Приготовление концентрированных растворов.

Концентрированные растворы готовят массо-объемным методом с использованием мерной посуды. Необходимое количество воды можно также рассчитать, используя коэффициенты увеличения объема или значения плотности раствора.

Концентрированные растворы после приготовления подвергают полному химическому контролю (подлинность, количественное содержание действующих веществ). Все приготовленные концентрированные растворы записывают в лабораторный журнал, а на этикетке сосуда, в котором они хранятся, отмечают: название и концентрацию раствора, номер серии и анализа, дату приготовления.

Запасы концентрированных растворов сохраняют в плотно укупоренных бутылях в прохладном и защищенном от света месте при температуре 20—22 °С или в холодильнике (3—5 °С).

В аптеках концентрированные растворы готовят в таких количествах, которые могут быть использованы в течение установленных для них сроков годности. Предельные сроки хранения для отдельных растворов установлены в зависимости от их стойкости от 2

до 30 дней.

Если раствор является средой для размножения микроорганизмов, то срок его хранения невелик, например, 5 и 20 %-ные растворы глюкозы хранят в течение двух суток. С увеличением концентрации раствора глюкозы до 40 и 50 % срок его хранения увеличивается до 15 суток. Последнее связано с тем, что повышается осмотическое давление раствора, что снижает условия выживания микроорганизмов.

Изменение цвета, помутнение растворов, появление хлопьев, налетов — признак их непригодности, даже если срок годности не истек.

 

 

Rp.: Kalii iodidi 10.0

Aquae purificatae 200 ml

Misce

Да. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

 

1. Свойства ингредиентов.

Kalii iodidum -бесцветные или белые кубические кристаллы или белый кристаллический свето-чувствительный порошок без запаха солено - горького вкуса, во влажном воздухе сыреет. Растворим в 0,75 частях воды (ГФ Х, ст.364).

2. Совместимость ингредиентов. Пропись содержит одно лекарственное вещество - калия йодид.

3. Характеристика лекарственной формы. Жидкая лекарственная форма для внутреннего

применения, представляющая истинный водный раствор легкорастворимого светочувствительного лекарственного вещества-калия йодида.

4. Проверка доз веществ и норм одноразового приема.

Указанные вещества в рецепте отсутствуют.

5. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Воды очищенной:

Aquae purificatae 198 ml 200-(10х0,25)=197,5=198 мл

Kalii iodidi 10.0

Объем 200 мл

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

6. Технология лекарственной формы.

Объём раствора – 200 мл, количество сухого вещества по прописи 10,0г, что составляет

5%. В соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97г, количество воды очищенной для растворения калия йодида рассчитывают с учетом КУО раствора, равного для калия йодида 0,25. Воды очищенной следует взять:

200-(10х0,25)=197,5=198 мл

В подставку отмеривают 198 мл воды очищенной и растворяют в ней 10,0г калия йодида при перемешивании. Калия йодид очень легко растворим в воде. После полного растворения калия йодида раствор фильтруют через складчатый бумажный фильтр с рыхлым ватным тампоном.

7. Упаковка и оформление. Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. На флакон наклеивают номер рецепта и этикетки: «Внутреннее», «Хранить в защищенном от света месте», «Беречь от детей».

8. Оценка качества.

-Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют, расчеты сделаны верно, ППК выписан верно.

-Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Раствор укупорен плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.

-Органолептический контроль. Бесцветный раствор, слабого горького вкуса, без запаха.

-Механические включения отсутствуют.

-Объем раствора 200±4мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

 

оформления рецепта

(описание приготовления концентрированного раствора)

 

 

Приготовить 1 л 20% раствора калия бромида.

1. Sol. Kalii bromidi 20% 1000 ml

2. Свойства лекарственного вещества.

Kalii bromidum - бесцветные или белые блестящие кристаллы, или мелкокристаллический светочувствительный порошок без запаха, соленого вкуса, растворим в 1,7 ч. воды.

Aqua purificata – бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

3. Технология концентрированного раствора.

Для приготовления 1л 20% раствора калия бромида нужно взять 200 г.

