Q3: Есть ли уже какие-либо результаты доступны? Если нет, то когда они будут доступны?

А: Да-результаты этих исследования были опубликованы в таких уважаемых медицинских журналах, как The New Английский медицинский журнал, журнал Американской Медицинской Ассоциации, и журнал педиатрии.

Ответ: я поставил выше некоторые цитаты из "уважаемых медицинских журналов", описывающие токсичность препаратов и произвольной природы суррогатных маркеров.

Токсичность этих препаратов настолько хорошо известна и сообщается что они носят их на своих ярлыках или в их вставках пакета. Вот такие примеры для основных классов лекарственных средств, применяемых у больных СПИДом, а также в исследованиях NIH:

Наркотик	Наркотик Компания	Известные Токсичности (ярлык изготовителя)	Терапевтический Значение (ярлык изготовителя)
Ретровир (АЗТ) Лекарственный Класс: Аналог Нуклеозида	ГСК	"Retrovir (AZT) был связан с гематологическая токсичность [токсичность крови], включая нейтропению и тяжелое течение анемия..." "Длительное применение Ретровира было связано с симптоматической миопатией [мышечная потеря]." "Молочнокислый ацидоз и тяжелая гепатомегалия [отек печени ] с стеатоз [ жировая дистрофия ], включая смертельные случаи, имеет сообщалось с использованием аналогов нуклеозидов [ Ретровир, Эпивир, Зерит] самостоятельно или в комбинации..."	"Ретровир не является лекарством от ВИЧ-инфекции. "Долгосрочные эффекты Ретровира в настоящее время неизвестны." "Долгосрочные последствия внутриутробного и младенческого воздействия Ретровира неизвестны, в том числе и возможный риск развития рака."
Эпивир (3TC, Ламивудин) Аналог Нуклеозида	ГСК	(см. выше) "Родителям или опекунам следует посоветовать контролировать педиатрических пациентов по признакам и симптомам панкреатита."	"ЭПИВИР не является лекарством от ВИЧ-инфекции." "Пациенты должны быть предупреждены, что долгосрочные эффекты ЭПИВИРА являются в настоящее время неизвестно."
Zerit (Ставудин) Аналог Нуклеозида	Bristolmeyersquibb	(см. выше) "Смертельный молочный ацидоз был сообщен в беременных женщинах которые получил комбинацию Диданозина и Ставудина с другими антиретровирусными препаратами агенты."	"Зерит не вылечит вашу ВИЧ-инфекцию" "Существует ограниченная информация о долгосрочном использовании Зерита"
Вирамун (Невирапин) Ингибитор Обратной Транскриптазы	Boeringer-Ingelheim	"Пациенты должны быть проинформированы о: возможности тяжелых заболеваний печени или кожных реакций, связанных с Viramune это может привести к смерти." "Тяжелая, угрожающая жизни и в некоторых случаях смертельная гепатоксичность [печень повреждение], включая печеночный некроз [смерть печени] и печеночную недостаточность, было сообщено в пациентах обработанных с Viramune." "Тяжелые, угрожающие жизни кожные реакции, в том числе со смертельным исходом. включены случаи синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза [смерть кожи]"	"Вирамун не является лекарством от инфекции ВИЧ-1."
Ритонавир (Норвир) ингибитор протеазы	Abbott Laboratories	"Перераспределение / накопление тела жир, включая центральное ожирение, увеличение дорсоцервикального жира (buffalo горб), периферическое истощение, увеличение груди, "липидные расстройства", "Значительное увеличение концентрации общих триглицеридов и холестерин."	"Норвир не является лекарством от ВИЧ-инфекции"
Калетра (Ритонавир + Лопинавир) ингибитор протеазы	Abbott Laboratories	(см. выше) "Долгосрочные исследования канцерогенности Калетры в системах животных имеют еще не закончено." "У самцов мышей наблюдается дозозависимое увеличение частоты встречаемости как аденомы, так и карциномы [злокачественные опухоли] в печени."	- Калетра-это не лекарство от ВИЧ-инфекции." "Долгосрочные последствия Калетры в настоящее время неизвестны."

Q4: Сколько детей было использовано/приняло участие в этих испытаниях?

A: это были национальные судебные процессы - CUMC был одним из многих сайтов, участвующих в Нью-Йорке и во всем мире страна. Сотни детей в США приняли участие в испытаниях, и в настоящее время они были распространены на Азию и Африку.

Ответ: "сотни детей в центре города". США", теперь " распространяется на Азию и Африку."Руководящие принципы NIH четко заявить, что для любых детей, обучающихся на наркологических факультетах, в которых есть " большая чем минимальный риск, "лекарства должны предлагать" ожидаемую выгоду [что] это, по крайней мере, так же выгодно, как и альтернативные подходы".
http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

Поскольку ни одно исследование не проводилось с плацебо или с детьми на альтернативной иммуносупрессивной терапии, то это общемировой подход к решению проблемы испытания лекарств с АЗТ, ингибиторами протеазы и их аналогами кажутся пугающими преждевременно и плохо продумано.

Q5: От того, сколько родителей детей (общее количество + процентная ставка) сделали у вас есть разрешение использовать детей в этих испытаниях?

Ответ: получено юридическое согласие для всех детей, участвующих в испытаниях. Это было получено от родителей или, в некоторых случаях для детей, оставшихся без родителей, от администрации для оказания услуг детям городская организация юридически уполномочена от их имени. АКС собрала группу врачей, юристов и администраторов АКС. это позволило определить, являются ли преимущества судебного разбирательства для отдельного лица ребенок перевесил свои риски.

Ответ: один из моих субъектов интервью, который двое из ее детей были взяты в МЦК, сказали мне, что у нее детские лекарства, в то время как в ICC, а теперь и дома, меняются постоянно, случайным образом и без ее консультация или одобрение:

" Лиам Шефф: ICC является частью национального программа запуска испытаний лекарств от СПИДа. Вы когда-нибудь подписывали разрешение на отказ чтобы они использовали ваших детей в испытании наркотиков?

Мона: Нет, никогда. Но ACS подписал для меня, когда я не хотела давать Шону наркотики. Когда я сказал: "Нет!," сотрудник отдела расследований ББС схватил бланк и сказал: "я подпишу его. Вы - а мне и не нужно.- Они всегда меняют лекарства. – они никогда не спрашивают меня, все ли в порядке.

Прямо сейчас, большинство детей в ICC находятся на Калетре. Калетра был на ускоренном утверждении. Он был выпущен до завершения тестирования. Но они действительно кое-что знают о Калетре. Это вызывает рак. Так написано на этикетке, что этот препарат вызывает рак у подопытных животных."

У этих детей есть законный опекун, но это законная опека было нарушено, когда указанный опекун отказался ввести ребенку наркотический режим.

Дети в ICC часто являются сиротами без согласия родителей чтобы их одурманивали крайне токсичными веществами. Что же это такое юридический прецедент для вступления этих детей, наиболее нуждающихся в обществе, в исследованиях лекарств с токсичными веществами? Такая практика производит впечатление не из организаций, "юридически уполномоченных" заботиться о детях, но из организаций, которые эксплуатируют бессилие детей.

Руководящие принципы NIH четко предписывают, что оба ребенка "согласие" и разрешение родителя должны быть даны в исследованиях наркотиков – Этого сделано не было, судя по опросам испытуемых. В любом случае, нужно спросить, как" многомесячный ребенок " (см. Q6) может согласиться к судебному разбирательству по наркотикам –

http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

тип исследования	Требования
Больше, чем минимальный риск и перспектива прямой выгоды	Согласие ребенка и разрешение по меньшей мере одного родителя Ожидаемая выгода оправдывает риск, и Ожидаемая выгода, по крайней мере, столь же благоприятна, как и альтернатива подходы.
Больше, чем минимальный риск и отсутствие перспективы получения прямой выгоды	Согласие ребенка и разрешение обоих родителей Только незначительное увеличение сверх минимального риска

Незаконность проведения клинических исследований с подопечными государство:

Федеральные правила проведения исследований на людях дают понять, что дети, находящиеся на попечении государства (сироты), могут быть использованы в клинических исследованиях только если они находятся в учреждении, в котором "большинство из детей, задействованных в качестве подопечных, подопечные не являются. "В другом месте слова, если большинство детей в учреждении являются подопечными, после этого противозаконно использовать их в клиническом исследовании.

§46.409 подопечные.
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
а) " дети, находящиеся на попечении государства или любого другого учреждения, учреждения, или организация может быть включена в исследование, одобренное в соответствии с §46.406 или §46.407 только в том случае, если такое исследование является:
b) проводимые в школах, лагерях, больницах, учреждениях или аналогичных учреждениях в которой большинство детей, вовлеченных в качестве субъектов,не являются подопечными. "

Инкарнационный детский центр является католическим детским домом, под наблюдением архиепископа Нью-Йорка, совместно с Католическим домом Бюро и Колумбийский Пресвитерианский медицинский центр. Дети там либо есть сирот либо забирают из их домов за отсутствие наркоконтроля, а также делают подопечными государство.

Федеральные правила также " требуют назначения адвоката для каждого ребенка, который является подопечным... который никоим образом не связан с исследование, следователь(ы), или организация опекуна."

§46.409 подопечные.
"...IRB требует назначения адвоката для каждого ребенка кто является подопечным, в дополнение к любому другому лицу, действующему от имени ребенок как опекун или in loco parentis... который не связан в любом случае (за исключением роли адвоката или члена IRB) с помощью исследование, следователь(ы), или организация опекуна. "

Все городские агентства, которые приводят детей в ICC являются глубоко взаимосвязано. Дети в ICC воспитываются в Нью-Йоркском ACS, который работает в тесном сотрудничестве с колумбийскими Пресвитерианскими и местными больницами для изоляции детей и семьи, которые не придерживаются режима приема лекарств. АСУ потом домогается этих семьи с помощью различных средств добиваются соблюдения режима приема лекарств. АСУ делает это путем отправки дела работников в свои дома для мониторинга одурманивание, притеснение родителей, консультирование детей о важности принятия мер наркотики, а в конечном итоге и лишение родительских прав, если семья не соблюдает их.

Католическое домашнее бюро, которое размещает детей в приемные семьи, тесно сотрудничает с местными больницами для обеспечения того, чтобы дети будем получать лекарства в этом доме. Приемные семьи, выбранные католическим домом Бюро также получает стипендию для выполнения своих обязанностей, которые явно выражены в том числе и наркозависимость. Наказание за несоблюдение режима приема препарата-удаление о детях из дома престарелых.

Помимо отсутствия согласия на участие в испытаниях препарата, все вопросы интервью в "дом, который СПИД построил", а также как мамы, которые связались со мной после прочтения статьи, последовательно опишите поведение ACS, католического домашнего бюро и врачей в Нью-Йорке и калифорнийские больницы (в том числе те, что кормят ICC, колумбийские пресвитерианские, Гарлемская больница) как издевательство, насильственное, презрительное, высокомерное, унизительное и наконец, как вмешательство в родительские права, чтобы определить, является ли или нет ребенок должен быть помещен на препарат.