WHA64.5 Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам

Содержание

WHA64.5 Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам

И другим преимуществам                                                                                                1

Принципы 3

Цель         6

Охват        7

Определения и использование терминов    8

4.1 Биологические материалы для обеспечения готовности            к пандемическому гриппу или биологические материалы

           для ГПГ                                                                                                             8

4.2 Другие научные термины           8

4.3 Учреждения, организации и субъекты   10

4.4 Другие термины 11

Система обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими

   пандемическим потенциалом для человека                                                   12

5.1 Общие положения        12

5.2 Данные о генетических последовательностях    12

5.3 Механизмы отслеживания и отчетности 13

5.4 Стандартные соглашения о передаче материалов 14

Система обмена преимуществами для обеспечения готовности

   к пандемическому гриппу                                                                                     15

6.0 Общие положения        15

6.1 Осуществляемая ВОЗ координация деятельности по обеспечению готовности к пандемическому гриппу и принятию ответных мер 16

6.2 Оценка пандемического риска и реагирование на риск 16

6.3 Предоставление вирусов-кандидатов на производство вакцин

           для ГПГ                                                                                                           16

6.4 Предоставление диагностических реагентов и тест-наборов         17

Iii

6.5 Предоставление референс-реагентов для определения

          иммуногенности вакцин                                                                            17

6.6 Создание лабораторного потенциала и потенциала

          эпиднадзора за гриппом                                                                           17

6.7 Создание потенциала в области регулирования 18

6.8 Запасы антивирусных препаратов           18

6.9 Запас вакцин для обеспечения готовности к

          пандемическому гриппу                                                                            19

6.10 Доступ к вакцинам в межпандемический период

           для развивающихся стран                                                                         19

6.11 Доступ к вакцинам против пандемического гриппа           20

6.12 Установление дифференцированных цен 20

6.13 Передача технологии   20

6.14 Устойчивые и инновационные механизмы финансирования         21

Управление и пересмотр    23

7.1 Общие положения        23

7.2 Консультативная группа 23

7.3 Управление и пересмотр круга ведения для лабораторий            Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и

           принятия ответных мер (ГСЭГО)                                                              24

7.4 Мониторинг и пересмотр Механизма обеспечения готовности

          к пандемическому гриппу                                                                         25

Приложения                                                                                                                     27

Приложение 1 Стандартное соглашение о передаче материалов 1                 29

Приложение 2 Стандартное соглашение о передаче материалов 2           33 Приложение 3 Круг ведения Консультативной группы            37

Приложение 4 Р уководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных лабораторий Управление и пересмотр круга ведения для лабораторий Глобальная система ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО) по H5N1 и другим вирусам пандемического

                         гриппа человека                                                                                40

Приложение 5 К руги ведения, касающиеся работы с биологическими материалами для обеспечения готовности к

                         пандемическому гриппу                                                                 42

iv

Шестьдесят четвертая сессия                                                                          WHA64.5

Всемирной ассамблеи здравоохранения                                           24 мая 2011 г.

Пункт 13.1 повестки дня

Принципы

В связи с обеспечением готовности к пандемическому гриппу: обменом вирусами гриппа и доступом к вакцинам и другим преимуществам, государства – члены ВОЗ:

(1) ссылаются на резолюцию Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA60.28 о готовности к пандемическому гриппу: обмене вирусами гриппа и доступе к

вакцинам и другим преимуществам;

(2) отмечают продолжающийся риск пандемического гриппа с потенциальными разрушительными здравоохранительными, экономическими и социальными последствиями, в частности для развивающихся стран, страдающих более высоким бременем болезни и считающихся более уязвимыми;

(3) признают, что государства-члены обязуются обмениваться на равноправной основе вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующими преимуществами, считая это в равной степени важными элементами коллективных действий для здоровья населения во всем мире;

(4) настоящий Механизм будет руководствоваться целью его всеобщего применения для защиты всех людей мира от международного распространения болезней;

(5) ссылаются на необходимость в быстром, систематическом и своевременном обмене вирусами H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, с сотрудничающими центрами ВОЗ по гриппу и референс-лабораториями ВОЗ по H5 в качестве вклада в оценку пандемического риска, разработку пандемических вакцин, обновление диагностических реагентов и тест-наборов и эпиднадзор за резистентностью к противовирусным лекарственным препаратам;