 

20 г - 100

х - 1000

х= 200,0

 

Расчет количества воды:

- Приготовление раствора с помощью мерной посуды.

Приготовление концентрированных растворов ведут в асептических условиях. В мерную

колбу на 1 л помещают, отвешенные на тарирных весах, 200,0 калия бромида и растворяют в небольшом количестве свежеперегнанной воды. Затем водой доводят до 1 л.

- Приготовление с учетом КУО.

Коэффициент увеличения объема для калия бромида равен 0,27 мл/г, тогда количество воды для приготовления 1 л раствора калия бромида будет равно: 1000 - (200х0,27)=946 мл. В стерильную подставку отмеривают 946 мл свежеперегнанной воды и в ней растворяют 200,0 калия бромида.

- С учётом плотности.

Плотность 20% раствора калия бромида равна 1,1468 г/мл, тогда количество воды для получения 1 л 20% раствора калия бромида будет равно: (1000х1,1438)-200=944 или 944 мл, т.к. плотность воды равна 1.

Приготовленный концентрат калия бромида подвергают полному химическому анализу, которого в растворе должно быть в пределах 20 ± 0,4%. Результаты анализа регистрируются в «Журнале регистрации результатов контроля…» (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97.)

Концентрация раствора при количественном определении может оказаться выше или ниже требуемой, тогда необходимо исправить концентрацию, т.е. разбавить или укрепить раствор.

После повторного (положительного) анализа раствор фильтруют через стерильный стеклянный фильтр с размерами пор 10-16 мкм с использованием фильтровальной установки карусельного типа в стерильный штанглас оранжевого стекла (калия бромид - светочувствительное вещество) с притертой пробкой. Приготовленный раствор проверяют на отсутствие механических включений.

 

4. Оформление, хранение и учёт концентрированного раствора.

Оформляют этикеткой с наименованием раствора и его концентрации, № серии, даты изготовления, подписи лица, приготовившего раствор, № анализа и подписи химика-аналитика.

Срок хранения концентрированного раствора калия бромида в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С не более 20 дней.

Приготовленный раствор регистрируется в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ».

5. Оценка качества.

- Анализ документации. Изготовление и анализ раствора зарегистрированы в «Книге учета лабораторных и фасовочных работ» и в «Журнале регистрации результатов полного химического контроля концентратов…», расчёты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Объем штангласа оранжевого стекла соответствует объему концентрированного раствора калия бромида. Укупорен притертой пробкой. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.

- Механические включения отсутствуют.

- Концентрация раствора 20 ± 0,4%, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

 

Recipe: Solutionis Natrii hydrocarbonatis 5% 100 ml

Sterilisetur!

Da. Signa: Для внутривенного капельного введения.

 

Свойства ингредиентов.

Natrii hydrocarbonis – (ГФ Х, ст.430) белый кристаллический порошок без запаха, соле- нощелочного вкуса, устойчив в сухом воздухе, медленно разлагается во влаж- ном. Водные растворы имеют щелочную реакцию. Растворим в воде.

Aqua pro ingectionibus (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы. Инфузионный раствор для внутривенного капельного введения, представляющий собой истинный водный раствор лекарственного вещества – натрия гидрокарбоната, не требующего стабилизации, выдерживающего термическую стерилизацию.

5. Проверка норм одноразового отпуска

6. Паспорт письменного контроля

Оборотная сторона Натрия гидрокарбоната 5,0г на 100 мл т.к.- 5% раствор 10 %, 3,0 3 С max = = КУО натрия гидрокарбоната при расчете объема воды не используют

