Асследование МУС продолжается

Асследование МУС продолжается

Больничный пиар фирма дает недостаточный ответ на расследование МУС

Автор: Лиам Шефф, Июль, 2004

 

В январе 2004 года я опубликовал книгу " Дом, который построил СПИД." История касалась медицинского насилия в детском центре инкарнации (ICC), дом для ВИЧ-позитивных детей в Нью-Йорке. История разоблачила практики принудительного употребления наркотиков, испытаний лекарств без информированного согласия и углубленного медицинского обследования Нарушение. Эта история была подхвачена несколькими международными газетами, в том числе New York Post и The UK Guardian, а также был перепечатан по всему миру на всемирная паутина.

Немецкий журналист Торстен Энгельбрехт прочитал рассказ и сформулировал: серия вопросов для колумбийского Пресвитерианина, больница которого председательствует над МУС. Ему ответила пиар-фирма. Ответы были нечестными и неудовлетворительными. Ниже приводится ответ на них и анализ их ответов с использованием документов NIH, клинические испытания, материалы интервью, статьи Medline и Департамента здравоохранения Статистика. Учитывая представленный здесь материал, понятно, что практика хирургического принудительного медикаментозного лечения ВИЧ-позитивных детей с токсическими соединениями является продолжается, в нарушение прав подопечных государства, и должно быть рассмотрено немедленно.

Этот формат выглядит следующим образом:

Вопрос: Во-первых, Торстен Энгельбрехт (the Немецкий журналист) вопросы (Q).
А: тогда ответ PR-группы (А).
Ответ: тогда мой ответ (Ответ).

Вопросы, по порядку:

К1: все пробы использовали исходы здоровья как клинические конечные точки, или суррогатные маркеры?

Вопрос 2: была ли в каком-либо из исследований группа плацебо?

Q3: есть ли уже какие-либо результаты доступны? Если нет, то когда они будут доступны?

Q4: сколько детей было использовано / принято участвовать в этих испытаниях?

К5: от Сколько родителей детей (общее количество + процентная ставка) было ли у вас разрешение на использование детей в этих испытаниях?

Q6: насколько маленьким был самый младший ребенок, как старый самый старый из них?

Q7: это правда, что, как я читал, некоторые " дети которые продолжают сопротивляться приему наркотиков", были доставлены в Колумбийский Пресвитерианский госпиталь больница, где хирург вводит пластиковую трубку через их брюшную стенку в их желудки?

Вопрос 8: сколько детей погибло во время этих испытаний а когда (год)?

Вопрос 9: сколько лет было детям? Как они это сделали умереть (от какой причины)?

Вопрос 10: участвовал ли кто-нибудь из детей в испытаниях пострадали от этих антиретровирусных препаратов?

Вопрос 11: кто проводил оценку судебных процессов (ВОЗ проводила оценку пострадали ли дети?) (были ли они независимыми?)

Q12: это правда, что комбинации вверх чтобы 6 препаратов от СПИДа были использованы в этих испытаниях? Если нет, то что еще истинно?

Q13: правда ли, что эти эксперименты были хотя бы частично финансируется фармацевтическими предприятиями? Если да или нет, то кто финансировал эти испытания?

Q1: Использовались ли во всех исследованиях результаты лечения в качестве клинических конечных точек или суррогатных маркеров?

А: оба были использованы.

Ответ: клиническое испытание должно использовать специфическое набор критериев для определения того, являются ли тестовые препараты успешными. В обычном виде испытание лекарства, фактическое прогрессирование здоровья (клинические конечные точки-заболеваемость - болезнь / улучшение, или смертность-смерть) наблюдаются, чтобы решить, если лекарство полезно или нет.

Организаторы препаратов от СПИДа обошли этот стандарт стороной, и вместо этого придумали целый ряд суррогатных маркеров, чтобы определить, стоит ли препарат считается "успешным" или нет.

Суррогатные маркеры, используемые в испытаниях лекарств от СПИДа, называются "Количество Т-клеток" и " вирусная нагрузка.- К сожалению, ни то, ни другое. Количество Т-клеток ни вирусная нагрузка обязательно или предсказуемо соответствуют фактическим улучшение состояния здоровья, а также вопрос о том, живет ли пациент или умирает. В этом нет недостатка рецензируемых медицинских исследований, что делает это ясным:

"Потому что уровни вирусной РНК [вирусная нагрузка] определяются количественно как и копии РНК на миллилитр, вполне возможно, что нежизнеспособные, но стойкие, Остатки ВИЧ-1 выявляются с помощью такого тестирования. Это поднимает Ан еще более фундаментальный вопрос касается обоснованности мониторинга вирусной РНК в общем. "[т. е.-тесты приходят положительные, когда есть отсутствие инфекции]
Onuigbo MAC. Остаточная РНК ВИЧ-1 после высокоактивной антиретровирусной терапии Терапия. ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА. 2000 Mar 1;283 (9): 301-2.