(6) вновь подтверждают обязательства государств-участников по Международным медико-санитарным правилам (2005 г.);

(7) признают, что настоящий Механизм должен осуществляться согласно соответствующим национальным и международным законам, положениям и обязательствам;

(8) признают, что преимущества, возникающие в результате обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, должны совместно использоваться всеми государствами-членами с учетом риска для общественного здравоохранения и потребностей;

(9) признают необходимость в справедливой, транспарентной, равноправной и эффективной системе обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, и в обмене преимуществами, включая доступ к приемлемым по цене средствам диагностики и лечению и их распределение среди нуждающихся в них лиц, особенно в развивающихся странах, на своевременной основе;

(10) признают также лидерство ВОЗ и ее функции наблюдения за этими вопросами и необходимость в сотрудничестве с Координатором системы Организации Объединенных Наций по гриппу и соответствующими межправительственными организациями;

(11) признают суверенные права государств на их биологические ресурсы и значение коллективных действий для уменьшения рисков для общественного здравоохранения;

(12) ссылаются на глобальную стратегию в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, принятую в резолюции WHA61.21;

(13) напоминают, что в резолюциях WHA60.28 и WHA61.21 признается, что «права интеллектуальной собственности не препятствуют и не должны препятствовать принятию государствами-членами мер по защите здоровья людей» и что права интеллектуальной собственности являются важным стимулом для разработки новых продуктов здравоохранения. Однако сам по себе этот стимул не удовлетворяет потребность в разработке новых продуктов для борьбы с болезнями в тех случаях, когда потенциальный платежеспособный рынок невелик или вызывает сомнения;

(14) признают, что обязательство обмениваться на равноправной основе H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, дает возможность государствам-членам и Генеральному директору оценивать глобальный риск пандемии гриппа, а также позволяет государствам-членам и Генеральному директору предпринимать действия для сокращения риска возникновения пандемии и содействовать разработке и производству вакцин, диагностических материалов и других фармацевтических препаратов, которые могут помочь в быстром реагировании и сдерживании возникающей пандемии;

(15) признают с серьезной озабоченностью, что нынешний глобальный потенциал по производству вакцин против гриппа продолжает оставаться недостаточным для удовлетворения предполагаемых потребностей во время пандемии;

(16) признают с серьезной озабоченностью, что распределение предприятий по производству противогриппозных вакцин является неудовлетворительным, особенно в развивающихся странах, и что некоторые государства-члены не могут разрабатывать, производить, приобретать вакцины или получать доступ к вакцинам и другим преимуществам;

(17) отмечают Глобальный план действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины для борьбы с пандемическим гриппом (ГПД)^[3] и его цель сокращения разрыва между потенциальным спросом на вакцины и снабжением вакцинами во время пандемии гриппа посредством увеличения глобального потенциала по производству противогриппозной вакцины, в том числе в развивающихся странах;

(18) признают значение государств-членов, производителей фармацевтических препаратов и других субъектов, имеющих доступ к соответствующим технологиям в отношении противогриппозной вакцины, диагностических средств и фармацевтических препаратов, которые предпринимают особые усилия по передаче этих технологий, навыков, знаний и «ноу-хау» странам, особенно развивающимся странам, не имеющим в настоящее время доступ к этим технологиям, навыкам, знаниям и «ноу-хау»;

(19) признают необходимость в финансовых механизмах, которые будут способствовать ценовой доступности и справедливому доступу развивающихся стран к качественным противогриппозным вакцинам и технологиям.

Цель

Цель Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу состоит в том, чтобы повысить готовность к пандемическому гриппу и реагирование на него и укрепить защиту от пандемического гриппа посредством улучшения и укрепления Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер («ГСЭГО ВОЗ») в целях создания справедливой, транспарентной, беспристрастной, эффективной, действенной системы для обеспечения на равноправной основе:

(i) обмена H5N1 и другими вирусами гриппа, имеющими пандемический потенциал для человека; и

(ii) доступа к вакцинам и обмена другими преимуществами.

Охват

3.1 Настоящий Механизм применяется к обмену H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, и к обмену преимуществами.

