Хранение НС, ПВ и прекурсоров.

 К 1-й категории относятся помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных организаций) НС, ПВ и прекурсоров, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции, помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку НС, ПВ и прекурсоров.

Ко 2-й категории относятся помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-х месячного запаса НС и ПВ. Ко 2-й категории относятся помещения ветеринарных аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-х месячного запаса НС и ПВ. К 3-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения 15-дневного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня, и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня. К 4-й категории относятся помещения медицинских и ветеринарных организаций, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, внесенных в список II перечня, и трехдневного запаса психотропных веществ, внесенных в список III перечня.

Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства ЛС»

 Производство, хранение и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, методами выделения из химического сырья, методами выделения из источников биологического, животного и растительного происхождения Производство, хранение и реализация стерильных ЛП с указанием конкретной ЛФ (аэрозоль, гель, крем, линимент, лиофилизированные продукты, мазь, паста, пленка, порошок, р-р, р-р для инъекций, стеклообразная масса, стерильная пористая масса, суспензия, сухая масса, таблетки, эмульсии). Производство, хранение и реализация нестерильных ЛП с указанием конкретной ЛФ (аэрозоль, бальзам, брикет, гель, гранулы, драже, капли, капсулы, капсулы мягкие, крем, линимент, мазь, масло, микрогранулы, микрокапсулы, настой, настойка, пастилки, паста, порошок, раствор, сироп, спрей, суппозитории, суспензия, таблетки, экстракт, эликсир, эмульсия и др.).

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС являются наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям; соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств;

наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства ЛС;

 наличие промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства ЛС;

 наличие уполномоченного лица производителя ЛС, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия требованиям, предъявляемым при госрегистрации ЛС и гарантию качества лекарственных средств, а также которое: имеет ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества ЛС;

 наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств

Проверки соблюдения лицензионных требований и условий Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Плановая проверка

 Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем в течение 3-х рабочих дней до начала ее проведения.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является

Внеплановая проверка

Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований; поступление в органы государственного и муниципального контроля обращений и заявлений граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований; истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии; наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа; наличие приказа лицензирующего органа, изданного в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и выездной проверок

Документарная проверка

 Предметом проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя. Организация документарной проверки проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица, в том числе в форме электронных документов

Выездная проверка

 Предметом проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых территорий, зданий, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не удалось удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных документах юридического лица, индивидуального предпринимателя; оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля привлекают к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

Лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств за предоставление лицензии - 7 500 рублей;

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3 500 рублей;

 за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;

 за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии - 750 рублей.

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

 

Литература

1. Ветеринарная фармация [Электронный ресурс]: учебник / В.Д. Соколов [и др.]; под ред. В.Д. Соколова. — Электрон. дан. https://e.lanbook.com/book/660 — Санкт-Петербург: Лань, 2011. — 512 с.

2. https://www.youtube.com/watch?time_continue=70&v=euV7oApA6qQ&feature=emb_logo

3.https://www.youtube.com/watch?v=hc8mHRuZ2uA