Изменение пункта 8 части 2 статьи 17

 

старая редакция новая редакция

 

8) наличие согласия, 8) наличие согласия,

предусмотренного частью 6 предусмотренного частью 7

настоящей статьи, если с момента настоящей статьи, если с момента

регистрации референтного регистрации референтного

лекарственного препарата для лекарственного препарата для

ветеринарного применения прошло ветеринарного применения прошло

менее чем шесть лет. менее чем шесть лет.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "д" пункта 9 части 3 статьи 17

 

старая редакция новая редакция

 

д) наименования и адреса д) наименования и адреса

производственных площадок разработчика, держателя или

производителя лекарственного владельца регистрационного

препарата для ветеринарного удостоверения лекарственного

применения; препарата, производственных

площадок производителя

лекарственного препарата для

ветеринарного применения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 11 части 3 статьи 17

 

старая редакция новая редакция

 

11) согласие в письменной 11) согласие в письменной

форме, предусмотренное частью 6 форме, предусмотренное частью 7

настоящей статьи, в случае настоящей статьи, в случае

регистрации воспроизведенного регистрации воспроизведенного

лекарственного препарата; лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 24

 

старая редакция новая редакция

 

1. Экспертиза качества 1. Экспертиза качества

лекарственного средства и лекарственного средства и

экспертиза отношения ожидаемой экспертиза отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для ветеринарного препарата для ветеринарного

применения, составление применения, составление

комиссиями экспертов заключений комиссиями экспертов заключений

по результатам указанных по результатам указанных

экспертиз и направление таких экспертиз и направление таких

заключений в уполномоченный заключений в уполномоченный

федеральный орган исполнительной федеральный орган исполнительной

власти осуществляются в срок, не власти осуществляются в срок, не

превышающий ста десяти рабочих превышающий ста десяти рабочих

дней со дня получения экспертным дней со дня получения экспертным

учреждением задания учреждением задания

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти с органа исполнительной власти с

документами, указанными в пунктах документами, указанными в части 3

1 - 8, 10, подпунктах "а" - "м", статьи 17 настоящего Федерального

"п" - "ф" пункта 16 и пункте 17 закона.

части 3 статьи 18 настоящего

Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 26

 

старая редакция новая редакция

 

1. Ускоренная процедура 1. Ускоренная процедура

экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств

в целях государственной в целях государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов применяется в препаратов применяется в

отношении орфанных лекарственных отношении орфанных лекарственных

препаратов, первых трех препаратов, первых трех

лекарственных препаратов, лекарственных препаратов,

регистрируемых в Российской регистрируемых в Российской

Федерации в качестве Федерации в качестве

воспроизведенных лекарственных воспроизведенных лекарственных

препаратов, и лекарственных препаратов, очередность которых

препаратов, предназначенных определяется в соответствии с

исключительно для применения номером и датой входящих

несовершеннолетними гражданами. заявлений о государственной

Регистрации лекарственных

Препаратов в рамках одного

Международного непатентованного

Наименования лекарственного

Препарата или группировочного

Наименования лекарственного

препарата, и лекарственных

препаратов, предназначенных

исключительно для применения

несовершеннолетними гражданами.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 29

 

старая редакция новая редакция

 

1. Подтверждение 1. Подтверждение

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата

осуществляется при выдаче осуществляется при выдаче

бессрочного регистрационного бессрочного регистрационного

удостоверения лекарственного удостоверения лекарственного

препарата в случае, указанном в препарата в случае, указанном в

части 2 статьи 28 настоящего части 2 статьи 28 настоящего

Федерального закона, в срок, не Федерального закона, в срок, не

превышающий девяноста рабочих превышающий девяноста рабочих

дней со дня получения дней со дня получения

соответствующим уполномоченным соответствующим уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти заявления о исполнительной власти заявления о