Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий

Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова»

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова»

ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова»

Российское научное общество фармакологов

Санкт-Петербургское отделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов / I nternational Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR)

VII Всероссийская конференция с международным участием

«Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий»

ПРОГРАММА

Санкт-Петербург

Июня 2019 г.

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ!

Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова приглашает Вас принять участие в работе VII Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий», Санкт-Петербург, 10-11 июня 2019 г.

Итоги предыдущих конференций по данной тематике подтвердили актуальность выбранного научно-практического направления. В работе форума за предыдущие годы принимали участие делегаты из Российской Федерации, стран ближнего и дальнего зарубежья (Республика Беларусь, Республика Казахстан, Италия, Украина, Франция, Нидерланды, США). Российские участники представляли города России из разных регионов (Москва, Санкт-Петербург, Волгоград, Тверь, Казань, Ростов и др.). Участники представляли фармкомпании, государственные образовательные и научные учреждения, этические комитеты, административные и регуляторные органы, контрактные организации и страховые компании. По итогам работы принимались резолюции с рекомендациями по основным направлениям совершенствования системы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и указанием на необходимость проведения конференции на регулярной основе.

В рамках VII конференции планируется продолжить обсуждение актуальных проблем организации и выполнения доклинических и клинических исследований лекарственных средств с участием представителей регуляторных и экспертных органов, фармпроизводителей, контрактных исследовательских организаций, этических комитетов, исполнителей клинических и доклинических исследований. Учитывая актуальность вопроса, в рамках конференции планируется в формате отдельных симпозиумов рассмотреть проблемы трансляционных исследований лекарственных средств, их технологического и организационного совершенствования, гармонизации с требованиями Евразийской Экономической Комиссии, вопросы менеджмента качества доклинических исследований и соблюдения этических норм при их проведении, разработки валидных доклинических моделей в трансляционных исследованиях, актуальные проблемы генной и клеточной терапии, адаптивные дизайны и дизайны совмещенных фаз, их статистические аспекты и дата менеджмент, совершенствование этических аспектов доклинических и клинических исследований, новое в клинических испытаниях медицинских изделий, нормативно-правовом регулировании доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий.

 

Конференция включена в план научно-практических мероприятий Минздрава России на 2019 год.

План работы конференции включает проведение пленарного заседания, 7 тематических симпозиумов, обсуждения актуальных проблем в формате «круглого стола». Программа конференции опубликована на сайте ПСПбГМУ им. акад. И.П.Павлова www.1spbgmu.ru.

Для участия в работе Конференции приглашаются руководители органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, руководители медицинских и образовательных учреждений, участвующие в организации и выполнении доклинических и клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, исследователи, члены локальных этических комитетов, представители фармацевтических компаний, компаний-производителей биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий, контрактных исследовательских организаций.

 

ОРГАНИЗАЦИОННЫЙ КОМИТЕТ

Председатели:

Багненко Сергей Федорович, ректор ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России, академик РАН, профессор

Максимкина Елена Анатольевна, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, доктор фармацевтических наук, профессор

Романов Филипп Александрович, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, кандидат фармацевтических наук

Коробко Игорь Викторович, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор

 

Заместители председателя:

Середенин Сергей Борисович, академик РАН, научный руководитель ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова», президент Российского научного общества фармакологов, Москва

Иванов Роман Алексеевич, вице-президент по разработкам и исследованиям, ЗАО «Биокад»

Звартау Эдвин Эдуардович, профессор, директор Института фармакологии им. А.В. Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России

Члены Оргкомитета:

Бинько Константин Александрович, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Семечева Светлана Владимировна, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России

Петров Владимир Иванович, академик РАН, ректор ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, главный внештатный специалист - клинический фармаколог Минздрава России

Софронов Генрих Александрович, академик РАН, научный руководитель ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины», председатель ФГБУ «Северо-Западное отделение медицинских наук», Санкт-Петербург, член Президиума РАН

Спасов Александр Алексеевич, академик РАН, зав. кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России

Шляхто Евгений Владимирович, академик РАН, генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России

Дурнев Андрей Дмитриевич, член-корреспондент РАН, директор ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова»

Наркевич Игорь Анатольевич, профессор, ректор ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России

Незнанов Николай Григорьевич, профессор, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России

Афанасьев Борис Владимирович, профессор, директор Научно-исследовательского института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им.Р.М.Горбачевой ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России

Дей Галина Германовна, руководитель отдела организации доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России (ответственный секретарь)

Программный комитет:

Звартау Эдвин Эдуардович, профессор, директор Института фармакологии им. А.В. Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России

Драй Роман Васильевич, кандидат медицинских наук, директор департамента клинических исследований, фармацевтическая компания «ГЕРОФАРМ»

Вербицкая Елена Владимировна, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, руководитель отдела фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им.А.В.Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России

Галагудза Михаил Михайлович, член-корреспондент РАН, директор Института экспериментальной медицины ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России

Иванов Максим Борисович, доктор медицинских наук, директор, ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России

Колбин Алексей Сергеевич, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России

Маликов Алексей Яковлевич, заведующий отделом трансфера технологий, инноваций и интеллектуальной собственности ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России

Моисеев Иван Сергеевич, заместитель директора Научно-исследовательского института детской онкологии, гематологии и трансплантологии им.Р.М.Горбачевой ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России

Оковитый Сергей Владимирович, профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России

Контактные данные Оргкомитета конференции:

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П. Павлова Минздрава России). 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Льва Толстого, д. 6-8, www.1spbgmu.ru

Дей Галина Германовна, ответственный секретарь, тел. (812) 338-6617; e-mail: [email protected]

Место проведения:

Санкт-Петербург 196984, Московский пр., 97А, отель «Холидей ИНН Московские Ворота», станция метро «Московские Ворота»

 

Рабочие часы конференции:

Вторник, 11 июня 2019 года

09:00. Регистрация

10:00-13:00. Выездное заседание Совета по этике Минздрава России (конгресс-холл «Московский»)

09:30-13:00. Симпозиум №4 «Генная и клеточная терапия» (Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»)

09:30-13:00. Симпозиум №5 «Оценка технологий здравоохранения» (Конференц-зал «Петров-Водкин 3»)

14:00-17:00. Симпозиум №6 «Вопросы биомоделирования в доклинических исследованиях» (Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»)

14:00-16:30. Симпозиум №7 «Актуальные вопросы клинических испытаний медицинских изделий» (конгресс-холл «Московский»)

17:00-18:00. Круглый стол «Новое в нормативно-правовом регулировании доклинических и клинических исследований лекарственных средств, биомедицинских клеточных продуктов и клинических испытаний медицинских изделий» (конгресс-холл «Московский»)

18:00. Закрытие конференции

 

ПРОГРАММА

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 09:30-13:00

ПЛЕНАРНОЕ ЗАСЕДАНИЕ

Конгресс-холл «Московский»

Председатели: Багненко Сергей Федорович (академик РАН, профессор, ректор ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России); Максимкина Елена Анатольевна (директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, доктор фармацевтических наук, профессор); Романов Филипп Александрович (директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, кандидат фармацевтических наук); Коробко Игорь Викторович (директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России, член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор), Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, директор ФГБНУ «НИИ фармакологии им. В.В. Закусова»), Звартау Эдвин Эдуардович (профессор, директор Института фармакологии им. А.В. Вальдмана ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России)

Цель заседания – представить слушателям новейшую информацию о нормативно-правовом регулирования доклинических, клинических исследований лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, клинических испытаний медицинских изделий, особенностях разработки и клинических исследований новейших препаратов передовой терапии. Суммированы новейшие достижения в области трансляционных исследований в кардиологии и кардиохирургии, а также внедрение принципов доказательной медицины в наркологию. Разработке интегративных показателей состояния организма в доклинических исследованиях, а также месту доклинической оценки безопасности в разработке и внедрении лекарств будет уделено внимание в докладах ведущих специалистов. Важным элементом программы является анализ опыта создания Научного центра инновационных лекарственных средств Волгоградского государственного медицинского университета. Докладчики пленарной сессии - представители регулятора, руководители и представители национальных медицинских исследовательских центров, академических НИИ, университетов, инновационных отечественных фармкомпаний.

