Характеристики вакцин, противопоказания к применению, применение с осторожностью, особые указания

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2021 г. N 30-4/И/2-17927

Актуальная редакция:

30.10.2021-...

ГАРАНТ:

 См. справку "Коронавирус COVID-19"

Министерство здравоохранения Российской Федерации взамен письма от 24.08.2021 N 30-4/И/1-13501 направляет для использования в работе актуализированные временные методические рекомендации: "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19".

Приложение: на 64 л. в 1 экз.

 

С.В. Глаголев

 

Временные методические рекомендации
"Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19"

 

Настоящие методические рекомендации предназначены для руководителей медицинских организаций и их структурных подразделений, врачей-терапевтов, врачей общей практики, врачей-инфекционистов, а также иных специалистов, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.

 

Область применения

 

1.1. Настоящие временные методические рекомендации содержат требования к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 взрослого населения.

1.2. Требования, изложенные во временных методических рекомендациях, направлены на обеспечение эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 взрослого населения, обеспечение достоверности учета проведенной вакцинации против COVID-19 взрослого населения, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов.

1.3. Временные методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, осуществляющих деятельность по вакцинации (проведению профилактических прививок) в установленном порядке.

 

2. Общие требования к организации и проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения

 

2.1. Вакцинация против COVID-19 взрослого населения в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям проводится гражданам в медицинских организациях независимо от организационно-правовых форм, при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

2.2. Работа по проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения финансируется за счет средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, фондов обязательного медицинского страхования и других источников финансирования в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

2.3. При необходимости органы исполнительной власти в области охраны здоровья граждан могут принять решение о проведении вакцинации против COVID-19 взрослого населения на дому или в пунктах вакцинации силами мобильных медицинских бригад. Количество и состав таких бригад, а также их материально-техническое обеспечение зависит от местных условий, а также предполагаемого объема и вида работ. Состав бригады утверждается приказом руководителя медицинской организации, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности по работе (услуге) "вакцинация (проведение профилактических прививок)".

2.4. Работа мобильной медицинской бригады осуществляется в соответствии с планом и графиком, утвержденным руководителем медицинской организации, в составе которой она организована.

2.5. Обеспечение и контроль деятельности мобильных медицинских бригад осуществляет заместитель руководителя по лечебной работе медицинской организации, в составе которой они созданы.

2.6. Руководство мобильной медицинской бригадой возлагается руководителем медицинской организации, в составе которой она организована, на одного из врачей мобильной медицинской бригады из числа, имеющих опыт лечебной и организационной работы.

2.7. Ответственность за обоснованность допуска пациента к проведению вакцинации против COVID-19   несет  врач  (фельдшер).

2.8. Организация работы в мобильных пунктах вакцинации:

- мобильный пункт вакцинации должен быть оснащен согласно п. 5 настоящих Методических рекомендаций;

- мобильная медицинская бригада выезжает в полном составе, численность которой утверждается приказом руководителя медицинской организации;

- при выезде бригады в учреждения, руководители этих учреждений должны предоставить медицинским работникам список работающих в организации граждан;

- при выезде бригады в сельские населенные пункты, обязанность по предоставлению списков населения, подлежащего вакцинации, возлагается на руководителей территориальных медицинских организаций и глав администраций населенных пунктов (муниципальных образований). Предварительно направляется график проведения вакцинации с указанием времени проведения вакцинации. При невозможности предварительного формирования списков вакцинируемых, мобильные бригады проводят вакцинацию в формате "живой очереди";

- лица, подлежащие вакцинации, должны быть проинформированы о месте и времени вакцинации территориальной медицинской организацией или администрацией населенного пункта (муниципальных образований);

- в случае проведения вакцинации вне медицинской организации администрацией населенного пункта (муниципального образования") принимаются меры по подготовке места проведения вакцинации, отвечающего санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям асептики, и созданию условий для наблюдения в течение 30 мин после проведения вакцинации;

- мобильный пункт вакцинации должен быть обеспечен вакциной на рабочую смену;

- в мобильных пунктах вакцинации должно быть обеспечено соблюдение социального дистанцирования и масочно-перчаточного режима.

2.9. Организацию и проведение вакцинации против COVID-19 взрослого населения обеспечивает руководитель медицинской организации. Вакцинацию против COVID-19 взрослого населения осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме, правилам соблюдения "холодовой цепи".

