Информация для пациента (участника исследования)

Информированное согласие

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ)

Приглашение

Вас приглашают принять участие в научном исследовании. В данном документе Вы найдете описание исследования «назальный глюкаген как альтернатива парентеральному введению глюкагена у детей с сахарным диабетом первого типа».

Пожалуйста, найдите время, чтобы прочесть этот документ внимательно и решить, желаете ли Вы участвовать в этом исследовании или нет.

В чем цель этого исследования?

Оценить эффективность применения назального глюкагена у детей при сахарном диабете 1 типа по сравнению с парентеральным введением глюкагена.

Обязательно ли мне участвовать в этом исследовании?

Вы можете сами решить, будете Вы участвовать в этом исследовании или нет (это Ваш выбор). Если Вы решите принять участие в исследовании, Вас попросят заполнить, подписать и датировать данную форму информации для пациента и согласие на участие в исследовании и сохранить ее у себя, так как она содержит полезные сведения об исследовании и контактные телефоны врача. Вы по-прежнему сможете в любой момент отказаться от дальнейшего участия в исследовании, не объясняя причины, и Ваше решение никак не отразится на качестве Вашего дальнейшего лечения. Вам сразу же сообщат, если в какой-то момент появится дополнительная информация, которая может повлиять на Ваше согласие продолжать участие в исследование.

Что произойдет, если я соглашусь участвовать в этом исследовании, и что мне нужно будет делать?

Если Вы согласитесь участвовать в этом исследовании:

Вам будут выполняться:

-произведен сбор данных анамнеза;

-Врач проведет медицинский осмотр (аускультацию,перкуссию,пальпацию), сделает общий анализ крови, кислотно-щелочной состав крови,кровь на глюкозилированный гемоглобин.

Каковы возможные недостатки и виды риска?

Вас попросят сдать несколько анализов. Хотя серьезных рисков во время вашего участия не ожидается, как и у любого лекарственного средства, у назального глюкагена есть вероятность побочных эффектов. Врач исследователь объяснит вам, если будут вопросы относительно побочных эффектов.
Участие в исследовании может потребовать более длительное посещение врача, чем обычный прием. Заполнение опросника. Если Вас будет что-то беспокоить после заполнения опросника, Вам следует обратиться к врачу-исследователю. В случае возможных осложнении вашему ребенку и вам будут оказаны бесплатная квалифицированная медицинская помощь.

Какова возможная польза от участия в исследовании?

Во время участия в исследовании Вы будете иметь пристальное медицинское наблюдение, включающее, изучение лабораторно-инструментальных показателей. Ваше участие в данном исследовании поможет определить нового эффективность препарата.

Будет ли мое участие в исследовании конфиденциальным?

Да, все сведения, полученные из Вашей медицинской карты, истории болезни, будут анализироваться в анонимном порядке, будут рассматриваться как конфиденциальная информация и храниться в компьютерном файле. Представители регуляторных органов здравоохранения и этического комитета могут иметь доступ в конфиденциальном порядке к Вашим медицинским записям и файлам. При необходимости Ваш врач, ответственный за исследование, может обратиться к Вашим родственникам или знакомым, также к лечащему врачу или другому медицинскому персоналу, отвечающему за Ваше лечение, чтобы собрать сведения о Вашем состоянии здоровья, если это важно для данного исследования.

У Вас будет право иметь доступ к Вашим личным данным, и вносить исправления через Вашего врача, ответственного за исследование.

В случае преждевременного прекращения участия в исследовании, будет использоваться вся информация, полученная до этого момента.

8. Как будут использоваться результаты исследования?

Результаты этого исследования будут опубликованы в каком-либо медицинском журнале и/или переданы контролирующим организациям. Информация будет рассматриваться как конфиденциальная, и ни при каких обстоятельствах Ваше имя не будет раскрыто.

Контактная информация

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу, ответственному за исследование:

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

Информированное согласие

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА (УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ)

Приглашение

Вас приглашают принять участие в научном исследовании. В данном документе Вы найдете описание исследования «назальный глюкаген как альтернатива парентеральному введению глюкагена у детей с сахарным диабетом первого типа».

Пожалуйста, найдите время, чтобы прочесть этот документ внимательно и решить, желаете ли Вы участвовать в этом исследовании или нет.