3.2 Настоящий Механизм не применяется к сезонным вирусам гриппа или к другим негриппозным патогенам или биологическим веществам, которые могут содержаться в клинических образцах, обмениваемых в соответствии с настоящим Механизмом.

Определения и использование терминов

Для целей настоящего Механизма следующие термины имеют смысл, закрепленный за ними ниже.

Учреждения, организации и субъекты

 «Головные контрольные лаборатории» означают назначенные ВОЗ лаборатории по гриппу, находящиеся в национальных регулирующих учреждениях или связанные с ними, которые играют важную роль на глобальном уровне для разработки, регулирования и стандартизации противогриппозных вакцин для человека. Такие лаборатории участвуют в ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения.

 «Производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов» означают государственные или частные субъекты, включая академические учреждения, принадлежащие государству или субсидируемые государством субъекты, некоммерческие организации или коммерческие субъекты, которые разрабатывают и/или производят противогриппозные вакцины для человека и другие продукты, полученные из H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека.

 «Национальные центры по гриппу» или «НЦГ» означают лаборатории по гриппу, которые уполномочены и назначены государством-членом и признаны в этом качестве ВОЗ в целях исполнения ряда функций, включая предоставление биологических материалов для ГПГ в ГСЭГО ВОЗ в соответствии с кругом ведения.

 «Другие уполномоченные лаборатории» означают лаборатории по гриппу, уполномоченные государством-членом предоставлять биологические материалы для ГПГ в ГСЭГО ВОЗ. Этот термин имеет целью охватить лаборатории в тех государствахчленах, которые не имеют национального центра по гриппу, или государствачлены с НЦГ, которые также располагают дополнительными лабораториями, на которые возложены определенные функции, обычно исполняемые НЦГ.

 «Исследователи общественного здравоохранения» означают исследователей в области общественного здравоохранения и/или фундаментальных наук в государственных или частных учреждениях вне ГСЭГО ВОЗ, университетах и других академических исследовательских учреждениях, чьи основные исследовательские интересы лежат в сфере общественного здравоохранения.

 «Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу» или «СЦ ВОЗ» означают лаборатории по гриппу, которые назначены ВОЗ и поддерживаются национальными органами для выполнения определенных функций в ГСЭГО ВОЗ и которые приняли официальный круг ведения, предложенный ВОЗ. Как правило, они отличаются от национальных центров по гриппу и референс-лабораторий ВОЗ по Н5 в том, что они имеют глобальные обязанности и более широкие технические возможности.

 «Референс-лаборатории ВОЗ по Н5» означают лаборатории по гриппу, которые были назначены ВОЗ в целях укрепления национального и регионального потенциала для надежной диагностики вирусной инфекции Н5 до тех пор, пока эти возможности не будут расширены.

 «ГСЭГО ВОЗ» означает международную сеть лабораторий по гриппу, координируемую ВОЗ, которая осуществляет круглогодичный эпиднадзор за гриппом, оценивает риск пандемического гриппа и оказывает помощь в принятии мер по обеспечению готовности. В ГСЭГО ВОЗ входят национальные центры по гриппу, сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по Н5 и головные контрольные лаборатории.

4.4 Другие термины

 «Консультативная группа» означает Группу, упомянутую в разделе 7.2 настоящего Механизма.

 «Затронутая страна» означает страны, с лабораторно подтвержденными случаями инфицирования H5N1 или другими вирусами, имеющими пандемический потенциал для человека.

 «Генеральный директор» означает Генеральный директор Всемирной организации здравоохранения.

 «Наименее развитая страна» означает те страны, которые периодически классифицируются как наименее развитые страны Комитетом Организации Объединенных Наций по политике в области развития.

 «Лаборатория происхождения» означает национальный центр по гриппу или другую уполномоченную лабораторию, которая первоначально направляет биологические материалы для ГПГ/клинические образцы другим лабораториям в рамках ГСЭГО ВОЗ и другим получателям.

 «Государство-член происхождения» означает государство-член, в котором биологические материалы для ГПГ/клинические образцы были собраны впервые.

 «Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу» означает настоящий Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам.

 «Механизм отслеживания вирусов гриппа» (МОВГ) означает основанную на информационных технологиях систему для отслеживания передачи и перемещений биологических материалов, поступающих в ГСЭГО ВОЗ, находящихся внутри нее и исходящих из нее, как это определено в Механизме.

