Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

ЛПЗ

Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

                                        

Основные понятия

регистрационное удостоверение ЛП - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата

регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное ЛП при его государственной регистрации

держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик ЛС, производитель ЛС или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации ЛП для ветеринарного применения

Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

В заявлении о государственной регистрации ЛП указывается

• наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя ЛП для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства ЛП;
• наименование ЛП для ветеринарного применения (МНН, или группировочное, или химическое и ТН); перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав ЛП, с указанием количества каждого из них;
• лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности ЛП для ветеринарного применения;
• фармакотерапевтическая группа;

• необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;
• необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;
• копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины: за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;
• за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата; наличие согласия, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет.

Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.

Лицензирующий орган

 Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а также органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование. В части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензирует фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения; ветеринарных аптечных организаций, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации; индивидуальных предпринимателей, осуществляющих свою деятельность на территории двух или более субъектов РФ; ветеринарных организаций федеральных органов исполнительной власти. Примечание: Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности: ветеринарными организациями; ветеринарными аптечными организациями; индивидуальными предпринимателями. Примечание: Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии

ТРЕБОВАНИЯ К СОИСКАТЕЛЮ наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста, наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста. наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица; ФИО индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя, ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины; реквизиты документов (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям.

К заявлению прилагаются копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя опись документов

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ (ред. от 28.06.2014) «Об электронной подписи»

Порядок лицензирования

В течение трех рабочих дней со дня представления заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа. В течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Переоформление лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.   

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ; назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Действие лицензии прекращается представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности; прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей; наличие решения суда об аннулировании лицензии.

Плановая проверка

 Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки

Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры. О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем в течение 3-х рабочих дней до начала ее проведения.

Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является

Внеплановая проверка

Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности государства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основанием для проведения внеплановой проверки является истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований; поступление в органы государственного и муниципального контроля обращений и заявлений граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований; истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии; наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа; наличие приказа лицензирующего органа, изданного в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Плановая и внеплановая проверки проводятся в форме документарной и выездной проверок

Документарная проверка

 Предметом проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя. Организация документарной проверки проводится по месту нахождения органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица, в том числе в форме электронных документов

Выездная проверка

 Предметом проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых территорий, зданий, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не удалось удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и иных документах юридического лица, индивидуального предпринимателя; оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

Органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля привлекают к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемых лиц.

Лицензирование фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств за предоставление лицензии - 7 500 рублей;

за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3 500 рублей;

 за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;

 за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии - 750 рублей.

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

 

Литература

1. Ветеринарная фармация [Электронный ресурс]: учебник / В.Д. Соколов [и др.]; под ред. В.Д. Соколова. — Электрон. дан. https://e.lanbook.com/book/660 — Санкт-Петербург: Лань, 2011. — 512 с.

2. https://www.youtube.com/watch?time_continue=70&v=euV7oApA6qQ&feature=emb_logo

3.https://www.youtube.com/watch?v=hc8mHRuZ2uA

ЛПЗ

Регистрация и лицензирование в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

                                        

Основные понятия

регистрационное удостоверение ЛП - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата

регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное ЛП при его государственной регистрации

держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик ЛС, производитель ЛС или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата