Пандемическому гриппу или биологические материалы для ГПГ

 «Биологические материалы для ГПГ^[4]» для целей настоящего Механизма (и прилагаемых к нему Стандартных соглашений о передаче материалов (ССПМ) и кругов ведения (КВ)) и Механизма отслеживания вирусов гриппа (МОВГ) включают клинические образцы, взятые от человека²; вирусные изоляты вируса человека H5N1 дикого типа и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека и модифицированные вирусы, полученные из H5N1 и/или других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, которые были разработаны лабораториями ГСЭГО ВОЗ и которые являются вирусами-кандидатами для производства вакцин, полученными с помощью обратной генетики и/или высокопродуктивной реассортации.

 «Биологические материалы для ГПГ» включают также РНК, полученные из H5N1 дикого типа и других вирусов гриппа человека с пандемическим потенциалом для человека, и ДНК, охватывающие всю кодирующую область одного или нескольких вирусных генов¹.

4.2 Другие научные термины

 «Генетические последовательности» означает порядок нуклеотидов в молекуле ДНК или РНК. Они содержат генетическую информацию, определяющую биологические характеристики организма или вируса.

 «Референс-реагенты» являются биологическими или химическими веществами или организмами и их частями, которые используются в диагностировании или мероприятиях по эпиднадзору. Они проходят строгую характеризацию и демонстрируют пригодность для использования в качестве стандартов для сопоставления и подтверждения результатов анализов, полученных в различных лабораториях. «Референс-реагенты для определения эффективности вакцин/реагенты эффективности вакцин» означают реагенты, используемые производителями вакцин и регулятивными лабораториями с целью тестирования и стандартизации эффективности вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека.

 «Вирус гриппа, обладающий пандемическим потенциалом для человека» означает любой вирус гриппа дикого типа, который, как установлено, инфицирует людей и имеет гемагглютининовый антиген, отличающийся от тех, которые содержатся в сезонных вирусах гриппа, что указывает на то, что этот вирус может быть связан с пандемическим распространением в популяциях людей, согласно определяющим характеристикам, содержащимся в Международных медико-санитарных правилах (2005 г.).

 «Вакцинный вирус для обеспечения готовности к пандемии гриппа» или «вакцинный вирус для ГПГ» означает любой высокопродуктивный реассортантный вирус или любой референс-вирус гриппа, рекомендованный ВОЗ вирус гриппа для вакцинного использования или другой материал вируса гриппа, полученный в том числе с помощью новых и возникающих технологий из H5N1 или другого вируса гриппа, обладающего пандемическим потенциалом для человека, который предоставлен производителям противогриппозных вакцин для целей разработки прототипной пандемической, предпандемической, пандемической или другой противогриппозной вакцины.

 «Клинические образцы» означают материалы, взятые от людей или животных, в том случае, если образцы, взятые от животных, подлежат обмену странами/ лабораториями происхождения с ГСЭГО ВОЗ. В них входят образцы, взятые из дыхательных путей (например, мазки и аспирационная жидкость), а также из крови, сыворотки, плазмы, фекалий и тканей для диагностических целей, выявления патогенов и дополнительной характеризации, изучения или анализа.

 «Высокопродуктивные реассортантные вирусы гриппа» означают гибридные вирусы гриппа, включая рекомбинантные вирусы, полученные из двух или более различных вирусов гриппа и отобранные для более успешного роста в куриных яйцах или клеточных культурах в целях оптимального производства противогриппозной вакцины.

 «Референс-вирусы гриппа» означают вирусы гриппа дикого типа человеческого или животного происхождения, которые были отобраны ВОЗ в качестве типичных для важных групп вирусов гриппа на основе широких антигенных и генетических исследований и сопоставлений с вирусами гриппа из многих стран. По мере естественного эволюционирования вирусов гриппа отбираются новые референс-вирусы.

 «Рекомендованные ВОЗ вирусы гриппа для вакцинного использования» означают вирусы гриппа дикого типа, которые рекомендованы ВОЗ в качестве основы для противогриппозной вакцины.

 «Вирусы гриппа дикого типа или изоляты вируса гриппа»означают встречающиеся в природе вирусы гриппа, выявленные любыми способами, включая молекулярную методику, и/или выращенные либо в яйцах, либо в клетках (то есть изолированы) непосредственно из клинических образцов или последующего пассирования культуры и не были целенаправленно модифицированы.