"В отличие от предыдущих докладов... вирусная болезнь нагрузка у большинства [длительно выживших] испытуемых была обнаружена и, у некоторых [долгожителей], довольно высокие... и переменный с течением времени. "[т. е. – здоровые люди имели высокую вирусную нагрузку]
Betts MR et al et al. СПИД Res Hum ретро. 1999 Oct;15: 1219-28.

"Пролиферация Т-клеток до ВИЧ-специфических и ВИЧ-неродственные антигены являются мощными в антиретровирусной наивной но подавленный в обработанных Хаарт индивидуалах [отсчетах клетки Т являются более высокими ("сильнодействующими") у нелеченых ("антиретровирусно-наивных") пациенты чем в пациентах на лекарствах СПИДа (Хаарт)]"
Clerici M et al. Различные иммунологические профили характеризуют: ВИЧ-инфекция в высокоактивной антиретровирусной терапии-лечение и антиретровирусная наивность пациенты с необнаруживаемой виреемией. СПИД. 2000 янв 28;14: 109-116.

"У 3 из 5 пациентов процентное соотношение продуктивно инфицированных клеток [вирусная нагрузка], повышенная на фоне терапии "
Patterson BK et al. Мониторинг лечения ВИЧ-1 в иммунных клетках подмножества с сверхчувствительной флуоресцентной гибридизацией in-situ. Ланцет. 1999 16 января 353 (9148):211-2.

"Главным кинетическим отличием в группе ХААРТА было: поэтому более высокие темпы производства циркулирующих Т-клеток и более короткие (не дольше) период полураспада... этот анализ подтверждает, что скорость удаления CD4+ Т-клеток действительно повышена, и период полураспада составляет действительно укорачивается в группе ХААРТА " [т. е.-умерло больше Т клеток быстрее у пациентов, принимающих Хаарт, чем у пациентов, не принимающих его].
Hellerstein M et al. Непосредственно измеряемая Кинетика циркуляции Т-лимфоциты у нормальных и ВИЧ-1 инфицированных людей. Нат Мед. 1999 Jan;5 (1):83-9.

Если исследования, проведенные в ICC / Columbia Presbyterian, использовали оба наборы маркеров, то при каких конкретных уровнях вирусной нагрузки и подсчеты Т-клеток в зависимости от того, какой уровень клинической болезни, улучшения или смерти были рассмотрены наркотики быть " безопасным и эффективным "или не"безопасным и эффективным"? Это могло бы обеспечить только чрезвычайно субъективную и переменную алгебру.

Официальные исследования наркотиков NIH полагаются на суррогатные маркеры в качестве первичная мера одобрения лекарств. Относительно фактических клинических конечных точек-это скорее всего, что врачи в разных учебных центрах принимали субъективные решения относительно того, было ли здоровье ребенка достаточно хорошим или плохим, чтобы продолжить с исследованием. Степень влияния фактического состояния здоровья пациента об одобрении препарата ничего не известно.

А: нет-все дети в ходе испытаний получал медикаменты. Лекарственные средства и комбинации лекарственных средств, используемые в испытания ранее были одобрены FDA как безопасные и эффективные для использования. Эти пробы были конструированы для того чтобы уточнить дозировать в детях.

Ответ: исследования наркотиков традиционно включают в себя две группы; Обе принимают таблетки. Одна группа получает испытуемый препарат, а другая-нет сахарная пилюля (плацебо). В хорошо контролируемых и усердных исследованиях, ни одна из групп пациенты знают, получают ли они пробный препарат или плацебо, так же как и лечащие врачи и медсестры. Цель этого "двойного слепого" структура заключается в том, чтобы максимально четко выявить влияние препаратов на тело, за вычетом любого воспринимаемого психологического эффекта присутствия на процессе или вне его медикаментозно, и с таким же точным уровнем медицинской помощи предложенной к обеим группам.

Там нет никакого способа узнать, является ли препарат эффективным, если только его сравнивают с естественным функционированием иммунной системы, и тогда (а также только после этого) над любым другим стандартным или альтернативным медицинским лечением.

