Медицинские противопоказания к проведению профилактической вакцинации против COVID-19

 

8.1. С целью обеспечения эффективности и безопасности вакцинопрофилактики, а также снижение количества необоснованных медицинских отводов от профилактических прививок против новой коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо руководствоваться пунктами данного раздела.

8.2. Использование для массовой иммунизации современных высокоэффективных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 сопряжено с низкой частотой тяжелых реакций и осложнений, возникающих в поствакцинальном периоде. Основная их часть носит характер индивидуальных реакций, которые невозможно предвидеть, т.е. связать с предшествующим состоянием прививаемого. В поствакцинальном периоде в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций.

8.3. Несоблюдение противопоказаний, необоснованные медицинские отводы от прививок приводят к тому, что пациенты с соматической патологией, аллергическими заболеваниями, эндокринными и сердечно-сосудистыми заболеваниями оказываются беззащитными перед новой коронавирусной инфекцией COVID-19, которая у них протекает особенно тяжело.

8.4. Следует учесть, что наличие противопоказания не означает, что в случае проведения вакцинации у вакцинированного обязательно возникнет осложнение, речь идет лишь о повышении риска неблагоприятной реакции, что, однако, должно рассматриваться лечащим врачом как препятствие к проведению вакцинации в каждом конкретном случае.

8.5. В список противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 включены следующие состояния:

 

Вакцина	Противопоказания	Сроки медицинского отвода
"Гам-КОВИД-Вак" ("Спутник V")	Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты	Постоянные
	Тяжелые аллергические реакции в анамнезе	Постоянные
	Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры	Временные
	Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)	Постоянные
	Противопоказания для введения компонента II: - тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°C и т.п.) на введение компонента I вакцины	Постоянные
"Спутник Лайт"	Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты	Постоянные
	Тяжелые аллергические реакции в анамнезе	Постоянные
	Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры	Временные
	Беременность и период грудного вскармливания	Постоянные
	Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)	Постоянные
"ЭпиВакКорона"	Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроксид алюминия и другим)	Постоянные
	Тяжелые формы аллергических заболеваний	Постоянные
	Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины	Постоянные
	Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры	Временные
	Иммунодефицит (первичный)	Постоянные
	Злокачественные заболевания крови и новообразования	Постоянные
	Беременность и период грудного вскармливания	Постоянные
	Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)	Постоянные
"КовиВак"	Серьезная поствакцинальная реакция (температура выше 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе;	Постоянные
	Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.);	Постоянные
	Беременность и период грудного вскармливания	Постоянные
	Возраст до 18 лет	Постоянные
	Возраст старше 60 лет	Постоянные
	Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания	Временные
	Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения	Временные
"ЭпиВакКорона-Н"	Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроксид алюминия и другим)	Постоянные
	Тяжелые формы аллергических заболеваний	Постоянные
	Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины	Постоянные
	Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры	Временные
	Иммунодефицит (первичный)	Постоянные
	Злокачественные заболевания крови и новообразования	Постоянные
	Беременность и период грудного вскармливания	Постоянные
	Возраст до 18 лет	Постоянные
	Возраст старше 60 лет	Постоянные

 

8.6. При наличии постоянных или временных противопоказаний к вакцинации пациенту выдается справка о наличии медицинских противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 на определенный период.

8.7. Наличие медицинских противопоказаний к проведению вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 определяется лечащим врачом или врачом той специальности, который определяет противопоказания против вакцинации.

8.8. Решение о выдаче справки о наличии медицинского отвода от вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 принимает врачебная комиссия той медицинской организации, где наблюдается пациент по заболеванию, являющимся противопоказанием.

8.9. В случае определения у пациента временных противопоказаний к вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID-19 справка выдается сроком до 30 дней с последующей консультацией у врача-специалиста, выдавшего справку.

8.10. В справке о наличии у пациента медицинского отвода должны быть отражены: ФИО пациента, дата рождения, диагноз (определяющий медицинский отвод), срок действия медицинской справки, место предоставления справки.

 

Фармаконадзор

 

В случае выявлений побочных проявлений после иммунизации:

9.1. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов.

9.2. При работе с побочными проявлениями после иммунизации (далее - ПППИ) следует учитывать "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации 12.04.2019).

9.3. ПППИ могут не иметь связи с вакцинацией, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы с вынесением заключения о причинах их возникновения.

