Статья 65 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

Статья 65. Приостановление Статья 65. Приостановление

применения лекарственного применения лекарственного

препарата препарата

 

При получении информации о 1. При получении информации о

побочных действиях, не указанных нежелательных реакциях при

в инструкции по применению применении лекарственного

лекарственного препарата, препарата, не указанных в

серьезных нежелательных реакциях, инструкции по применению

непредвиденных нежелательных лекарственного препарата,

реакциях при применении серьезных нежелательных реакциях,

лекарственного препарата, об об особенностях его

особенностях его взаимодействия с взаимодействия с другими

другими лекарственными лекарственными препаратами,

препаратами, которые могут которые могут представлять угрозу

представлять угрозу жизни или жизни или здоровью человека либо

здоровью пациентов, а также животного, а также о

сведений, не соответствующих несоответствии данных об

сведениям о лекарственном эффективности и о безопасности

препарате, содержащимся в лекарственного препарата данным о

инструкции по его применению, лекарственном препарате,

уполномоченный федеральный орган содержащимся в инструкции по его

исполнительной власти применению, в том числе от

рассматривает вопрос о уполномоченных органов

возможности приостановления иностранных государств, обмен

применения такого лекарственного которой осуществляется в

препарата в порядке, соответствии с соглашениями между

установленном уполномоченным уполномоченным федеральным

федеральным органом органом исполнительной власти и

исполнительной власти. уполномоченными органами

иностранных государств,

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти

рассматривает вопрос о

возможности приостановления

обращения такого лекарственного

препарата в порядке,

установленном уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти.

2. При неисполнении или

ненадлежащем исполнении

держателями или владельцами

регистрационных удостоверений

лекарственных препаратов,

юридическими лицами, на имя

которых выданы разрешения на

проведение клинических

исследований в Российской

Федерации, или уполномоченными

ими другими юридическими лицами

обязанностей, установленных

частями 3 и 4 статьи 64

настоящего Федерального закона,

либо в случаях представления

соответствующим уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти заключения

о недостоверности результатов

клинического исследования

лекарственного препарата для

медицинского применения, которое

основано на результатах проверки

медицинской организации,

проводившей указанное клиническое

исследование с нарушением правил

надлежащей клинической практики,

и привело к получению

недостоверных результатов, либо в

случае невыполнения предписания,

выданного уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти по итогам

осуществления выборочного

контроля качества лекарственного

препарата, уполномоченный

федеральный орган исполнительной

власти в установленном им порядке

рассматривает вопрос о

приостановлении применения такого

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение наименования статьи 66

 

старая редакция новая редакция

 

Статья 66. Информация о Статья 66. Информация о

результатах мониторинга результатах фармаконадзора

Безопасности лекарственных

Препаратов

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение статьи 66

 

старая редакция новая редакция

 

Уполномоченный федеральный Уполномоченный федеральный

орган исполнительной власти, орган исполнительной власти,

осуществляющий мониторинг осуществляющий фармаконадзор,

безопасности лекарственных находящихся в обращении в

препаратов, находящихся в Российской Федерации, по

обращении на территории результатам фармаконадзора

Российской Федерации, по размещает на своем официальном

результатам мониторинга размещает сайте в сети "Интернет"

на своем официальном сайте в сети информацию о принятых решениях о

"Интернет" информацию о принятых внесении изменения в инструкцию

решениях о внесении изменения в по применению лекарственного

инструкцию по применению препарата, о приостановлении

лекарственного препарата, о применения лекарственного

приостановлении применения препарата, об изъятии из

лекарственного препарата, об обращения лекарственного

изъятии из обращения препарата или о возобновлении

лекарственного препарата или о применения лекарственного

возобновлении применения препарата.

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение статьи 68

 

старая редакция новая редакция

 

Нарушение законодательства 1. Нарушение законодательства

Российской Федерации при Российской Федерации при

обращении лекарственных средств обращении лекарственных средств

влечет за собой ответственность в влечет за собой ответственность в

соответствии с законодательством соответствии с законодательством

Российской Федерации. Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────