Учреждения, организации и субъекты

 «Головные контрольные лаборатории» означают назначенные ВОЗ лаборатории по гриппу, находящиеся в национальных регулирующих учреждениях или связанные с ними, которые играют важную роль на глобальном уровне для разработки, регулирования и стандартизации противогриппозных вакцин для человека. Такие лаборатории участвуют в ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения.

 «Производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов» означают государственные или частные субъекты, включая академические учреждения, принадлежащие государству или субсидируемые государством субъекты, некоммерческие организации или коммерческие субъекты, которые разрабатывают и/или производят противогриппозные вакцины для человека и другие продукты, полученные из H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека.

 «Национальные центры по гриппу» или «НЦГ» означают лаборатории по гриппу, которые уполномочены и назначены государством-членом и признаны в этом качестве ВОЗ в целях исполнения ряда функций, включая предоставление биологических материалов для ГПГ в ГСЭГО ВОЗ в соответствии с кругом ведения.

 «Другие уполномоченные лаборатории» означают лаборатории по гриппу, уполномоченные государством-членом предоставлять биологические материалы для ГПГ в ГСЭГО ВОЗ. Этот термин имеет целью охватить лаборатории в тех государствахчленах, которые не имеют национального центра по гриппу, или государствачлены с НЦГ, которые также располагают дополнительными лабораториями, на которые возложены определенные функции, обычно исполняемые НЦГ.

 «Исследователи общественного здравоохранения» означают исследователей в области общественного здравоохранения и/или фундаментальных наук в государственных или частных учреждениях вне ГСЭГО ВОЗ, университетах и других академических исследовательских учреждениях, чьи основные исследовательские интересы лежат в сфере общественного здравоохранения.

 «Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу» или «СЦ ВОЗ» означают лаборатории по гриппу, которые назначены ВОЗ и поддерживаются национальными органами для выполнения определенных функций в ГСЭГО ВОЗ и которые приняли официальный круг ведения, предложенный ВОЗ. Как правило, они отличаются от национальных центров по гриппу и референс-лабораторий ВОЗ по Н5 в том, что они имеют глобальные обязанности и более широкие технические возможности.

 «Референс-лаборатории ВОЗ по Н5» означают лаборатории по гриппу, которые были назначены ВОЗ в целях укрепления национального и регионального потенциала для надежной диагностики вирусной инфекции Н5 до тех пор, пока эти возможности не будут расширены.

 «ГСЭГО ВОЗ» означает международную сеть лабораторий по гриппу, координируемую ВОЗ, которая осуществляет круглогодичный эпиднадзор за гриппом, оценивает риск пандемического гриппа и оказывает помощь в принятии мер по обеспечению готовности. В ГСЭГО ВОЗ входят национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по Н5 и головные контрольные лаборатории.

4.4 Другие термины

 «Консультативная группа» означает Группу, упомянутую в разделе 7.2 настоящего Механизма.

 «Затронутая страна» означает страны, с лабораторно подтвержденными случаями инфицирования H5N1 или другими вирусами, имеющими пандемический потенциал для человека.

 «Генеральный директор» означает Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения.

 «Наименее развитая страна» означает те страны, которые периодически классифицируются как наименее развитые страны Комитетом Организации Объединенных Наций по политике в области развития.

 «Лаборатория происхождения» означает национальный центр по гриппу или другую уполномоченную лабораторию, которая первоначально направляет биологические материалы для ГПГ/клинические образцы другим лабораториям в рамках ГСЭГО ВОЗ и другим получателям.

 «Государство-член происхождения» означает государство-член, в котором биологические материалы для ГПГ/клинические образцы были собраны впервые.

 «Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу» означает настоящий Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам.

 «Механизм отслеживания вирусов гриппа» (МОВГ) означает основанную на информационных технологиях систему для отслеживания передачи и перемещений биологических материалов, поступающих в ГСЭГО ВОЗ, находящихся внутри нее и исходящих из нее, как это определено в Механизме.

 «Запас антивирусных препаратов ВОЗ» означает зарезервированное количество антивирусных препаратов и сопутствующего оборудования для реагирования на вспышки H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, как это указано в разделе 6.8 настоящего Механизма.

«Государства – члены ВОЗ» означают государства – участники Устава ВОЗ.

 «Запас вакцин ВОЗ для обеспечения готовности к пандемическому гриппу» или «Запас вакцин для ГПГ» – это запас вакцин против H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, упомянутый в разделе 6.9 настоящего Механизма.

«Секретариат ВОЗ» имеет тот смысл, который придан ему в Уставе ВОЗ.