Оборот дезинфицирующих средств

В соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» дезинфицирующие средства не являются лекарственными препаратами и не подлежат регистрации на территории Российской Федерации в качестве препаратов для ветеринарного применения. В связи с изложенным, деятельность, связанная с оптовой торговлей дезинфицирующими средствами, не лицензируется Россельхознадзором. Вопросы нормативно-правового регулирования обращения дезинфицирующих средств не входят в компетенцию Россельхознадзора.

Правовые основы лицензирования

 Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 28.07.2012) «О лицензировании отдельных видов деятельности»

 Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081(ред. от 04.09.2012) «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 №957 (ред. от 14.09.2012) «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081(ред. от 04.09.2012)  лицензированию подлежат

• Оптовая торговля ЛС для ветеринарного применения
• Хранение ЛС и ЛП для ветеринарного применения
• Перевозка ЛС и ЛП для ветеринарного применения
• Розничная торговля ЛП для ветеринарного применения
• Отпуск ЛП для ветеринарного применения
• Изготовление ЛП для ветеринарного применения

Лицензирующий орган

 Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а также органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование. В части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации; индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ; ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти. Примечание: Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности: ветеринарными организациями; ветеринарными аптечными организациями; индивидуальными предпринимателями. Примечание: Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии

ТРЕБОВАНИЯ К СОИСКАТЕЛЮ наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста, наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; ФИО индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя, ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины; реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.

К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя опись документов

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 28.06.2014) «Об электронной подписи»

Порядок лицензирования

В течение трех рабочих дней со дня представления заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.   

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ; назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Действие лицензии прекращается представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности; прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; наличие решения суда об аннулировании лицензии.