Соответствия лицензиата правилам

Организации производства и

Контроля качества лекарственных

Средств осуществляется в рамках

Лицензионного контроля в

Соответствии с законодательством

Российской Федерации с учетом

Особенностей, указанных в части 1

Настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 7 статьи 45 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

7. Уполномоченным лицом 7. Уполномоченным лицом

производителя лекарственных производителя лекарственных

средств является его работник, средств является его работник,

имеющий высшее фармацевтическое, аттестованный в установленном

химическое или биологическое уполномоченным федеральным

образование либо при производстве органом исполнительной власти

лекарственных средств для порядке и имеющий стаж работы не

ветеринарного применения менее чем пять лет в области

ветеринарное образование, стаж производства и (или) контроля

работы не менее чем пять лет в качества лекарственных средств,

области производства и контроля высшее образование соответственно

качества лекарственных средств и по одной из специальностей и

аттестованный в порядке, (или) одному из направлений

установленном уполномоченным подготовки: биология,

федеральным органом биотехнология, ветеринария,

исполнительной власти. клиническая медицина,

радиационная, химическая и

биологическая защита, фармация,

фундаментальная медицина,

химическая технология, химия.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 58

 

старая редакция новая редакция

 

1. Хранение лекарственных 1. Хранение лекарственных

средств осуществляется средств осуществляется

производителями лекарственных производителями лекарственных

средств, организациями оптовой средств, организациями оптовой

торговли лекарственными торговли лекарственными

средствами, аптечными средствами, аптечными

организациями, ветеринарными организациями, ветеринарными

аптечными организациями, аптечными организациями,

индивидуальными индивидуальными

предпринимателями, имеющими предпринимателями, имеющими

лицензию на фармацевтическую лицензию на фармацевтическую

деятельность или лицензию на деятельность или лицензию на

медицинскую деятельность, медицинскую деятельность,

медицинскими организациями, медицинскими организациями,

ветеринарными организациями и ветеринарными организациями и

иными организациями, иными организациями,

осуществляющими обращение осуществляющими обращение

лекарственных средств. лекарственных средств. Хранение

Лекарственных средств для

Ветеринарного применения

Организациями и индивидуальными

Предпринимателями в случаях, если

Они используются исключительно

При разведении, выращивании,

Содержании и лечении животных,

Может осуществляться без

Получения лицензии на

Фармацевтическую деятельность.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

 

* * *

 

Редакция от 12.03.2014

 

Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 12.03.2014 N 33-ФЗ. См. справку к редакции.

 

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 статьи 48

 

старая редакция новая редакция

 

5) медицинские организации, 5) медицинские организации,

иные указанные в пунктах 1 - 4 иные указанные в пунктах 1 - 4

настоящей статьи организации для настоящей статьи организации для

оказания медицинской помощи по оказания медицинской помощи по

жизненным показаниям конкретного жизненным показаниям конкретного

пациента при наличии разрешения пациента при наличии разрешения

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти на органа исполнительной власти на

ввоз конкретной партии ввоз конкретной партии

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

выданного в установленном порядке выданного в установленном порядке

в форме электронного документа, в форме электронного документа,

подписанного электронной цифровой подписанного усиленной

подписью. квалифицированной электронной

подписью.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

 

* * *

 

Редакция от 25.11.2013

 

Редакция подготовлена на основе изменений, внесенных Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ. См. справку к редакции.

 

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────