Без доступа к подробным медицинским журналам, это невозможно понять, как принимались те или иные решения в процессе обучения.

Медицинская теория СПИДа предполагает, как правило, что ВИЧ-позитивность это всегда смертельное состояние (см. Q10). Это предположение не подтверждается статистическими данными данные. Тем не менее, врач может быть искушен и даже оправдан за неверную маркировку пагубные последствия употребления наркотиков как результат положительного тестирования на ВИЧ.

Если гипотеза о том, что ВИЧ всегда смертелен, неверна, то вся практика использования суррогатных маркеров вместо клинических конечных точек это неэтично, безответственно и опасно.

Q2: Была ли в каком-либо из исследований группа плацебо?

А: нет-все дети в ходе испытаний получал медикаменты. Лекарственные средства и комбинации лекарственных средств, используемые в испытания ранее были одобрены FDA как безопасные и эффективные для использования. Эти пробы были конструированы для того чтобы уточнить дозировать в детях.

Ответ: исследования наркотиков традиционно включают в себя две группы; Обе принимают таблетки. Одна группа получает испытуемый препарат, а другая-нет сахарная пилюля (плацебо). В хорошо контролируемых и усердных исследованиях, ни одна из групп пациенты знают, получают ли они пробный препарат или плацебо, так же как и лечащие врачи и медсестры. Цель этого "двойного слепого" структура заключается в том, чтобы максимально четко выявить влияние препаратов на тело, за вычетом любого воспринимаемого психологического эффекта присутствия на процессе или вне его медикаментозно, и с таким же точным уровнем медицинской помощи предложенной к обеим группам.

Там нет никакого способа узнать, является ли препарат эффективным, если только его сравнивают с естественным функционированием иммунной системы, и тогда (а также только после этого) над любым другим стандартным или альтернативным медицинским лечением.

Поскольку препараты от СПИДа не утверждаются на основании жизнь или смерть (поскольку предполагается, что смерть является неизбежным исходом), это необходимо спросить, что означает термин "безопасный и эффективный" в отношении лекарства против СПИДа.

Учитывая это, неточно называть любое из исследований NIH - испытания лекарств."Это были, точнее говоря, усилия по включению детей в растущий фармацевтический рынок, согласно пересмотренной политике NIH в 1998 году:

Из " политики и руководящих принципов NIH в отношении включения Дети как участники научных исследований с участием людей"
http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

"В настоящем документе излагаются политика и руководящие принципы о включении детей в исследовательскую деятельность с привлечением человеческих субъектов то есть поддерживается или проводится Национальными институтами здравоохранения (NIH). The целью данной политики является расширение участия детей в научных исследованиях таким образом, будут разработаны адекватные данные для поддержки методов лечения для разладов и условий которые влияют на взрослых и могут также страдают дети. [курсив добавлен]"

И, "это политика NIH, что дети (т. е., лица в возрасте до 21 года), должны быть включены во все человеческие предметы исследования, проводимые или поддерживаемые NIH, если только не существует научных и этические причины не включать их...если дети будут исключены из исследования следует, что заявка или предложение должны представлять приемлемый обоснование для исключения."

Эта политика гласит, что исключение детей из любого и всех судебные процессы-это исключение, а не правило.

[Q2, Раздел B] В Отношении: ранее были одобрены лекарственные средства и их комбинации, используемые в испытаниях по FDA, как безопасный и эффективный для использования. Эти испытания были предназначены для уточнения дозировать в детях."

Ответ: если бы наркотики были "раньше одобренный", после этого кто были лекарствами первоначально одобренными для-взрослого мужчины, в какой возрастной группе?

Исследования, в которых эти препараты были испытаны перечислены тяжелые и часто летальные исходы для пациентов в результате приема лекарственных средств:

"Частота развития им [инфаркт миокарда (сердце атака) ] у ВИЧ-инфицированных пациентов увеличилось в нашем когорта после введения HAART "
Rickerts V et al. Частота возникновения инфарктов миокарда у ВИЧ-инфицированных пациентов в 1983-1998 годах: Франкфуртское исследование ВИЧ-когорты. Eur J Med Res. 2000 Aug 18; 5 (8):329-33.

"Есть основания быть обеспокоенным тем, что спектр заболеваемость и смертность при ВИЧ-инфекции быстро меняется и включает в себя: метаболические осложнения терапии... в последнее время связанные с ВИЧ случаи смерти, происходящие в специальном иммунологическом отделении Джона Кэри университетских больниц Кливленда (число смертей увеличилось на HAART с 20 в 1998 году до 32 в 1999 году)…
Ледерман мм, Вальдес Х. восстановление иммунитета с помощью антиретровирусных препаратов Методы лечения: последствия для клинического управления. ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА. 2000 Jul 12;284 (2): 223-8.