 «Запас антивирусных препаратов ВОЗ» означает зарезервированное количество антивирусных препаратов и сопутствующего оборудования для реагирования на вспышки H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, как это указано в разделе 6.8 настоящего Механизма.

«Государства – члены ВОЗ» означают государства – участники Устава ВОЗ.

 «Запас вакцин ВОЗ для обеспечения готовности к пандемическому гриппу» или «Запас вакцин для ГПГ» – это запас вакцин против H5N1 или других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, упомянутый в разделе 6.9 настоящего Механизма.

«Секретариат ВОЗ» имеет тот смысл, который придан ему в Уставе ВОЗ.

Общие положения

5.1.1 Государства-члены через свои центры по гриппу и другие уполномоченные лаборатории быстро, систематически и своевременно предоставляют биологические материалы для ГПГ по всем случаям инфицирования H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, по возможности, в сотрудничающий центр ВОЗ по гриппу или референс-лабораторию ВОЗ по Н5 по выбору государства-члена происхождения.

5.1.2 Предоставляя биологические материалы для ГПГ из национальных центров по гриппу и других уполномоченных лабораторий в сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу и референс-лаборатории ВОЗ по H5, как указано выше в разделе 5.1, государства-члены дают свое согласие на последующую передачу и использование биологических материалов для ГПГ учреждениям, организациям и субъектам с соблюдением положений стандартных соглашений о передаче материалов.

5.1.3 Национальные центры по гриппу и другие уполномоченные лаборатории, по возможности, будут предпринимать усилия для обеспечения такого положения, при котором биологические материалы для ГПГ от случаев инфицирования H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека, которые они предоставили сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и референс-лабораториям ВОЗ по H5:

(i) содержат жизнеспособный материал; и

(ii) сопровождаются информацией, как это согласовано в механизме отслеживания вирусов гриппа, и другой информацией, необходимой для оценки риска.

5.1.4 Государства-члены могут также предоставлять биологические материалы для ГПГ непосредственно любой другой стороне или органу на двусторонней основе при условии, что те же материалы предоставляются на приоритетной основе сотрудничающим центрам ВОЗ по гриппу и/или референслабораториям ВОЗ по Н5 согласно настоящему Механизму.

К пандемическому гриппу

Общие положения

6.0.1 Государствам-членам следует в сотрудничестве с Секретариатом ВОЗ способствовать функционированию системы обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу и призвать соответствующие учреждения, организации и субъектов, производителей противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов и исследователей общественного здравоохранения также способствовать надлежащим образом функционированию этой системы.

6.0.2 Система обмена преимуществами для ГПГ будет действовать в целях:

(i) обеспечения эпиднадзора за пандемией и оценки риска, а также информации и услуг по раннему оповещению для всех стран;

(ii) предоставления преимуществ, включая, в соответствующих случаях, создание потенциала в области эпиднадзора за эпидемией и оценки риска, а также обеспечения информации и услуг по раннему оповещению для государств-членов;

(iii) установления приоритетности важных преимуществ, таких как, и в том числе, антивирусные лекарственные средства и вакцины против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, в качестве высокоприоритетных в интересах развивающихся стран, особенно затронутых стран, в соответствии с рисками и потребностями в области общественного здравоохранения, и особенно для тех стран, которые не имеют своего собственного потенциала по производству противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов или доступа к ним. Установление приоритетности будет производиться на основе оценки риска и потребностей в области общественного здравоохранения соответствующими экспертами в соответствии с транспарентными руководящими принципами;

(iv) создания потенциала в получающих странах с течением времени в целях и посредством технической помощи и передачи технологии, навыков и «ноу-хау» и в целях расширения производства противогриппозной вакцины в соответствии с рисками и потребностями этих стран в области общественного здравоохранения.

6.0.3 Система обмена преимуществами для обеспечения готовности к пандемическому гриппу будет включать элементы, изложенные в остальной части этого раздела.