 

9:30-09:50. Максимкина Елена Анатольевна (доктор фармацевтических наук, профессор, директор департамента лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России), Бинько Константин Александрович (заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и государственного регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)

Целевые задачи клинических испытаний медицинских изделий: критерии выбора

09:50-10:10. Романов Филипп Александрович (директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России)

Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств

10:10-10:30. Коробко Игорь Викторович (профессор, директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России)

Нормативно-правовое регулирование обращения биомедицинских клеточных продуктов

10:30-10:50. Шляхто Евгений Владимирович (академик РАН, профессор, генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава России)

Трансляционные исследования в кардиологии и кардиохирургии. Достижения и перспективы

10:50-11:10. Петров Владимир Иванович (академик РАН, ректор ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России, заведующий кафедрой клинической фармакологии и интенсивной терапии, главный внештатный специалист - клинический фармаколог Минздрава России), Спасов Александр Алексеевич ( академик РАН, зав. кафедрой фармакологии ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России), Тюренков Иван Николаевич (член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой фармакологии и биофармации ФУВ, ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России), Озеров Александр Александрович (кафедра фармацевтической и токсикологической химии ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минздрава России)

Научный центр инновационных лекарственных средств Волгоградского государственного медицинского университета

11:10-11:30. Иванов Роман Алексеевич ( вице-президент по разработкам и исследованиям, ЗАО «Биокад»)

Особенности разработки и клинических исследований лекарственных препаратов передовой терапии * [i]

Доклад компании-спонсора конференции.

11:30-11:50. Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, профессор, директор ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, Москва)

Место доклинической оценки безопасности в разработке и внедрении лекарств

11:50-12:10. Крупицкий Евгений Михайлович (заместитель директора и руководитель отдела наркологии ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России, руководитель лаборатории клинической фармакологии аддиктивных состояний ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова» Минздрава России)

Доказательные исследования эффективности и безопасности различных лекарственных форм налтрексона в терапии синдрома зависимости от опиатов

12:10-12:30. Оковитый Сергей Владимирович (профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ)

Оценка физической работоспособности у мелких лабораторных животных как интегративный показатель состояния организма

12:30-12:50. Врубель Мария Евгеньевна (заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)

Обзор правоприменительной практики в сфере контроля за проведением клинических исследований в Российской Федерации. Реализация риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора.

12:50-13:00. Вопросы

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 14:00-17:30

СИМПОЗИУМ №1 «АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»

Модераторы: Иванов Максим Борисович (доктор медицинских наук, директор ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России), Зайцева Мария Анатольевна (кандидат медицинских наук, зав. лабораторией ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России)

Цель: ведущими специалистами в области доклинических исследований будут прочитаны лекции по вопросам качества лабораторных животных, обоснованию дифференцированного подхода к планированию и оценке доклинических исследований с точки зрения доказательной медицины. Слушатели получат информацию о современных подходах к выбору вида лабораторных животных, нормирования биологических показателей и валидации патологических моделей при проведении доклинического исследования с учетом новой регуляторной среды ЕАЭК и ОЭСР. Предлагаемые докладчиками решения позволят слушателям оценивать риски, связанные со здоровьем биологических тест-систем, управлять рисками при построении системы менеджмента качества, что будет обеспечивать доказательность результатов доклинических исследований.

14:00-14:20. Макарова Марина Николаевна (д.м.н., директор АО «НПО «Дом фармации»), Рыбакова Анна Владимировна (к.вет.н., зам. директора по ветеринарии АО «НПО «Дом фармации»)

Аудит доклинического центра с точки зрения благополучия животных (Animal welfare)

14:20-14:25. Дискуссия

14:25-14:45. Каркищенко Владислав Николаевич (д.м.н., директор Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Научный центр биомедицинских технологий Федерального медико-биологического агентства»)

Механизмы регуляции системы N-ацетилтрансфераз у различных животных: от генномодифицированных мышей до крупных животных-биомоделей

14:45-14:50. Дискуссия

14:50-15:10. Крышень Кирилл Леонидович (к.б.н., руководитель отдела токсикологии и микробиологии ООО «Институт доклинических исследований»)

Подготовка программы исследований в соответствии с требованиями Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК)

15:10-15:15. Дискуссия

15:15-15:35. Торопова Яна Геннадьевна (руководитель группы доклинических исследований и зав. НИЛ биопротезирования и кардиопротекции, Центр доклинических трансляционных исследований Института экспериментальной медицины ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова Минздрава России)

Подходы к оценке валидности моделей патологических процессов в исследованиях эффективности лекарственных средств

15:35-15:40. Дискуссия

15:40-16:00. Мелехова Александра Сергеевна ( научный сотрудник ), Лисицкий Дмитрий Сергеевич ( старший научный сотрудник ), Мельникова Маргарита Викторовна ( младший научный сотрудник ), Бельская Алиса Викторовна ( младший научный сотрудник ), Бондаренко Александра Сергеевна ( младший научный сотрудник ), ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России

Проблема нормирования при оценке когнитивных функций лабораторных животных

16:00-16:05. Дискуссия

16:05-16:25. Мамлеева Джамиле Аблаевна, (д.в.н. руководитель испытательного центра, и.о.директора Санкт-Петербургской городской ветеринарной лаборатории, главный специалист ФАУ Национальный институт аккредитации)

Основные риски здоровья биологических тест систем и выявляемые несоответствия. (Обзорное выступление по итогам инспекций Испытательных Центров РФ, аккредитованных в GLP»)

16:25-16:30. Дискуссия

16:30-16:50. Зайцева Мария Анатольевна (к.м.н., заведующая лабораторией), Иванов Максим Борисович (д.м.н., директор), Лянгинен Лидия Васильевна (к.б.н., н.с.), ФГБУН «Институт токсикологии» ФМБА России

Риск-ориентированный подход при построении системы менеджмента качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP ОЭСР

16:50-17:30. Общая дискуссия

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 14:00-18:30

Конгресс-холл «Московский»

Цель: Планируется рассмотреть и обсудить актуальные вопросы теории и практики исследований в области доклинической оценки безопасности лекарств. Будут проанализированы действующие требования и экспертные подходы к оценке результатов и документов, характеризующих доклиническую безопасность лекарственных средств. Обсуждены подходы к возможным решениям проблемы выбора и экстраполяции дозы в доклиническом токсикологическом эксперименте, особенности доклинической оценки безопасности наноразмерных фармакологических производных, клеточных и биотехнологических препаратов, значимость и перспективы генотоксикологических исследований, а также экспериментальные исследования по модификации цитотоксичности лекарственных средств и значимости токсикологических результатов для развития фармакологических исследований.

14:00-14:20. Романов Борис Константинович (доктор медицинских наук, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Олефир Юрий Витальевич (доктор медицинских наук, генеральный директор ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Аляутдин Ренад Николаевич (доктор медицинских наук, профессор, начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России)

Оценка документов по безопасности лекарственных препаратов в составе регистрационного досье

14:20-14:25. Дискуссия

14:25-14:45. Енгалычева Галина Нинелевна (кандидат биологических наук, главный эксперт Управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Сюбаев Рашид Даутович (доктор медицинских наук, заместитель начальника Управления № 2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России), Горячев Дмитрий Владимирович (доктор медицинских наук, директор Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России)

Экспертные подходы к оценке результатов доклинического изучения фармакологической безопасности лекарственных средств

14:45-14:50. Дискуссия.

14:50-15:10. Зюзьков Глеб Николаевич (доктор медицинских наук, профессор РАН, зав. лабораторией патофизиологии и экспериментальной терапии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ), Жданов Вадим Вадимович (доктор медицинских наук, профессор, зав. отделом патофизиологии и регенеративной медицины, директор НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Регенеративная медицина и клеточные технологии: достижения и перспективы практической реализации

15:10-15:15. Дискуссия

15:15-15:35. Дубская Татьяна Юрьевна (кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории лекарственной токсикологии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ), Чурин Алексей Александрович (доктор медицинских наук, зав. отделом лекарственной токсикологии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Проблемные вопросы исследования безопасности биомедицинских клеточных продуктов

15:35-15:40. Дискуссия

15:40-16:00. Шипаева Елена Владимировна (кандидат медицинских наук, руководитель проектов отдела доклинических исследований, АО «Р-Фарм», Москва), Дмитриева Анастасия Андреевна (cпециалист отдела доклинических и клинических исследований, АО «Р-Фарм», Москва), Коноплева Галина Евгеньевна (кандидат химических наук, руководитель отдела доклинических и клинических исследований, АО «Р-Фарм», Москва), Щедрова Маргарита Леонидовна (научный советник, АО «Р-Фарм», Москва), Барбашов Сергей Федорович (кандидат биологических наук, старший директор биотерапевтических средств, Р-Фарм Оверсиз Инк., Сан-Диего), Лавровский Ян Вадимович (кандидат биологических наук, генеральный директор Р-Фарм Оверсиз Инк., Сан-Диего), Самсонов Михаил Юрьевич (кандидат медицинских наук, директор медицинского департамента АО «Р-Фарм», Москва)

