Общая технологическая схема получения эликсиров

 

ВР – 1. Санитарная подготовка производства

ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений

 ВР – 1.2. Обработка оборудования

 ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды

ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала

ВР – 2. Подготовка сырья и экстрагента

ВР – 2.1. Подготовка сырья

ВР – 2.2. Подготовка экстрагентов

ВР – 2.3 Подготовка лекарственных веществ, сахаров, ароматизаторов

ТП – 3. Экстракция (или растворение сухих или густых экстрактов)

ТП – 4. Очистка извлечения

ТП – 5. Получение элексира

ТП – 5.1. Смешивание извлечений

ТП – 5.2. Растворение ЛВ, сахаров и ароматизаторов

ТП – 5.3. Фильтрование

ТП – 6. Стандартизация

УМО – 7. Фасовка, упаковка, маркировка

ПО – 8. Переработка отходов

Стадии вспомогательных работ при получении элексиров (ВР – 1 и ВР – 2) проводятся таким же образом, что и стадии вспомогательных работ при получении настоек.

Особенностью стадии «ТП – 3. Экстракция» по отношению к настойкам, является то, что возможно использование всех аттестованных (валидированных) методов экстрагирования, что обусловлено разнообразием установленных соотношений сырье: готовый продукт при получении элексиров. Достаточно часто в производстве элексиров используют метод растворения экстрактов (например, при получении элексира грудного). Отличительным моментом стадии «Экстракция» в технологии элексиров также является то, что в процессе экстрагирования допускается использование нагревания.

 Очистка извлечения (Стадия ТП – 4) проводится путем отстаивания при температуре +8 – +15 ⁰С не менее 2 суток. Отстаивание часто сочетается с адсорбцией. После чего извлечение отделяют от осадка и фильтруют. Фильтрование проводят с использованием аппаратуры работающей под давлением.

Профильтрованные извлечения (Стадия ТП – 5) смешивают в определенных соотношениях в смесителях с мешалками различной конструкции. Для того чтобы проконтролировать процесс растворения, лекарственные вещества предварительно растворяют в небольшом количестве извлечения; сахар иногда вводят в виде сиропа, ароматизаторы добавляются в последнюю очередь.

Стандартизация элексиров (Стадия ТП – 6) проводится по тем же показателям, что и у настоек.

Элексиры хранятся при температуре 15-25 ⁰С, т. е. в прохладном месте.

Контрольные вопросы

 

1. Определение элексиров как лекарственной формы.

2. Технологическая схема производства элексиров.

3. Аппаратурная схема производства элексиров.

4. Способы экстрагирования при получении элексиров.

5. Правила введения сахаров и ароматизаторов.

6. Очистка элексиров.

7. Стандартизация элексиров. Показатели качества. НД.

8. Номенклатура элексиров.

9. Условия хранения бальзамов и сроки годности.

Экстракты (Extracta)

Согласно общей статье ГФ XI изд. «Экстракты», экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья.

По определению профессора И.А. Муравьева, экстрактами называются жидкие концентрированные или сгущенные путем частичного или полного удаления экстрагента, водные, водно-спиртовые, спиртовые или эфирные извлечения БАВ растительного происхождения.

В зависимости от количества оставшегося экстрагента (по консистенции) различают:

1. Экстракты жидкие (Extracta fluida) – жидкие концентрированные извлечения, содержащие экстрагент в исходной концентрации.

2. Экстракты густые (Extracta spissa) – вязкие массы, не выливающиеся из сосуда и растягивающиеся в нити (содержат до 25 % влаги).

3. Экстракты сухие (Extracta sicca) – сыпучие массы, содержат до 5 % влаги.

По характеру применяемого экстрагента различают:

1. Экстракты водные (могут быть только густыми или сухими, т. к. вода микробиологически неустойчива).

2. Экстракты спиртовые:

§ на основе этанола могут быть жидкие, густые, сухие;

§ на основе других спиртов (амиловый, пропиловый, метиловый) могут быть только сухими и густыми, т. к. эти спирты токсичны и должны быть удалены.

3. Экстракты эфирные (могут быть только густыми, т. к. липофильные вещества не удаляются до сухого остатка).

4. Экстракты масляные.

Большинство экстрактов относится к группе спиртовых на основе спирта этилового.

В Государственный Реестр 2004 включено 67 экстрактов, среди которых:

- 26 – жидкие;

- 10 – густые;

- 22 – сухие;

- 9 – экстракты-концентраты стандартизованные.

Экстракты жидкие

Длительное время отличительной особенностью жидких экстрактов являлось то, что они готовились 1:1. В настоящее время нет таких жестких ограничений, критерием оценки считается не соотношение сырье: препарат, а содержание БАВ в жидком экстракте и высокая истощенность сырья. Соотношение сырье: готовый продукт в производстве жидких экстрактов чаще всего бывает 1:1 или 1:2.

Достоинства жидких экстрактов как лекарственной формы:

1. Более просты в изготовлении, чем густые и сухие.

2. БАВ при получении жидких экстрактов не претерпевают каких-либо изменений, т. е. находятся в природном состоянии.

3. Удобство в дозировании (классические экстракты!).

Недостатки жидких экстрактов как лекарственной формы:

1. Большая насыщенность балластными веществами.

2. Неудобство в транспортировке.

Жидкие экстракты классифицируются по основным БАВ, которые обеспечивают действие данного экстракта, т. е. жидкие экстракты содержащие:

- алкалоиды (экстракт желтушника жидкий);

- флавоноиды (экстракт боярышника жидкий);

- сапонины (экстракт левзеи жидкий);

- витамины (экстракт крапивы жидкий);

- антраценпроизводные (экстракт крушины жидкий) и т. д.

В качестве экстрагента при получении жидких экстрактов применяют этанол в концентрации от 20 до 70 %, что зависит от свойств БАВ, которые нужно извлечь.