Государственная система управления качеством фармацевтических товаров.

В рамках cистемы управления качеством лс в каждой аптеке должен быть организован: 1 Приемочный контроль. Он проводится с целью предотвращения поступления и реализации через аптечную сеть фальсифицированной, забракованной и недоброкачественной продукции. Он регламентирован. Во время разгрузки продукции проводят проверку на ее соответствие заказу и отсутствие повреждений упаковок или тары. Не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и / или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке. Ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества, термолабильные лекарственные препараты необходимо немедленно размещать в местах хранения в соответствии с требованиями данного госта.2. Помещения и оборудование. Лекарственные средства в производственных складских помещениях должны храниться на стеллажах, поддонах, подтоварниках, в шкафах, холодильном и другом специальном оборудовании для обеспечения условий хранения лекарственных средств. 3. Персонал. Применительно к ресурсам действует третий принцип менеджмента – это вовлечение работников. 7. Возвраты. Наличие в обращении некачественных или фальсифицированных лекарственных средств, исключая те, срок пригодности которых прошёл, не допускается.

3. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла хранят изолированно в хорошо укупоренной таре без присутствия хлороформа, кроме: корневищ аира, плодов кориандра и можжевельника, цветов арники и липы, хранящихся в присутствии хлороформа.

Билет 16

1)показатели ассортимента:широта,полнота глубина.на обънм продаж влияет эти маркетинговые хар-ки ассортимента.широта-кол-во ассортиментных групп,подгрупп или классов товаров.полнота-число товарных ед или в целом по товарной номенклат или по каждой ассортим группе или подгруппе товаров. глубина - кол-во ассортимент позиций в пределах 1 товарного наименов. Коэффициент широты -отношения факт числа ассортимент групп (подгрупп,классов базовой(макс возможн)широте:Кш=Ш факт/Ш базовая.напр.если номенклат аптеки может макс включ 14 асорт групп.а реализов только 10 из них.то Кш=75% или.0,75.др пример базовая широта фармокотерапевт групп психофармокол сред по классиф ВОЗ =6(нейролептики,транквилизаторы,антидеприсанты,ноотропы,нормотимики,психостимуляторы),если 1 из классов отсутс в ассортм Кш не будет = 100%.коэф полноты-отношение числ ассортимент позиций (товарных ед),имеющ в наличии в фармацевт орг(полнота факт)к числу асорт позиций, внесен в Госреестр или получ разреш на исп(полнота базовая):Кп=П факт/П базовая.влияние на полноту ассорт оказ местопол орг.ступень оказ лек помощи амбулаторная,стационарная,структура заболеваемости района обслужив. Коэффициент глубины -отношение факт числа ассорт позиций 1 товарного наименования к возможному числу позиций.например макс возможноечисло ассортим позиций комбиноир препар с парцетамолом подлеж без рецептурному отпсост 34.если в аптеке в налич 17 то глубина ассортим сост 0,5или 50%.Кг=Г факт/Г базовую.

2)методы практ товаровед деят. относя оценка кач-ва, технолог методы( упаковка,маркировка,хранение). кач-во продукции -это совокупность св-в продукции.обуславлив ее пригодность удовлет опред потребн в сотв с наз ем.качество лс-соотв лс гос стандарту кач ва лек ср.(фармокоп статьи.гос стандарты)обеспечение кач ва товаров-совокупность планируемых и систематич мероприят направл на формир и сохр установл треов к кач-ву.для этого при техн произв работники собл правила GMP, GCP,GLP. К сохр кач-во прод от-ся упаковка,маркирока,хранение. Упаковка –это средство или комплекс средств обеспеч защиту продукции от повреждений и потерь,окруж среды,загрязнений.элементами упаковки явл:тара(для размещ товаров.защищ от мех возд) и маркировка(средство товарной информ.представл этикетками.листовками и вкладышами).по назначен тару и упаковку можно разделить на 3 группы.1 потребит упаковка(для товаров.произ для индивид использ конечн потребит.)первичная(внутренняя)непосред оболочка товара)вторичная(внешняя)оболочкапреназ для защиты внур тары и стимулир сбыта.2.групповая тара служит для объединения в единой таре группы единичных потребительских упаковок для продажи.3. транспортная тара-это оболочка предназн для сохр внутр и внешней упоков и обеспеч удобства транспортир.маркировка-одно из средств товарной информ.котор представл собой текст.условные обозначения или рисунок.нанесеные на упаковку.товарный знак это любое название,символ,рисунок или их комбинация для обознач товаров компании,отлич от конкурентов.регистрация тов зн действ в теч 10 лет и право на него охр законом. Хранение - этап технологического цикла товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации, цель которого - обеспечение стабильности исходных свойств или их изменение с минимальными потерями в течение заранее обусловленного срока

3 Лекарственные субстанции летучих лекарственных средств и изготовленные из них лекарственные формы следует хранить в аптеках в специальном шкафу, изолированно, в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям, на складах следует хранить в отдельно отведенном помещении хранения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высы-хания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содер-жащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, гус-тые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфир-ные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристал-логидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с оп-ределенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупо-ренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, ме-талла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соот-ветствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

 

Билет №17

1. Товарная экспертиза. Виды товарной экспертизы

Товарная экспертиза — это особый вид деятельности при оценке качества товаров. Под товарной экспертизой понимают оценку экспертом основополагающих характеристик товара поихсоответствию установленным требованиям и (или) товарной информации, а также их изменений в процессе товародвижения для принятия решений и выдачи независимых и компетентных заключений, которые служат конечным результатом.

В зависимости от требований к товару различают следующие виды товарной экспертизы: товароведческую, санитарно-гигиеническую, ветеринарную и экологическую.

2. Аналитические методы.

Аналитические методы — это методы научного познания, основанные на мысленном или фактическом разложении целого на составные части.

Одним из аналитических методов, используемых в товароведении, является систематизация, которая включает методы упорядочения однородных, взаимосвязанных объектов по общим признакам путем расположения их в определенном порядке. Основополагающие методы систематизации: идентификация, группировка, классификация и кодирование.

Идентификация — метод отождествления, установления совпадения I одного объекта с другим.Идентификация товаров направлена на установление соответствия их характеристик требованиям, предъявляемым к ассортиментной принадлежности, качеству и количеству товаров нормативными, товарно-сопроводительными документами или маркировкой.

Группировка (обобщение) — метод подбора объектов по общим признакам, который применяется для выделения ассортиментных групп.Обобщению предшествует деление целого на отдельные части,выявление частей, для которых характерны общие признаки, и

объединение их в группы на основании общности признаков.

Классификация — разделение множества объектов на подмножества по сходству или различию, в соответствии с выбранными методами.

Кодирование — образование и присвоение кода классификационной группировке и (или) объекту классификации.

3. Фалиминт 25 мг №20 20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные. Драже почти белого цвета, двояковыпуклые с гладкойповерхностью

Производитель БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП) Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 5 лет

Регистрационный номер: П N015546/01

Международное непатентованное название (МНН) или группировочное название: ацетиламинонитропропоксибензол.

Особые указания:Не использовать для длительного применения. После применения следует воздержаться от приема пищи и жидкости, во избежание снижения терапевтического эффекта. Больным сахарным диабетом следует учитывать содержание сахара в препарате

Вспомогательные вещества: сахароза, желатин, жир твердый, тальк, коповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

 

Билет №18

1)Методы товароведческой деятельности

Методы практической товароведческой деятельности разбираются при изучении специальных фармацевтических дисциплин,

к ним относятся методы оценки качества (изучают специальные дисциплины — фармацевтическая химия, фармакогнозия) и технологические методы, которые изучаются в частном разделе товароведения — фармацевтическом товароведении. Выбор метода в каж­дом отдельном случае осуществляется с учетом специфики товара.К технологическим методам фармацевтического товароведения

относятся упаковка, маркировка, хранение.

2)Признак классификации. Перечислите классификационные признаки МФТ

Классификация товаров необходима:

1) для автоматизированной обработки информации о JIC и других товарах аптечного ассортимента; 2) изучения потребительских свойств и качества товара; 3) учета и планирования товарооборота аптечных организаций; 4) составления реестров цен, прайс-листов и каталогов;5) совершенствования системы стандартизации фармацевтических

товаров; 6) проведения маркетинговых исследований на фармацевтическом рынке; 7) статистического анализа производства, реализации, использования продукции на макроэкономическом, региональном и отраслевом уровне.

Классификация товаров должна отвечать следующим требованиям:

гарантировать полноту охвата всех видов товаров на фарм рынке;обеспечивать гибкость классификации, сущность которой заключается в том, чтобы в перечень продукции можно было по мере необходимости включать новые наименования, не нарушая

общей системы классификации, учитывать возможные в будущем изменения в номенклатуре и ассортименте товаров;способствовать всестороннему исследованию свойств товаров как потребительских ценностей;содействовать улучшению торговой деятельности на всем пути товародвижения;служить основой для кодирования товаров и образования краткого шифра товара.