Особенности доклинических исследований биотехнологических лекарственных средств: теория и практика *

16:00-16:05. Дискуссия

16:05-16:25. Аляутдин Ренад Николаевич (доктор медицинских наук, профессор, начальник управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП), Романов Борис Константинович (доктор медицинских наук, профессор, зам. Генерального директора по научной работе ФГБУ НЦЭСМП), Казаков Александр Сергеевич, кандидат медицинских наук, ведущий эксперт управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП)

Безопасность наноразмерных лекарственных препаратов

16:25-16:30. Дискуссия

16:30-16:50. Чурин Алексей Александрович (доктор медицинских наук, зав. отделом лекарственной токсикологии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Вопросы выбора и экстраполяции дозы в доклиническом токсикологическом исследовании

16:50-16:55. Дискуссия

16:55-17:15. Боровская Татьяна Геннадьевна (доктор биологических наук, профессор, зав. лабораторией фармакологии репродуктивной системы, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

Сравнительная оценка токсичности различных видов цитостатических воздействий на тестикулярную ткань и фармакологические пути ее снижения

17.15-17:20. Дискуссия

17:20-17:40. Мирошниченко Лариса Аркадьевна (доктор медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории патофизиологии и экспериментальной терапии, НИИФиРМ им. Е.Д.Гольдберга Томского НИМЦ)

C-Jun N-terminal kinase (JNK) регенераторно-компетентных клеток кроветворной ткани – перспективная мишень фармакологического воздействия для коррекции миелотоксичности противоопухолевых средств

17:40-17:45. Дискуссия

17:45-18:05. Жанатаев Алий Курманович (кандидат биологических наук, зав. лаб. ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова), Дурнев Андрей Дмитриевич (член-корреспондент РАН, ФГБНУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, директор)

Генетическая токсикология лекарственных средств – состояние и новые задачи

18:05-18:30. Общая дискуссия

 

 

ИЮНЯ, ПОНЕДЕЛЬНИК, 14:00-18:30

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 10:00-13:00

Конгресс-холл «Московский»

Модераторы: Чучалин Александр Григорьевич (академик РАН, профессор, председатель Совета по этике Минздрава России), Хохлов Александр Леонидович (член-корреспондент РАН, профессор, заместитель председателя Совета по этике Минздрава России)

Во время открытого заседания Совета по этике будут рассмотрены актуальные вопросы этической экспертизы, доложены результаты работы Совета по этике. Программные вопросы, посвященные этическим основам ВУЗовской науки, будут затронуты в докладе «Университетская наука». Развитию биоэтики в Санкт-Петербурге будет посвящено два доклада о выдающихся ученых Ф.Г. Углове и В.А.Алмазове. В докладе «Этические принципы в регламентирующих документах по геномным исследованиям и биобанкингу» будут рассмотрены этические принципы, закрепленные в гармонизированном руководстве ICH "Руководство по взятию геномных проб и по управлению геномными данными". В докладе «Этические проблемы клинических исследований в психиатрии» будут рассмотрены сложные вопросы использования плацебо-контроля у пациентов с психическими расстройствами, особенности дизайна клинических исследований для обеспечения минимизации рисков. В докладе «О независимости этических комитетов» будут затронуты организационные проблемы функционирования этических комитетов.

