Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

1. Организация должна определить (в описаниях процессов, СТП, документированных процедурах, технологических инструкциях, операционных картах и т. д.) все необходимые мониторинг и измерения, которые осуществляются в организации для предоставления свидетельств соответствия продукции/услуги установленным требованиям.

. Для всех установленных видов мониторинга и измерений должны быть определены соответствующие устройства. Устройство может давать качественные (основанные на характерном признаке) или количественные результаты.

. Для всех видов измерений должна быть установлена необходимая точность измерений. Соответственно, устройства для проведения измерений должны обладать метрологическими характеристиками, позволяющими добиться необходимой точности.

. Должны быть определены и обеспечены необходимые методики проведения измерения. Управление методиками должно осуществляться в соответствии с требованиями п. 4.2.3 настоящего документа.

Примечание.

1. К измерениям, которые применяются в организации для предоставления свидетельств соответствия продукции/услуги установленным требованиям, могут относиться измерения, необходимые для:

¾ подтверждения (официального) соответствия продукции/услуги в ходе её производства (при проведении входного контроля, пооперационного контроля, приемочного контроля), контроля соответствия хода технологических процессов производства установленным требованиям (контроль параметров технологических процессов, например, температуры, давления, продолжительности операций и т. д.);

¾ мониторинга показателей продукции/услуги на промежуточных стадиях (глубина, при рытье траншеи; химический состав металла, в ходе плавки; угол изгиба, при гнутье отводов и т.д.);

¾ контроля результатов проектирования и разработки (с помощью альтернативных компьютерных программ, таблиц, справочников и т. д.).

. К устройствам для мониторинга и измерений можно отнести, например: аварийную мигающую лампу, индикатор включения/выключения электроэнергии, «проходной/непроходной» калибр, индикатор низкого уровня топлива; термический карандаш, нивелир, теодолит, толщиномер, программные средства, справочные таблицы, эталоны измерений, стандартные образцы и т.д.).

. Для организаций, продукцией которых являются результаты измерений и/или мониторинга (контроль качества, диагностика и др.), требования п. 7.6 стандарта не применимы и должны быть исключены из области применения СМК организации. В таких случаях организация должна обеспечивать наличие подходящего измерительного оборудования и его пригодность в соответствии с требованиями п. 6.3 стандарта.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

1. Организация должна разработать, документально оформить (в виде карты процесса, регламента процесса, стандарта предприятия и т. п.) процесс/процессы, для обеспечения того, что мониторинг и измерения проводятся таким способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерениям. Регламентация и управление процессом/процессами должно соответствовать требованиям п. 4.1 настоящего документа.

. Аудитор должен убедиться, что установленные в описании процесса механизмы (существующие в практике организации), а также имеющееся измерительное оборудование позволяют выполнить все требуемые технологией производства измерения в полном объеме, с заданной периодичностью и точностью в соответствии с установленными методиками в необходимые сроки.

Примечание.

Целесообразно, чтобы в описании процесса были установлены (в т. ч. путем ссылок на другие документы):

-виды измерений (с указанием необходимой точности их результатов), необходимые для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;

- необходимые устройства для измерения с соответствующими метрологическими характеристиками;

- соответствующие методики измерений;

механизм определения необходимых устройств для измерения при подготовке к реализации нового проекта (производства нового вида продукции, строительства нового объекта и т. д.) или внесения изменений в существующую технологию или конструкцию (например, посредством проведения метрологической экспертизы производственно-технологической документации) и их обеспечения;

механизм обеспечения наличия необходимых средств измерений и методик измерения в местах их применения;

виды измерений, результаты которых должны иметь законную силу (служить официальной гарантией того, что продукция/услуга соответствует установленным к ней требованиям) и соответствующие средства измерения, требующие обязательной поверки/калибровки;

механизм обеспечения проведения своевременной поверки/калибровки средств измерения и соответствующей идентификации;

механизм обеспечения надлежащей эксплуатации средств измерений, своевременного технического обслуживания и хранения;

механизм оценки и документального оформления приемлемости результатов сделанных ранее измерений, если обнаружится, что средства измерения не соответствует требованиям, а также меры, которые должны быть приняты по отношению к такому оборудованию и измеренной с его помощью продукции/услуги.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

В организации должны быть определены средства измерений (измерительное оборудование), которые применяются для официального подтверждения соответствия выпускаемой продукции/услуг. К ним относятся все средства, которые применяются при проведении входного, пооперационного и приемочного контроля, результаты которого (либо констатация соответствия) фиксируются документально, а также средства измерения, используемые для контроля технологических параметров по ходу их реализации.

а) откалибровано и/или проверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована(4.2.4);

1. В организации должна быть установлена ответственность за проведение своевременной поверки/калибровки соответствующих средств измерения (измерительного оборудования).

. Аудитор должен убедиться, что организация, осуществляющая поверку или калибровку средств измерения, должна иметь свидетельство об аккредитации на право осуществления соответствующих видов поверки, а также соответствующую область аккредитации.

В случае, если организация заявляет о возможности самостоятельно проводить калибровку, она должна продемонстрировать аккредитацию в Центре метрологии и стандартизации (ЦСМ) с соответствующей областью аккредитации.

. Аудитор должен иметь в виду, что организация может не проводить поверку/калибровку средств измерений по истечении срока межповерочного/межкалибровочного интервала. В этом случае применяемое средство измерения должно быть изъято из обращения с соответствующей идентификацией.

. Поверка всех указанных средств измерения (до их использования) должна документально подтверждаться свидетельствами о поверке или паспортами с клеймом первичной поверки (до истечения срока первого межповерочного интервала).

