Медицинского применения), либо

Документов, указанных в пунктах 1

И 4 части 3 статьи 17 настоящего

Федерального закона (в случае

Проведения экспертизы

Лекарственных средств для

ветеринарного применения).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 4 статьи 38

 

старая редакция новая редакция

 

4. Клинические исследования 4. Клинические исследования

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

медицинского применения медицинского применения

проводятся на основании проводятся на основании

разрешения на проведение разрешения на проведение

клинического исследования клинического исследования

лекарственного препарата, лекарственного препарата,

выданного уполномоченным выданного уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти, в исполнительной власти.

соответствии с целями, указанными Уполномоченный федеральный орган

в части 1 настоящей статьи. исполнительной власти ведет

Уполномоченный федеральный орган реестр выданных разрешений на

исполнительной власти ведет проведение клинических

реестр выданных разрешений на исследований лекарственного

проведение клинических препарата, содержащий указание на

исследований лекарственного их цель или цели, в установленном

препарата, содержащий указание на этим органом порядке.

их цель или цели, в установленном

этим органом порядке.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 8.1 статьи 40 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

8.1. Клиническое исследование 8.1. При выявлении федеральным

лекарственного препарата для органом исполнительной власти,

медицинского применения может осуществляющим функции по

быть приостановлено или контролю и надзору в сфере

прекращено при представлении здравоохранения, нарушений правил

соответствующим уполномоченным надлежащей клинической практики

федеральным органом при проведении клинического

исполнительной власти заключения исследования лекарственного

о проведении клинического препарата, влияющих на полноту и

исследования с нарушениями правил (или) достоверность данного

надлежащей клинической практики, клинического исследования,

основанного на результатах указанный федеральный орган

проверки деятельности одной или исполнительной власти

нескольких медицинских приостанавливает проведение

организаций, которые проводят данного клинического исследования

клинические исследования и выносит медицинской

лекарственного препарата для организации, в которой проводится

медицинского применения. Решение данное клиническое исследование,

о проведении клинического предписание об устранении

исследования лекарственного выявленных нарушений. При

препарата для медицинского неустранении медицинской

применения подлежит отмене организацией выявленных нарушений

регистрирующим органом при в установленный в предписании

представлении в федеральный орган срок указанный федеральный орган

исполнительной власти, исполнительной власти принимает

осуществляющий функции по решение о прекращении проведения

контролю и надзору в сфере клинического исследования

здравоохранения, составленного по лекарственного препарата и

результатам проверки деятельности направляет в федеральный орган

одной или нескольких медицинских исполнительной власти,

организаций, которые проводят осуществляющий функции по

клинические исследования выработке и реализации

лекарственного препарата для государственной политики и

медицинского применения, нормативно-правовому

заключения о выявлении при регулированию в сфере

проведении клинического здравоохранения, заключение о

исследования лекарственного выявлении при проведении данного

препарата нарушений правил клинического исследования

надлежащей клинической практики, нарушений правил надлежащей

влияющих на полноту и (или) клинической практики для принятия

достоверность клинических решения об отмене разрешения на

исследований. организацию проведения данного

клинического исследования с даты

принятия решения о

приостановлении проведения

клинического исследования

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 63

 

старая редакция новая редакция

 

1. Органы исполнительной 1. Органы исполнительной

власти субъектов Российской власти субъектов Российской

Федерации устанавливают Федерации устанавливают

предельные размеры оптовых предельные размеры оптовых

надбавок и предельные размеры надбавок и предельные размеры

розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим

отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов, в лекарственных препаратов, в

соответствии с утвержденной в соответствии с утвержденной в

порядке, установленном порядке, установленном

Правительством Российской Правительством Российской

Федерации, методикой установления Федерации, методикой установления

органами исполнительной власти органами исполнительной власти

субъектов Российской Федерации субъектов Российской Федерации

предельных размеров оптовых предельных размеров оптовых

надбавок и предельных размеров надбавок и предельных размеров

розничных надбавок к фактическим розничных надбавок к фактическим

отпускным ценам, установленным отпускным ценам, установленным

производителями лекарственных производителями лекарственных

препаратов, на лекарственные препаратов, на лекарственные

препараты, включенные в перечень препараты, включенные в перечень

жизненно необходимых и важнейших жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов. лекарственных препаратов. Проекты