Руководящие принципы разработки круга ведения существующих и потенциальных будущих лабораторий ГСЭГО ВОЗ по H5N1 и другим вирусам пандемического гриппа человека

1. Вся деятельность, проводимая лабораториями ГСЭГО ВОЗ в соответствии с их кругом ведения ВОЗ, будет соответствовать Механизму и Стандартному соглашению о передаче материалов*.

2. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут координироваться ВОЗ и оказывать ей поддержку.

3. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно представлять сводные отчеты о лабораторных анализах и по запросам любую другую имеющуюся информацию о проведенных тестах, результатах тестов и оценке соответствующего риска и реагировании на риск, как это определено в их круге ведения.

4. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ при необходимости будут обмениваться опытом и оказывать государствам-членам ВОЗ поддержку в укреплении потенциала в пределах имеющихся у них ресурсов.

5. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут оказывать поддержку, как указано в их круге ведения, в разработке потенциальной пандемической вакцины, пандемической вакцины, материалов для диагностических тестов и фармацевтических препаратов.

6. Если лаборатории ГСЭГО ВОЗ проводят исследования на вирусах гриппа, полученных для целей эпиднадзора в области общественного здравоохранения, они будут делать это таким образом, чтобы в максимально возможной степени привлечь к участию ученых из представившего материал национального центра по гриппу или другой уполномоченной лаборатории, особенно из развивающихся стран, в том числе в процессе публикации.

7. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут поддерживать обеспечение готовности и реагирование глобальной системы общественного здравоохранения, особенно в отношении неотложных ситуаций, включая международные вспышки и эпидемии.

8. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут быстро, систематически и своевременно обмениваться биологическими материалами, имеющими отношение к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, надлежащим образом используя Механизм отслеживания вирусов гриппа, включая распределение другим имеющим на это право лабораториям, с целью содействия оценке рисков для общественного здравоохранения, деятельности по реагированию на риски и научным исследованиям в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*.

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

9. Лаборатории ГСЭГО ВОЗ будут своевременно предоставлять данные о генетических последовательностях ГИСАИД и «Генбанку» или аналогичным базам данных в соответствии со Стандартным соглашением о передаче материалов*.

10. Лаборатории происхождения, поставляющие биологические материалы для ГПГ, полученные лабораториями ГСЭГО ВОЗ, будут должным образом указываться и признаваться.

Основной круг ведения

Головные контрольные лаборатории индивидуально или в составе группы выполняют нижеследующий основной круг ведения, в соответствии с которым они должны:

A. Общие условия и деятельность Головные контрольные лаборатории:

1. представлять ВОЗ рекомендации по отбору вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для использования в противогриппозных вакцинах (Руководящие принципы 2, 3, 5);

2. оказывать ВОЗ и государствам-членам содействие в разработке связанных с вакцинами элементов планов в области обеспечения готовности к пандемическому гриппу и реагирования на него (Руководящие принципы 2, 3, 4, 7);

3. предствалять ВОЗ рекомендации по соответствующим аспектам регулирования и разработки вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 5);

4. по запросам, информировать и представлять ВОЗ рекомендации по программам работы и новым технологиям, нацеленным на совершенствование разработки и стандартизации вакцин против H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 3, 4, 5);

5. использовать Механизм ВОЗ по отслеживанию вируса гриппа для регистрации получения и передачи биологических материалов для ГПГ (Руководящий принцип 8);

6. соблюдать Стандартное соглашение о передаче материалов¹ Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам (Руководящий принцип 1).

B. Лабораторная и смежная работа Головные контрольные лаборатории:

1. хранить и, в случае необходимости, проводить амплификацию репрезентативных вирусов H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом, полученных от ГСЭГО ВОЗ с целью разработки вирусов для изготовления вакцин против гриппа (Руководящие принципы 1, 2);

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1».

2. по запросу ВОЗ разрабатывать вирусы-кандидаты H5N1 и другие вирусыкандидаты с пандемическим потенциалом для изготовления вакцины и производить их характеризацию с использованием согласованных стандартов (Руководящие принципы 1, 2, 3, 5, 6);

3. хранить и, в случае необходимости, проводить амплификацию вирусовкандидатов H5N1 и других вирусов-кандидатов гриппа с пандемическим потенциалом для изготовления вакцины, полученных от ГСЭГО ВОЗ. (Руководящие принципы 1, 2, 3, 5);

4. совместно с другими головными контрольными лабораториями готовить и калибровать референс-реагенты в целях стандартизации вирусов-кандидатов для изготовления вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 1, 2, 5);

5. распределять среди заинтересованных лабораторий, включая лаборатории ГСЭГО ВОЗ и производителей противогриппозных вакцин, соблюдая положения Стандартного соглашения о передаче материалов*, вирусы-кандидаты для изготовления вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 1, 2, 5);

6. непосредственно или через подрядчиков передавать референс-реагенты для стандартизации вируса H5N1 и других вакцин против гриппа с пандемическим потенциалом лабораториям, например лабораториям ГСЭГО ВОЗ, национальным контрольным лабораториям и производителям противогриппозных вакцин (Руководящие принципы 1, 2, 5);

7. проводить анализ, предоставлять данные и рекомендации для ВОЗ и участвовать в совещаниях и телеконференциях по отбору, разработке и своевременному обеспечению доступности вирусов-кандидатов для создания вакцин против вируса H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом (Руководящие принципы 2, 5, 7).

C. Исследования и представление и публикация научных материалов Головные контрольные лаборатории:

1. активно добиваться участия ученых из лабораторий/стран происхождения в научных проектах, связанных с изучением клинических образцов и/или вирусов гриппа из их стран, и активно вовлекать их в подготовку рукописей для представления и публикации (Руководящий принцип 6);

2. должным образом указывать в представляемых материалах и публикациях вклад сотрудников, в том числе лабораторий/стран, предоставивших клинические образцы или вирусы гриппа с пандемическим потенциалом или реагенты, пользуясь, например, методическими указаниями, которые изложены Международным комитетом редакторов медицинских журналов¹₂ (Руководящий принцип 6).

* Примечание редактора: выражение «Стандартное соглашение о передаче материалов» означает «Стандартное соглашение о передаче материалов 1». ¹ См.: http://www.icmje.org/.

 

[1] См. документ A64/8.

[2] А также, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции.

[3] Документ WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1.

[4] ОПЕРАЦИОННОЕ ИСКЛЮЧЕНИЕ: материалы, используемые совместно в рамках ГСЭГО ВОЗ или с другими лабораториями конкретно для некоммерческого применения в области общественного здравоохранения, включая меры эпиднадзора, диагностические процедуры и обеспечение качества, не трактуются как Биологические материалы для ГПГ. Их дальнейшая передача для иных целей, не указанных в кругах ведения национальных центров по гриппу, сотрудничающих центров ВОЗ, головных контрольных лабораторий и референс-лабораторий по H5, не допускается в соответствии с настоящим операционным исключением. ² Было дано определение этого термина.

[5] На Межправительственном совещании по готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам в ноябре 2007 г. термин «контрольный механизм», использованный в резолюции WHA60.28, был заменен на «консультативный механизм».

[6] Объем текущих расходов на функционирование ГСЭГО ВОЗ в 2010 г. составлял примерно 56,5 млн. долл. США. Объем текущих расходов на ГСЭГО ВОЗ принимается в качестве точки отсчета для исчисления партнерского взноса в размере 50%. Такие текущие расходы могут меняться со временем, и, соответственно, будет меняться сумма партнерского взноса. Такие текущие расходы не должны включать сумму партнерских взносов.

[7] Подлежит заполнению, если в соответствии со Статьей 11 ниже требуется подпись.

[8] «Рекомендации ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов». Документ WHO/CDS/EPR/2007.2. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2007 г. и «Руководящие принципы ВОЗ по взятию образцов у людей для лабораторной диагностики птичьего гриппа».

[9] Получателями являются все субъекты, которые получают «Биологические материалы для ГПГ» от Глобальной системы ВОЗ эпиднадзора за гриппом и принятия ответных мер (ГСЭГО), такие как производители противогриппозных вакцин, диагностических средств и фармацевтических препаратов, а также биотехнологические фирмы, научно-исследовательские институты и академические учреждения. Каждый получатель выбирает варианты, исходя из характера своей деятельности и возможностей.

[10] Признавая, что при переговорах со всеми производителями важное значение имеет гибкий подход, в диапазоне 5-20%.

[11] Признавая, что при переговорах со всеми производителями важное значение имеет гибкий подход.

[12] Назначенные ВОЗ Национальные центры по гриппу.

[13] См.: http://www.icmje.org/.

[14] См.: http://www.icmje.org/.

[15] См. веб-сайт ВОЗ.