. Надо иметь в виду, что допускается отклонение от графика поверки, однако аудитор должен убедиться в том, что организация обеспечила поверку всех средств измерения перед их непосредственным использованием.

. Все испытательное оборудование, которое используется для официального подтверждения соответствия выпускаемой продукции/услуг также должно периодически проходить аттестацию в установленном порядке с оформлением протоколов аттестации и аттестатов.

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

Организация должна обеспечить, чтобы все поверенные (прошедшие калибровку) средства измерения (измерительное оборудование) были идентифицированы таким образом, чтобы можно было определить проверены ли они в данный момент, были ли результаты поверки (калибровки) положительными, а также когда необходима повторная поверка (калибровка) данных средств измерения (измерительного оборудования).

Аудитор должен убедиться, что такая идентификация гарантирует, что при проведении официального подтверждения соответствия продукции/услуги будет исключено применение не поверенного (не прошедшего калибровку) измерительного оборудования, или оборудования, результаты поверки (калибровки) которого были отрицательными.

Примечание.

Идентификация может осуществляться посредством нанесения на оборудование информации о его статусе по отношению к результатам поверки/калибровки (дата проведения поверки/калибровки, информация о положительных, либо отрицательных результатах поверки/калибровки, дата следующей поверки/калибровки).

Допускается идентификация оборудования только по его номеру (заводскому или внутреннему инвентарному), при этом должны вестись записи, в которых содержится вся информация о статусе данного оборудования по отношению к результатам поверки/калибровки. В таком случае все сотрудники организации, полномочные проводить измерения данным оборудованием должны быть информированы о наличии и местонахождении таких записей.

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

1. В организации должен быть документально определен круг сотрудников, которые полномочны проводить измерения (испытания) с целью официального подтверждения соответствия продукции/услуги установленным требованиям. Данные сотрудники должны быть соответствующим образом обучены и аттестованы (при необходимости).

. Организация должна гарантировать, что производить регулировки измерительного оборудования могут только уполномоченные сотрудники.

Перед использованием оборудование должно быть соответствующим образом настроено. Соответствующая методика настройки/юстировки определена и уполномоченные сотрудники ознакомлены с ней.

. Должны быть документально установлены условия хранения и эксплуатации оборудования (например, в паспортах). В ходе проверки аудитор должен проверить (выборочно) соответствие условий хранения измерительного оборудования установленным требованиям.

. Проведение измерений (испытаний) должно проводиться в строгом соответствии с утвержденными (при необходимости, аттестованными) методиками.

. В организации должна быть установлена ответственность за сохранность (защиту от поломок и повреждений) измерительного оборудования в процессе его хранения, эксплуатации, технического обслуживания и транспортировки.

Периодическое техническое обслуживание измерительного оборудования (если такое предусмотрено) должно осуществляться в соответствии с требованиями паспортов.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

1. В процессе проведения проверки аудитор должен убедиться, что все сотрудники, уполномоченные проводить измерения с целью официального подтверждения соответствия знают (или это установлено документально), в каких случаях может быть выявлена неисправность измерительного оборудования (периодические дублирующие измерения, визуальный контроль полученных результатов и т. д.).

. Аудитор должен убедиться, что в тех случаях, когда было выявлено несоответствие требованиям измерительного оборудования (характеристики результатов измерений выходят за рамки допустимых) были предприняты соответствующие меры в отношении измерительного оборудования и всей измеренной с его помощью продукции/услуги.

Данные меры должны гарантировать, что измеренная с помощью такого оборудования продукция/услуга либо соответствовала требованиям, либо была переделана, а её соответствие было повторно подтверждено годным измерительным оборудованием.

. Аудитор должен убедиться, что аналогичные меры были предприняты в отношении измерительного оборудования, используемого для официального подтверждения соответствия продукции/услуги установленным требованиям (и в отношении измеренной с его помощью продукции), если были выявлены случаи, когда данное оборудование было не проверено/калибровано.

4. Записи, подтверждающие факт и результаты проведения поверки/калибровки (паспорта с отметкой о проведении первичной поверки, свидетельства о поверке и т. д.) должны находиться под управлением в соответствии с требованиями п. 4.2.4 настоящего документа.

Примечание.

Целесообразно, чтобы в организации были:

¾ документально установлены (например, в описании процесса) меры (а также ответственность за их реализацию), которые должны быть предприняты в отношении измерительного оборудования и всей измеренной с его помощью продукции в случае, если окажется, что измерительное оборудование не соответствует требованиям (характеристики результатов измерений выходят за рамки допустимых);

¾ определены мероприятия (периодические дублирующие измерения, визуальный контроль полученных результатов и т. д.), в ходе которых может быть установлена неисправность оборудования и ответственность за их выполнение;

¾ установлен порядок действий, если окажется, что для подтверждения соответствия продукции/услуг установленным требованиям использовалось не поверенное (не прошедшее калибровку) измерительное оборудование.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Примечание:

Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

1. Компьютерные программные средства, используемые для мониторинга и измерений (например, расчетные программы, используемые при проектировании) должны быть аттестованы внутри организации (если данный программный продукт не сертифицирован или не аттестован во внешних организациях). Такая аттестация может осуществляться при первоначальной установке и внедрении компьютерных программных средств, а также в процессе их эксплуатации, в том числе при помощи использования альтернативных компьютерных программ, ручных расчетов, статистического анализа и т. д.

. Должны вестись и управляться (в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа) записи, подтверждающие проведение таких аттестаций.