Выделяют 5 категорий ПППИ:

9.3.1. обусловленные действием вакцины (свойствами вакцины (при условии, что вакцина была надлежащим образом изготовлена, с ней правильно обращались и правильно применяли), и индивидуальной реакцией привитого (например, развитие анафилактического шока, вакциноассоциированного заболевания и т.п.);

9.3.2. обусловленные нарушением качества вакцины (связанные с дефектом препарата (или устройства для его введения), возникшими в процессе производства);

9.3.3. обусловленные ошибками при проведении иммунизации (возникшие в результате ошибки медицинских работников при проведении иммунизации, в том числе при хранении, транспортировке, назначении, разведении лиофилизированных препаратов, введении вакцины);

9.3.4. психологические (обусловленные страхом, беспокойством по поводу иммунизации (психогенные реакции связаны не с вакциной, а со страхом самой инъекции);

9.3.5. совпавшие по времени с вакцинацией (случайное заболевание или обострение фоновой патологии) (не связаны с вакциной или ее введением (совпадение по времени).

9.4. По степени выраженности ПППИ разделяют на несерьезные и серьезные:

9.4.1. Несерьезные ПППИ могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации I-ым или II-ым компонентом и разрешаются в течение трех последующих дней. Среди них отмечаются общие реакции (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные реакции (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность). Реже встречаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Также возможно развитие аллергических реакций (аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок и др.).

9.4.2. К серьезным ПППИ относятся проявления, потребовавшие экстренной госпитализации по любому поводу (включая: тяжелые реакции гиперчувствительности, острая хирургическая патология, острый коронарный синдром, нарушения сердечного ритма, нарушения мозгового кровообращения, пневмония, неврологические нарушения, нарушения свёртываемости крови и т.д.) либо закончившиеся летально, а также случаи особого наблюдения:

- Энцефалическая реакция (энцефалопатия);

- Синдром Гийена-Барре;

- Судороги/судорожный синдром;

- Острый миокардит,

- Острый нефрит,

- Обострение или дебют системных заболеваний соединительной ткани;

- Нарушение свёртываемости крови (тромбоз, тромбоэмболия, ДВС-синдром и др.).

9.5. При обращении пациента в медицинскую организацию и при установлении врачом (фельдшером) факта ПППИ, сведения обо всех случаях ПППИ (как серьезных, так и не серьезных) заносятся врачом (фельдшером) в медицинскую документацию: карту амбулаторного больного (ф. 025-87), журнал учета профилактических прививок (ф. 064у), справку о проведенных пациенту профилактических прививках*(3) (далее - сертификат вакцинации)

9.6. При серьезных ПППИ (п. 9.4.2.), кроме вышеуказанных документов сведения заносятся в журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060у), при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи (ф. 110/у) и медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у).

9.7. В случае развития серьезных ПППИ, после оказания больному медицинской помощи и госпитализации его, при необходимости оказания специализированной медицинской помощи, в круглосуточный стационар, врач (фельдшер) обязан незамедлительно проинформировать руководителя медицинской организации о возникновении серьезных ПППИ.

9.8. Врач, выявивший серьезное ПППИ незамедлительно сообщает о данном факте уполномоченному лицу по вопросам фармаконадзора медицинской организации, назначенного приказом руководителя медицинской организации (в выходные или праздничные дни дежурному администратору), который доводит информацию до руководителя медицинской организации, и заполняет "Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство" (Приложение N 9).

9.9. Руководитель медицинской организации при возникновении серьезных ПППИ:

а) в течение 2 часов с момента их выявления информирует по телефону орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья и территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации, сообщив фамилию, имя и отчество пациента, дату его рождения, дату вакцинации, наименование препарата и его серию, характер ПППИ и принятые меры;

б) организует первичное расследование причин ПППИ с участием иммунологической комиссии медицинской организации;

в) в случае необходимости временно приостанавливает использование в медицинской организации рекламационной серии вакцины;

г) в течение 12 часов с момента их выявления обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного ПППИ:

- в территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.02.2016 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера");

- в подсистему "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы "Росздравнадзора" (АИС "Росздравнадзора")*(4).

При отсутствии доступа к АИС "Росздравнадзора" информация может быть направлена в территориальный орган Росздравнадзора на бумажном носителе или по электронной почте в формате указанного извещения. Контактные данные уполномоченных по фармаконадзору Территориальных органов Росздравнадзора приведены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial.

9.10. Каждое серьезное ПППИ подлежит расследованию иммунологической комиссией медицинской организацией, его выявившей, с участием компетентных специалистов.

9.11. При расследовании серьезных ПППИ учитываются сроки развития различных форм поствакцинальной патологии. По результатам расследования составляется акт (Приложение N 10).

9.12. При выявлении заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19:

9.12.1. Информация о случаях заболевания в легкой форме и средней степени тяжести*(5) вносится в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

9.12.2. Информация о случаях заболевания в тяжелой и крайне тяжелой степени*(4) вносится в базу данных "Фармаконадзор 2.0" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (external.roszdravnadzor.ru) в течение 3 календарных дней.

9.13. В субъектах Российской Федерации целесообразно сформировать региональные иммунологические комиссии, в целях рассмотрения однотипных серьезных ПППИ, выявленных в различных медицинских организациях субъекта.

9.14. При возникновении затруднений при установлении окончательного диагноза и возможной причинно-следственной связи с вакцинацией на уровне субъекта Российской Федерации рекомендовано обращаться за методической поддержкой к главным внештатным специалистам Минздрава России (инфекционисту, эпидемиологу, иммунологу-аллергологу, специалисту по профилактической медицине и другим необходимым экспертам) для формирования окончательного заключения.

9.15. Акт расследования каждого случая развития после вакцинации серьезного ПППИ, иммунологической комиссией медицинской организацией направляется в Центральный аппарат Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о серьезном ПППИ информационного ресурса "Фармаконадзор 2.0" АИС "Росздравнадзора"), Управление Роспотребнадзора по субъекту Российской Федерации и региональную иммунологическую комиссию.

9.16. Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на ПППИ, а также за оперативное сообщение о них.

Порядок действий медицинских сотрудников в случае выявления ПППИ или заболевания новой коронавирусной инфекцией (после 42 дня) после вакцинации против COVID-19 схематически изложены в Приложении N 11.

 

10. Порядок приема, разгрузки и хранения замороженной формы вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" в медицинской организации

 

10.1. К приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.

10.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем медицинской организации, проверяет наличие сопроводительных документов.

10.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

10.4. При приемке вакцины в медицинскую организацию работник, осуществляющий прием вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт", в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.

10.5. При поступлении вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

10.6. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

10.7. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС.

10.8. В случае если вакцины"Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" поступают в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

10.9. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

10.10. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, вакцины "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" после вскрытия термоконтейнера должны быть немедленно помещены в морозильник.

10.11. В помещении, где производится выгрузка вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" из термоконтейнеров, содержащих сухой лед, в морозильник, должно быть обеспечено естественное проветривание, прежде всего в момент выгрузки, либо использоваться принудительная приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая кратность воздухообмена не менее 4.

10.12. Термоконтейнеры с сухим льдом после их разгрузки закрываются и удаляются из медицинской организации обратно в авторефрижератор.

10.13. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

10.14. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

10.15. В случае если при приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник, осуществляющий прием вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт.

10.16. На четвертом уровне "холодовой цепи" для хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" используются морозильники.

10.17. При размещении вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" внутри холодильного оборудования должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном в процессе эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт", должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°C и ниже) температуры.

10.18. В медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" и "Спутник Лайт" и обязанности работников, ответственных за обеспечение "холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях. Требования при организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях*(6).

10.19. При приемке вакцины сведения о принятых в медицинской организации упаковках вносятся ответственным лицом в федеральную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП).

 

11. Порядок приема, разгрузки и хранения вакцин "Гам-КОВИД-Вак" (жидкая форма), "Спутник Лайт" (жидкая форма),"Гам-КОВИД-Вак-Лио", "ЭпиВакКорона", "ЭпиВакКорона-Н" и "КовиВак" в медицинской организации

 

11.1. К приемке вакцин "Гам-КОВИД-Вак" (жидкая форма), "Спутник Лайт" (жидкая форма), "Гам-КОВИД-Вак-Лио", "ЭпиВакКорона", "ЭпиВакКорона-Н" и "КовиВак" (далее - вакцина) допускаются сотрудники медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем медицинской организации.

11.2. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

11.3. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

11.4. Проверяется соблюдение температурного режима при транспортировке: так как вакцина поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля. При использовании терморегистраторов в термоконтейнерах данные распечатываются и прикладываются к приемочной документации.

11.5. Если нарушения режима не зафиксированы и визуально целостность упаковки не нарушена, то вакцина принимается.

11.6. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником, вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть помещена в холодильник при температуре от 2 до 8°С.

11.7. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

11.8. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

11.9. В случае если при приемке вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт.

11.10. Хранение вакцины на четвертом уровне "холодовой цепи" осуществляется в холодильниках при температуре от 2°С до 8°С. Не допускается замораживание вакцины!

В морозильных отделениях холодильников или в морозильнике должен быть запас замороженных хладоэлементов. Не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с другими лекарственными средствами. Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники, выше 27°С. Не допускается размещение холодильников и термоконтейнеров вблизи отопительных систем.

11.11. Для учета температурного режима хранения вакцины ведется "Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании"*(6).

11.12. Приказом руководителя медицинской организации определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение "Холодовой цепи" на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению "Холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях.