Транспортирование/хранение вакцины в мобильных пунктах вакцинации

 

12.1. Сотрудники медицинской организации собирают вакцины на основании требования-накладной мобильной медицинской бригады, схемы распределения вакцины и др.

12.2. Укладка вакцины в термоконтейнеры осуществляется в морозильном/холодильном оборудовании, камере (комнате).

12.3. Для транспортирования/хранения вакцины упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температурного режима в течение определенного времени для защиты вакцины от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

12.4. Для транспортирования/хранения вакцины применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

12.5. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения. При закупке у квалифицированного поставщика особое внимание обращать на полную комплектацию термоконтейнеров. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

12.6. Ответственный сотрудник, назначенный приказом руководителя медицинской организации, закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

12.7. Порядок укладки вакцины в термоконтейнеры:

- подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;

- уложить коробки с вакциной;

- заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки вакцины;

- заложить пустоты вспомогательным материалом;

- заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

- плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

- наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

12.8. Готовые к отправке термоконтейнеры с вакциной хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

12.9. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода вакцины и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима в специальном журнале возлагается на медицинскую сестру мобильного пункта вакцинации.

12.10. При транспортировании/хранении вакцины используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования/хранения. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с вакциной.

12.11. Мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен резервным запасом хладоэлементов. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

 

Использованные источники

 

- Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 N 543 "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 N 41 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году";

- Распоряжение субъекта об организации выездной/мобильной вакцинации;

- "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2019;

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

- Приказ Минздрава России от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.02.2021 N 47н "О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 N 125н";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 N 1006н "Об утверждении формы медицинской документации "Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" и порядка ее ведения".

 

14. Термины, определения, сокращения и условные обозначения

 

Определение	Расшифровка определения
иммунобиологические лекарственные препараты	лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
стандартная операционная процедура	документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации
термоконтейнер	емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды
"активный термоконтейнер"	термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой
"пассивный термоконтейнер"	термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы
терморегистратор	средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени
термоиндикатор	средство для выявления нарушений температурного режима, предназначенные для однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определенного времени или факта отсутствия такого нарушения
ответственное лицо	лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур
четвертый этап (уровень) холодовой цепи	хранение вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" в подразделениях медицинских организаций, в которых проводится иммунизация данными вакцинами

 

Сокращение	Расшифровка сокращения
АД	артериальное давление
АТС	автомобильное транспортное средство
ЕГИСЗ	единая государственная информационная система здравоохранения
ЖКТ	желудочно-кишечный тракт
ИЛП	иммунобиологические лекарственные препараты, вакцина
ЛС	лекарственные средства для медицинского применения
МДЛП	мониторинг движения лекарственных препаратов
МК	морозильная камера
МКБ	международная классификация болезней
МО	медицинская организация
ОМС	обязательное медицинское страхование
ОРВИ	острая респираторная вирусная инфекция
ПППИ	побочные проявления после иммунизации
ПСС	причинно-следственная связь
ПЦР	полимеразная цепная реакция
СНИЛС	страховой номер индивидуального лицевого счета
СОП	стандартная операционная процедура
ХОБЛ	хроническая обструктивная болезнь легких
ЦНС	центральная нервная система
ЧДД	частота дыхательных движений
ЧСС	частота сердечных сокращений
ISN	идентификационный номер маркировки упаковки вакцины
GTIN	глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров.

 

______________________________

*(1) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 N 41 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) "Гам-Ковид-Вак").

*(2) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"

*(3) Подпункт "ж" пункта 11 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений".

*(4) Порядок доступа в подсистему "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Росздравнадзора от 02.12.2008 N 01И-752/08

*(5) Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 11 (07.05.2021)" (утв. Минздравом России)

*(6) Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".

 

Приложение N 1

 

Добровольное информированное согласие пациента
на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказ от неё (лицевая сторона)

 

Я, нижеподписавшийся(аяся) __________________________________________________________ года рождения

                                 (ФИО вакцинируемого или законного представителя)

Зарегистрированного по адресу: __________________________________________________________________________

                              (адрес места жительства гражданина, либо законного представителя)

Номер телефона для связи: ________________________________________

 

Настоящим подтверждаю, что проинформирован врачом:

- о смысле и цели вакцинации:

- на момент вакцинации я не предъявляю никаких острых жалоб на состояние здоровья (температура тела нормальная, отсутствуют жалобы на боль, озноб, сильную слабость, нет иных выраженных жалоб, которые могут свидетельствовать об острых заболеваниях или обострении хронических):

- я понимаю, что вакцинация - это введение в организм человека иммунобиологического лекарственного препарата для создания специфической невосприимчивости к инфекционным заболеваниям;

- мне ясно, что после вакцинации возможны реакции на прививку, которые могут быть местными (покраснения, уплотнения, боль, зуд в месте инъекции и другие) и общими (повышение температуры, недомогание, озноб и другие): крайне редко могут наблюдаться поствакцинальные осложнения (шок, аллергические реакции и другие), но вероятность возникновения таких реакций значительно ниже, чем вероятность развития неблагоприятных исходов заболевания, для предупреждения которого проводится вакцинация;

- о всех имеющихся противопоказаниях к вакцинации.

- я поставил (поставила) в известность медицинского работника о ранее выполненных вакцинациях, обо всех проблемах, связанных со здоровьем, в том числе о любых формах аллергических проявлений, обо всех перенесенных мною и известных мне заболеваниях, принимаемых лекарственных средствах, о наличии реакций или осложнений на предшествующие введения вакцин у меня. Сообщила (для женщин) об отсутствии факта беременности или кормления грудью.

Я имел(а) возможность задавать любые вопросы и на все вопросы получил(а) исчерпывающие ответы.

Получив полную информацию о необходимости проведения профилактической прививки против новой коронавирусной инфекции, возможных прививочных реакциях, последствиях отказа от неё, подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов и:

 

добровольно соглашаюсь на проведение прививки ____________________ "___" ____________ 2021 года

                                          (подпись пациента)

добровольно отказываюсь от проведения прививки ____________________ "___" ___________ 2021 года

                                           (подпись пациента)

 

Я свидетельствую, что разъяснил все вопросы, связанные с проведением прививок и дал ответы на все вопросы.

 

Врач ________________________________           _________________

    (фамилия, имя, отчество)                   (подпись)

 

Анкета пациента (оборотная сторона)

 

Информация о персональных данных пациента указана на лицевой стороне

 

	НЕТ	ДА
Болеете ли Вы сейчас?
Были ли у Вас контакты с больными с инфекционными заболеваниями в последние 14 дней?
Болели ли Вы COVID 19? (если да, то когда)
Последние 14 дней отмечались ли у Вас:
- Повышение температуры
- Боль в горле
- Потеря обоняния
- Насморк
- Потеря вкуса
- Кашель
- Затруднение дыхания
Делали ли Вы прививку от гриппа пневмококка или другие прививки? Если "да" указать дату ___/______/__
Были ли у Вас аллергические реакции?
Есть ли у Вас хронические заболевания? Указать какие _________________________________________ _____________________________________________________ Сокращенно, например: ГБ - гипертоническая болезнь СД - сахарный диабет ИБС - ишемическая болезнь сердца
Для женщин
Вы беременны или планируете забеременеть в ближайшее время?
Кормите ли Вы в настоящее время грудью?

 

Дата ____________

Подпись пациента: ____________