Медицинское и фармацевтическое товароведение

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ

Общая хар-ка и классификация медицинских изделий из латекса и резины. Правила хранения и эксплуатации.

Изделия медицинские резиновые.

Резиновые изделия санитарии и гигиены - группа фарм товаров из резины, предназначенная для ухода за больными, выполнения санитарно- гигиенических и лечебных мероприятий. Не должны обладать токсичностью и иметь неприятный запах, должны быть устойчивы к воздействию света, растворителей и иметь привлекательный цвет.

Хар-ки, применяемые для оценки изделий из резины:

Герметичность; Эластичность; Прочность на разрыв; Стойкость к дезинфекции; Сорт товара – устанавливается по степени соответствия показателей качества нормируемым.

Старение резины (процессы, приводящие к изменению свойств резины); Ранние признаки старения резины − обратимые изменения, которые м. б. устранены в процессе регенерации (морщины на поверхности, местное уплотнение); Поздние признаки старения резины − необратимые изменения под влиянием факторов внешней среды (трещины на поверхности, потеря эластичности); Регенерация резиновых изделий − процесс восстановления потребительных свойств товара в результате устранения ранних признаков старения.

Товароведческая экспертиза: Определение свойств материалов и их изменений под влиянием внешних условий. 

Механические испытания проводят на образцах и специально изготовленных конструкциях и на готовых изделиях.

По назначению методы механических испытаний могут быть разделены на три основные группы:

1). Общие (физические) методы дают возможность получить показатели, имеющие ясный физический смысл. Могут быть использованы при сравнении материалов различного назначения.

2). Специальные методы используют в соответствии с особенностями режимов переработки материалов или эксплуатации изделия. С их помощью получают условные показатели, пригодные лишь для сравнительной оценки резин определѐнного (относительно узкого) назначения.

3). Контрольные методы предназначены для испытаний различных партий (образцов) одного и того же материала для обнаружения нежелательных отклонений свойств контролируемого материала от заданных норм показателей (получаемых на материале удовлетворительного качества)

Испытания на старение. Используют естественные или искусственные условия старения. Естественные — условия, не создаваемые специально, в которых факторы старения не регламентированы. Для ускорения испытаний образцы подвергают небольшому растяжению.

Грелки (залить горяч. водой на 2/3, закрыть и нажать – не должна пропускать воздух, воду), жгуты (должны обладать упругостью резиновой ленты), спринцовки (проверить герметичность соедин. наконечника спринцовки с баллоном, должна наполнятся водой за определенное время, разное для разных типов и размеров).

 

Общая хар-ка и классификация изделий медицинских эластичных трикотажных. Правила хранения и эксплуатации.

Общая характеристика и классификация средств для инъекций и инфузий. Правила хранения.

Шприц − инструмент, предназначенный для дозированного введения в ткани организма ЛВ, для отсасывания из организма крови, гноя и др. жидкостей.

В зависимости от сферы обращения шприцы однократного и многократного применения.

По материалу изготовления – металлостеклянные, цельностеклянные, из полимерных материалов; по характеру соединения основных деталей шприца: разборные (М), неразборные; по конструкции конуса − шприцы типа «Рекорд» с конусностью 10/100 и типа «Луер» с конусностью 6/100; по расположению присоединительного конуса: с концентрическим – А, эксцентричным – В; по конструкции поршня − шприцы с силиконовым кольцом на стеклянном или металлическом поршне; по способу сборки поршня с цилиндром – взаимозаменяемые и не взаимозаменяемые, в зависимости от назначения − шприцы общего назначения, для инсулина и для туберкулина.

Оценка качества шприцов:

· установите: целость частей; прозрачность стекла, отсутствие включений, царапин; ясность градуировки; доброкачественность отделки поверхности металлических частей и никелевого покрытия; комплектность.