2.10. Для реализации мероприятий по проведению вакцинации в медицинской организации приказом руководителя назначаются ответственные лица за проведение вакцинации, разрабатываются и утверждаются стандартные операционные процедуры, алгоритмы, график проведения вакцинации (с учетом времени хранения размороженной вакцины), схема маршрутизации, планы мероприятий по реализации "холодовой цепи" при хранении вакцины, в том числе план экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

2.11. В Российской Федерации для вакцинации против COVID-19 у взрослых лиц зарегистрированы следующие вакцины:

- комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак"), дата регистрации 11.08.2020;

- комбинированная векторная вакцина ("Гам-КОВИД-Вак-Лио"), дата регистрации 25.08.2020;

- вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона"), дата регистрации 13.10.2020;

- вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная ("КовиВак"), дата регистрации 19.02.2021;

- вакцина для профилактики COVID-19 ("Спутник Лайт"), дата регистрации 06.05.2021;

- вакцина на основе пептидных антигенов ("ЭпиВакКорона-Н"), дата регистрации 26.08.2021;

2.12. Вакцинация и повторная вакцинация против COVID-19 взрослого населения проводится указанными в пункте 2.11. вакцинами, согласно инструкции по применению, гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. При проведении вакцинации необходимо соблюдать порядок введения вакцин в определенной последовательности в установленные сроки.

2.13. Показания к применению вакцин "Гам-КОВИД-Вак", "ЭпиВакКорона" и "Спутник Лайт": Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

2.14. Показания к применению вакцин "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "КовиВак", "ЭпиВакКорона-Н": Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.

2.15. Вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 различных категорий граждан, в том числе лиц, переболевших данной инфекцией, вакцинированных и ранее вакцинированных, впоследствии переболевших, проводить любыми вакцинами для профилактики COVID-19, зарегистрированными в Российской Федерации в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

2.16. Необходимо принимать во внимание и разъяснять гражданам, что согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения вакцинация против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на наличие антигена. Вакцина не формирует у людей активного заболевания, а создает иммунный ответ. Хотя вакцинация против COVID-19 защищает человека от серьезного заболевания и смерти, до сих пор до конца не известно, в какой степени она предохраняет от заражения вирусом SARS-CoV-2 и предотвращает его передачу другим людям. Чтобы защитить других и себя, необходимо соблюдать санитарные меры, в том числе соблюдение дистанции, использование масок, особенно в закрытых, многолюдных или слабо проветриваемых помещениях.

2.17. Вакцинация и повторная вакцинация граждан в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения разделяется на "рутинную" и "экстренную". С учетом неблагоприятной эпидемической ситуации в Российской Федерации до достижения уровня коллективного иммунитета осуществляется "экстренная" вакцинация.

2.18. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения до достижения уровня коллективного иммунитета населения необходимо проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям после 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или после 6 месяцев после предыдущей вакцинации ("экстренная" вакцинация).

2.19. После достижения необходимого целевого показателя уровня коллективного иммунитета осуществить переход на "рутинную" вакцинацию в плановом режиме, при котором вакцинация против новой коронавирусной инфекции COVID-19 проводится через 12 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против COVID-19.

При этом сохраняется право гражданина по его желанию пройти вакцинацию или повторную вакцинацию через 6 месяцев после перенесенного заболевания или предыдущей вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 при наличии соответствующих вакцин.

Решение о возврате к режиму "экстренной" вакцинации в Российской Федерации или отдельных субъектах Российской Федерации принимается на основании решения главного государственного санитарного врача Российской Федерации или главных государственных санитарных врачей субъектов Российской Федерации и с учетом эпидемической ситуации.

2.20. Проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 без необходимости изучения и учета данных гуморального иммунитета.

В данной связи, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, важно своевременно вакцинироваться вне зависимости от наличия и количества антител IgG.

2.21. Осуществлять вакцинацию и повторную вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 любой вакциной, зарегистрированной в установленном порядке, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

В случае выявления в ходе завершенной первичной вакцинации у пациента серьезных нежелательных явлений на введение вакцины при желании гражданина и при отсутствии противопоказаний может быть осуществлена замена вакцины на другую при ее наличии.