Поскольку препараты от СПИДа не утверждаются на основании жизнь или смерть (поскольку предполагается, что смерть является неизбежным исходом), это необходимо спросить, что означает термин "безопасный и эффективный" в отношении лекарства против СПИДа.

Учитывая это, неточно называть любое из исследований NIH - испытания лекарств."Это были, точнее говоря, усилия по включению детей в растущий фармацевтический рынок, согласно пересмотренной политике NIH в 1998 году:

Из " политики и руководящих принципов NIH в отношении включения Дети как участники научных исследований с участием людей"
http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

"В настоящем документе излагаются политика и руководящие принципы о включении детей в исследовательскую деятельность с привлечением человеческих субъектов то есть поддерживается или проводится Национальными институтами здравоохранения (NIH). The целью данной политики является расширение участия детей в научных исследованиях таким образом, будут разработаны адекватные данные для поддержки методов лечения для разладов и условий которые влияют на взрослых и могут также страдают дети. [курсив добавлен]"

И, "это политика NIH, что дети (т. е., лица в возрасте до 21 года), должны быть включены во все человеческие предметы исследования, проводимые или поддерживаемые NIH, если только не существует научных и этические причины не включать их...если дети будут исключены из исследования следует, что заявка или предложение должны представлять приемлемый обоснование для исключения."

Эта политика гласит, что исключение детей из любого и всех судебные процессы-это исключение, а не правило.

[Q2, Раздел B] В Отношении: ранее были одобрены лекарственные средства и их комбинации, используемые в испытаниях по FDA, как безопасный и эффективный для использования. Эти испытания были предназначены для уточнения дозировать в детях."

Ответ: если бы наркотики были "раньше одобренный", после этого кто были лекарствами первоначально одобренными для-взрослого мужчины, в какой возрастной группе?

Исследования, в которых эти препараты были испытаны перечислены тяжелые и часто летальные исходы для пациентов в результате приема лекарственных средств:

"Частота развития им [инфаркт миокарда (сердце атака) ] у ВИЧ-инфицированных пациентов увеличилось в нашем когорта после введения HAART "
Rickerts V et al. Частота возникновения инфарктов миокарда у ВИЧ-инфицированных пациентов в 1983-1998 годах: Франкфуртское исследование ВИЧ-когорты. Eur J Med Res. 2000 Aug 18; 5 (8):329-33.

"Есть основания быть обеспокоенным тем, что спектр заболеваемость и смертность при ВИЧ-инфекции быстро меняется и включает в себя: метаболические осложнения терапии... в последнее время связанные с ВИЧ случаи смерти, происходящие в специальном иммунологическом отделении Джона Кэри университетских больниц Кливленда (число смертей увеличилось на HAART с 20 в 1998 году до 32 в 1999 году)…
Ледерман мм, Вальдес Х. восстановление иммунитета с помощью антиретровирусных препаратов Методы лечения: последствия для клинического управления. ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА. 2000 Jul 12;284 (2): 223-8.

"Комплексный ретроспективный обзор более 10 000 объектов взрослые пациенты СПИДа участвуя в 21 различной группе клинических испытаний СПИДа (ACTG) исследования [подтверждает]... именно с этим связана антиретровирусная терапия с высоким показателем строгой гепатотоксичности [повреждения печени], независимо от лекарства класс или комбинация... В целом у 10% больных развилась 3-я и 4-Я степени гепатотоксичности и 23% из них были вынуждены прекратить терапию навсегда. "
Высокая частота тяжелой токсичности печени, связанной с антиретровирусными препаратами Терапия. Reuters Здоровье. 2001 май 23.

"Гепатотоксичность часто наблюдается у пациентов в возрасте до HAART, и может заставить отказаться от противовирусного лечения в значительной степени доля больных, изредка приводящих к летальному исходу. "
Родригес-Росадо Р и др. Гепатотоксичность после введения высокоактивной антиретровирусной терапии. СПИД. 1998 Jul 9;12 (10):1256.

- Глаксо... вчера подтвержденные пациенты имели умер в результате "гиперчувствительных" реакций со времен Зиагена был запущен в США и Европе в прошлом году. Достоверных данных пока нет цифры о количестве летальных исходов от лечения... Компания сказал: "Это очень мощный препарат и клинические испытания действительно есть показано, что он имеет потенциал для побочных эффектов и пациенты умерли от использования его. "
Kibazo J. Glaxo играет вниз зиаген страх. финансовое время. 2000 авг 21.