· проверьте шприц на протекаемость: наденьте на конус иглу, заполните шприц водой комнатной температуры на номинальную емкость и острый конец иглы вонзите в кусок резины, установите шприц вертикально в штативе и на головку штока поместите груз 2 кг (для шприцев емкостью 1, 2 и 5 мл) или 5 кг (для шприцев емкостью 10 и 20 мл). Жидкость не должна протекать между конусом и иглой, наконечником и цилиндром. Протекание жидкости между поршнем и цилиндром не должно превышать 10% от первоначального объема за 10 минут наблюдения.

· произведите испытание шприца на термостойкость: шприц в разобранном виде выдержите в течение 10 минут в воде температуры 18-20⁰С, а затем погрузите в кипящую воду и кипятите 20 минут, при последующем быстром охлаждении в воде комнатной температуры (12-20⁰С) шприц не должен давать трещин.

Шприц-ручки − шприц, заполненный дозированным кол-вом определенного ЛС.

Внутривенные катетеры предназначены для длительных вливаний крови и растворов в периферические вены. Материал катетера − термолабильный рентгеноконтрастный полимер, обладающий антитромбогенными свойствами. Головка катетера обеспечивает присоединение инфузионной системы, шприца через конус «Луер».

Катетеры укомплектовывают металлической иглой с фиксатором и полимерным проводником. Упаковка — полимерно-бумажный пакет.

Устройства комплектные инфузионные однократного применения обеспечивают введение в организм больших объёмов жидкостей. По способу использования и назначению: · для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов,

·для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов; ·для взятия крови в бутылку; · катетеры внутривенные и подключичные; · вспомогательные устройства; · приспособления и расходные материалы к трансфузиологическим аппаратам.

Изготовляют из нетоксичных полимерных материалов: полиэтилена высокой плотности (корпус и колпачки), поливинилхлорида (трубки). Устройства поставляются стерильными, в первичной упаковке из полиэтилена низкой плотности. Срок хранения – 3 года.

Игла инъекционная – инструмент, применяемый для введения ЛС в ткани и для эвакуации различных жидкостей из тканей и полостей организма с помощью шприца.

Иглы инъекционные подразделяют на иглы многократного и однократного применения, нормальные и специального назначения. Иглы имеют копьевидную или кинжальную заточку.

Инъекционные нормальные иглы изготовляют с головками с конусностью 6:100, 10:100. В зависимости от угла заточки: с длинным, средним и коротким срезом. Выпускаются диаметром от 0,4 до 2,5 мм и длиной от 6 до 150 мм. Конец трубки заострен под углом 15−45^о. Изготавливают из нержавеющей стали, головки – из латуни, головки игл одноразового пользования — из полипропилена.

Игла специальная − инструмент, применяемый для вкалывания в ткани и полости с последующим выведением частиц ткани или жидкости.

Маркировка:

1-для шприцев типа Рекорд, 2 – для шприцев Люэра;

буква: А (инъекционная игла), Б (игла с упором), В (с бусинкой), Г (с боковыми отверстиями).

1 – прямая, 2 – изогнутая.

Через тире – размер иглы: диаметр трубки в десятых долях мм и через знак умножения – длина в мм.

Через тире – форма заточки: 1 – кинжальная, 2 – копьевидная.

Через тире – угол заострения в градусах.

Показатели качества:

Способы определения качества игл

1. Убедитесь осмотром, что: поверхность иглы гладкая; никелевое покрытие канюли доброкачественное; мандрен имеется в каждой игле; деформация и коррозия иглы отсутствуют.

2. Вводя мандрен в канал иглы, убедитесь в проходимости его на всем протяжении.

3. Проверьте достаточную упругость трубки иглы умеренным давлением на канюлю пальцами, игла должна пружинить и по прекращении давления не иметь остаточной деформации.

4. Проверьте остроту заточки рабочего конца путем прокола тонкой замши. Игла должна бесшумно прокалывать замшу при легком надавливании, а остриё не должно при этом деформироваться и тупиться.

