Основные виды классификации товаров. Перечень групп и подгрупп товаров, разрешенных к реализации из аптек.

Виды классификации мед. и фарм. товаров в завис-ти от цели:

1) учебная – признаки классификации: исходный материал, способ производства и конструкция изделий. Исп-ся для изучения ассортимента товаров: ассортимент товарной группы, ассортимент торгового предприятия и промышленный ассортимент.

2) торговая − распределение товаров в соотв. с прейскурантами цен. Признаки классификации: способ производства, исходный материал, назначение.  

3) товарно-стратегическая − исп-ся при выборе стратегии маркетинга. Цель — достижение max потребительской удовл-ти, max высокого потребления товара. 

4) экономико-статистическая, или общегосударственная.

Классификация мед. и фарм. товаров:

1. Лекарственные средства (ЛС)  

2. Изделия медицинской техники (ИМТ): тонометры, глюкометры, ингаляторы.

3. Изделия медицинского назначения (ИМН): перевязочные средства, шприцы, маски, перчатки медицинские, грелки и т.д.;

4. Другие товары аптечного ассортимента.

Аптеки реализуют те ИМТ, ИМН и др. товары аптечного ассортимента, которые перечислены в «Едином перечне товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза». Этот перечень утвержден Комиссией таможенного союза 28 мая 2010 г. № 299.

На товары данного перечня распространяются санитарно-эпидемиологические нормы государств-производителей этих товаров. В аптеке реализуются те, перечень которых приводится в приложении к постановлению МЗ РБ от 31 января 2007 г №10 «Об утверждении санитарных правил и норм устройства, оборудования и эксплуатации аптек». Реализация данных товаров производится только при наличии свидетельства о государственной гигиенической регистрации и сертификации.

1. Пищевые продукты: относятся в продукты детского питания, продукты диетического питания и другие специализированные продукты, биологически активные добавки к пище, пищевые добавки, чайные напитки, подсластители.

2. Минеральные воды.

3. Материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами, а также товары для детей (предметы детского обихода и предметы по гигиеническому уходу за ребенком).

4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта: лосьоны, средства по уходу за кожей лица и тела, средства по уходу за волосами, средства гигиены полости рта, средства моющие для ванны и душа.

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, лакокрасочные материалы: средства дезинфекции и дезинсекции.

6. Материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь: презервативы, беруши, а также ИМН и ИМТ.

 

Гос регистрация и перерегистрация изделий мед назначения (ИМН), мед техники (ИМТ). Требования к регистрацион досье. Порядок проведения экспертизы.

Гос. регистрация − система допуска к производству, реализации и мед. применению ИМН и МТ, производимых в РБ или поступающих из-за ее пределов, признанных безопасными, эффективными и качественными. В соответствии с Постановление Совета Министров РБ от 17 февраля 2012 № 156.

Сроки выполнения регистрации: 5 месяцев – для МТ и 3 месяца – для ИМН. Срок действия: в обоих случаях – 5 лет. При внесении изменений срок регистрации 3мес.

Исполняющие органы − МЗ (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении). За услуги взимается госпошлина.

Гос регистрации подлежат ИМН и ИМТ: 1. впервые созданные в РБ; 2. производимые в др странах и впервые применяемые в РБ; 3. зарегистрир ранее и применяемые по новому мед показанию;4. аналогичные зарегистр., но произвед-е др производителем.

Гос регистрации не подлежат:

· ИМН и ИМТ, изготовлены в РБ по заказам и документации иностран юр лиц и для реализации за пределами РБ;

· запасные части, сырье и материалы для производства зарегистрированных ИМН и ИМТ;

· ИМН и ИМТ, ввезенные в РБ физ лицом для личного применения.

Гос перерегистрация:

1. истечение срока действия рег. удостоверения;

2. изменения названия ИМН и МТ;

3. реорганизации или изменения наименования производителя;

4. изменения страны производителя;

5. внесения изменений в ТНПА.

Регистрационное досье для ИМН и ИМТ отечественного производства: Заявление, ТНПА производителя на ИМН, МТ с методикой поверки, Протоколы лаборатор исслед, выданные аккредитован лабораториями.

Для зарубеж производства: Заявление, документ производителя о гарантийном и сервисном обслуживание ИМН и МТ, документы, удостов качество ИМН и МТ, выданных в стране производителя, макет паспорта, Инструкция по применению ИМН или руководство по эксплуатации ИМТ.

При внесении изменений в регистрацион досье ранее зарегистр ИМН и ИМТ предоставл документы: Заявление, Справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем.

Процедура Гос регистрации ИМН и ИМТ:

1. прием РЦЭИЗ регистрацион досье в 2 экземплярах (перевод досье на рус или белорус язык).

2. заключение договора заявителя и РЦЭИЗ по организации гос регистрации;

3. экспертиза регистрацион досье;

4 санитарно-гигиенич испытания;

5. технические испытания – ИМН и МТ отечеств. производства;

6. проведение клинических испытаний согласно Постановления МЗ РБ №216.

7. инспекционная проверка производства ИМН и МТ зарубеж производителя, кот впервые подает заявление на гос регистрацию в РБ.

8. принятие МЗ РБ решения о гос регистрации;

9. внесение сведений в Госреестр, оформление и выдача регистр. удостоверения.

Постановлением Минздрава от 05.06.2012 No57 «Об установлении перечня продукции представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения РБ», вступившим в силу с 19.07.2012 г., был утвержден перечень продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения (далее-перечень No57), в которой, в частности, включении минеральная и бутилированная питьевая вода, тонизирующие напитки, алкогольная и слабоалкогольная продукция, пиво, специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта, средства дезинсекции, товары бытовой химии, предметы личной гигиены для детей и взрослых. В Положении установлено, что продукция не подлежит госрегистрации сырье и активно действующие вещества, предназначенные изготовителем исключительно для производства парфюмерно-косметической продукции, средств бытовой химии, средств защиты растений и средств дезинфекции, а также продукции фармацевтической промышленности.

Для госрегистрации продукции вместе с заявлением необходимо представить комплект документов, перечень которых приведен в п. 10.21 утвержденного постановлением Совмина No156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациям и в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,