"Комплексный ретроспективный обзор более 10 000 объектов взрослые пациенты СПИДа участвуя в 21 различной группе клинических испытаний СПИДа (ACTG) исследования [подтверждает]... именно с этим связана антиретровирусная терапия с высоким показателем строгой гепатотоксичности [повреждения печени], независимо от лекарства класс или комбинация... В целом у 10% больных развилась 3-я и 4-Я степени гепатотоксичности и 23% из них были вынуждены прекратить терапию навсегда. "
Высокая частота тяжелой токсичности печени, связанной с антиретровирусными препаратами Терапия. Reuters Здоровье. 2001 май 23.

"Гепатотоксичность часто наблюдается у пациентов в возрасте до HAART, и может заставить отказаться от противовирусного лечения в значительной степени доля больных, изредка приводящих к летальному исходу. "
Родригес-Росадо Р и др. Гепатотоксичность после введения высокоактивной антиретровирусной терапии. СПИД. 1998 Jul 9;12 (10):1256.

- Глаксо... вчера подтвержденные пациенты имели умер в результате "гиперчувствительных" реакций со времен Зиагена был запущен в США и Европе в прошлом году. Достоверных данных пока нет цифры о количестве летальных исходов от лечения... Компания сказал: "Это очень мощный препарат и клинические испытания действительно есть показано, что он имеет потенциал для побочных эффектов и пациенты умерли от использования его. "
Kibazo J. Glaxo играет вниз зиаген страх. финансовое время. 2000 авг 21.

"Bristol-Myers Squibb Co., производитель № 1 рака наркотики, усилил предупреждение о своем ВИЧ-препарате Videx после четырех лет пациенты, принимавшие Видекс и еще один самый продаваемый препарат от СПИДа, умерли от этого заболевания панкреатит. "
Bloomberg. 1999 Nov 19.

"The use of antiretrovirals and PCP prophylaxis before AIDS were associated with a significantly poorer survival after AIDS [median of 16 months before death with antiretrovirals, 25 months without]."
Van Benthem BHB et al. Is AIDS a floating point between HIV seroconversion and death? Insights from the Tricontinental Seroconverter Study. AIDS. 1998 Jun 18;12(9):1039-1045.

This study makes it clear that AZT is a non-effective drug and that all patients who take it died (mortality is 100%):

"The median prolongation of survival associated with changing therapy was, at best, 3 to 6 months... Mortality within [3.5-4.9 years, depending on starting CD4 cell counts] was 100%, regardless of treatment group or landmark... Overall long-term survival [in a study comparing AZT monotherapy with various combination therapies] was grim, even among patients who changed therapy; this finding indicates the continued need for newer, more active antiretroviral regimens."
Graham NMH et al. Survival in HIV-infected patients who have received zidovudine: comparison of combination therapy with sequential monotherapy and continued zidovudine monotherapy. Annals of Internal Medicine. 1996;124:1031-8.

In addition to these troubling study results, the trials conducted at ICC used multi-variable doses and combinations of these drugs in children – a group in which the use of single, non-combined doses of the drug had not been tested:

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00001108?order=16
"A Study of the Safety and Effectiveness of Treating Advanced AIDS Patients between Ages 4 and 22 with 7 Drugs, Some at Higher than Usual Doses."
Study number ACTG P1007; PACTG P1007
Record last reviewed December 2003

Sponsored by National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Purpose:

The purpose of this study is to see if 7 drugs, some of them given at higher doses than normal, are safe and tolerated by young patients with AIDS who have failed to respond to other treatments. The study will also see what effect taking several anti-HIV drugs together at high doses has on the body's ability to fight HIV infection.

The 7 drugs that will be given in this study are stavudine (d4T), didanosine (ddI), lamivudine (3TC), nelfinavir (NFV), ritonavir (RTV), saquinavir (SQV), and nevirapine (NVP). (This study has been changed from an 8-drug regimen to a 7-drug regimen. Patients no longer receive the drug hydroxyurea [HU].)

Doctors are seeing many HIV-positive children who did not get good long-term results from the current anti-HIV drugs. Some doctors believe anti-HIV drugs fail because drug levels in the body are too low.

In this study, doctors will give patients 7 drugs, some at higher doses than normal. Since it is very important that patients on the study take all of these drugs, doctors will make it as easy as possible...