5. Убедитесь в соответствии номера инъекционной иглы ее размеру путем измерения длины трубки миллиметровой линейкой, а диаметра микрометром.

Иглы инъекционные однократного применения выпускают стерильными в полимерных упаковках. Потребительская упаковка должна быть герметичной и обеспечивать стерильность, апирогенность и нетоксичность игл в течение 3 лет, а также возможность визуального определения цвета головок.

 

Гос регистрация и перерегистрация изделий мед назначения (ИМН), мед техники (ИМТ). Требования к регистрацион досье. Порядок проведения экспертизы.

Гос. регистрация − система допуска к производству, реализации и мед. применению ИМН и МТ, производимых в РБ или поступающих из-за ее пределов, признанных безопасными, эффективными и качественными. В соответствии с Постановление Совета Министров РБ от 17 февраля 2012 № 156.

Сроки выполнения регистрации: 5 месяцев – для МТ и 3 месяца – для ИМН. Срок действия: в обоих случаях – 5 лет. При внесении изменений срок регистрации 3мес.

Исполняющие органы − МЗ (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении). За услуги взимается госпошлина.

Гос регистрации подлежат ИМН и ИМТ: 1. впервые созданные в РБ; 2. производимые в др странах и впервые применяемые в РБ; 3. зарегистрир ранее и применяемые по новому мед показанию;4. аналогичные зарегистр., но произвед-е др производителем.

Гос регистрации не подлежат:

· ИМН и ИМТ, изготовлены в РБ по заказам и документации иностран юр лиц и для реализации за пределами РБ;

· запасные части, сырье и материалы для производства зарегистрированных ИМН и ИМТ;

· ИМН и ИМТ, ввезенные в РБ физ лицом для личного применения.

Гос перерегистрация:

1. истечение срока действия рег. удостоверения;

2. изменения названия ИМН и МТ;

3. реорганизации или изменения наименования производителя;

4. изменения страны производителя;

5. внесения изменений в ТНПА.

Регистрационное досье для ИМН и ИМТ отечественного производства: Заявление, ТНПА производителя на ИМН, МТ с методикой поверки, Протоколы лаборатор исслед, выданные аккредитован лабораториями.

Для зарубеж производства: Заявление, документ производителя о гарантийном и сервисном обслуживание ИМН и МТ, документы, удостов качество ИМН и МТ, выданных в стране производителя, макет паспорта, Инструкция по применению ИМН или руководство по эксплуатации ИМТ.

При внесении изменений в регистрацион досье ранее зарегистр ИМН и ИМТ предоставл документы: Заявление, Справка-обоснование вносимых изменений, выданная производителем.

Процедура Гос регистрации ИМН и ИМТ:

1. прием РЦЭИЗ регистрацион досье в 2 экземплярах (перевод досье на рус или белорус язык).

2. заключение договора заявителя и РЦЭИЗ по организации гос регистрации;

3. экспертиза регистрацион досье;

4 санитарно-гигиенич испытания;

5. технические испытания – ИМН и МТ отечеств. производства;

6. проведение клинических испытаний согласно Постановления МЗ РБ №216.

7. инспекционная проверка производства ИМН и МТ зарубеж производителя, кот впервые подает заявление на гос регистрацию в РБ.

8. принятие МЗ РБ решения о гос регистрации;

9. внесение сведений в Госреестр, оформление и выдача регистр. удостоверения.

Постановлением Минздрава от 05.06.2012 No57 «Об установлении перечня продукции представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения, и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения РБ», вступившим в силу с 19.07.2012 г., был утвержден перечень продукции, представляющей потенциальную опасность для жизни и здоровья населения (далее-перечень No57), в которой, в частности, включении минеральная и бутилированная питьевая вода, тонизирующие напитки, алкогольная и слабоалкогольная продукция, пиво, специализированные пищевые продукты, в том числе продукты детского питания, косметическая продукция; средства и изделия гигиены полости рта, средства дезинсекции, товары бытовой химии, предметы личной гигиены для детей и взрослых. В Положении установлено, что продукция не подлежит госрегистрации сырье и активно действующие вещества, предназначенные изготовителем исключительно для производства парфюмерно-косметической продукции, средств бытовой химии, средств защиты растений и средств дезинфекции, а также продукции фармацевтической промышленности.