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Изготовление инъекционного раствора ведется в соответствии с требованиями приказов РФ № 214 от 16.07.97 г. и № 308 от 21.10.97г. и статьи ГФ Х1 «Инъекционные лекарственные формы». Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. При расчете Сmax (%) найдено, что 5% раствор натрия гидрокарбоната в количестве 100 мл можно готовить, не учитывая КУО натрия гидрокарбоната. Одной из трудностей при изготовлении этого раствора является получения прозрачных растворов, помутнение растворов, как правило, происходит после термической стерилизации. Причиной этого являются возникающие при нагревании сложные взаимодействия между продуктами гидролиза натрия гидрокарбоната и нерастворимыми примесями, содержащимися как в самом лекарственном веществе, так и в стекле флаконов, в которые разливают раствор. В связи с этим растворы для инъекций целесообразно готовить из натрия гидрокарбоната квалификации «чистый для анализа» и «химически чистый». При этом необходимо учитывать, что растворение его следует проводить при температуре не выше 20°С в закрытом флаконе, избегая сильного взбалтывания. Изготовленный раствор фильтруют через стерильный бумажный фильтр с подложенным комочком стерильной медицинской длинноволокнистой ваты в стерильный флакон нейтрального стекла. Наиболее эффективно микрофильтрование раствора с использованием фильтров «Влади- пор» типа МФА № 1 и № 2. Раствор помещают во флаконы не до номинального объема флакона, а приблизительно до 80% во избежание его разрыва во время стерилизации за счет выделения углерода диоксида. Изготовленный раствор подвергают полному химическому контролю до и после стерилизации. Кроме того, флакон с раствором просматривают невооруженным глазом на отсутствие механических включений на белом и черном фоне, освещенном электрической лампочкой матового стекла мощностью 40 Вт. Причем, проверка на отсутствие механических включений проводится также дважды: до и после стерилизации. После первичной оценки на отсутствие механических включений и положительного химического анализа флакон с готовым раствором укупоривают резиновой пробкой с металлическим колпачком «Под обкатку», пробку обвязывают пергаментной бумагой. На обвязке надписывают простым карандашом состав, концентрацию раствора и фамилию лица, изготовившего раствор. Проверяют качество укупорки. Дополнительно во флакон из стеклодрота отливают 2 мл раствора. Флакон укупоривают «Под обкатку», стерилизуют вместе с основным флаконом и используют для проведения полного химического анализа после стерилизации. От момента изготовления до времени начала стерилизации должно пройти не более 3 часа. Повторная стерилизация растворов не допускается («Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках» от 24.08.94г.). Стерилизацию раствора проводят насыщенным паром при 120°С в течение 12 мин. в паровом стерилизаторе. В связи с выделением во время стерилизации углерода диоксида разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее, чем через 20-30 минут после того, как давление внутри стерилизационной камеры станет равным нулю. Для достижения равновесия в системе простерилизованные растворы можно использовать только после их охлаждения, т.е. не ранее, чем через 2 часа, перевернуть их несколько раз с целью перемешивания и растворения углерода диоксида находящегося над раствором.

Лицевая сторона

Дата № 31

Aguae pro injectionibus 100 ml

Natrii hydrocarbonatis 5,0

Объем 100 мл

Простерилизовано!

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

8. Упаковка и оформление. Флакон оформляют этикеткой «Для инъекций», заполненной в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 120 от 05. 09. 97г., на которой указывают, кроме общих для всех этикеток пунктов, следующие: «Раствор натрия гидрокарбонат 5% 100 мл. Для внутреннего капельного введения», приклеивают номер рецепта и предупредительную надпись «Беречь от детей», указывают номер анализа.

Срок хранения раствора, укупоренного «под обкатку» в аптеке, составляет 30 суток при температуре не выше 25°С.

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки, укупорки и оформления. Объем флакона из нейтрального стекла несколько больше, чем объем раствора, поскольку при изготовлении раствора учитывались физико-химические свойства натрия гидрокарбоната и заполнение производимости 80 % номинального объема флакона. Лекарственная форма укупорена герметично. Колпачок на флаконе не прокручивается. Оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09. 97г.

- Полный химический контроль проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07. 97г.

- Механические включения отсутствуют.

- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

- Отклонение в объеме ± 3% (от 97 до 103 мл.). (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97.)

- Стерильность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на стерильность» не реже двух раз в квартал.

- Апирогенность. В соответствии с требованиями ГФ ХI, ст. «Испытание на пироген ность» один раз в квартал.

10. Применение.

Применяют при различных заболеваниях, сопровождающихся выраженным ацидозом.

11. Хранение.

Инфузионный раствор хранится в аптеке не более 2 суток (приказМЗ РФ №214 от 16.07.97).