Испытания с целью декларирования и сертификации (Центр сертификации медицинских изделий)

 

Наша организация аккредитована на право проведения технических испытаний медицинских изделий с целью регистрации данных изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ранее Министерстве Здравоохранения РФ).

Испытания для сертификации проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

Число образцов для проведения испытаний в целях сертификации продукции, определяется в соответствии с требованиями нормативных документов на конкретную продукцию и методы испытаний с учетом необходимости сохранения контрольного образца.

К образцу (образцам) заявитель прилагает необходимые технические документы, состав и содержание которых приведены в решении по заявке на проведение сертификации продукции.

Отбор образцов для испытаний продукции осуществляет, как правило, представитель испытательной лаборатории, либо по ее поручению представитель органа по сертификации продукции или другой компетентной организации представляющие третью сторону по отношению к изготовителю и потребителю продукции.

Отбор образцов проводится, как правило, в присутствии ответственных лиц изготовителя (заявителя) со склада готовой продукции методом случайной выборки и оформляется актом отбора образцов.

Должны быть приняты меры защиты от подмены или перепутывания образцов.

В соответствии «Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации» образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или в течение срока действия сертификата. Организация хранения образцов осуществляется испытательной лабораторией, проводившей испытания.

Идентификацию продукции проводят как при отборе образцов, так и при испытании продукции. Идентификация состоит в сравнении основных характеристик образцов, указанных в заявке на проведение сертификации продукции, с фактическими и маркированными на образце и в сопроводительной документации, например:

· наименование изделия, тип, модель, модификация;

· наименование изготовителя изделия или данные по происхождению изделия;

· нормативный документ, по которому выпускается изделие;

· показатели назначения и другие основные показатели;

· принадлежность к данной партии;

· принадлежность к данному технологическому процессу и другие.

Идентификация при проведении испытаний заключается в проверке функционирования изделия в соответствии с руководством или инструкцией по эксплуатации.

Идентификацию при отборе образцов проводит представитель организации, определенной для проведения отбора образцов в решении по заявке на проведение сертификации продукции.

Идентификацию при проведении испытаний проводит испытательная лаборатория.

Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Протокол испытаний должен показывать точно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Протокол испытаний должен содержать, как правило, следующую информацию:

· наименование и адрес испытательной лаборатории;

· регистрационный номер, дату выдачи и срок действия аттестата аккредитации;

· номер и дату протокола испытаний, нумерацию каждой страницы протокола, а также общее количество страниц;

· наименование и название изделия, тип (модификация, модель, марка);

· заводские номера образцов (при наличии) или условные номера, присвоенные испытательной лабораторией;

· характеристику изделия (назначение, конструктивное исполнение, класс защиты от поражения электрическим током и т.д.);

· фотографию (при необходимости);

· данные о заказчике испытаний (наименование организации или фамилия, имя, отчество заказчика и адрес);

· данные об изготовителе (наименование, адрес);

· наименование нормативного документа (при наличии), по которому изготавливается изделие (стандарта, технических условий);

· данные об акте отбора образцов (организация, номер, дата);

· дату получения образцов;

· дату проведения испытаний;

· место проведения испытаний;

· данные о климатических условиях проведения испытаний (температура, влажность, давление или нормальные по стандарту);

· цель испытаний («для целей сертификации продукции»);

· программу испытаний (по стандарту или приведенную в приложении к протоколу);

· метод (методика) испытаний (стандартный по нормативному документу, по методике N … или по методике, приведенной в приложении к протоколу);

· обозначение нормативного документа, на соответствие требованиям которого проведены испытания (стандарт, технические условия);

· значения показателей с допуском по нормативным документам;

· констатацию погрешности измерения (в случае необходимости);

· фактические значения показателей испытанных образцов с указанием (при необходимости) расчетной или фактической погрешности измерений;

· вывод о соответствии нормативному документу по каждому показателю;

· дополнительные данные (дополнительные параметры и показатели, графики, характеристики, промежуточные данные, результаты расчета и другие);

· информация о дополнительном протоколе испытаний, выполненных на условиях субподряда (при его наличии);

· заключение о соответствии (или несоответствии) испытанных образцов требованиям стандартов или других нормативных документов;

· подписи и должности лиц, ответственных за проведение испытаний и оформление протокола испытаний;

· печать организации;

· заявление, указывающее на то, что протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям;

· заявление о недопустимости частичной или полной перепечатки или размножения протокола без разрешения испытательной лаборатории.

Форма протокола испытаний устанавливается в руководстве по качеству испытательной лаборатории.

Исправления и дополнения в тексте протокола испытаний после его выпуска не допускаются. При необходимости их оформляют только в виде отдельного документа, названного «Дополнение к протоколу испытаний, номер, дата» в соответствии с приведенными выше требованиями к протоколу.

В протоколе испытаний не допускается помещать рекомендации и советы по устранению недостатков или совершенствованию испытанных изделий.

Протоколы испытаний испытательная лаборатория представляет заявителю или в орган по сертификации продукции. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в испытательной лаборатории в течение срока годности сертифицированной продукции (в соответствии с «Порядком проведения сертификации в Российской Федерации»).