"Bristol-Myers Squibb Co., производитель № 1 рака наркотики, усилил предупреждение о своем ВИЧ-препарате Videx после четырех лет пациенты, принимавшие Видекс и еще один самый продаваемый препарат от СПИДа, умерли от этого заболевания панкреатит. "
Bloomberg. 1999 Nov 19.

"The use of antiretrovirals and PCP prophylaxis before AIDS were associated with a significantly poorer survival after AIDS [median of 16 months before death with antiretrovirals, 25 months without]."
Van Benthem BHB et al. Is AIDS a floating point between HIV seroconversion and death? Insights from the Tricontinental Seroconverter Study. AIDS. 1998 Jun 18;12(9):1039-1045.

This study makes it clear that AZT is a non-effective drug and that all patients who take it died (mortality is 100%):

"The median prolongation of survival associated with changing therapy was, at best, 3 to 6 months... Mortality within [3.5-4.9 years, depending on starting CD4 cell counts] was 100%, regardless of treatment group or landmark... Overall long-term survival [in a study comparing AZT monotherapy with various combination therapies] was grim, even among patients who changed therapy; this finding indicates the continued need for newer, more active antiretroviral regimens."
Graham NMH et al. Survival in HIV-infected patients who have received zidovudine: comparison of combination therapy with sequential monotherapy and continued zidovudine monotherapy. Annals of Internal Medicine. 1996;124:1031-8.

In addition to these troubling study results, the trials conducted at ICC used multi-variable doses and combinations of these drugs in children – a group in which the use of single, non-combined doses of the drug had not been tested:

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00001108?order=16
"A Study of the Safety and Effectiveness of Treating Advanced AIDS Patients between Ages 4 and 22 with 7 Drugs, Some at Higher than Usual Doses."
Study number ACTG P1007; PACTG P1007
Record last reviewed December 2003

Sponsored by National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Purpose:

The purpose of this study is to see if 7 drugs, some of them given at higher doses than normal, are safe and tolerated by young patients with AIDS who have failed to respond to other treatments. The study will also see what effect taking several anti-HIV drugs together at high doses has on the body's ability to fight HIV infection.

The 7 drugs that will be given in this study are stavudine (d4T), didanosine (ddI), lamivudine (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV), and nevirapine (NVP). (This study has been changed from an 8-drug regimen to a 7-drug regimen. Patients no longer receive the drug hydroxyurea [HU].)

Doctors are seeing many HIV-positive children who did not get good long-term results from the current anti-HIV drugs. Some doctors believe anti-HIV drugs fail because drug levels in the body are too low.

In this study, doctors will give patients 7 drugs, some at higher doses than normal. Since it is very important that patients on the study take all of these drugs, doctors will make it as easy as possible...

... Pancreatitis, which may be fatal in some cases, has occurred during therapy with ddI. The risk of pancreatitis may be increased when ddI is used in combination with HU. ACTG A5025, a study that had a d4T/ddI/HU arm, was terminated because of significant toxicity concerns related to the HU-containing arm. Patients enrolled in ACTG P1007 may be at increased risk of developing pancreatitis given their advanced disease state and the use of multiple drugs including HU. "

Another Multi-Drug Study:

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000902?order=3
"Исследование по управлению комбинированной анти-ВИЧ-лекарственной терапией у ВИЧ-позитивных детей с предварительным лечением"
Спонсор: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Изучите идентификационные номера ACTG 366
Рекорд последний раз пересматривался в январе 2004 года

Цель:

Целью данного исследования является определение величины изменения анти-ВИЧ-препараты у детей с прогрессирующим ВИЧ-заболеванием, которые получали предыдущее лечение…

... Фаза лечения или вмешательства

Препарат: Ритонавир	Препарат: мезилат Нелфинавира
Препарат: Невирапин	Препарат: Ламивудин
Препарат: Ставудин	Препарат: Зидовудин
Препарат: Залцитабин	Препарат: Диданозин

Этап I
Вид Исследования: Интервенционный
Дизайн Исследования: Лечение, Изучение Фармакокинетики

Официальное название: RAD-1: I/II фаза антиретровирусного лечения Алгоритм проведения педиатрической тематики четырехкомпонентной комбинированной терапии На основе предыдущего антиретровирусного опыта

Дополнительные Детали Исследования:
"... В этом открытом многоцентровом исследовании пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп на основе предшествующего антиретровирусного опыта. Каждый из них режим состоит из 4-х препаратов, которые включают в себя комбинацию нуклеозидов обратного действия ингибиторы транскриптазы (ставудин, ламивудин, зидовудин, диданозин, залцитабин) плюс невирапин (НВП), нелфинавир (НФВ) или ритонавир (РТВ).
Право на участие-возраст, подходящий для обучения: 6 месяцев-21 год, Пол подходит для изучения: оба"

Оба предыдущих, а также следующие исследования используют наркотики в комбинации, которая убила пациентов:

"Сравнение Ставудина, используемого отдельно или в комбинации с Диданозином у ВИЧ-инфицированных детей"
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000851?order=1

Предупреждающая надпись на Ставудине гласит: "смертельный исход молочнокислый ацидоз был сообщен в беременных женщинах которые получили комбинацию диданозина и Ставудина с другими антиретровирусными препаратами."

