Перечень внутренних документов СМК 2-го уровня приведен в приложении Д.

 «Руководство по качеству» Центра включает Политику в области качества, описание и структуру СМК. Построение и состав «Руководства по качеству» соответствует применимым к специфике деятельности Центра положениям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001. Отдельные наименования разделов «Руководства по качеству» могут иметь отличие от аналогичных в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001, что учитывает специфику этих элементов системы в условиях деятельности Центра.

Ответственность за соответствие содержания «Руководства по качеству» установленным требованиям и его своевременный пересмотр несет заместитель генерального директора - представитель руководства по качеству. Ответственность за разработку и актуализацию «Руководства по качеству» несет главный специалист.

«Руководство по качеству» утверждается генеральным директором и вводится в действие приказом по Центру. Все экземпляры «Руководства по качеству» пронумерованы, зарегистрированы и выдаются под роспись согласно листу рассылки.

Хранение «Руководства по качеству» осуществляется в порядке, установленном для документов по качеству в соответствии с СТО СК 03-01. Обязательным является хранение и пользование «Руководством по качеству» в КИС Центра.

Необходимость внесения изменений в «Руководство по качеству» определяется высшим руководством Центра. Внесение изменений в экземпляры «Руководства по качеству» производится в установленном порядке согласно СТО СК 03-01. При изменении в графах «Изменение» колонтитулов заменяемых и новых листов «Руководства по качеству» указывается номер изменения. Периодическая проверка «Руководства по качеству» производится не реже одного раза в год.

За изъятие предыдущего издания отвечает главный специалист. На «Руководство по качеству» ведется дело в установленном порядке. Ответственным за ведение и хранение дела является главный специалист. Руководители подразделений обеспечивают ознакомление с содержанием «Руководства по качеству» персонала подразделений под роспись в листе ознакомления или в КИС.

Создание и актуализация

Порядок разработки, оформления, согласования, идентификации, введения в действие, актуализации, хранения и отмены СМК установлен в СТО СК 03-01.

Разработка внутренней документированной информации СМК (Руководств по качеству, СТО, рабочих инструкций и т.д.) осуществляется ответственным персоналом подразделений Центра по специализации в соответствии с требованиями НД.

Вся документированная информация должна разрабатываться с учетом положений СМК, установленных в «Руководстве по качеству» Центра, Руководствах по качеству 2-го уровня и СТО. Объем и степень подробности документов определяется их разработчиком в зависимости от специфики и сложности работ, используемых методов, подготовки персонала и т.д. Документы могут содержать ссылки на рабочие инструкции (процедуры), определяющие порядок выполнения работ (услуг).

Согласованный проект документа представляется на утверждение. Руководства по качеству утверждает генеральный директор или руководители по направлениям деятельности, если это не противоречит критериям аккредитации и НД. СТО, регламентирующие деятельность в рамках СМК, утверждаются генеральным директором или замещающим его лицом и, при необходимости, вводятся в действие приказом по Центру.

Рабочие инструкции, устанавливающие ответственность персонала и порядок работ внутри подразделения, могут утверждаться заместителями генерального директора по направлениям деятельности или руководителями подразделений.

Все документы актуализируются уполномоченным персоналом подразделений, которые их разрабатывали и утверждали. Ответственность за выпуск, утверждение и внесение изменений в документацию СМК несут руководители подразделений- разработчиков.

Управление документированной информацией

Порядок управления документированной информацией СМК установлен в СТО СК 03-01, включая порядок учета и хранения внешней документации, в том числе в фонде НД сектора стандартизации. Документированная информация может быть в письменном виде и на электронных носителях. Резервное копирование документированной информации, хранящейся в КИС,  проводится согласно «Плану резервного копирования». Программное обеспечение резервного копирования позволяет в автоматическом режиме производить копирование, архивирование и ранжирование файлов резервных копий.

Внутренняя документированная информация СМК анализируется, утверждается, вводится в действие и изменяется уполномоченным персоналом подразделений Центра, который несет ответственность за ее соответствие требованиям НД, сохранность и своевременную актуализацию. Ответственность и порядок управления документированной информацией в подразделениях устанавливается в соответствующих Руководствах по качеству 2-го уровня, СТО и рабочих инструкциях подразделений.

Формирование, хранение и актуализацию фонда национальных и международных НД в Центре осуществляет Сектор стандартизации (фонд НД) согласно СТО СК 03-27. Информирование о введении новых НД и внесении в них изменений осуществляется согласно СТО СК 03-17. Сектор стандартизации обеспечивает доступность фонда НД для персонала подразделений и клиентов Центра (СТО СК 03-27).

В подразделениях назначаются ответственные лица, обеспечивающие учет и хранение документации. Порядок хранения документации установлен в соответствующих Руководствах по качеству 2-го уровня и стандартах организации.