Информация, указанная в части 1 — КиберПедия 

Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...

Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...

Информация, указанная в части 1

2017-09-30 203
Информация, указанная в части 1 0.00 из 5.00 0 оценок
Заказать работу

Настоящей статьи, является

Открытой и общедоступной и

Предоставляется заинтересованным

Лицам в соответствии с

Законодательством Российской

Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 1 статьи 38

 

старая редакция новая редакция

 

1. Клинические исследования 1. Клинические исследования

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения, в том медицинского применения, в том

числе международные числе международные

многоцентровые, многоцентровые, многоцентровые, многоцентровые,

пострегистрационные, проводятся пострегистрационные, проводятся в

для государственной регистрации одной или нескольких медицинских

лекарственных препаратов и иного организациях в соответствии с

предназначения в одной или правилами надлежащей клинической

нескольких медицинских практики, утвержденными

организациях в соответствии с уполномоченным федеральным

правилами клинической практики, органом исполнительной власти,

утвержденными уполномоченным соответственно в следующих целях:

федеральным органом

исполнительной власти,

соответственно в следующих целях:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 4 статьи 38 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

4. Клинические исследования 4. Клинические исследования

лекарственных препаратов для лекарственного препарата для

медицинского применения медицинского применения

проводятся в порядке, проводятся на основании

установленном статьями 20 - 22 разрешения на проведение

настоящего Федерального закона, клинического исследования

на основании разрешения на лекарственного препарата,

проведение клинического выданного уполномоченным

исследования лекарственного федеральным органом

препарата, выданного исполнительной власти, в

уполномоченным федеральным соответствии с целями, указанными

органом исполнительной власти, в в части 1 настоящей статьи.

соответствии с целями, указанными Уполномоченный федеральный орган

в части 1 настоящей статьи. исполнительной власти ведет

Уполномоченный федеральный орган реестр выданных разрешений на

исполнительной власти ведет проведение клинических

реестр выданных разрешений на исследований лекарственного

проведение клинических препарата, содержащий указание на

исследований лекарственных их цель или цели, в установленном

препаратов, содержащий указание этим органом порядке.

на их цель или цели, в

установленном этим органом

порядке.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 5 статьи 38 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Статья 39 - изложена в новой редакции

 

см. текст

старая редакция новая редакция

 

В связи с большим объемом измененной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьей 39.1. См. текст новой редакции

 

В связи с большим объемом введенной структурной единицы в данном

обзоре ее текст не приводится.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 40

 

старая редакция новая редакция

 

1. Руководитель медицинской 1. Руководитель медицинской

организации, которая проводит организации, которая проводит

клиническое исследование клиническое исследование

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения, медицинского применения,

назначает исследователя, назначает исследователя,

ответственного за проведение ответственного за проведение

такого исследования и имеющего такого исследования и имеющего

лечебную специальность, лечебную специальность,

соответствующую проводимому соответствующую проводимому

клиническому исследованию клиническому исследованию

лекарственного препарата, со лекарственного препарата, со

стажем работы по программам стажем работы по программам

клинических исследований клинических исследований

лекарственных препаратов не менее лекарственных препаратов не менее

чем пять лет и по его предложению чем три года и по его предложению

назначает соисследователей из назначает соисследователей из

числа врачей этой медицинской числа врачей этой медицинской

организации. организации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 40

 

старая редакция новая редакция

 

5. В срок, не превышающий 5. В срок, не превышающий

тридцати рабочих дней со дня тридцати рабочих дней со дня

получения указанного в части 4 получения указанного в части 4

настоящей статьи сообщения, настоящей статьи сообщения,

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти исполнительной власти

рассматривает это сообщение в рассматривает это сообщение в

установленном им порядке и установленном им порядке и

принимает решение о внесении принимает решение о внесении

изменений в протокол клинического изменений в протокол клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения или об отказе во применения или об отказе во

внесении таких изменений. внесении таких изменений. При

Рассмотрении сообщения о


Поделиться с друзьями:

Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого...

Биохимия спиртового брожения: Основу технологии получения пива составляет спиртовое брожение, - при котором сахар превращается...

История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...

Папиллярные узоры пальцев рук - маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни...



© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!

0.02 с.