Если сразу после прохождения вакцинации (после заболевания) гражданин самостоятельно прошёл исследование на наличие антител IgG, по результатам которого выявлено, что у гражданина антитела IgG не определяются, вакцинироваться повторно через 6 месяцев (с возможной заменой вакцинного препарата при его наличии). Если после повторной вакцинации антитела IgG также не определяются, детально обследовать пациента на наличие иммунодефицита.

2.22. Вакцину "Спутник Лайт" использовать для вакцинации пациентов, перенесших новую коронавирусную инфекцию COVID-19, спустя 6 месяцев или вакцинированных ранее (более 6 месяцев) любой вакциной для профилактики COVID-19.

2.23. В целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 при организации вакцинации населения против COVID-19 руководителям медицинских организаций необходимо предусмотреть формирование на каждом врачебном участке списков граждан старше 60 лет, подлежащих вакцинации, организацию индивидуальной работы с пациентами для привлечения к вакцинации, возможности вакцинации при нахождении на стационарном лечении, в том числе в учреждениях психиатрического профиля и учреждениях социального обслуживания, а также рекомендовать предусмотреть вакцинацию персонала медицинских организаций и вакцинацию пациентов перед плановой госпитализацией или направлением на санаторно-курортное лечение.

 

Фармаконадзор

 

В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:

9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.

9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации (далее - ПППИ) следует учитывать "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019).

9.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах их возникновения.

Выделяют 5 категорий ПППИ:

9.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);

9.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);

9.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);

9.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации (психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);

9.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).

9.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:

9.4.1. Несерьезные ПППИ могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации I-ым или II-ым компонентом и разрешаются в течение трех последующих дней. Среди них отмечаются общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность). Реже встречаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Также возможно развитие аллергических реакций (аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок и др.).

9.4.2. К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:

- Энцефалическая реакция (энцефалопатия);

- Синдром Гийена-Барре;

- Судороги/судорожный синдром;

- Острый миокардит,

- Острый нефрит,

- Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;

- Нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).

9.5. При обращении пациента в медицинскую организацию и при установлении врачом (фельдшером) факта ПППИ, сведения обо всех случаях ПППИ (как серьезных, так и не серьезных) заносятся врачом (фельдшером) в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у), справку о проведенных пациенту профилактических прививках*(3) (далее - сертификат вакцинации)

9.6. При серьезных ПППИ (п. 9.4.2.), кроме вышеуказанных документов сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).

9.7. В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.

9.8. Врач, выявивший серьезное ПППИ незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет "Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство" (Приложение N 9).

9.9. Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ:

а) в течение 2 часов с момента их выявления информирует по телефону орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, сообщив фамилию, имя и отчество пациента, дату его рождения, дату вакцинации, наименование препарата и его серию, характер ПППИ и принятые меры;

б) организует первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

в) в случае необходимости временно приостанавливает использование в медицинской организации рекламационной серии вакцины;

г) в течение 12 часов с момента их выявления обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ:

- в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера");

- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы "Росздравнадзора" (АИС "Росздравнадзора")*(4).

При отсутствии доступа к АИС "Росздравнадзора" информация может быть направлена в территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе или по электронной почте в формате указанного извещения. Контактные данные уполномоченных по фармаконадзору Территориальных органов Росздравнадзора приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial.

9.10. Каждое серьезное ПППИ подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, его выявившей, с участием компетентных специалистов.

9.11. При расследовании серьезных ПППИ учитываются сроки развития различных форм поствакцинальной патологии. По результатам расследования составляется акт (Приложение N 10).

9.12. При выявлении заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19:

9.12.1. Информация о случаях заболевания в легкой форме и средней степени тяжести*(5) вносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

9.12.2. Информация о случаях заболевания в тяжелой и крайне тяжелой степени*(4) вносится в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru) в течение 3 календарных дней.

9.13. В субъектах Российской Федерации целесообразно сформировать региональные иммунологические комиссии, в целях рассмотрения однотипных серьезных ПППИ, выявленных в различных медицинских организациях субъекта.

9.14. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим необходимым экспертам) для формирования окончательного заключения.

9.15. Акт расследования каждого случая развития после вакцинации серьезного ПППИ, иммунологической комиссией медицинской организацией направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о серьезном ПППИ информационного ресурса "Фармаконадзор 2.0" АИС "Росздравнадзора"), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию.