Для ГПГ

6.3.1 Генеральный директор будет принимать меры к тому, чтобы сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу/референс-лаборатории по Н5 и головные контрольные лаборатории предоставляли, как это согласовано в круге ведения, по соответствующей просьбе вирусы-кандидаты на производство вакцины для ГПГ:

(i) производителям противогриппозных вакцин на непреференциальной основе;

(ii) одновременно лабораториям государств-членов происхождения и других государств-членов;

(iii) любой другой лаборатории.

6.3.2 Любой субъект, получающий вирусы-кандидаты на производство вакцины для ГПГ, будет соблюдать соответствующие методические указания по биобезопасности (Руководство ВОЗ по биобезопасности лабораторий, 3-е издание) и применять наилучшую практику защиты лабораторий.

Иммуногенности вакцин

6.5.1 Головные контрольные лаборатории будут продолжать предоставлять, по соответствующей просьбе, референс-реагенты для определения иммуногенности вакцин против вируса H5N1 и других вирусов, имеющих пандемический потенциал для человека, национальным контрольным лабораториям и производителям противогриппозных вакцин всех государств-членов.

6.5.2 Головные контрольные лаборатории будут продолжать предоставлять, по соответствующей просьбе, услуги по подготовке специалистов по контролю качества вакцин против H5N1 и других вирусов, обладающих пандемическим потенциалом для человека, национальным контрольным лабораториям всех государств-членов.

Эпиднадзора за гриппом

6.6.1 По соответствующей просьбе, государствам-членам, обладающим передовым лабораторным потенциалом и потенциалом эпиднадзора за гриппом, настоятельно рекомендуется продолжать сотрудничество с ВОЗ и другими государствами-членами, в частности развивающимися странами, в целях создания национального лабораторного потенциала и потенциала эпиднадзора за гриппом, в том числе:

(i) осуществлять скорейшее выявление, изоляцию и характеризацию вирусов;

(ii) участвовать в оценке пандемического риска и ответных мерах;

(iii) развивать исследовательский потенциал, связанный с гриппом;

(iv) стремиться обеспечить техническую компетенцию лабораторий, позволяющую рассматривать их в качестве национальных центров по гриппу, референс-лабораторий ВОЗ по Н5 и сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу.

Гриппу

6.9.1 Генеральный директор создаст и будет поддерживать запас вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, а также соответствующего оборудования, включая шприцы, иглы и аппликаторы, в соответствии с рекомендациями экспертов.

6.9.2 На начальном этапе запас ВОЗ будет включать 150 миллионов доз вакцины против H5N1 для ее использования в соответствии с рекомендациями экспертов, включая Стратегическую консультативную группу экспертов по иммунизации (СКГЭ). Ориентировочно:

(i) 50 миллионов доз будут предназначены для использования в затронутых странах в соответствии с рисками и потребностями в области общественного здравоохранения для оказания помощи в сдерживании первой вспышки или вспышек возникающей пандемии; и

(ii) 100 миллионов доз будут предназначены для распределения после начала пандемии, в расчете на душу населения, между наименее развитыми и развивающими странами, которые не имеют доступа или имеют неадекватный доступ к вакцинам против H5N1 для такого использования, которое будет определено этими странами.

6.9.3 Государствам-членам следует настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин обеспечить приоритетность потребностей запаса вакцины ВОЗ для ГПГ и принимать ответные меры по их удовлетворению и безвозмездно передать достаточное количество доз вакцины против H5N1, чтобы выполнить его первоначальный целевой ориентир (см. 6.9.1 выше).

6.9.4 Генеральный директор будет и далее обращаться к экспертам за рекомендациями в определении размеров, состава, пополнения и оперативного использования вакцин в запасе вакцин ВОЗ для ГПГ против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека.

6.9.5 Если будет безвозмездно передано недостаточное количество доз, то Генеральный директор будет сотрудничать с государствами-членами в изучении возможности использования устойчивых механизмов финансирования (см. 6.14 ниже) для удовлетворения потребностей запаса вакцин ВОЗ для ГПГ.

6.9.6 Генеральный директор будет рассматривать возможность, в соответствии с рекомендациями экспертов, предпандемического использования запасов вакцины ВОЗ для ГПГ в затронутых странах, в том числе оказывая в соответствующих случаях поддержку в проведении проверок.

6.9.7 Генеральный директор будет сотрудничать с соответствующими экспертами и государствами-членами в целях разработки и осуществлении оперативных планов распределения вакцин, содержащихся в запасах вакцины ВОЗ для ГПГ.