... Pancreatitis, which may be fatal in some cases, has occurred during therapy with ddI. The risk of pancreatitis may be increased when ddI is used in combination with HU. ACTG A5025, a study that had a d4T/ddI/HU arm, was terminated because of significant toxicity concerns related to the HU-containing arm. Patients enrolled in ACTG P1007 may be at increased risk of developing pancreatitis given their advanced disease state and the use of multiple drugs including HU. "

Another Multi-Drug Study:

http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000902?order=3
"Исследование по управлению комбинированной анти-ВИЧ-лекарственной терапией у ВИЧ-позитивных детей с предварительным лечением"
Спонсор: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID)
Изучите идентификационные номера ACTG 366
Рекорд последний раз пересматривался в январе 2004 года

Цель:

Целью данного исследования является определение величины изменения анти-ВИЧ-препараты у детей с прогрессирующим ВИЧ-заболеванием, которые получали предыдущее лечение…

... Фаза лечения или вмешательства

Препарат: Ритонавир	Препарат: мезилат Нелфинавира
Препарат: Невирапин	Препарат: Ламивудин
Препарат: Ставудин	Препарат: Зидовудин
Препарат: Залцитабин	Препарат: Диданозин

Этап I
Вид Исследования: Интервенционный
Дизайн Исследования: Лечение, Изучение Фармакокинетики

Официальное название: RAD-1: I/II фаза антиретровирусного лечения Алгоритм проведения педиатрической тематики четырехкомпонентной комбинированной терапии На основе предыдущего антиретровирусного опыта

Дополнительные Детали Исследования:
"... В этом открытом многоцентровом исследовании пациенты рандомизированы в 1 из 4 групп на основе предшествующего антиретровирусного опыта. Каждый из них режим состоит из 4-х препаратов, которые включают в себя комбинацию нуклеозидов обратного действия ингибиторы транскриптазы (ставудин, ламивудин, зидовудин, диданозин, залцитабин) плюс невирапин (НВП), нелфинавир (НФВ) или ритонавир (РТВ).
Право на участие-возраст, подходящий для обучения: 6 месяцев-21 год, Пол подходит для изучения: оба"

Оба предыдущих, а также следующие исследования используют наркотики в комбинации, которая убила пациентов:

"Сравнение Ставудина, используемого отдельно или в комбинации с Диданозином у ВИЧ-инфицированных детей"
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000851?order=1

Предупреждающая надпись на Ставудине гласит: "смертельный исход молочнокислый ацидоз был сообщен в беременных женщинах которые получили комбинацию диданозина и Ставудина с другими антиретровирусными препаратами."

Хорошо известно, что препараты в комбинации могут создавать неожиданные и повышенные токсичности. Поэтому два и более препаратов применяют в комбинации должен представлять собой новый протокол лечения, и должен рассматриваться как новая лекарственная терапия.

Учитывая, что лекарства от СПИДа всегда даются в переменной комбинации терапия, и никогда монотерапия, после этого " уточняя дозы в детях" в новых комбинациях препаратов с известными токсичностями необходимо учитывать тестирование о новом препарате.

NIH утверждает, что препараты, разрешенные для использования у взрослых, могут быть токсично для детей:

"Большинство исследований по причине, лечению и излечению от болезни, которые поражают детей, в первую очередь зависят от взрослых как субъектов клинической практики испытания. Следовательно, варианты лечения, которые могут быть эффективными для взрослые могут оказывать неблагоприятное влияние на исход детей, а также на их будущий рост и развитие. "

Если это так, то препараты вводят в многовариантном режиме комбинированная терапия не может считаться априори " безопасной и эффективной" у детей. Это вдвойне верно, когда фактическое здоровье ребенка не является ли конкретный детерминант в одобрении лекарств (опять же, гипотеза о том, что ВИЧ всегда смертельен, поэтому эффективность препарата доказывается с помощью суррогатных маркеров).

Возвращаясь к иску, " наркотики и их комбинации было предварительно одобрено... " это явно не тот случай, основываясь только на вышеуказанном исследовании.

Некоторые из испытаний лекарств в ICC / Columbia Presbyterian являются испытания вакцины, финансируемые фармацевтическими / биотехнологическими компаниями. Эти вакцины являются:, по определению, экспериментальные (если нет, я предполагаю, что они будут широко продаваться).

"Исследование I фазы для оценки безопасности и иммуногенности о Рекомбинантном Антигене оболочки ВИЧ-1 у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями
Изучите идентификационные номера ACTG 230
Рекорд последний раз пересматривался в марте 2004 года
Спонсор: Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID); Genentech;
Биоцин

Цель
Первичный: определить безопасность конверта рекомбинантного белки rgp120 / HIV-1MN (Genentech) и rgp120 / HIV-1SF2 (Chiron / Biocine) в младенчестве...
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00000774?order=1