На фарм рынке используется несколько систем классификации товаров, которые отличаются признаками, положенными в их основу. Уточняя понятие классификации, можно сказать, что это последовательное распределение множества объектов на отдельные классы, группы и другие подразделения по наиболее общим для каждого уровня признакам.

Признак классификации — это свойство или характеристика объекта, по которому производится классификация.

3) Порядок транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

- транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранность свойств, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на протяжении всего времени, необходимого до получения потребителем.

- осуществляется в условиях, чтобы:

1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;

2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;

3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность).

-в потребительской упаковке - упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага).

- транспортируются в транспортной упаковке, соответствующей требованиям нормативного документа.Транспортная упаковка обеспечивает защиту упакованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники от воздействия атмосферных осадков, пыли, попадания солнечных лучей, механических повреждений.Все виды транспортной и потребительской упаковки, укупорочных средств выбираются в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства, а также от совместимости упаковочного материала с транспортируемой продукцией.

- требующих защиты от воздействия повышенной температуры, проводится в термоконтейнере с хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником.

- В случае перефасовки промышленной продукции, медикаменты, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги, предварительно собираются в группы, которые размещаются во вторичную упаковку, защищенную от влагообмена, парообмена или газообмена с атмосферой.

- Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства следует упаковывать не более одного наименования в одну транспортную упаковку.

- Аэрозольные упаковки при транспортировке оберегаются от ударов и механических повреждений.

 

Билет 21

1 Дайте определение классификации. Задачи, цели, требования и признаки классификации товаров.

Классификация -разделение множества объектов на подмножества по сходству и различию, в соответствии с выбранными методами.

Классифик.необходима:

1. для автоматизир-ой обработки информации о ЛС и др товаров аптеки

2. изучение потребит-их св-в и качества товара

3. учета и планир-я товарооборота аптеки

4. составление реестров цен,прайс-листов и каталогов

5. совершенствования системы стандартизации фарм.товаров

6. проведение маркетинговых исследований на фарм.рынке

7. статистического анализа производства,реализ-ии, исп-я продукции

Требования к классификации:

-должна охватывать все виды товаров на фарм.рынке

-гибкость классификации-по мере необходимости включать новые наименования в список продукции без нарушения общей системы, учитывать будущие изменения номенклатуры и ассортимента товаров

-всесторонне исследовать свойства препаратов по разным категориям

-содействовать улучшению торговой деятельности на всем пути товародвижения

-служить основой для кодирования товаров и образования краткого шифра товара

Признак классификации — это свойство или характеристика объекта, по которому производится классификация.

Наиболее часто применяются следующие признаки классифи­кации

-сырьевой — по природному сырому материалу, подвергшему­ся предварительной обработке;

-технологический — по единству технологических процессов при производстве продукции.

При этом к одной классификационной группировке могут быть отнесены различные по внешнему виду и назначению товары;

-назначение — по направлению или цели использования това­ров. По этому признаку все товары подразделяются на товары про­изводственного назначения и товары народного потребления;

-физико-химические свойства — по формам, размерам, агре­гатному состоянию и др.

Жизненный цикл товаров.

Жизненный цикл товара - концепция, которая пытается описать сбыт товара, прибыль, потребителей, конкурентов и стратегию маркетинга с момента поступления товара на рынок и до его снятия с рынка. Концепция жизненного цикла товара была впервые опубликована Т. Левиттом в 1965 г.

Виды жизненных циклов товаров существенно отличаются как по продолжительности, так и по форме.

Выделяют четыре стадии жизненного цикла: 1. внедрения на рынок – период медленного роста сбыта по мере выхода товаров на рынок. На данной стадии продукт приносит лишь затраты, а часто и убытки. Очень велики на этой стадии инвестиции в организацию производства и освоение продукта (тем более, если он новый). 2. роста – стадия признания товара потребителем. Характеризуется она существенным увеличением объема продаж и возрастания его прибыли. 3. зрелости – период постепенного замедления темпов прироста продаж в связи с тем, что товар уже воспринят большинством потенциальных покупателей. На этой фазе прибыль достигает своего максимума и начинает снижаться из-за дополнительных расходов по поддержанию конкурентоспособности товаров на рекламу, стимулирование сбыта. 4. спада – период резкого снижения объема продаж и прибыли.

Кардиомагнил 75 №1100

Упаковка

маркировка

t˚C влажность

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С

Примечания

Первичная

Вторичная

Таблетки в стеклянной баночки темного цвета

----------

------------

------------

пачка картон

----------------

-------------

инструкция

RK-AC-5№013875

Срок годности

Никомед Дания АпС, Дания.

 

Штрих код:

 

Билет 22

Упаковка, её разновидности.