Развивающихся стран

6.10.1 Независимо от мер в поддержку запаса вакцины ВОЗ для ГПГ, изложенных в разделе 6.9 выше:

(i) государствам-членам следует настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин зарезервировать часть каждого цикла производства вакцин против H5N1 и других противогриппозных вакцин с пандемическим потенциалом для человека для создания запаса и/или использования, в соответствующих случаях, развивающимися странами; и

(ii) государства-члены должны продолжить работу друг с другом, с Генеральным директором и с производителями противогриппозных вакцин в целях обеспечения адекватных количеств вакцины против H5N1 и других вирусов гриппа, обладающих пандемическим потенциалом для человека, для развивающихся в то же время, что и для развитых стран, с учетом риска и потребностей в области общественного здравоохранения и по дифференцированным ценам (см. 6.12 ниже).

Передача технологии

6.13.1 Генеральный директор продолжит работу в тесном сотрудничестве с государствами-членами и производителями противогриппозных вакцин в целях осуществления Глобального плана действий ВОЗ по увеличению запасов вакцины против пандемического гриппа, включая стратегии по созданию новых производственных мощностей в развивающихся и/или промышленно развитых странах, путем передачи этим странам технологии, навыков и «ноу-хау».

6.13.2 Государства-члены должны настоятельно рекомендовать производителям противогриппозных вакцин, средств диагностики и фармацевтических препаратов приложить конкретные усилия в целях передачи этих технологий, при необходимости, другим государствам-членам, особенно развивающимся странам.

6.13.3 Передача технологии должна осуществляться таким образом, чтобы это соответствовало применимому национальному законодательству и международным правовым нормам и обязательствам, постепенно упрощаться с течением времени на взаимосогласованных условиях и соответствовать потенциалу государств-членов – получателей с целью предоставить развивающимся странам возможность для исследования и производства противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов.

6.13.4 Производители противогриппозной вакцины, получающие биологические материалы для ГПГ, могут предоставлять с учетом соблюдения любых существующих лицензионных ограничений на взаимосогласованных условиях неэксклюзивную, не требующую выплаты роялти лицензию любому производителю противогриппозной вакцины из развивающейся страны для использования его интеллектуальной собственности и других охраняемых веществ, продуктов, технологии, «ноу-хау», информации и знаний, использованных в процессе разработки и производства противогриппозной вакцины, в частности для предпандемических и пандемических вакцин для использования в данной развивающейся стране.

6.13.5 Государствам-членам, желающим получить технологию для производства противогриппозной вакцины, следует настоятельно рекомендовать вначале провести изучение показателей заболеваемости сезонным гриппом в сочетании с экономическом анализом ситуации в стране. Если результаты исследования дадут основания для этого, государствам-членам следует предложить включить вакцинацию против сезонного гриппа в национальную программу иммунизации, которая обеспечит устойчивое функционирование производственных мощностей.

Управление и пересмотр

Общие положения

7.1.1 Осуществление настоящего механизма будет находиться под контролем Всемирной организации здравоохранения при консультативной помощи со стороны Генерального директора.

7.1.2 Настоящим создается механизм контроля, который включает Всемирную ассамблею здравоохранения, Генерального директора и независимую «Консультативную группу», созданную в связи с предварительным заявлением от ноября 2007 г., в составе международных экспертов, обслуживающих только Организацию. В этой связи их функции заключаются в следующем:

(i) Ассамблея здравоохранения, в соответствии с уставной функцией Организации, которая состоит в том, что она должна действовать в качестве руководящего и координирующего органа в международной работе по здравоохранению, как указано в Статье 2(а) Устава ВОЗ, будет осуществлять надзор за реализацией этого механизма.

(ii) Генеральный директор, в соответствии с ее ролью и обязанностями, прежде всего в связи с сотрудничающими учреждениями и другими механизмами сотрудничества, будет, в частности, содействовать реализации данного механизма в рамках ВОЗ и среди учреждений, имеющих отношение к работе ВОЗ.