9.16. Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них.

Порядок действий медицинских сотрудников в случае выявления ПППИ или заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19 схематически изложены в Приложении N 11.

 

10. Порядок приема, разгрузки и хранения замороженной формы вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" в медицинской организации

 

10.1. К приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.

10.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем медицинской организации, проверяет наличие сопроводительных документов.

10.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

10.4. При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт", в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.

10.5. При поступлении вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

10.6. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

10.7. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.

10.8. В случае если вакцины"Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" поступают в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

10.9. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

10.10. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" после вскрытия термоконтейнера должны быть немедленно помещены в морозильник.

10.11. В помещении, где производится выгрузка вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.

10.12. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.

10.13. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

10.14. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

10.15. В случае если при приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт.

10.16. На четвертом уровне "холодовой цепи" для хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" используются морозильники.

10.17. При размещении вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт", должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°C и ниже) температуры.

10.18. В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях*(6).

10.19. При приемке вакцины сведения о принятых в медицинской организации упаковках вносятся ответственным лицом в федеральную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).

 

11. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" (жидкая форма), "Спутник Лайт" (жидкая форма),"Гам-КОВИД-Вак-Лио", "ЭпиВакКорона", "ЭпиВакКорона-Н" и "КовиВак" в медицинской организации

 

11.1. К приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак" (жидкая форма), "Спутник Лайт" (жидкая форма), "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "ЭпиВакКорона", "ЭпиВакКорона-Н" и "КовиВак" (далее - вакцина) допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.

11.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

11.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

11.4. Проверяется соблюдение температурного режима при транспортировке: так как вакцина поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

11.5. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

11.6. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником, вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть помещена в холодильник при температуре от 2 до 8°С.

11.7. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

11.8. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

11.9. В случае если при приемке вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.

11.10. Хранение вакцины на четвертом уровне "холодовой цепи" осуществляется в холодильниках при температуре от 2°С до 8°С. Не допускается замораживание вакцины!

В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники, выше 27°С. Не допускается размещение холодильников и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

11.11. Для учета температурного режима хранения вакцины ведется "Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании"*(6).

11.12. Приказом руководителя медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение "Холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению "Холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.

 

Использованные источники

 

- Федеральный закон от 17.07.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15.05.2012 N 543 "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 N 373 "Об утверждении Временных правил учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней";

- Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3.12.2020 N 41 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 "Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак";

- Постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 440 "О продлении действия разрешений и иных особенностях в отношении разрешительной деятельности в 2020 году";

- Распоряжение субъекта об организации выездной/мобильной вакцинации;

- "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации", утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2019;

- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора";

- Приказ Минздрава России от 21.03.2014 N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.02.2021 N 47н "О внесении изменения в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 N 125н";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.10.2021 N 1006н "Об утверждении формы медицинской документации "Сертификат о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции (COVID-19) или медицинских противопоказаниях к вакцинации и (или) перенесенном заболевании, вызванном новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)" и порядка ее ведения".

 

14. Термины, определения, сокращения и условные обозначения

 

Определение	Расшифровка определения
иммунобиологические лекарственные препараты	лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, в том числе вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены
стандартная операционная процедура	документ, содержащий описание обязательных для выполнения стандартных действий и/или операций, выполняемых в организации
термоконтейнер	емкость для хранения и перевозки термолабильных лекарственных средств, предназначенная для их защиты от воздействия высоких или низких температур окружающей среды
"активный термоконтейнер"	термоконтейнер рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой
"пассивный термоконтейнер"	термоконтейнер изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы
терморегистратор	средство измерения температуры, предназначенное для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени
термоиндикатор	средство для выявления нарушений температурног< 12345678Следующая ⇒ Поделиться с друзьями: Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)... Опора деревянной одностоечной и способы укрепление угловых опор: Опоры ВЛ - конструкции, предназначен­ные для поддерживания проводов на необходимой высоте над землей, водой... Индивидуальные очистные сооружения: К классу индивидуальных очистных сооружений относят сооружения, пропускная способность которых... Биохимия спиртового брожения: Основу технологии получения пива составляет спиртовое брожение, - при котором сахар превращается...  © cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста. Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы! 0.125 с.