Технологические стадии приготовления порошков.

-Преобразование грубодисперсных веществ в порошкообразное

состояние и получение однородной смеси, состоящей из частиц

более или менее одинакового размера. Для этого применяют

следующие технологические стадии: измельчение, просеивание

(в условиях аптеки применяют редко) и смешивание.

- Получение из порошковой смеси отдельных соответственно

оформленных доз. Стадии: дозирование, упаковка и оформление.

Необходимость выполнения тех или иных технологических стадий

при приготовлении порошков зависит от состава рецептурной

прописи, их медицинского назначения и физико-химических свойств

лекарственных веществ (агрегатное состояние, плотность, цвет, запах.

 

Rp.: Atropini sulfatis 0,0003

Papaverini hydrochloridi 0.04

Anaesthesini 0,15

Natrii sulfatis 0,2

Misce fiat pulvis

Da tales doses № 30

Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

 

1.Свойства ингредиентов.

Atropini sulfas – белый кристаллический порошок или зернистый порошок без запаха.

Papaverini hydrochloridum – белый кристаллический порошок без запаха, слегка горьковатого вкуса.

Anaesthesinum – белый кристаллический порошок без запаха, слабого горького вкуса. Вызывает на языке чувство онемения.

Natrii sulfas – бесцветные прозрачные кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса. (ГФ Х, ст. 439)

2. Совместимость ингредиентов лекарственной формы.

Ингредиенты совместимы.

3. Характеристика лекарственной формы.

Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с ядовитым веществом – атропина сульфатом, и сильнодействующим веществом – папаверина гидрохлоридом и анестезином.

4. Проверка доз веществ и норм одноразового отпуска

 

Атропина сульфата: Папаверина гидрохлорида: Анестезина:

В.Р.Д. 0,001, В.С.Д. 0,003 В.Р.Д. 0,2, В.С.Д. 0,6 В.Р.Д. 0,5, В.С.Д. 1,5

Р.Д. 0,0003, Р.Д. 0,04, Р.Д. 0,15,

С. Д. 0,0009 С. Д. 0,12 С. Д. 0,45

Дозы не завышены Дозы не завышены Дозы не завышены

5. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

Выдал: Trituracionis Atropini sulfatis (1:100) Атропина сульфата

0,9 0,0003Ч30=0,009

Дата Подпись

Тритурации атропина сульфата (1:100)

Получил Trituracionis Atropini sulfatis 0,009Ч100=0,9

(1:100) 0,9 Папаверина гидрохлорида

Дата Подпись 0,04Ч30=1,2 Анестезина 0,15Ч30=4,5

Дата № рецепта

Натрия сульфата 0,2Ч30=6,0

Natrii sulfatis 6,0 Развеска: (0,9+1,2+4,5+6,0):30=0,42

Trituracionis Atropini sulfatis (1:100) 0,9 Общая масса порошка:

Papaverini hydrochloridi 1,2 0,9+1,2+4,5+6,0=12,6

Anaesthesini 4,5

0.42 № 30

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

6. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Учитывая общую массу порошков, выбирают ступку № 5. На ручных весах ВР-10 отвешивают 6,0 г натрия сульфата, помещают в ступку (соотношение 0,9:0,6 не превышает 1:20) и измельчают первым, потому что это крупнокристаллическое вещество, и его потери в порах

ступки наименьшие. Соблюдая правила работы с ядовитыми лекарственными веществами, провизор-технолог в присутствии фармацевта отвешивает 0,9 г тритурации атропина сульфата

(1:100) на отдельных однограммовых весах, которые хранятся в шкафу и отмечает в паспорте письменного контроля и на оборотной стороне рецепта. Тритурацию помещают в ступку с измельченным натрия сульфатом, порошки тщательно смешивают. Затем на ручных весах ВР-

5 отвешивают папаверина гидрохлорида 1,2 г и анестезина 4,5 г, измельчают и смешивают до получения однородного порошка. Развешивают на 30 доз по 0,42 на ручных весах ВР-1 и упаковывают.

7. Упаковка и оформление.

Порошки упаковывают в парафиновые или вощеные капсулы (атропина сульфат и натрия сульфат – выветривающиеся на воздухе вещества), складывают по 5 порошков, помещают в бумажный пакет. На пакет наклеивают номер, выписывают сигнатуру. Оформляют этикетками:

«Внутреннее», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей». Лекарственная форма опечатывается сургучной печатью лицом, проверившим ее, и храниться до отпуска в отдельном

запирающимся шкафу.

8. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, паспорт письменного контроля, сигнатура и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, доза не завышены, расчеты сделаны верно, паспорт письменного контроля выписан верно. В рецепте красным

карандашом подчеркнуто наименование ядовитого вещества. На паспорте письменного контроля и на оборотной стороне указано количество ядовитого вещества и подписи провизора-технолога и фармацевта.

- Правильность упаковки и оформления.

Порошки упакованы в вощеные капсулы с учетом физико-химических свойств ингредиентов, при переворачивании не просыпаются, сложены по 5 штук в бумажный пакет. Оформление

соответствует приказу МЗ РФ № 376 от 13.11.96.

- Органолептический контроль. Цвет белый, вкус горьковато-соленый, без запаха.

- Однородность порошков. Визуально (при надавливании пестиком на порошковую смесь) необнаруживается отдельных видимых частиц - Отклонения в массе порошков. Развеска порошков 0,42±0,02, что соответствует нормам допустимых отклонений(±5%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.

 

Recipe: Codeini phosphatis 0,15

Natrii bromidi 2,0

Natrii benzoatis 3,0

Aquae purificatae 180 ml

Misce.

Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

2. Свойства ингредиентов.

Codeini phosphas (ГФ Х, ст. 168) – белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса, растворим в воде.

Natrii bromidum (ГФ Х, ст. 435) – белый кристаллический порошок, без запаха, соленого вкуса, гигроскопичен, растворим в воде.

Natrii benzoatis - (ГФ Х, ст.424) – белый кристаллический порошок, сладковато-соленого вкуса, легко растворим в воде.

3. Ингредиенты совместимы. 14 4. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой истинный водный раствор лекарственных веществ – кодеина фосфата (наркотическое вещество Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97), натрия бромида (светочувствительное вещество) и натрия бензоата (легко растворимое вещество).

5. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

- Кодеина фосфат – наркотическое вещество В.р.д. 0,1 В.с.д. 0,3 Общий объем лекарственной формы – 180 мл Число приемов – 180: 15 = 12 р.д. (0,15: 12) = 0,012 с.д. (0,012 ⋅ 3) = 0,036 Норма одноразового отпуска 0,2г, в рецепте – 0,15г Дозы и норма отпуска не завышены. Рецепт выписан правильно, оформлен штампом и печатью ЛПУ «Для рецептов», личной печатью и подписью врача. Кодеина фосфат в рецепте подчеркивают красным карандашом.

6. Паспорт письменного контроля. Выдал: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов) Дата подпись Получил: Codeini phosphatis 0,15 (пятнадцать сантиграммов) Дата подпись Оборотная сторона Раствора натрия бромида (1: 5) – 2 ⋅ 5 = 10 мл Раствора натрия бензоата (1: 10) 3 ⋅ 10 = 30 мл

Воды очищенной: 180 – (10 + 30) = 140 мл

7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием. Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. и № 214 от 16.07.97. В рецепте прописаны растворы веществ, дающих труднорастворимые соединения и взаимно ухудшающие растворимость – кодеина фосфат и натрия бромид. При растворении натрия бромида, а затем кодеина фосфата может наблюдаться выпадение осадка кодеина бромгидрата, растворимость которого 1: 100. В растворе образуется избыток бром ионов. Согласно правилу Нернста, при растворении солей с одноименными ионами растворимость соли, взятой в меньшем количестве, ухудшается. Можно растворить порознь вещества и слить растворы или растворить первым кодеина фосфат. Варианты изготовления прописи: №1. Воду разделить на две части. В первой части растворить кодеина фосфат, во второй – натрия бромид и натрия бензоат. Затем оба раствора смешать. №2. В первую очередь в воде растворить кодеина фосфат, а затем натрия бромид. Изготовление прописи с использованием концентрированных растворов. В подставку отмеривают 140 мл воды очищенной. Согласно требованиям приказов МЗ РФ № 328 от 21.10.99. и № 330 от 12.11.97. (Правила работы с наркотическими веществами) – провизор-технолог в присутствии ассистента отвешивает 0,15 г кодеина фосфата (на отдельных ручных весах), взяв его из сейфа. На оборотной стороне рецепта и в ППК провизор-технолог делает отметку о выдаче кодеина фосфата – 0,15 г, а ассистент – о его получении. Отвешенное количество кодеина фосфата немедленно растворяют в подставке, в воде очищенной. Фильтруют раствор кодеина фосфата через складчатый бумажный фильтр с подложенным комочком ваты во флакон для отпуска. Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают из бюреточной установки 10 мл 20% раствора натрия бромида, 30 мл 10% раствора натрия бензоата и перемешивают.

Лицевая сторона Дата № рецепта

Aquae purificatae 140 ml

Codeini phosphatis 0,15

Solutionis Natrii bromidi (1: 5) – 10 ml

Solutionis Natrii bensoatis (1:10) 30 ml

Общий объем 180 мл

Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись)

8. Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой, наклеивают этикетку «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительные надписи: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта. Флакон опечатывают сургучной печатью, выписывают сигнатуру, которую отдают больному вместо рецепта. Хранят лекарственную форму в закрывающемся на ключ шкафу до выдачи больному.

9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, сигнатура, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы, нормы одноразового отпуска кодеина фосфата и его дозы не завышены. Расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость сладковато-соленого вкуса, без запаха.

- Механические включения отсутствуют.

- Объем лекарственной формы 180 мл ± 3,6 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10 97г.).

10. Применение. Средство от кашля.

11. Хранение. Микстура хранится в аптеке не более 10 суток (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97.