(iii) Для того чтобы Ассамблея здравоохранения и Генеральный директор имели в своем распоряжении соответствующие процедуры мониторинга и оценки на уровне экспертов для поддержки этих функций, Консультативная группа, как предусматривается в настоящем разделе, будет готовить основанные на фактических данных доклады, оценки и рекомендации в отношении функционирования данного механизма. Консультативная группа, в соответствии с практикой ВОЗ, касающейся таких независимых экспертных органов, будет консультировать Генерального директора, однако сама она не будет ни заниматься административными функциями, такими как признание или отмена признания технических учреждений, ни выполнять какую-либо публичную роль, за исключением случаев предоставления ей соответствующих полномочий.

Консультативная группа

7.2.1 Генеральный директор будет сохранять Консультативную группу, указанную в разделе 7.1.2 выше, в целях мониторинга и обеспечения руководства

по укреплению функционирования ГСЭГО ВОЗ и проведет необходимую оценку основанной на доверии системы, необходимой для защиты здоровья населения и оказания помощи в реализации данного Механизма.

7.2.2 Генеральный директор, в консультации с государствами-членами, будет продолжать принимать меры к тому, чтобы Консультативная группа формировалась на основе справедливой представленности регионов ВОЗ и затронутых стран и с учетом сбалансированной представленности развитых и развивающихся стран.

7.2.3 Консультативная группа будет включать 18 членов из трех государствчленов от каждого региона ВОЗ, имеющих признанный в международных масштабах опыт в качестве специалистов по разработке политики, экспертов общественного здравоохранения и технических экспертов в области гриппа.

7.2.4 Консультативная группа будет функционировать в целях оказания помощи Генеральному директору в реализации настоящего Механизма в соответствии с кругом ведения Консультативной группы, изложенном в Приложении 3 к настоящему Механизму.

7.2.5   Консультативная        группа будет представлять ежегодный     доклад Генеральному директору с изложением ее оценки реализации настоящего Механизма. В докладе будут рассматриваться следующие вопросы:

(i) необходимый технический потенциал ГСЭГО ВОЗ;

(ii) оперативное функционирование ГСЭГО ВОЗ;

(iii) приоритеты, руководящие принципы и наилучшие виды практики ГСЭГО ВОЗ, касающиеся обеспечения готовности к пандемическому гриппу (например, запасы вакцин, создание потенциала);

(iv) расширение и укрепление системы эпиднадзора за H5N1 и другими вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом для человека;

(v) Механизм отслеживания вирусов гриппа;

(vi) обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам;(vii) использование финансовых и нефинансовых взносов.

7.2.6 Генеральный директор представит доклад о работе, выполненной Консультативной группой, через Исполнительный комитет Шестьдесят пятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2012 г. для его рассмотрения, в том числе для принятия решения по будущему мандату Консультативной группы.

Ответных мер (ГСЭГО)

7.3.1 Круг ведения сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу, референслабораторий ВОЗ по Н5, национальных центров по гриппу и головных контрольных лабораторий должен быть разработан в соответствии с руководящими принципами, изложенными в Дополнении 4 к настоящему Механизму.

7.3.2 Генеральный директор в консультации с Консультативной группой и компетентными органами государств-членов, а также с сотрудничающими центрами ВОЗ по гриппу, референс-лабораториями ВОЗ по Н5, национальными центрами по гриппу и головными контрольными лабораториями будет регулярно рассматривать круг ведения учреждений и лабораторий ГСЭГО ВОЗ и вносить, при необходимости, в этот круг ведения соответствующие поправки в целях продвижения принципов, предусмотренных настоящим Механизмом, и представлять соответствующие доклады Всемирной ассамблее здравоохранения.

7.3.3 Государства-члены могут доводить до сведения Генерального директора сообщения о предполагаемом несоблюдении учреждениями и лабораториями ГСЭГО ВОЗ их соответствующего круга ведения или Стандартных соглашений о передаче материалов.

7.3.4 В случае любых предполагаемых нарушений круга ведения или Стандартных соглашений о передаче материалов сотрудничающим центром ВОЗ по гриппу, референс-лабораториями ВОЗ по Н5 или национальным центром по гриппу и головными контрольными лабораториями Генеральный директор рассмотрит соответствующие обстоятельства и может обсудить с Консультативной группой любые надлежащие действия в ответ на эти нарушения. В случае серьезного нарушения Генеральный директор