатив с реакциями на анионы и катионы, а также столько же пронумерованных колбочек, сколько имеется приемников воды.
3. После этого проверяется качество заполнения бюреточной установки, для чего также желательно иметь набор флаконов с подписями и штатив с соответствующими реактивами.
4. Далее проводится качественный анализ лекарственных веществ, поступивших из материальной.
5. Потом проверяются все концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка.
6. После чего провизор-аналитик приступает к анализу ИЛС, который к тому времени приготовил фармацевт.
В течение всего оставшегося времени смены провизор-аналитик проводит анализ экстемпоральных лекарств, учитывая различную необходимость лекарственных форм и число ингредиентов.
Качество лекарственных средств, изготовленных в аптеке проверяется ТКАнЛ. Провизоры-аналитики лаборатории выезжают в аптеки и изымают ЛФ на анализы. Изымаются не только ЛС, изготовление в аптеках по индивидуальным рецептам и требованиям, но и концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечные заготовки.
Нормы изъятия:
а) при наличии в штате аптеки провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,1% от объема ИЛС и внутриаптечной заготовки.
б) при отсутствии в аптеке провизора-аналитика ТКАнЛ изымается 0,3%.
Изъятие ЛС из аптеки производится в присутствии руководителя аптеки и оформляется актом, который составляется в 2-х экземплярах.
Результаты анализа изъятых ЛС лаборатория сообщает аптеке.
При неудовлетворительном качестве приготовления ЛС лицензированные органы на основании соответственного заключения ТКАнЛ может приостановить действие лицензии на фарм. деятельность, а также обратиться в суд с заявлением об аннулировании данной лицензии.
аптека фармацевтическая лицензирование рецепт
|
|
Индивидуальные очистные сооружения: К классу индивидуальных очистных сооружений относят сооружения, пропускная способность которых...
Особенности сооружения опор в сложных условиях: Сооружение ВЛ в районах с суровыми климатическими и тяжелыми геологическими условиями...
Состав сооружений: решетки и песколовки: Решетки – это первое устройство в схеме очистных сооружений. Они представляют...
Археология об основании Рима: Новые раскопки проясняют и такой острый дискуссионный вопрос, как дата самого возникновения Рима...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!