Симпозиум №3 «адаптивные дизайны/дизайны совмещенных фаз: статистический аспект»

Конференц-зал «Петров-Водкин 3»

Модераторы: Драй Роман Васильевич (Фармацевтическая компания «Герофарм»), Вербицкая Елена Владимировна (ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России)

 

Симпозиум посвящен проблемам и путям их преодоления при проведении клинических исследований с адаптивным дизайном. Слушатели получат современное представление о целях и особенностях планирования и проведения таких клинических исследований с точки зрения биостатистики и сбора данных. Будут представлены как общие доклады широкой направленности, так и конкретные примеры сложностей и их преодоления в различных нозологиях.

14:00-14:20. Солодовников Александр Геннадьевич (заместитель директора по контролю качества ООО «Статэндокс», Екатеринбург)

Использование байесовской статистики в разработке лекарственных препаратов: возможности и сложности

14:20-14:25. Дискуссия

14:25-14:45. Вербицкая Елена Владимировна (кандидат биологических наук, доцент, кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, зав. отделом фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им.А.В.Вальдмана ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России, Санкт-Петербург)

Классификация и особенности планирования адаптивных дизайнов

14:45-14:50. Дискуссия

14:50-15:10. Юлия Трахтенберг (медицинский директор ООО «иФарма»)

Практические аспекты применения адаптивного дизайна: как учесть все риски или дело не только в статистике *

Доклад компании-спонсора конференции.

15:10-15:15. Дискуссия

15:15-15:35. Шитова Анастасия Михайловна (биостатистик, кандидат физико-математических наук, ООО "КАЯР", Ярославль)

Роль адаптивного дизайна при планировании исследований БЭ в условиях неопределенности и недостаточности доступной информации (примеры, проблемы, перспективы)

15:35-15:40. Дискуссия

15:40-16:00. Драницына Маргарита Александровна (ООО «Центр научного консультирования», Московский государственный университет им.М.В.Ломоносова, факультет вычислительной математики и кибернетики, кафедра математической статистики, Москва)

Регуляторный контекст исследований с адаптивным дизайном

16:00-16:05 Дискуссия

16:05-16:25. Зиннатулина Белла Раифовна (менеджер по ведению клинических баз данных ГК ГЕРОФАРМ, Санкт-Петербург)

Сбор и обработка данных в клинических исследованиях с адаптивным дизайном *

Доклад компании-спонсора конференции.

16:25-16:30. Дискуссия

16:30-16:50. Мгер Бегларян (биостатистик/научный сотрудник в области клинических исследований, НойМед, Ереван) / Mher Beglaryan (biostatistician/clinical research scientist, NoyMed, Erevan)

Адаптивные дизайны в исследованиях подбора дозы: обзор и практические аспекты / Adaptive designs for dose finding trials: review and practical aspects

16:50-16:55. Дискуссия

16:55-17:15. Свительман Мария Евгеньевна (DATA MANAGEMENT 365, Санкт-Петербург)

Исследование с адаптивным дизайном: система EDC как средство реализации

17:15-17:20. Дискуссия

17:20-17:40. Песков Кирилл Витальевич ( кандидат биологических наук, руководитель группы компьютерной онкологии, Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России,)

Фармакометрические подходы для оптимизации дизайна клинических исследований

17:40:17:45. Дискуссия

17:45-18:05. Мысливец Андрей (руководитель отдела биостатистики, Дата МАТРИКС, Санкт-Петербург)

Готовы ли вы к SDRG в SDTM для FDA?

18:05-18:30. Общая дискуссия

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 10:00-13:00

ВЫЕЗДНОЕ ЗАСЕДАНИЕ СОВЕТА ПО ЭТИКЕ МИНЗДРАВА РОССИИ

Конгресс-холл «Московский»

Модераторы: Чучалин Александр Григорьевич (академик РАН, профессор, председатель Совета по этике Минздрава России), Хохлов Александр Леонидович (член-корреспондент РАН, профессор, заместитель председателя Совета по этике Минздрава России)

Во время открытого заседания Совета по этике будут рассмотрены актуальные вопросы этической экспертизы, доложены результаты работы Совета по этике. Программные вопросы, посвященные этическим основам ВУЗовской науки, будут затронуты в докладе «Университетская наука». Развитию биоэтики в Санкт-Петербурге будет посвящено два доклада о выдающихся ученых Ф.Г. Углове и В.А.Алмазове. В докладе «Этические принципы в регламентирующих документах по геномным исследованиям и биобанкингу» будут рассмотрены этические принципы, закрепленные в гармонизированном руководстве ICH "Руководство по взятию геномных проб и по управлению геномными данными". В докладе «Этические проблемы клинических исследований в психиатрии» будут рассмотрены сложные вопросы использования плацебо-контроля у пациентов с психическими расстройствами, особенности дизайна клинических исследований для обеспечения минимизации рисков. В докладе «О независимости этических комитетов» будут затронуты организационные проблемы функционирования этических комитетов.

10:00-10:25. Чучалин Александр Григорьевич (академик РАН, профессор, председатель Совета по этике Минздрава России)

Университетская медицина

10-25-10:30. Дискуссия

10:30-10:50. Яшин Сергей Михайлович (доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой хирургии госпитальной №2 с клиникой)

Федор Григорьевич Углов: «Спешите делать добро»

10:50-11:10. Баранова Елена Ивановна ( доктор медицинских наук, профессор, директор и заведующая лабораторией артериальной гипертензии НИИ сердечно-сосудистых заболеваний Научно-клинического исследовательского центра, профессор кафедры терапии факультетской с курсом эндокринологии, кардиологии и функциональной диагностики с клиникой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России)

Владимир Андреевич Алмазов: «Сердце можно лечить только сердцем»

11:10-11:20. Хохлов Александр Леонидович (член-корреспондент РАН, профессор, заместитель председателя Совета по этике Минздрава России)

Анализ проблемных вопросов последних лет в работе Совета по этике

11:20-11:25. Дискуссия

11:25-11:45. Ревазова Юлия Анатольевна (доктор биологических наук, профессор, ведущий научный сотрудник отдела генетической токсикологии ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора, член Совета по этике Минздрава России, Москва)

Этические принципы в регламентирующих документах по геномным исследованиям и биобанкингу

11:45-11:50. Дискуссия

11:50-12:10. Семенова Наталья Владимировна (доктор медицинских наук, заместитель директора, руководитель научно-организационного отдела, председатель Независимого этического комитета «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России, член Совета по этике Минздрава России)

Этические проблемы клинических исследований в психиатрии

12:10-12:15. Дискуссия

12:15-12:35. Маликов Алексей Яковлевич ( заведующий отделом трансфера технологий, инноваций и интеллектуальной собственности ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Минздрава России; член Совета по этике Минздрава России)

О (не)зависимости этических комитетов

12:35-13:00. Общая дискуссия

 

 

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 09:30-13:00