Хорошо известно, что препараты в комбинации могут создавать неожиданные и повышенные токсичности. Поэтому два и более препаратов применяют в комбинации должен представлять собой новый протокол лечения, и должен рассматриваться как новая лекарственная терапия.

Учитывая, что лекарства от СПИДа всегда даются в переменной комбинации терапия, и никогда монотерапия, после этого " уточняя дозы в детях" в новых комбинациях препаратов с известными токсичностями необходимо учитывать тестирование о новом препарате.

NIH утверждает, что препараты, разрешенные для использования у взрослых, могут быть токсично для детей:

"Большинство исследований по причине, лечению и излечению от болезни, которые поражают детей, в первую очередь зависят от взрослых как субъектов клинической практики испытания. Следовательно, варианты лечения, которые могут быть эффективными для взрослые могут оказывать неблагоприятное влияние на исход детей, а также на их будущий рост и развитие. "

Если это так, то препараты вводят в многовариантном режиме комбинированная терапия не может считаться априори " безопасной и эффективной" у детей. Это вдвойне верно, когда фактическое здоровье ребенка не является ли конкретный детерминант в одобрении лекарств (опять же, гипотеза о том, что ВИЧ всегда смертельен, поэтому эффективность препарата доказывается с помощью суррогатных маркеров).

Возвращаясь к иску, " наркотики и их комбинации было предварительно одобрено... " это явно не тот случай, основываясь только на вышеуказанном исследовании.

Некоторые из испытаний лекарств в ICC / Columbia Presbyterian являются испытания вакцины, финансируемые фармацевтическими / биотехнологическими компаниями. Эти вакцины являются:, по определению, экспериментальные (если нет, я предполагаю, что они будут широко продаваться).

"Исследование I фазы для оценки безопасности и иммуногенности о Рекомбинантном Антигене оболочки ВИЧ-1 у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями
Изучите идентификационные номера ACTG 230
Рекорд последний раз пересматривался в марте 2004 года
Спонсор: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID); Genentech;
Биоцин

Цель
Первичный: определить безопасность конверта рекомбинантного белки rgp120 / HIV-1MN (Genentech) и rgp120 / HIV-1SF2 (Chiron / Biocine) в младенчестве...
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000774?order=1

A: это были национальные судебные процессы - CUMC был одним из многих сайтов, участвующих в Нью-Йорке и во всем мире страна. Сотни детей в США приняли участие в испытаниях, и в настоящее время они были распространены на Азию и Африку.

Ответ: "сотни детей в центре города". США", теперь " распространяется на Азию и Африку."Руководящие принципы NIH четко заявить, что для любых детей, обучающихся на наркологических факультетах, в которых есть " большая чем минимальный риск, "лекарства должны предлагать" ожидаемую выгоду [что] это, по крайней мере, так же выгодно, как и альтернативные подходы".
http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

Поскольку ни одно исследование не проводилось с плацебо или с детьми на альтернативной иммуносупрессивной терапии, то это общемировой подход к решению проблемы испытания лекарств с АЗТ, ингибиторами протеазы и их аналогами кажутся пугающими преждевременно и плохо продумано.

Q5: От того, сколько родителей детей (общее количество + процентная ставка) сделали у вас есть разрешение использовать детей в этих испытаниях?

Ответ: получено юридическое согласие для всех детей, участвующих в испытаниях. Это было получено от родителей или, в некоторых случаях для детей, оставшихся без родителей, от администрации для оказания услуг детям городская организация юридически уполномочена от их имени. АКС собрала группу врачей, юристов и администраторов АКС. это позволило определить, являются ли преимущества судебного разбирательства для отдельного лица ребенок перевесил свои риски.

Ответ: один из моих субъектов интервью, который двое из ее детей были взяты в МЦК, сказали мне, что у нее детские лекарства, в то время как в ICC, а теперь и дома, меняются постоянно, случайным образом и без ее консультация или одобрение:

" Лиам Шефф: ICC является частью национального программа запуска испытаний лекарств от СПИДа. Вы когда-нибудь подписывали разрешение на отказ чтобы они использовали ваших детей в испытании наркотиков?

Мона: Нет, никогда. Но ACS подписал для меня, когда я не хотела давать Шону наркотики. Когда я сказал: "Нет!," сотрудник отдела расследований ББС схватил бланк и сказал: "я подпишу его. Вы - а мне и не нужно.- Они всегда меняют лекарства. – они никогда не спрашивают меня, все ли в порядке.

Прямо сейчас, большинство детей в ICC находятся на Калетре. Калетра был на ускоренном утверждении. Он был выпущен до завершения тестирования. Но они действительно кое-что знают о Калетре. Это вызывает рак. Так написано на этикетке, что этот препарат вызывает рак у подопытных животных."

У этих детей есть законный опекун, но это законная опека было нарушено, когда указанный опекун отказался ввести ребенку наркотический режим.

Дети в ICC часто являются сиротами без согласия родителей чтобы их одурманивали крайне токсичными веществами. Что же это такое юридический прецедент для вступления этих детей, наиболее нуждающихся в обществе, в исследованиях лекарств с токсичными веществами? Такая практика производит впечатление не из организаций, "юридически уполномоченных" заботиться о детях, но из организаций, которые эксплуатируют бессилие детей.

Руководящие принципы NIH четко предписывают, что оба ребенка "согласие" и разрешение родителя должны быть даны в исследованиях наркотиков – Этого сделано не было, судя по опросам испытуемых. В любом случае, нужно спросить, как" многомесячный ребенок " (см. Q6) может согласиться к судебному разбирательству по наркотикам –

http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

тип исследования	Требования
Больше, чем минимальный риск и перспектива прямой выгоды	Согласие ребенка и разрешение по меньшей мере одного родителя Ожидаемая выгода оправдывает риск, и Ожидаемая выгода, по крайней мере, столь же благоприятна, как и альтернатива подходы.
Больше, чем минимальный риск и отсутствие перспективы получения прямой выгоды	Согласие ребенка и разрешение обоих родителей Только незначительное увеличение сверх минимального риска

Незаконность проведения клинических исследований с подопечными государство:

Федеральные правила проведения исследований на людях дают понять, что дети, находящиеся на попечении государства (сироты), могут быть использованы в клинических исследованиях только если они находятся в учреждении, в котором "большинство из детей, задействованных в качестве подопечных, подопечные не являются. "В другом месте слова, если большинство детей в учреждении являются подопечными, после этого противозаконно использовать их в клиническом исследовании.

§46.409 подопечные.
http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/45cfr46.htm
а) " дети, находящиеся на попечении государства или любого другого учреждения, учреждения, или организация может быть включена в исследование, одобренное в соответствии с §46.406 или §46.407 только в том случае, если такое исследование является:
b) проводимые в школах, лагерях, больницах, учреждениях или аналогичных учреждениях в которой большинство детей, вовлеченных в качестве субъектов,не являются подопечными. "

Инкарнационный детский центр является католическим детским домом, под наблюдением архиепископа Нью-Йорка, совместно с Католическим домом Бюро и Колумбийский Пресвитерианский медицинский центр. Дети там либо есть сирот либо забирают из их домов за отсутствие наркоконтроля, а также делают подопечными государство.

Федеральные правила также " требуют назначения адвоката для каждого ребенка, который является подопечным... который никоим образом не связан с исследование, следователь(ы), или организация опекуна."

§46.409 подопечные.
"...IRB требует назначения адвоката для каждого ребенка кто является подопечным, в дополнение к любому другому лицу, действующему от имени ребенок как опекун или in loco parentis... который не связан в любом случае (за исключением роли адвоката или члена IRB) с помощью исследование, следователь(ы), или организация опекуна. "

Все городские агентства, которые приводят детей в ICC являются глубоко взаимосвязано. Дети в ICC воспитываются в Нью-Йоркском ACS, который работает в тесном сотрудничестве с колумбийскими Пресвитерианскими и местными больницами для изоляции детей и семьи, которые не придерживаются режима приема лекарств. АСУ потом домогается этих семьи с помощью различных средств добиваются соблюдения режима приема лекарств. АСУ делает это путем отправки дела работников в свои дома для мониторинга одурманивание, притеснение родителей, консультирование детей о важности принятия мер наркотики, а в конечном итоге и лишение родительских прав, если семья не соблюдает их.

Католическое домашнее бюро, которое размещает детей в приемные семьи, тесно сотрудничает с местными больницами для обеспечения того, чтобы дети будем получать лекарства в этом доме. Приемные семьи, выбранные католическим домом Бюро также получает стипендию для выполнения своих обязанностей, которые явно выражены в том числе и наркозависимость. Наказание за несоблюдение режима приема препарата-удаление о детях из дома престарелых.

Помимо отсутствия согласия на участие в испытаниях препарата, все вопросы интервью в "дом, который СПИД построил", а также как мамы, которые связались со мной после прочтения статьи, последовательно опишите поведение ACS, католического домашнего бюро и врачей в Нью-Йорке и калифорнийские больницы (в том числе те, что кормят ICC, колумбийские пресвитерианские, Гарлемская больница) как издевательство, насильственное, презрительное, высокомерное, унизительное и наконец, как вмешательство в родительские права, чтобы определить, является ли или нет ребенок должен быть помещен на препарат.

А: несколько месяцев старых в редком случаи. Было проведено испытание вакцины для вакцины против ВИЧ для маленьких детей, чтобы попробовать чтобы предотвратить заражение ВИЧ от своих матерей. Это оказалось очень безопасным, но не таким иммуногенным, каким он и должен быть.

Ответ: руководящие принципы NIH определяют ребенка как и всем " меньше 21 года."В случае с ICC," несколько месячные " младенцы были использованы в экспериментальном испытании с вакциной. Этот необходимо предоставить полные записи исследования, чтобы определить, была ли вакцина "вполне безопасный."Если бы это было так, то можно было бы предположить, что это было бы так на рынке для общего пользования.

The troubling fact about this study, as evidenced by the above response, and by the study itself, is that the children enrolled in the study were not HIV positive - "An HIV Vaccine for small babies to try to prevent HIV infection from their mothers." [emphasis added].

The study itself makes this explicit:

-A Phase I Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Recombinant HIV-1 Envelope Antigen in Children Born to HIV-Infected Mothers [March 2004]
"Conditions: Seronegativity"
Sponsors: NIAID, Genentech, Biocine
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000774?order=2

It is stated that these children have living mothers. The relevant question becomes, why are these "small babies" being enrolled into a clinical trial with an experimental vaccine, when they themselves are HIV negative or "indeterminate", and they have living parents?

Q7: Is it true that, as I read, some "children who continue to resist taking drugs, were taken to Columbia Presbyterian hospital where a surgeon puts a plastic tube through their abdominal wall into their stomachs?

A: There were some instances where children taking part in the trials at ICC, because of physical disabilities, had tubes inserted for nutrition and hydration purposes. All of these insertions were done with the consent of parents and/or guardians.

Response: The G-tube or PEG (Percutaneous Endoscopic Gastronomy) is an invasive tube inserted through a hole that is made surgically through a patient’s abdomen.

"Mona", the primary interview subject, described noticing the tubes as follows (from "The House that AIDS Built"):

"Mona: During my visits I noticed that many children at ICC were walking around with tubes hanging from their undershirts, and I wondered what they were. Then one day, I saw the nurse come in with a whole tray of medications and syringes, and I watched her inject this medication into the tubes coming out of their stomachs. I couldn’t believe it. I thought, my god, what’s going on here?

Every child who had a stomach tube took their medication that way, from the three-year-olds to the teenagers. It horrified me. I couldn’t understand it. When I found out what was being done, I thought, surely this must be illegal. There’s no way they could be doing this legally.

I expressed my concerns to Sean’s ACS case worker. I said, "Do you know what they’re doing to those kids in there? This reminds me of Nazi Germany." He said, "They’re doing wonderful things for these children." I called Albany, the state capital, and talked to Dan Tietz at the New York State Department of Health’s AIDS Institute. He said, "What are we going to do if these little children refuse to take the medication? How are we going to save their lives if we don’t perform this operation?"

Liam Scheff: Who performs this operation?

Мона: детей отправляют в Колумбию-пресвитерианскую для эксплуатации. Это делают тамошние хирурги."

Когда я был внутри ICC в июле 2003 года, я сам видел трубы торчат Детские рубашки и спортивные штаны. Я подобрал одного ребенка, в игре, и почувствовал твердую пластиковую кнопку на своем животе.

- Спросила я доктора Кэтрин Пейнтер, главного врача ICC., и в Колумбийском / пресвитерианском, как вставляются трубки. Она объяснила это следующим образом:

" Liam Scheff: как вы ставите в a Г-трубка?

Доктор Кэтрин Пейнтер: это делает хирург. Это делается в операционной, под наркозом. Хирург проходит мимо эндоскопическая трубка [волоконно-оптическая камера в горле], которая позволяет ему чтобы увидеть внутренности желудка. Затем с внешней стороны, хирург помещает трубка хирургическим путем –

ЛС: он рассекает брюшную полость?

Художник: Ну да, конечно, ты же... собственно резка через кожу, через мускулатуру брюшной стенки, а потом через желудок. Он создает очень маленькое отверстие, около четверти дюйм. Это занимает несколько недель, чтобы хорошо зажить, так что это немного болезненно. Маленький трубка помещается через отверстие или стому. С внешней стороны вы можете подключиться шприц или питательная трубка. Отверстие может быть закрыто, когда оно не используется [по a пластиковая печать], которая простирается менее чем на полдюйма от желудка. Некоторые типы называются кнопками.

На внутренней стороне желудка находится устройство, которое удерживает трубка на месте называется баллоном, который наполняется водой до такого размера, что нельзя оттягивать назад через живот."

Я спросил доктора Пейнтера, когда использовались трубки:

"Художник: когда другие вмешательства помочь ребенку принять лекарство через рот не удалось."

Это не является, как было заявлено, просто для целей " питательного поддержка." Это для поддержания "приверженности" к препарату режим.

" Доктор Пейнтер: у нас есть Ан увеличение числа обращений за последние годы связано с приверженностью лечению. Существует значительное число детей, у которых ВИЧ-инфекция может быть хорошо контролируема но чьи семьи испытывают трудности с выполнением требований ребенка режим приема лекарств.

То, что мы просим от наших семей и пациентов в термины придерживания что-то за 100% - весь из их микстур все время, ли они имеют их на-руку или нет, делает ли лекарство они больны, или же они больны с сопутствующей болезнью."

- Мона, - описал основной субъект интервью. процесс, который часто предшествовал Трубной хирургии ICC:

"Мона: однажды я была в ICC, и увидела четырнадцатилетний мальчик по имени Дэниел отказался от таблеток. Я действительно видел его беги от медсестры, когда она придет дать ему лекарство. - Он сказал: "Да. меня тошнит от лекарств, и я не хочу их принимать." Его тетя был там, и она сказала: "лекарство делает его очень больным."

Вошла Венди УЭК, работница отдела расследований ACS, и сказала: тетя очень четко сказала: "Дэниел отказался принимать лекарство. Мы менял его три раза, а он все равно отказывается. Теперь, единственное, что слева идет операция."Она сказала:" Если вы откажетесь от операции, мы позвоним в Агентство по охране детства – и заберем Дэниэла отсюда. вы.- Его тетя расписалась,и они забрали Дэниела. Когда он вернулся... через несколько недель у него уже была трубка в желудке."

Она пояснила, что ее сын никогда не отказывался от лекарств из страха о самой операции.

- Лиам Шефф: у Шона есть трубка?

Мона: Нет. Ему не нужна эта трубка. в животе. Он был там достаточно долго, чтобы знать, что ты получаешь трубку если ты скажешь " нет " лекарству. Он в ужасе, поэтому никогда не отказывается наркотик."

A: (No answer).

A: Fewer than 10 percent of the Center’s participants in the trials experienced transient reactions to the medication. However, there were no lasting side effects attributable to the medication used in the trials.

HIV is eventually a fatal disease, but drug therapy has lengthened life significantly. AIDS medications, while extending lives, can have significant and sometimes serious side effects. Some patients may temporarily feel better when they go off their medications, but the virus then may replicate unchecked and do accelerated damage to the immune system.

Response: It would be necessary to review all medical data from ICC to fully comprehend how it was determined that "fewer than 10 percent of the Center’s participants in the trials experienced transient reactions to the medication."

The medical literature quoted throughout this document, as well as the drug warning labels, clearly state that the effects in humans of the HIV drugs used in NIH trials include:

"Hematologic toxicity [blood toxicity], neutropenia, severe anemia, symptomatic myopathy, lactic acidosis and severe hepatomegaly [liver swelling] with steatosis [fat degeneration], including fatal cases, pancreatitis, severe liver disease or skin reactions that may result in death, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis [skin death], redistribution/accumulation of body fat including central obesity, dorsocervical fat enlargement (buffalo hump), peripheral wasting, breast enlargement lipid disorders, substantial increases in the concentration of total triglycerides and cholesterol."

In animal studies, "birth defects, missing eyes," and "dose dependent increase in the incidence of both adenomas an