Понедельник, 10 июня 2019 года

08:30. Регистрация

09:30-13:00. Пленарное заседание (конгресс-холл «Московский»)

14:00-17:30. Симпозиум №1 «Актуальные вопросы доклинических исследований лекарственных средств» (Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»)

14:00-18:30. Симпозиум №2 «Доклиническая оценка безопасности лекарств» (конгресс-холл «Московский»)

14:00-18:30. Симпозиум №3 «Адаптивные дизайны/дизайны совмещенных фаз: статистический аспект» (Конференц-зал «Петров-Водкин 3»)

Вторник, 11 июня 2019 года

09:00. Регистрация

10:00-13:00. Выездное заседание Совета по этике Минздрава России (конгресс-холл «Московский»)

09:30-13:00. Симпозиум №4 «Генная и клеточная терапия» (Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»)

09:30-13:00. Симпозиум №5 «Оценка технологий здравоохранения» (Конференц-зал «Петров-Водкин 3»)

14:00-17:00. Симпозиум №6 «Вопросы биомоделирования в доклинических исследованиях» (Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»)

14:00-16:30. Симпозиум №7 «Актуальные вопросы клинических испытаний медицинских изделий» (конгресс-холл «Московский»)

17:00-18:00. Круглый стол «Новое в нормативно-правовом регулировании доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» (конгресс-холл «Московский»)

18:00. Закрытие конференции

 

ПРОГРАММА

VII Всероссийской конференции с международным участием

«Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

Санкт-Петербург, 10-11 июня 2019 г.

 

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 09:30-13:00

ПЛЕНАРНОЕ ЗАСЕДАНИЕ

Конгресс-холл «Московский»

Председатели: Багненко Сергей Федорович (академик РАН, профессор, ректор ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России); Максимкина Елена Анатольевна (директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, доктор фармацевтических наук, профессор); Романов Филипп Александрович (директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, кандидат фармацевтических наук); Коробко Игорь Викторович (директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор), Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, директор ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова»), Звартау Эдвин Эдуардович (профессор, директор Института фармакологии им. А.В. Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России)

Цель заседания – представить слушателям новейшую информацию о нормативно-правовом регулирования доклинических, клинических исследований лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, клинических испытаний медицинских изделий, особенностях разработки и клинических исследований новейших препаратов передовой терапии. Суммированы новейшие достижения в области трансляционных исследований в кардиологии и кардиохирургии, а также внедрение принципов доказательной медицины в наркологию. Разработке интегративных показателей состояния организма в доклинических исследованиях, а также месту доклинической оценки безопасности в разработке и внедрении лекарств будет уделено внимание в докладах ведущих специалистов. Важным элементом программы является анализ опыта создания Научного центра инновационных лекарственных средств Волгоградского государственного медицинского университета. Докладчики пленарной сессии - представители регулятора, руководители и представители национальных медицинских исследовательских центров, академических НИИ, университетов, инновационных отечественных фармкомпаний.

 

9:30-09:50. Максимкина Елена Анатольевна (доктор фармацевтических наук, профессор, директор департамента лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России), Бинько Константин Александрович (заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)

Целевые задачи клинических испытаний медицинских изделий: критерии выбора

09:50-10:10. Романов Филипп Александрович (директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)

Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств

10:10-10:30. Коробко Игорь Викторович (профессор, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России)

Нормативно-правовое регулирование обращения биомедицинских клеточных продуктов

10:30-10:50. Шляхто Евгений Владимирович (академик РАН, профессор, генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России)

Трансляционные исследования в кардиологии и кардиохирургии. Достижения и перспективы

10:50-11:10. Петров Владимир Иванович (академик РАН, ректор ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, заведующий кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии, главный внештатный специалист - клинический фармаколог Минздрава России), Спасов Александр Алексеевич ( академик РАН, зав. кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России), Тюренков Иван Николаевич (член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой фармакологии и биофармации ФУВ, ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России), Озеров Александр Александрович (кафедра фармацевтической и токсикологической химии ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России)

Научный центр инновационных лекарственных средств Волгоградского государственного медицинского университета

11:10-11:30. Иванов Роман Алексеевич ( вице-президент по разработкам и исследованиям, ЗАО «Биокад»)

Особенности разработки и клинических исследований лекарственных препаратов передовой терапии * [i]

Доклад компании-спонсора конференции.

