Классификация и характеристики мягких лекарственных форм.

мази - для наружного применения высоковязкие жидкости, способные образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочке ровную, не сползающую сплошную пленку;

Линименты (жидкие мази) - лекарственные формы - густые жидкости или студнеобразные массы, применяемые наружно путем втирания их в кожу:

а)жирные:
Линименты - растворы;
Эмульсионные;
Линименты - суспензии;

б) мыльные.

уппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела дозированные лекарственные формы, назначаемые для введения в полости тела.

 

Формы суппозиториев:

 

Ректальные

 

Вагинальные

 

3) пилюли - дозированные лекарственные формы для внутреннего употребления - тела шарообразной формы, выкатанные из пластичной массы, в состав которой наряду с лекарственными средствами входят индифферентные вещества, составляющие основу пилюль.

 

В аптеку поступили рецепты:

 

1. Rp: Emulsi oleosi 120,0

Camphorae 1,5

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

2. Свойства ингредиентов.

Oleum persicorum - прозрачная жидкость, светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. Растворим в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворим в эфире, хлороформе (ГФ Х, ст. 478).

Camphora - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок или прессованные плитки с кристаллическим строением, слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в жирных и эфирных маслах. (ГФ Х, ст.128).

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы.

Данная лекарственная форма - масляная эмульсия для внутреннего применения, в состав которой входит камфора - пахучее гидрофобное вещество, хорошо растворимое в масле. Это грубодисперсная система, состоящая из взаимно нерастворимых жидкостей.

5. Проверка норм одноразового отпуска.

Указанные вещества в рецепте отсутствуют. Рецепт выписан правильно.

6. Паспорт письменного контроля.

Оборотная сторона

Масла персикового 12,0

Желатозы (12,0+1,5)/2=6,75

Воды для первичной эмульсии (12,0+1,5+6,75)/2=10,13

Камфоры 1,5

Воды для разбавления первичной эмульсии 121,5-(12,0+1,5+6,75+10,13)=91,1

 

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Для приготовления эмульсии следует отвесить масла персикового 12,0 г, желатозы 6,75г, камфоры 1,5 г, отмерить воды для приготовления первичной эмульсии 10,13 мл, воды для разбавления 91,1 мл.

В ступку помещают 6,75 г желатозы, туда же отмеривают 10,1мл очищенной воды, дают постоять 2-3 мин. до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 12,0 г масла персикового и растворяют в нем 1,5 г камфоры при нагревании (40 - 50°С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям при перемешивании к гидрозолю желатозы раствор камфоры. Первые капли эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. Затем, постепенно добавляя, эмульгируют остальное количество масляного раствора. Проверяют готовность первичной эмульсии. После чего постепенно, при перемешивании, разводят первичную эмульсию водой до общей массы 121,5 г. Эмульсию переносят во флакон для отпуска из темного стекла (в случае необходимости процеживают).

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Oleui persicorum 12.0

Camphorae 1.5

Gelatosae 6.75

Aquae purificatae 101.23 ml

Общая масса 121,5

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

8. Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикетками «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в защищенном от света, прохладном месте».

Оценка качества.

-Анализ документации. Рецепт выписан правильно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля и номер рецепта соответствует рецепту. Ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нет. Расчеты сделаны верно.

-Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно. Оформление соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.

-Органолептический контроль. Молочно-белый с желтоватым оттенком цвет, вкус маслянистый, запах камфоры.

-Механические включения отсутствуют.

-Масса эмульсии 121,5 + 3,65, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении весовым способом по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

 

 

Recipe: Mentholi 0,1

Zinci oxydi 1,0

Vaselini 8,0

Misce ut fiat unguentum

Да. Signa: Мазь для носа.

Свойства ингредиентов.

Mentholum (ГФ Х, ст. 387)– бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты. Летуч при обыкновенной температуре. Очень мало растворим в воде, легко растворим в жирных маслах.

Zinci oxydum (ГФ Х, ст. 736) – белый или с желтоватым оттенком аморфный порошок, без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически нерастворим в воде.

Vaselinum (ГФ IХ, ст.746)– однородная мазеобразная масса без запаха, белого или желто- го цвета, с жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. Температура плавления 37-50°С.

3. Ингредиенты совместимы.

4. Характеристика лекарственной формы. Выписана мягкая лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой комбинированную систему: мазь-раствор и мазь-суспензию на липофильной (углеводородной) основе. По дисперсологической классификации – комбинированная система с высоко вязкой дисперсионной средой и твердой, и растворимой в среде дисперсной фазой (ментол вводится по типу раствора, а цинка оксид по типу суспензии).

5. Проверка доз и норм одноразового отпуска. Лекарственная форма для наружного применения. Дозы не проверяются. Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска нет. 6. Паспорт письменного контроля. Оборотная сторона Содержание твердой фазы в мази 9,1 г – 100%

1 г – х

х = 11%

Общая масса 1,0 + 0,1+ 8,0 = 9,1 7.

 

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление мази ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Мази». Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. Поскольку ментол растворим в липофильных основах, его вводят в мазь по правилам приготовления мазей-растворов. Цинка оксид не растворим ни в воде, ни в масле, его вводят по правилу приготовления суспензионных мазей. В фарфоровой выпарительной чашке на водяной бане расплавляют 8,0 вазелина (t пл. 37-50°С) и при температуре не выше 40-50°С растворяют 0,1 г ментола (ментол - летучее вещество). В ступку помещают цинка оксид, так как содержание твердой фазы превышает 5%, согласно ГФXI для диспергирования цинка оксида используют раствор ментола в вазелине 1,0 г цинка оксида диспергируют с 0,5 г раствора ментола в вазелине. Затем перемешивают порциями остальной раствор ментола. Все тщательно перемешивают до получения однородной массы и полного охлаждения мази.

Лицевая сторона

Дата № рецепта

Vaselini 8,0 17

Mentholi 0,1

Zinci oxydi 1,0

Общая масса 9,1

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

8. Упаковка и оформление. Банку для мази подбирают в соответствии с ее массой и свойствами ингредиентов. Мазь помещают в банку темного стекла на 20 г с навинчивающейся крышкой с подложенным под нее кусочком стерильной пергаментной бумаги. Наклеивают номер рецепта. Оформляют в соответствии с приказом МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. этикеткой «Наружное», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требо- ваниям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г.

- Внешний вид мази соответствует входящим ингредиентам. Мазь светло-желтого цвета с характерным запахом ментола.

- Масса мази 9,1 ± 0,91, что соответствует нормам допустимых отклонений ± 10% в об- щей массе мазей (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.).

10. Применение. Сосудосуживающее, противовоспалительное и подсушивающее средство.

Хранение. Мазь хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97).

 

День

В этот день ознакомилась с асептическими условиями производства глазных и инъекционных лекарственных форм, аппа­ратурой для их фильтрования и стерилизации, а также с аппаратурой для получения воды очищенной и воды для инъекций,

с особенностями устройства и функционирования асептического блока (бокса); участвовала в дозировании вазелинового масла и раствора димедрола по 10 мл в стерильные флаконы.