Для госрегистрации продукции вместе с заявлением необходимо представить комплект документов, перечень которых приведен в п. 10.21 утвержденного постановлением Совмина No156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациям и в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,

Рис. 3 – Примеры штриховых кодов EAN и UPC

Существуют различные способы кодирования информации, называемые (штриховыми кодировками или символиками). Различают линейные и двухмерные символики.

Линейные штрих-коды – коды, читаемые в одном направлении (по горизонтали). Линейные символики позволяют кодировать небольшой объем информации до 20-30 символов.

Двухмерные штрих-коды используют для кодирования большого объема информации (до нескольких страниц текста). Расшифровка такого кода проводится в двух измерениях - горизонтали и вертикали (рис. 7).

Рисунок 7 – Пример двухмерного штрих-кода

Для большинства символик значение цифр, входящих в штрих-код, определяется разработчиком системы. Наиболее распространенной символикой со значениями позиций являются товарные символики EAN-13, EAN-8. Это линейный 13-разрядный или 8- разрядный цифровой код, представляющий собой сочетание штрихов и пробелов разной толщины.

Штриховой код EAN разработан международной ассоциацией. Ассоциация EAN выдает цифровой код каждой стране централизованно. Ряду стран выделены диапазоны кодов, а некоторым странам непосредственная возможность дополнять двухразрядный код третьим разрядом (таблица 4).

 

Таблица 4 – Фрагмент нозологического указателя ЛС

Код	Страна
460-469	Россия
481	Республика Беларусь

В штриховом коде первые слева 2 цифры или 3 цифры означают страну изготовителя товара, следующие 5 – предприятие изготовитель, еще 5 - наименование товара, его потребительские свойства, а последняя цифра - контрольная, используемая для проверки правильности считывания кода сканером. Знак “›” обозначает знак товара, изготовленного по лицензии (рисунок 8).

Рис. 8 – Структура кода EAN -13

 

 

Правила приемки изделий медицинского назначения, медицинской техники и других товаров аптечного ассортимента.

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 3 сент. 2008 г. № 1290 «Об утверждении Положения о приемке товаров по количеству и качеству».

Приемка товара по качеству на складе покупателя производится в след. сроки:

1.при поступлении товара из другого населенного пункта – не позднее 20 дней, а скоропортящегося товара – не позднее 24 часов после его получения. Приемка одной партии товара производится непрерывно. При приемки больших партий товаров допускается перерыв в приемке. Приемка товара без тары, в открытой или поврежденной таре, а также приемка по массе брутто и количеству мест, поставляемого в закрытой таре может производиться:1.на складе покупателя;

2.на складе продавца;

3.в месте вскрытия опломбированных или в месте разгрузки неопломбированных транспортных – при доставке и выдаче товара перевозчиком.

Приемка по количеству товаров, поставленных в закрытой таре, осуществляется по массе брутто или количеству грузовых мест на соответствие данным о массе брутто, указанных в договоре. Приемка товаров по количеству товарных единиц проводится путем сложного подсчета с полной выкладкой товара из тары, взвешивания. Выборочная проверка количества товара при приемке только в случаях, когда это предусмотрено договором или актами законодательства. В случаях обнаружения в ходе приемки недостачи товара, несоответствия отдельных грузовых мест, указанной в транспортных или сопроводительных документах, покупатель обязан:

1.приостановить приемку;

2.принять меры по обеспеч. сохранности товара и предотвращению его смешения с иным товаром;

3.вызвать для участия в приемке товара представителя продавца или иного представителя;

4.оформить факт выявленной недостачи «Актом об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товарно-материальных ценностей». Акт составляется в 3-х экземплярах.