10:00-10:25. Чучалин Александр Григорьевич (академик РАН, профессор, председатель Совета по этике Минздрава России)

Университетская медицина

10-25-10:30. Дискуссия

10:30-10:50. Яшин Сергей Михайлович (доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой хирургии госпитальной №2 с клиникой)

Федор Григорьевич Углов: «Спешите делать добро»

10:50-11:10. Баранова Елена Ивановна ( доктор медицинских наук, профессор, директор и заведующая лабораторией артериальной гипертензии НИИ сердечно-сосудистых заболеваний Научно-клинического исследовательского центра, профессор кафедры терапии факультетской с курсом эндокринологии, кардиологии и функциональной диагностики с клиникой ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им.И.П.Павлова Минздрава России)

Владимир Андреевич Алмазов: «Сердце можно лечить только сердцем»

11:10-11:20. Хохлов Александр Леонидович (член-корреспондент РАН, профессор, заместитель председателя Совета по этике Минздрава России)

Анализ проблемных вопросов последних лет в работе Совета по этике

11:20-11:25. Дискуссия

11:25-11:45. Ревазова Юлия Анатольевна (доктор биологических наук, профессор, ведущий научный сотрудник отдела генетической токсикологии ФБУН «Федеральный научный центр гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана» Роспотребнадзора, член Совета по этике Минздрава России, Москва)

Этические принципы в регламентирующих документах по геномным исследованиям и биобанкингу

11:45-11:50. Дискуссия

11:50-12:10. Семенова Наталья Владимировна (доктор медицинских наук, заместитель директора, руководитель научно-организационного отдела, председатель Независимого этического комитета «Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева» Минздрава России, член Совета по этике Минздрава России)

Этические проблемы клинических исследований в психиатрии

12:10-12:15. Дискуссия

12:15-12:35. Маликов Алексей Яковлевич ( заведующий отделом трансфера технологий, инноваций и интеллектуальной собственности ФГБУ Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Минздрава России; член Совета по этике Минздрава России)

О (не)зависимости этических комитетов

12:35-13:00. Общая дискуссия

 

 

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 09:30-13:00

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 09:30-13:00

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 14:00-17:00

СИМПОЗИУМ №6 «ВОПРОСЫ БИОМОДЕЛИРОВАНИЯ В ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ»

Конференц-зал «Петров-Водкин 1+2»

Модератор: Оковитый Сергей Владимирович (профессор, заведующий кафедрой фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ)

Целью симпозиума является анализ современных представлений о биомоделировании в доклинических исследованиях. Ведущими специалистами в доклинических исследованиях будут представлены сообщения по актуальным проблемам, сформулированы принципы выбора адекватных животных-биомоделей для исследований, оптимальных методов диагностики моделируемых патологических состояний у животных. Современные данные и их интерпретация будут интересны для физиологов, фармакологов, биологов-экспериментаторов, а также аспирантов и студентов, ищущих свой путь в науке.

14:00-14:20. Карпов Андрей Александрович (кандидат медицинских наук, м.н.с. НИЛ нанотехнологий Института экспериментальной медицины ФГБУ НМИЦ им. В. А. Алмазова Минздрава России)

Моделирование хронической тромбоэмболической легочной гипертензии с помощью биодеградируемых алгинатных микросфер

14:20-14:25. Дискуссия

14:25-14:45. Куликов Александр Николаевич (доктор медицинских наук, профессор, заместитель главного врача по терапии, руководитель отдела клинической физиологии и функциональной диагностики ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России)

Эхокардиографическое исследование у мелких экспериментальных животных: методика, особенности, сложности и возможности

14:45-14:50. Дискуссия

14:50-15:10. Ивкин Дмитрий Юрьевич (кандидат биологических наук, доцент, начальник центра экспериментальной фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ)

Оценка эффективности фармакопревенции экспериментальной постинфарктной ХСН

15:10-15:15. Дискуссия

15:15-15:35. Кашина Елена Андреевна (MD, PhD, приват-доцент, институт фармакологии, Университет Шарите, CCR, DZHK, Берлин)

Аневризма аорты: экспериментальные модели и новые аспекты фармакотерапии

15:35-15:40. Дискуссия

15:40-16:00. Сысоев Юрий Игоревич (ассистент кафедры фармакологии и клинической фармакологии ФГБОУ ВО СПХФУ, Институт трансляционной биомедицины СПбГУ)

Электрофизиологическое исследование мозга крыс после черепно-мозговой травмы

16:00-16:05. Дискуссия

16:05-16:25. Жлоба Александр Анатольевич (доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела биохимии ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России)

Показатели энергетического метаболизма в контроле состояния клеточной культуры

16:25-17:00. Общая дискуссия

ИЮНЯ, ВТОРНИК, 14:00-16:30

СИМПОЗИУМ №7 «АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

Конгресс-холл «Московский»