11:30-11:50. Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, профессор, директор ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, Москва)

Место доклинической оценки безопасности в разработке и внедрении лекарств

11:50-12:10. Крупицкий Евгений Михайлович (заместитель директора и руководитель отдела наркологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России, руководитель лаборатории клинической фармакологии аддиктивных состояний ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России)

Доказательные исследования эффективности и безопасности различных лекарственных форм налтрексона в терапии синдрома зависимости от опиатов

12:10-12:30. Оковитый Сергей Владимирович (профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ)

Оценка физической работоспособности у мелких лабораторных животных как интегративный показатель состояния организма

12:30-12:50. Врубель Мария Евгеньевна (заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

Обзор правоприменительной практики в сфере контроля за проведением клинических исследований в Российской Федерации. Реализация риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора.

12:50-13:00. Вопросы

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 14:00-17:30

СИМПОЗИУМ №1 «АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»

Модераторы: Иванов Максим Борисович (доктор медицинских наук, директор ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России), Зайцева Мария Анатольевна (кандидат медицинских наук, зав. лабораторией ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России)

Цель: ведущими специалистами в области доклинических исследований будут прочитаны лекции по вопросам качества лабораторных животных, обоснованию дифференцированного подхода к планированию и оценке доклинических исследований с точки зрения доказательной медицины. Слушатели получат информацию о современных подходах к выбору вида лабораторных животных, нормирования биологических показателей и валидации патологических моделей при проведении доклинического исследования с учетом новой регуляторной среды ЕАЭК и ОЭСР. Предлагаемые докладчиками решения позволят слушателям оценивать риски, связанные со здоровьем биологических тест-систем, управлять рисками при построении системы менеджмента качества, что будет обеспечивать доказательность результатов доклинических исследований.

14:00-14:20. Макарова Марина Николаевна (д.м.н., директор АО «НПО «Дом фармации»), Рыбакова Анна Владимировна (к.вет.н., зам. директора по ветеринарии АО «НПО «Дом фармации»)

Аудит доклинического центра с точки зрения благополучия животных (Animal welfare)

14:20-14:25. Дискуссия

14:25-14:45. Каркищенко Владислав Николаевич (д.м.н., директор Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства»)

Механизмы регуляции системы N-ацетилтрансфераз у различных животных: от генномодифицированных мышей до крупных животных-биомоделей

14:45-14:50. Дискуссия

14:50-15:10. Крышень Кирилл Леонидович (к.б.н., руководитель отдела токсикологии и микробиологии ООО «Институт доклинических исследований»)

Подготовка программы исследований в соответствии с требованиями Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК)

15:10-15:15. Дискуссия

15:15-15:35. Торопова Яна Геннадьевна (руководитель группы доклинических исследований и зав. НИЛ биопротезирования и кардиопротекции, Центр доклинических трансляционных исследований Института экспериментальной медицины ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова Минздрава России)

Подходы к оценке валидности моделей патологических процессов в исследованиях эффективности лекарственных средств

15:35-15:40. Дискуссия

15:40-16:00. Мелехова Александра Сергеевна ( научный сотрудник ), Лисицкий Дмитрий Сергеевич ( старший научный сотрудник ), Мельникова Маргарита Викторовна ( младший научный сотрудник ), Бельская Алиса Викторовна ( младший научный сотрудник ), Бондаренко Александра Сергеевна ( младший научный сотрудник ), ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России

Проблема нормирования при оценке когнитивных функций лабораторных животных

16:00-16:05. Дискуссия

16:05-16:25. Мамлеева Джамиле Аблаевна, (д.в.н. руководитель испытательного центра, и.о.директора Санкт-Петербургской городской ветеринарной лаборатории, главный специалист ФАУ Национальный институт аккредитации)

Основные риски здоровья биологических тест систем и выявляемые несоответствия. (Обзорное выступление по итогам инспекций Испытательных Центров РФ, аккредитованных в GLP»)

16:25-16:30. Дискуссия

16:30-16:50. Зайцева Мария Анатольевна (к.м.н., заведующая лабораторией), Иванов Максим Борисович (д.м.н., директор), Лянгинен Лидия Васильевна (к.б.н., н.с.), ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России

Риск-ориентированный подход при построении системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР

16:50-17:30. Общая дискуссия

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 14:00-18:30