Приемка товаров по качеству осуществляется в случаях, когда договором или иными законодательными актами установлены требования к качеству товаров, либо такая приемка предусмотрена договором. Она может также проводится при получении товаров с нарушением контрольного обеспечения их сохранности и при наличии признаков их порчи или повреждения, и может не проводится в отношении товаров, которые предназначены для их последующей реализации покупателям и продается в оригинальной упаковке изготовителя.

Приемка товаров по качеству предусматривает одновременную проверку тары и упаковки, маркировки на таре (упаковке). Приемочный контроль в аптеке осуществляется в соответствии с постановлением МЗ РБ. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». СОП «Порядок приемки в аптеке лекарственных средств и осуществление приемочного контроля». Цель: разгрузка автотранспорта; контроль за условиями транспортировки лекарственных средств; последовательность приемки лекарственных средств и других товаров в аптеке, в том числе лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, лекарственных средств списка «А», фармацевтических субстанций.

Все поступающие в аптеку товары регистрируются в «Журнале регистрации поступления товаров». Лекарственные средства списка «А», наркотические лекарственные средства, психотропные вещества и этиловый спирт учитываются дополнительно в «Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств и спирта этилового в аптеках».

 

Изделия санитарно-гигиенические для медицинского персонала (халаты (накидки) медицинские одноразовые, береты для медицинских сестер одноразовые, маски медицинские одноразовые, бахилы медицинские одноразовые).

К санитарной одежде относятся халаты, брюки, платья, колпаки, косынки, шапочки, фартуки, бахилы, маски, которые предназначены для защиты мед. персонала.

Номенклатура одноразовой медицинской одежды включает широкий ассортимент продукции. В зависимости от условий применения используется в стерильном или нестерильном виде.

Требования к материалу: · обладают достаточными барьерными свойствами для проникновения микроорганизмов, · воздухопроницаемость, ·сочетание прочности и тонкости материала, · устойчивость на разрыв, · высокая сопротивляемость влаге, · мягкость при касании, · приятный контакт с телом и отсутствие побочных эффектов (раздражение, потертости, опрелости, аллергические реакции), · способность собираться в складки.

Используют многослойные нетканые материалы (спанбонд-мельтблаун-спан- бонд − средний слой обладает фильтрующими свойствами и придает материалу повышенную прочность, лучшие барьерные свойства), материалы на основе целлюлозного волокна (cонтара (софтес) − характерны высокие защитные и прочностные качества, хорошая комфортность), полиэтиленовых (тайвек − обладает очень высокими защитными и прочностными характеристиками) и полипропиленовых волокон (сапрел − высокие барьерные, защитными и прочностными свойства, хорошие тактильные ощущения), ламинированные нетканые материалы для медицинского применения – нетканые полотна, покрытые непроницаемой пленкой.

При производстве некоторых комплектов используется «зональный подход». Выделяются зоны, которые обеспечивают: · непроницаемость для жидкостей и микроорганизмов; · контроль за распространением жидкостей: высокую прочность материала в зоне максимального воздействия; · липкие края не допускают проникновения бактерий; · встроенная операционная пленка препятствует попаданию микрофлоры в рану.

Одноразовая медицинская одежда подвергается стерилизации радиационным методом. На упаковке изделий должна быть отметка о стерильности. Срок сохранения стерильности составляет 3 года.

Одноразовая медицинская одежда хранится в герметичной упаковке в специально оборудованном помещении для хранения мягкого инвентаря. Нарушение целостности упаковки свидетельствует о нарушении стерильности.

Одноразовая медицинская одежда может выпускаться в нестерильном варианте. В этом случае хранение осуществляется также в специально оборудованном помещении для хранения мягкого инвентаря. Гарантийный срок хранения – 3 года с даты изготовления.

В настоящее время в РБ отсутствуют нормативные документы, регламентирующие требования к материалам, применяемым для изготовления одноразовой медицинской одежды и белья.

 

МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