Часть 4 статьи 18 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

4. По желанию заявителя могут 4. Раздел документации

быть представлены отчеты о административного характера

проведенных в стране заявителя и включает в себя:

других странах результатах 1) заявление о государственной

клинических исследований, регистрации лекарственного

исследований биоэквивалентности и препарата для медицинского

(или) терапевтической применения в электронной форме и

эквивалентности лекарственного на бумажном носителе;

препарата (включая 2) копию документа на русском

эпидемиологические или языке, заверенного в

эпизоотологические исследования установленном порядке и

иммунобиологических лекарственных подтверждающего правомочность

препаратов, предназначенных для заявителя подавать заявление о

иммунологической профилактики и государственной регистрации

лечения инфекционных заболеваний, лекарственного препарата для

в том числе у детей), содержащие медицинского применения

описания проведенных исследований (доверенность);

лекарственного препарата, их 3) копию лицензии на

результаты и статистический производство лекарственных

анализ полученных результатов. средств или копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей

производственной практики,

выданные уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного

препарата осуществляется в

Российской Федерации;

4) копию выданной

уполномоченным органом страны

производителя лицензии на

производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном

порядке, и копию заключения о

соответствии производителя

лекарственных средств требованиям

правил надлежащей

производственной практики,

выданного уполномоченным

федеральным органом

исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного

препарата осуществляется за

пределами Российской Федерации;

5) проект инструкции по

медицинскому применению

лекарственного препарата,

содержащей следующие сведения:

а) наименование лекарственного

препарата (международное

непатентованное, или

группировочное, или химическое и

торговое наименования);

б) лекарственная форма с

указанием наименований и

количественного состава

действующих веществ и

качественного состава

вспомогательных веществ (при

необходимости количественного

состава вспомогательных веществ);

в) описание внешнего вида

лекарственного препарата для

медицинского применения;

г) физико-химические свойства

(для радиофармацевтических

лекарственных препаратов);

д) фармакотерапевтическая

группа, код лекарственного

препарата для медицинского

применения по анатомо-

терапевтическо-химической

классификации, рекомендованной

Всемирной организацией

здравоохранения, или указание

"гомеопатический лекарственный

препарат";

е) фармакодинамика и

фармакокинетика (за исключением

фармакокинетики гомеопатических

лекарственных препаратов и

растительных лекарственных

препаратов);

ж) показания для применения;

з) противопоказания для

применения;

и) меры предосторожности при

применении;

к) указание возможности и

особенностей применения

лекарственного препарата для

медицинского применения

беременными женщинами, женщинами

в период грудного вскармливания,

детьми, взрослыми, имеющими

хронические заболевания;

л) режим дозирования, способы

введения и применения, при

необходимости время приема

лекарственного препарата для

медицинского применения,

продолжительность лечения, в том

числе у детей до и после одного

года;

м) возможные нежелательные

реакции при применении

лекарственного препарата для

медицинского применения;

н) симптомы передозировки,

меры по оказанию помощи при

передозировке;

о) взаимодействие с другими

лекарственными препаратами и

(или) пищевыми продуктами;

п) формы выпуска

лекарственного препарата;

р) указание (при

необходимости) особенностей

действия лекарственного препарата

для медицинского применения при

первом приеме или при его отмене;

с) описание (при

необходимости) действий врача

(фельдшера) и (или) пациента при

пропуске приема одной или

нескольких доз лекарственного

препарата для медицинского

применения;

т) возможное влияние

лекарственного препарата для

медицинского применения на

способность управлять

транспортными средствами,

механизмами;

у) срок годности и указание на

запрет применения лекарственного

препарата для медицинского

применения по истечении срока

годности;

ф) условия хранения;

х) указание на необходимость

хранения лекарственного препарата

для медицинского применения в

местах, недоступных для детей;

ц) указание (при

необходимости) специальных мер

предосторожности при уничтожении

неиспользованных лекарственных

препаратов для медицинского

применения;

ч) условия отпуска;

ш) наименования и адреса

производственных площадок

производителя лекарственного

препарата;

щ) наименование, адрес

организации, уполномоченной

держателем или владельцем

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата для

медицинского применения на

принятие претензий от

потребителя;

6) инструкцию по медицинскому

применению или краткую

характеристику лекарственного

препарата, утвержденные в стране

производителя;

7) проекты макетов первичной

упаковки и вторичной упаковки

лекарственного препарата для

медицинского применения;

8) проект нормативной

документации или нормативного

документа на лекарственный

препарат для медицинского

применения либо указание

соответствующей фармакопейной

статьи;

9) документ, содержащий

информацию о наличии или об

отсутствии фактов регистрации

лекарственного препарата для

медицинского применения за

пределами Российской Федерации;

10) копии документов,

заверенных в установленном

порядке и подтверждающих факт

регистрации лекарственного

препарата в иностранных

государствах в качестве орфанного

лекарственного препарата;

11) план управления рисками

для биологических лекарственных

препаратов для медицинского

применения;

12) документ о системе

фармаконадзора держателя или

владельца регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата;

13) документ, подтверждающий

качество лекарственного препарата

трех промышленных серий (протокол

анализа или сертификат анализа),

одна серия которого должна

совпадать с серией образца

лекарственного препарата для

медицинского применения,

представленного на

государственную регистрацию.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────